Адеметионин 400мг №40 таб. кш/раст. п/п/о в Армизонское

Инструкция

• Состав

  Состав на одну таблетку:
  Действующее вещество: адеметионина 1,4-бутандисульфонат - 760,0 мг (в пересчете на адеметионин-ион - 400,0 мг).
  Вспомогательные вещества: кремния диоксид коллоидный (аэросил), магния стеарат, карбоксиметилкрахмал натрия (натрия крахмал гликолят, примогель), целлюлоза микрокристаллическая (112).
  Состав оболочки: кишечнорастворимое пленочное покрытие (ACRYL-EZE® 93А18597 белый), содержащее метакриловой кислоты и этилакрилата сополимер (1:1), тальк, титана диоксид, кремния диоксид коллоидный, натрия бикарбонат, натрия лаурилсульфат; триэтилцитрат.

• Фармдействия

  Антидепрессивное, антиоксидантное, гепатопротективное, детоксицирующее, нейропротективное, стимулирующее регенерацию.

• Описание лекарственной формы

  Овальные двояковыпуклые таблетки, покрытые пленочной оболочкой от белого до белого с желтоватым оттенком цвета.

• Фармгруппы

  Гепатопротекторы

• Фармакодинамика

  Адеметионин относится к группе гепатопротекторов. Оказывает желчегонное действие, обладает детоксикационными, регенерирующими, антиоксидантными, антифиброзирующими и нейропротективными свойствами.
  Адеметионин (S-аденозил-L-метионин) - это аминокислота естественного происхождения, которая присутствует практически во всех тканях и биологических жидкостях в организме. Наибольшая концентрация адеметионина отмечена в печени и мозге. Адеметионин является производным серосодержащей аминокислоты-метионина. Выполняет ключевую роль в метаболических процессах организма, принимает участие в важных биохимических реакциях. Участвует в синтезе фосфолипидов клеточных мембран, нейротрансмиттеров, нуклеиновых кислот, белков, гормонов и др. Адеметионин является предшественником цистеина, таурина, глутатиона (обеспечивая окислительно-восстановительный механизм клеточной детоксикации), коэнзима А (включается в биохимические реакции цикла трикарбоновых кислот и восполняет энергетический потенциал клетки). Повышает содержание глутамина в печени, цистеина и таурина в плазме; снижает содержание метионина в сыворотке, нормализуя метаболические реакции в печени. Опосредованно участвует в стимуляции регенерации и пролиферации клеток печени, что уменьшает риск фиброзирования. Адеметионин нормализует синтез эндогенного фосфатидилхолина в гепатоцитах, что повышает текучесть и поляризацию мембран. Это улучшает функцию ассоциированных с мембранами гепатоцитов транспортных систем желчных кислот и способствует пассажу желчных кислот в желчевыводящие пути. Эффективен при внутридольковом варианте холестаза (нарушение синтеза и тока желчи). Адеметионин снижает токсичность желчных кислот в клетках печени. У пациентов с диффузными заболеваниями печени (цирроз, гепатит) адеметионин снижает выраженность кожного зуда и способствует улучшению биохимических показателей крови, в т.ч. концентрации прямого билирубина, активности щелочной фосфатазы, аминотрансфераз и др. Желчегонный и гепатопротекторный эффект сохраняется до 3 месяцев после прекращения лечения.
  Показана эффективность при гепатопатиях, обусловленных различными гепатотоксичными препаратами. В ряде исследований была подтверждена эффективность адеметионина при лечении повышенной утомляемости у пациентов с хроническими заболеваниями печени.

• Фармакокинетика

  Таблетки покрыты пленочной оболочкой, растворяющейся только в кишечнике, благодаря чему адеметионин высвобождается в двенадцатиперстной кишке.
  Всасывание
  Максимальные концентрации (Сmах) адеметионина в плазме являются дозозависимыми и составляют 0,5-1 мг/л через 3-5 часов после однократного приема внутрь в дозах от 400 до 1000 мг. Сmах адеметионина в плазме снижаются до исходного уровня в течение 24 часов. Биодоступность адеметионина при пероральном приеме увеличивается при приеме препарата натощак.
  Распределение
  Связь с белками плазмы крови - незначительная, составляет < 5 % Проникает через гематоэнцефалический барьер. Отмечается значительное увеличение концентрации препарата в спинномозговой жидкости.
  Метаболизм
  Метаболизируется в печени. Процесс образования, расходования и повторного образования адеметионина называется циклом адеметионина. На первом этапе этого цикла адеметионинзависимые метилазы используют адеметионин в качестве субстрата для продукции S-аденозилгомоцистеина, который затем гидролизуется до гомоцистеина и аденозина с помощью S-аденозилгомоцистеингидролазы. Гомоцистеин, в свою очередь, подвергается обратной трансформации до метионина путем переноса метальной группы от 5-метилтетрагидрофолата. В итоге метионин может быть преобразован в адеметионин, завершая цикл.
  Выведение
  Период полувыведения (Т1/2) - 1,5 часа. Выводится почками. В исследованиях у здоровых добровольцев при приеме внутрь меченного (метил 14С) S-аденозил-L-метионина в моче было обнаружено 15,5±1,5 % радиоактивности через 48 часов, а в кале - 23,5±3,5 % радиоактивности через 72 часа. Таким образом, около 60 % было задепонировано.

