Орнидазол 500мг. 10шт. таблетки покрытые оболочкой в Новые Зори п.

Инструкция

• Состав

  Одна таблетка, покрытая пленочной оболочкой, содержит:

  Действующее вещество:

  Орнидазол — 500,00 мг;

  Вспомогательные вещества:

  Лактозы моногидрат — 101,00 мг, целлюлоза микрокристаллическая — 42,00 мг, кроскармеллоза натрия — 25,00 мг, повидон K‑30 — 14,00 мг, кремния диоксид коллоидный — 7,00 мг, кальция стеарат — 7,00 мг, натрия лаурилсульфат — 4,00 мг;

  Пленочная оболочка:

  [Гипромеллоза — 15,00 мг, тальк — 5,00 мг, титана диоксид — 2,75 мг, макрогол 4000 (полиэтиленгликоль 4000) — 2,25 мг]

  или

  [Сухая смесь для пленочного покрытия, содержащая гипромеллозу (60%), тальк (20%), титана диоксид (11%), макрогол 4000 (полиэтиленгликоль 4000) (9 %)] — 25,00 мг.

• Описание лекарственной формы

  Круглые двояковыпуклые таблетки, покрытые пленочной оболочкой белого или белого с желтоватым оттенком цвета. На поперечном разрезе ядро белого или белого с желтоватым оттенком цвета.

• Фармгруппы

  Другие синтетические антибактериальные средства

• Фармакодинамика

  Орнидазол — противопротозойный и противомикробный препарат, производное 5‑нитроимидазола. Механизм действия заключается в биохимическом восстановлении 5‑нитрогруппы орнидазола внутриклеточными транспортными протеинами анаэробных микроорганизмов и простейших. Восстановленная 5‑нитрогруппа орнидазола взаимодействует с ДНК‑клетками микроорганизмов, ингибируя синтез их нуклеиновых кислот, что ведет к гибели бактерий.

  Активен в отношении Trichomonas vaginalis, Giardia lamblia (Giardia intestinalis), Entamoeba histolytica, а также облигатных анаэробов Bacteroides spp. (в том числе Bacteroides fragilis, Bacteroides distasonis, Bacteroides ovatus, Bacteroides thetaiotaomicron, Bacteroides vulgatus), Fusobacterium spp., Clostridium spp., и анаэробных кокков Peptostreptococcus spp., Peptococcus spp.

  К орнидазолу не чувствительны аэробные микроорганизмы.

• Фармакокинетика

  Всасывание

  После приема внутрь орнидазол быстро всасывается в желудочно-кишечном тракте (ЖКТ), всасывание в среднем составляет 90%. Максимальная концентрация (C_max) орнидазола в плазме крови отмечается спустя 3 часа после приема препарата.

  Распределение

  Связывание орнидазола с белками плазмы крови составляет около 13%. Орнидазол проникает в грудное молоко и большинство тканей, спинномозговую жидкость, другие жидкости организма, проходит через гематоэнцефалический барьер и плаценту. Концентрации орнидазола в плазме крови находятся в диапазоне 6–36 мг/л, то есть на уровне, считающимся оптимальным для различных показаний к применению препарата. После многократного применения 500 мг или 1000 мг препарата здоровыми добровольцами через каждые 12 часов, коэффициент кумуляции был равен 1,5–2,5.

  Метаболизм

  Метаболизируется в печени путем гидроксилирования, окисления и глюкуронирования с образованием, в основном, 2‑гидроксиметил‑ и альфа‑гидроксиметил-метаболитов. Оба метаболита менее активны в отношении Trichomonas vaginalis и анаэробных бактерий, чем неизмененный орнидазол.

  Выведение

  Период полувыведения (T_1/2) составляет 12–14 ч. После однократного применения препарата 85% от принятой дозы выводится в течение первых 5 дней, главным образом, в виде метаболитов: 60–70% почками и 20–25% кишечником. В неизмененном виде выводится почками (4%). Кумулирует.

  Фармакокинетика у особых групп пациентов

  Пациенты с нарушениями функции печени

  T_1/2 орнидазола при циррозе печени увеличивается до 22 часов, клиренс креатинина снижается до 35 мл/мин по сравнению со здоровыми. Интервал дозирования у пациентов с тяжелой почечной недостаточностью должен быть удвоен.

