Эриус 5мг. 10шт. таблетки покрытые оболочкой в Бея с.

Инструкция

• Состав

  Таблетки, покрытые пленочной оболочкой 1 табл:
  Активное вещество:
  Дезлоратадин-5 мг
  Вспомогательные вещества:
  кальция гидрофосфата дигидрат — 53 мг;
  МКЦ — 28 мг;
  крахмал кукурузный — 11 мг;
  тальк — 3 мг
   оболочка пленочная: Opadry голубой (лактозы моногидрат, гипромеллоза, титана диоксид, макрогол, лак алюминиевый голубой) — 6 мг;
  Opadry прозрачный (гипромеллоза, макрогол) — 0,6 мг;
  воск карнаубский — 0,005 мг;
  воск пчелиный белый — 0,005 мг
   
  
  
  
  
  

• Описание лекарственной формы

  Таблетки: круглые двояковыпуклые, покрытые пленочной оболочкой голубого цвета. С одной стороны методом тиснения нанесен товарный знак фирмы Шеринг-Плау в виде стилизованных букв «SP».
  

• Фармгруппы

  Противоаллергическое средство H1-гистаминовых рецепторов блокатор (H1-антигистаминные средства)

• Фармакодинамика

  Неседативный антигистаминный препарат длительного действия. Является первичным активным метаболитом лоратадина. Подавляет высвобождение гистамина из тучных клеток. Ингибирует каскад реакций аллергического воспаления, в т.ч. высвобождение провоспалительных цитокинов, включая ИЛ-4, ИЛ-6, ИЛ-8, ИЛ-13, выделение молекул адгезии, таких как Р-селектин. Таким образом, предупреждает развитие и облегчает течение аллергических реакций, обладает противозудным и противоэкссудативным действием, уменьшает проницаемость капилляров, предупреждает развитие отека тканей, спазма гладкой мускулатуры.
  Препарат не оказывает воздействие на ЦНС, не вызывает сонливость (применение дезлоратадина в рекомендованной дозе 5 мг/сут не сопровождается увеличением частоты возникновения сонливости по сравнению с группой плацебо) и не влияет на скорость психомоторных реакций. В клинико-фармакологических исследованиях применения дезлоратадина в рекомендуемой терапевтической дозе не отмечалось удлинения интервала QT.
  Действие препарата Эриус® начинается в течение 30 мин после приема внутрь и продолжается в течение 24 ч.

• Фармакокинетика

  Дезлоратадин хорошо всасывается в ЖКТ. Определяется в плазме крови через 30 мин после приема внутрь. Tmax в среднем 3 ч. Не проникает через ГЭБ. Связь с белками плазмы составляет 8387%. При применении у взрослых и подростков в течение 14 дней в дозе от 5 до 20 мг 1 раз в сутки клинически значимая кумуляция препарата не отмечается. Одновременный прием пищи или грейпфрутового сока не влияет на распределение дезлоратадина при применении в дозе 7,5 мг 1 раз в день. Дезлоратадин не является ингибитором CYP3A4 и CYP2D6, субстратом или ингибитором Р-gp. Интенсивно метаболизируется в печени путем гидроксилирования с образованием 3-ОН-дезлоратадина, соединенного с глюкуронидом. Лишь небольшая часть принятой внутрь дозы выводится почками (2%) и через кишечник (7%) в неизмененном виде. T1/2 в среднем 27 ч.

• Показания

  Аллергический ринит (устранение или облегчение чиханья, заложенности носа, выделения слизи из носа, зуда в носу, зуда неба, зуда и покраснения глаз, слезотечения);
  крапивница (уменьшение или устранение кожного зуда, сыпи).

• Противопоказания

  Повышенная чувствительность к какому-либо из веществ, входящих в состав препарата, или лоратадину;
  наследственно передаваемые заболевания: непереносимость фруктозы, нарушение всасывания глюкозы-галактозы или недостаточность сахаразы-изомальтазы для сиропа (в связи с наличием сахарозы и сорбитола в составе);
  беременность;
  лактация;
  детский возраст до 6 мес для сиропа; до 12 лет для таблеток.
  С осторожностью: тяжелая почечная недостаточность.

• Применение при беременности и кормлении грудью

  Применение препарата у беременных не рекомендуется в связи с отсутствием клинических данных о безопасности применения лекарственного препарата Эриус® во время беременности.
  Дезлоратадин экскретируется в грудное молоко, поэтому применять препарат Эриус® в период грудного вскармливания не рекомендуется.

• Способ применения и дозы

  Внутрь, независимо от времени приема пищи.
  Таблетки, не разжевывая, запивая водой, взрослым и детям старше 12 лет по 5мг/сут (1 табл.).