• Показания

  Вспомогательная терапия при установленных хронических заболеваниях печени, для улучшения и поддержания ее функций.
  Повышенная утомляемость при установленных хронических заболеваниях печени.

• Противопоказания

  Генетические нарушения, влияющие на метиониновый цикл и/или вызывающие гомоцистинурию и/или гипергомоцистеинемию (дефицит цистатионин бетасинтазы, нарушение метаболизма витамина В12).
  Повышенная чувствительность к любому из компонентов препарата.
  Возраст до 18 лет (в связи с отсутствием данных по эффективности и безопасности применения адеметионина в данной возрастной популяции).
  Биполярные расстройства.
  С осторожностью:
  Одновременный прием с селективными ингибиторами обратного захвата серотонина (СИОЗС), трициклическими антидепрессантами (такими как кломипрамин), а также лекарственными средствами, содержащими триптофан, в том числе, растительного происхождения (см. раздел «Взаимодействие с другими лекарственными средствами»).
  Пожилой возраст.
  Почечная недостаточность.

• Применение при беременности и кормлении грудью

  Применение препарата при беременности и в период грудного вскармливания не рекомендуется без наблюдения у врача.

• Способ применения и дозы

  Внутрь.
  Таблетки следует принимать целиком, не разжевывая, желательно в первой половине дня между приемами пищи.
  Таблетки адеметионина следует вынимать из упаковки непосредственно перед приемом внутрь. В случае если таблетки имеют цвет, отличный от белого до белого с желтоватым оттенком цвета (вследствие негерметичности упаковки), препарат применять не рекомендуется.
  Рекомендуемая доза составляет 10-25 мг адеметионина на 1 кг массы тела в сутки.
  Обычно суточная доза составляет 1 -2 таблетки в сутки (от 400-800 мг адеметионина в сутки) и может быть увеличена до 4 таблеток в сутки (до 1600 мг адеметионина в сутки). Эффект обычно проявляется через 7-14 дней лечения и сохраняется при дальнейшем применении препарата.
  При отсутствии положительного эффекта от проводимой в течение 2 недель терапии препаратом или ухудшении состояния следует обратиться к врачу.
  Пациенты пожилого возраста
  Клинический опыт применения адеметионина не выявил каких-либо различий в его эффективности у пациентов пожилого возраста и пациентов более молодого возраста. Однако, учитывая высокую вероятность имеющихся нарушений функции печени, почек или сердца, другой сопутствующей патологии или одновременной терапии с другими лекарственными средствами, дозу препарата пожилым пациентам следует подбирать с осторожностью, начиная применение препарата с нижнего предела диапазона доз.
  Почечная недостаточность
  Имеются ограниченные клинические данные о применении адеметионина у пациентов с почечной недостаточностью, в связи с этим рекомендуется соблюдать осторожность при применении препарата у таких пациентов.
  Печеночная недостаточность
  Параметры фармакокинетики адеметионина сходны у здоровых добровольцев и у пациентов с хроническими заболеваниями печени.
  Дети и подростки до 18 лет
  Применение адеметионина у детей и подростков до 18 лет противопоказано (эффективность и безопасность не установлены).