  Пациенты с нарушениями функции почек

  При нарушениях функции почек фармакокинетика орнидазола не изменяется, поэтому корректировки дозы не требуется.

  Орнидазол выводится во время гемодиализа. Перед началом проведения гемодиализа необходимо принять дополнительно орнидазол (50% от назначенной дозы).

  Детский возраст

  Фармакокинетика орнидазола у детей сходна с фармакокинетикой взрослых.

• Показания

  -        Трихомониаз;

  -        амебиаз: амебная дизентерия, кишечный и внекишечный амебиаз (в том числе амебный абсцесс печени);

  -        лямблиоз;

  -        профилактика инфекций, вызванных анаэробными бактериями, при операциях на толстой кишке и в гинекологии.

• Противопоказания

  -        Повышенная чувствительность к орнидазолу и другим производным нитроимидазола или к любому другому компоненту препарата;

  -        органические заболевания центральной нервной системы (ЦНС);

  -        патологические изменения крови и аномалии клеток крови;

  -        дефицит лактазы, непереносимость галактозы, глюкозо-галактозная мальабсорбция;

  -        беременность (I триместр);

  -        период грудного вскармливания;

  -        детский возраст до 3 лет и масса тела менее 20 кг.

  С осторожностью

  -        Нарушения функции печени;

  -        алкоголизм;

  -        пациенты пожилого возраста;

  -        беременность (II и III триместры);

  -        детям старше 3 лет и массой тела больше 20 кг;

  -        одновременное применение препаратов лития (см. раздел «Особые указания»).

• Применение при беременности и кормлении грудью

  Беременность

  В эксперименте на животных орнидазол не проявлял тератогенного или токсического влияния на плод. Поскольку контролируемые исследования с участием беременных женщин не проводились, назначать препарат при беременности (II и III триместр) можно только при наличии абсолютных показаний, когда возможные преимущества применения препарата для матери превышают потенциальный риск для плода. Орнидазол противопоказан в I триместре беременности.

  Период грудного вскармливания

  Орнидазол противопоказан к применению в период грудного вскармливания. При необходимости применения препарата в период грудного вскармливания следует прекратить грудное вскармливание. Возобновление грудного вскармливания возможно не ранее, чем через 48 часов после приема последней дозы препарата.

• Способ применения и дозы

  Внутрь, после еды, запивая небольшим количеством воды.

  Трихомониаз

  Взрослым и детям с массой тела более 35 кг — по 500 мг (1 таблетка) 2 раза в сутки (утром и вечером) в течение 5 дней.

  Чтобы устранить возможность повторного заражения, половой партнер во всех случаях должен получить такой же курс лечения.

  Суточная доза для детей с массой тела 20–35 кг составляет 25 мг/кг массы тела и назначается в один прием (вечером), в течение 5 дней.

  Амебиаз

  Трехдневный курс лечения пациентов с амебной дизентерией и 5–10‑дневный курс лечения при всех формах амебиаза.

  Длительность лечения	Суточная доза
  	Взрослые и дети с массой тела более 35 кг	Дети до 3‑х лет и с массой тела 20–35 кг
  3 дня	3 таблетки в один прием. При массе тела более 60 кг — 4 таблетки (по 2 таблетки утром и вечером)	40 мг/кг массы тела в один прием
  5–10 дней	2 таблетки (по 1 таблетке утром и вечером)	25 мг/кг массы тела в один прием

  Лямблиоз

  Взрослым и детям с массой тела свыше 35 кг — по 1,5 г (3 таблетки) в сутки однократно вечером; детям старше 3 лет и с массой тела 20–35 кг — по 40 мг/кг в сутки однократно.

  Продолжительность лечения — 1–2 дня.

  Профилактика анаэробной инфекции при операциях

  По 500 мг — 1,0 г (1–2 таблетки) за 30 минут до операции.

• Побочные действия

  Классификация частоты развития побочных эффектов согласно рекомендациям Всемирной организации здравоохранения (ВОЗ):

  -        очень часто               —        ≥1/10;

  -        часто                          —        от ≥1/100 до <1/10;

  -        нечасто                      —        от ≥1/1000 до <1/100;

  -        редко                         —        от ≥1/10000 до <1/1000;

  -        очень редко               —        <1/10000, включая отдельные сообщения;

  -        частота неизвестна  —        по имеющимся данным установить частоту возникновения не представляется возможным.