• Побочные действия

  У детей 1217 лет, по результатам клинических исследований, наиболее часто встречающийся побочный эффект головная боль (5,9%), частота которой была не выше, чем при приеме плацебо (6,9%).
  Информация о побочных эффектах представлена по результатам клинических исследований и наблюдений пострегистрационного периода.
  По данным ВОЗ, побочные эффекты классифицированы в соответствии с их частотой развития следующим образом: очень часто (1/10); часто (от 1/100 до1/10); нечасто (от 1/1000 до 1/100); редко (от 1/10000 до 1/1000); очень редко (1/10000); частота неизвестна (по имеющимся данным установить частоту возникновения не представлялось возможным).
  Со стороны психики: очень редко галлюцинации.
  Со стороны нервной системы: часто головная боль, бессонница (дети до 2 лет); очень редко головокружение, сонливость, бессонница, психомоторная гиперактивность, судороги.
  Со стороны печени и желчевыводящих путей: очень редко повышение активности ферментов печени, повышение концентрации билирубина, гепатит; частота неизвестна желтуха.
  Со стороны пищеварительной системы: часто сухость во рту, диарея (дети до 2 лет); очень редко боль в животе, тошнота, рвота, диспепсия, диарея.
  Со стороны ССС: очень редко тахикардия, сердцебиение; частота неизвестна удлинение интервала QT.
  Со стороны опорно-двигательного аппарата: очень редко миалгия.
  Со стороны кожи и подкожных тканей: частота неизвестна фотосенсибилизация.
  Общие расстройства: часто повышенная утомляемость, лихорадка (дети до 2 лет); очень редко анафилаксия, ангионевротический отек, одышка, зуд, сыпь, в т.ч. крапивница; частота неизвестна астения.
  Пострегистрационный период. Дети: частота неизвестна удлинение интервала QT, аритмия, брадикардия.
  Если любые из указанных в описании побочных эффектов усугубляются, или пациент заметил любые другие побочные эффекты, не указанные в описании, следует сообщить об этом врачу.
  Таблетки, покрытые пленочной оболочкой
  Наиболее часто встречающиеся побочные эффекты (1/100 до 1/10), частота которых была несколько выше, чем при приеме плацебо («пустышки»): повышенная утомляемость (1,2%), сухость во рту (0,8%) и головная боль (0,6%).
  Сироп
  У детей от 6 до 23 мес отмечались следующие побочные эффекты, частота которых была несколько выше, чем при применении плацебо: диарея (3,7%), повышение температуры тела (2,3%), бессонница (2,3%).
  У детей от 2 до 11 лет при применении лекарственного препарата Эриус® в форме сиропа частота побочных эффектов была такой же, как при применении плацебо.
  По результатам клинических исследований, у детей от 6 до 11 лет при приеме препарата в рекомендуемых дозах (2,5 мг/день) побочных эффектов выявлено не было.
  У взрослых и подростков (12 лет и старше), по результатам клинических исследований, побочные эффекты были зафиксированы у 3% пациентов по сравнению с группой пациентов, применявших плацебо, из них чаще всего отмечались: повышенная утомляемость (1,2%), сухость во рту (0,8%), головная боль (0,6%).

• Передозировка

  Симптомы: прием дозы, превышающей рекомендованную в 5 раз, не приводил к появлению каких-либо симптомов. В ходе клинических испытаний ежедневное применение у взрослых и подростков дезлоратадина в дозе до 20 мг в течение 14 дней не сопровождалось статистически или клинически значимыми изменениями со стороны ССС. В клинико-фармакологическом исследовании применение дезлоратадина в дозе 45 мг/сут (в 9 раз выше рекомендуемой) в течение 10 дней не вызывало удлинение интервала QT и не сопровождалось появлением серьезных побочных эффектов.
  Лечение: при случайном приеме внутрь большого количества препарата необходимо незамедлительно обратиться к врачу. Рекомендуется промывание желудка, прием активированного угля; при необходимости симптоматическая терапия. Дезлоратадин не выводится при гемодиализе, эффективность перитонеального диализа не установлена.

• Взаимодействие

  Взаимодействие с другими ЛС не выявлено в исследованиях с азитромицином, кетоконазолом, эритромицином, флуоксетином и циметидином.
  Прием пищи или употребление грейпфрутового сока не оказывает влияния на эффективность препарата.
  Эриус® не усиливает действие алкоголя на ЦНС. Тем не менее во время пострегистрационного применения были зарегистрированы случаи непереносимости алкоголя и алкогольного опьянения. Поэтому дезлоратадин одновременно с алкоголем следует применять с осторожностью.

• Особые указания

  Исследования эффективности лекарственного препарата Эриус® при ринитах инфекционной этиологии не проводились.
  Применение в педиатрии. Эффективность и безопасность применения лекарственного препарата Эриус®, сироп, у детей до 6 мес не установлена.
  Влияние на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами. Следует принимать во внимание потенциальную возможность развития таких побочных эффектов, как головокружение и сонливость. При появлении описанных нежелательных явлений следует воздержаться от выполнения указанных видов деятельности.

• Форма выпуска

  Таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 5 мг. 1, 2, 3, 5, 7 или 10 табл. в блистере из ПВХ и алюминиевой фольги. 1, 2, 3, 5, 9 или 10 бл. в картонной пачке.

• Условия выпуска из аптек

  Без рецепта.

• Анатомо-терапевтическо-химическая классификация

  R06AX27 Дезлоратадин

• Международная классификация болезней

  H04.9 Болезнь слезного аппарата неуточненнаяH11.4 Другие конъюнктивальные васкулярные болезни и кистыH57.8 Другие неуточненные болезни глаза и придаточного аппаратаJ00 Острый назофарингит [насморк]J30 Вазомоторный и аллергический ринитJ30.1 Аллергический ринит, вызванный пыльцой растенийL29 ЗудL29.8 Другой зудL50 КрапивницаR06.7 ЧиханиеR21 Сыпь и другие неспецифические кожные высыпания