• Побочные действия

  Среди наиболее частых нежелательных реакций, исследований с участием примерно 2000 пациентов, были: головная боль, тошнота и диарея.
  Ниже приведены данные о нежелательных реакциях, наблюдавшихся в ходе клинических исследований (n=1922) и в пострегистрационном периоде наблюдения («спонтанные» сообщения).
  Нежелательные реакции распределены по системно-органным классам и частоте их возникновения: очень часто (>1/10); часто (>1/100, <1/10); нечасто (>1/1000, <1/100); редко (>1/10000, <1/1000); очень редко (< 1/10000).
  Инфекционные и паразитарные заболевания: нечасто - инфекции мочевыводящих путей.
  Нарушения со стороны иммунной системы: нечасто - реакции гиперчувствительности, анафилактоидные или анафилактические реакции (в том числе покраснение кожных покровов, одышка, бронхоспазм, боль в спине, ощущение дискомфорта в области грудной клетки, изменение артериального давления (снижение артериального давления, повышение артериального давления) или частоты пульса (учащение, урежение)).
  Нарушение психики: часто - тревога, бессонница; нечасто - ажитация (сильное эмоциональное возбуждение, сопровождающееся двигательным беспокойством), спутанность сознания.
  Нарушения со стороны нервной системы: часто - головная боль; нечасто - головокружение, парестезия, дисгевзия (расстройства вкуса, характеризующиеся утратой вкуса или извращением вкусовых восприятий).
  Нарушения со стороны сосудов: нечасто - «приливы», снижение артериального давления, флебит.
  Нарушения со стороны дыхательной системы, органов грудной клетки и средостения: нечасто - отек гортани.
  Нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта: часто - боль в животе, диарея, тошнота; нечасто - сухость во рту, диспепсия, метеоризм, желудочно-кишечная боль, желудочно-кишечные расстройства, желудочно-кишечное кровотечение, рвота, эзофагит; редко - вздутие живота.
  Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей: часто - кожный зуд; нечасто - повышенное потоотделение, ангионевротический отек, кожно-аллергические реакции (в том числе сыпь, кожный зуд, крапивница, эритема).
  Нарушения со стороны скелетно-мышечной и соединительной ткани: нечасто - артралгия, мышечные спазмы.
  Общие расстройства и нарушения в месте введения: часто - астения; нечасто - отек, лихорадка, озноб; редко - недомогание.
  Если у Вас отмечаются нежелательные реакции, указанные в инструкции, или они усугубляются, или Вы заметили любые другие нежелательные реакции, не указанные в инструкции, сообщите об этом врачу.

• Передозировка

  Передозировка препаратом маловероятна. В случае передозировки следует немедленно обратиться к врачу.
  Лечение: симптоматическое.

• Взаимодействие

  Известных взаимодействий с другими лекарственными средствами не наблюдалось. Если Вы применяете нижеперечисленные или другие лекарственные препараты (в том числе безрецептурные) перед применением препарата проконсультируйтесь с врачом. Есть сообщение о синдроме избытка серотонина у пациента, принимавшего адеметионин и кломипрамин. Считается, что такое взаимодействие возможно, и следует с осторожностью применять адеметионин вместе с селективными ингибиторами обратного захвата серотонина, трициклическими антидепрессантами (такими как кломипрамин), а также лекарственными средствами, содержащими триптофан (в том числе, растительного происхождения).

• Особые указания

  Необходимо обратиться к врачу при отсутствии улучшения или ухудшения состояния.
  Учитывая тонизирующий эффект препарата, не рекомендуется принимать его перед сном. При применении препарата пациентам с циррозом печени на фоне гиперазотемии необходим систематический контроль содержания азота в крови. Во время длительной терапии необходимо определять концентрацию мочевины и креатинина в плазме крови.
  Пациентам с депрессией или получающих антидепрессанты следует обратиться к врачу перед началом приема препарата. Имеются сообщения о внезапном появлении или нарастании тревоги у пациентов, принимающих адеметионин. В большинстве случаев прекращения приема препарата не требуется, в нескольких случаях тревога исчезала после снижения дозы или отмены препарата.
  Поскольку дефицит цианокобаламина (витамина В12) и фолиевой кислоты может снизить содержание адеметионина у пациентов группы риска (с анемией, заболеваниями печени, при беременности или вероятностью витаминной недостаточности, в связи с другими заболеваниями или диетой, например, у вегетарианцев), следует контролировать содержание витаминов в плазме крови. Если недостаточность обнаружена, рекомендован прием витаминов (цианокобаламина и фолиевой кислоты) до начала лечения адеметионином или одновременный прием с адеметионином.
  При иммунологическом анализе применение адеметионина может способствовать ложному определению показателя высокого содержания гомоцистеина в крови.
  Для пациентов, принимающих адеметионин, рекомендовано использовать неиммунологические методы анализа для определения содержания гомоцистеина.
  Влияние на способность управлять транспортными средствами и другими механизмами:
  При приеме адеметионина возможны головокружение и снижение артериального давления. В случае появления данных нежелательных реакций следует воздержаться от управления транспортными средствами и механизмами до их исчезновения.

• Форма выпуска

  Таблетки кишечнорастворимые покрытые пленочной оболочкой 400 мг. №40

• Условия выпуска из аптек

  Отпускают по рецепту.