  Нарушения со стороны нервной системы

  Часто — головная боль, сонливость, усталость, головокружение;

  Редко — временная потеря сознания, тремор, ригидность мышц, нарушение координации движений, судороги, сенсорная или смешанная периферическая нейропатия;

  Очень редко — изменение вкусовых ощущений.

  Нарушения со стороны крови и лимфатической системы

  Нечасто — угнетение костномозгового кроветворения, нейтропения.

  Нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта

  Часто — тошнота, рвота, металлический привкус во рту;

  Редко — диарея.

  Нарушения со стороны печени и желчевыводящих путей

  Частота неизвестна — желтуха.

  Нарушения со стороны иммунной системы

  Нечасто — реакции гиперчувствительности, кожная сыпь, зуд, крапивница, отек Квинке.

  Лабораторные и инструментальные данные

  Частота неизвестна — изменение показателей функциональных проб печени.

• Передозировка

  Симптомы

  При передозировке могут наблюдаться: потеря сознания, головная боль, головокружение, дрожь, судороги, диспептические расстройства и возникновение других дозозависимых симптомов, указанных в разделе «Побочное действие», но в более выраженной форме.

  Лечение

  Лечение симптоматическое, специфический антидот неизвестен. Для удаления орнидазола из организма рекомендуется промывание желудка или гемодиализ. В случае развития судорог — внутривенное введение диазепама.

• Взаимодействие

  В отличие от других производных нитроимидазола, орнидазол не ингибирует ацетальдегиддегидрогеназу и поэтому совместим с алкоголем.

  Усиливает эффект непрямых антикоагулянтов кумаринового ряда, что требует соответствующей коррекции их дозы; удлиняет миорелаксирующее действие векурония бромида. Совместный прием с фенобарбиталом и другими индукторами печеночных ферментов уменьшает T_1/2 орнидазола из плазмы крови.

  Совместный прием с ингибиторами микросомальных ферментов печени (например, циметидином) уменьшает T_1/2 орнидазола из плазмы крови.

  Взаимодействие с литием (см. раздел «Особые указания»).

• Особые указания

  При лечении высокими дозами орнидазола или продолжительности лечения в течение 10 дней рекомендуется регулярный лабораторный и клинический мониторинг.

  В ходе лечения может наблюдаться ухудшение течения заболеваний периферической нервной системы. При появлении симптомов периферической нейропатии, атаксии, головокружения или спутанности сознания лечение должно быть приостановлено.

  У пациентов, имеющих заболевания, вызванные Candida spp. может наблюдаться ухудшение течения данного заболевания.

  У пациентов, находящихся на гемодиализе, наблюдается сокращение периода полувыведения. Может потребоваться коррекция дозы препарата (дополнительная доза орнидазола до или после гемодиализа).

  У пациентов, получающих терапию препаратами лития необходимо контролировать концентрацию лития, электролитов и креатинина в плазме крови во время лечения орнидазолом.

  Влияние на способность к управлению транспортными средствами, механизмами

  В период лечения не рекомендуется управлять транспортными средствами и заниматься другими потенциально опасными видами деятельности, требующими повышенной концентрации внимания и быстроты психомоторных реакций.

• Форма выпуска

  Таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 500 мг.

  3 или 5 таблеток в контурной ячейковой упаковке из пленки поливинилхлоридной и фольги алюминиевой.

  3 или 10 таблеток в банке из полиэтилена высокой плотности.

  1 контурная ячейковая упаковка по 3 таблетки, 2 контурные ячейковые упаковки по 5 таблеток или одна банка вместе с инструкцией по применению в пачке из картона.

• Условия выпуска из аптек

  Отпускают по рецепту.

• Анатомо-терапевтическо-химическая классификация

  J01XD03 Орнидазол

• Международная классификация болезней

  A06 Амебиаз

  A06.4 Амебный абсцесс печени

  A06.8 Амебная инфекция другой локализации

  A07.1 Лямблиоз [гиардиоз]

  A59 Трихомониаз

  Z100* КЛАСС XXII Хирургическая практика