Розувастатин реневал 10мг. 30шт. в Новосибирск

по рецепту

  • Розувастатин реневал 10мг. 30шт. - 1

*Внешний вид товара может отличаться от изображения на сайте

Действующее вещество

Розувастатин

Производитель

ОБНОВЛЕНИЕ ПФК

Нет в наличии

Аналоги

Инструкция

  • Состав

    Действующее вещество: розувастатин кальция (в пересчете на розувастатин)
    − 5,2000 мг − 10,4000 мг − 20,8000 мг
    − 5,0000 мг − 10,0000 мг − 20,0000 мг

    вспомогательные вещества: лактозы моногидрат, целлюлоза микрокристаллическая, кальция гидрофосфата дигидрат, кросповидон, магния стеарат; состав оболочки: [гипромеллоза, тальк, титана диоксид, макрогол 4000, краситель железа оксид красный (Е 172)]
  • Фармдействия

    Гиполипидемическое средство из группы статинов, ингибитор ГМГ-КоА-редуктазы. По принципу конкурентного антагонизма молекула статина связывается с той частью рецептора коэнзима А, где прикрепляется этот фермент. Другая часть молекулы статина ингибирует процесс превращения гидроксиметилглутарата в мевалонат, промежуточный продукт в синтезе молекулы холестерина. Ингибирование активности ГМГ-КоА-редуктазы приводит к серии последовательных реакций, в результате которых снижается внутриклеточное содержание холестерина и происходит компенсаторное повышение активности ЛПНП-рецепторов и соответственно ускорение катаболизма холестерина (Xc) ЛПНП.

    Гиполипидемический эффект статинов связан со снижением уровня общего Хс за счет Хс-ЛПНП. Снижение уровня ЛПНП является дозозависимым и имеет не линейный, а экспоненциальный характер.

    Статины не влияют на активность липопротеиновой и гепатической липаз, не оказывают существенного влияния на синтез и катаболизм свободных жирных кислот, поэтому их влияние на уровень ТГ вторично и опосредовано через их основные эффекты по снижению уровня Хс-ЛПНП. Умеренное снижение уровня ТГ при лечении статинами, по-видимому, связано с экспрессией ремнантных (апо Е) рецепторов на поверхности гепатоцитов, участвующих в катаболизме ЛППП, в составе которых примерно 30% ТГ.

    Помимо гиполипидемического действия, статины оказывают положительное влияние при дисфункции эндотелия (доклинический признак раннего атеросклероза), на сосудистую стенку, состояние атеромы, улучшают реологические свойства крови, обладают антиоксидантными, антипролиферативными свойствами.

    Терапевтический эффект проявляется в течение 1 нед. после начала терапии и через 2 недели лечения составляет 90% от максимально возможного эффекта, который обычно достигается к 4 неделе и после этого остается постоянным.
  • Описание лекарственной формы

    Круглые двояковыпуклые таблетки, покрытые пленочной оболочкой от светло-розового до розового цвета.
    Допускается шероховатость поверхности. На поперечном разрезе ядро белого или почти белого цвета.
  • Фармгруппы

    Статины
  • Фармакокинетика

    После приема внутрь Cmax розувастатина в плазме крови достигается приблизительно через 5 ч. Биодоступность - примерно 20%.
    Розувастатин накапливается в печени. Vd - примерно 134 л. Связывание с белками плазмы (преимущественно с альбумином) составляет приблизительно 90%.
    Биотрансформируется в небольшой степени (около 10%), являясь непрофильным субстратом для изоферментов системы цитохрома Р450. Основным изоферментом, участвующим в метаболизме розувастатина, является CYP2C9. Изоферменты CYP2C19, CYP3A4 и CYP2D6 вовлечены в метаболизм в меньшей степени.
    Основными выявленными метаболитами розувастатина являются N-дисметил и лактоновые метаболиты. N-дисметил примерно на 50% менее активен, чем розувастатин, лактоновые метаболиты фармакологически не активны.
    Около 90% дозы розувастатина выводится в неизмененном виде с калом. Оставшаяся часть выводится с мочой. Плазменный T1/2 - примерно 19 ч. T1/2 не изменяется при увеличении дозы. Среднее значение плазменного клиренса составляет приблизительно 50 л/ч (коэффициент вариации 21.7%).
    Как и в случае других ингибиторов ГМГ-КоА-редуктазы, в процесс печеночного захвата розувастатина вовлечен мембранный переносчик Хс, выполняющий важную роль в печеночной элиминации розувастатина.
    Системная экспозиция розувастатина увеличивается пропорционально дозе.
    У пациентов с выраженной почечной недостаточностью (КК менее 30 мл/мин) концентрация розувастатина в плазме крови в 3 раза выше, а концентрация N-дисметила в 9 раз выше, чем у здоровых добровольцев. Концентрация розувастатина в плазме крови у пациентов на гемодиализе была примерно на 50% выше, чем у здоровых добровольцев.
    У пациентов с печеночной недостаточностью, степень которой составляла 8 и 9 по шкале Чайлд-Пью отмечено увеличение T1/2 по крайней мере в 2 раза.
  • Показания

    • Первичная гиперхолестеринемия по Фредриксону (тип IIа, включая семейную гетерозиготную гиперхолестеринемию) или смешанная гиперхолестеринемия (тип IIb) в качестве дополнения к диете, когда диета и другие немедикаментозные методы лечения (например, физические упражнения, снижение массы тела) оказываются недостаточными.
    • Семейная гомозиготная гиперхолестеринемия в качестве дополнения к диете и другой липидснижающей терапии (например, ЛПНП-аферез), или в случаях, когда подобная терапия недостаточно эффективна.
    • Гипертриглицеридемия (тип IV по Фредриксону) в качестве дополнения к диете.
    • Для замедления прогрессирования атеросклероза в качестве дополнения к диете у пациентов, которым показана терапия для снижения концентрации общего ХС и
    ХС-ЛПНП.
    • Первичная профилактика основных сердечно-сосудистых осложнений (инсульта, инфаркта, артериальной реваскуляризации) у взрослых пациентов без клинических признаков ИБС, но с повышенным риском ее развития (возраст старше 50 лет для мужчин и старше 60 лет для женщин, повышенная концентрация С-реактивного белка (≥ 2 мг/л) при наличии, как минимум одного из дополнительных факторов риска, таких как артериальная гипертензия, низкая концентрация ХС-ЛПВП, курение, семейный анамнез раннего начала ИБС).
  • Противопоказания

    Для таблеток 5 мг, 10 мг, 20 мг
    • Повышенная чувствительность к розувастатину или любому из компонентов препарата;
    • заболевания печени в активной фазе, включая стойкое повышение сывороточной активности трансаминаз и любое повышение активности трансаминаз в сыворотке крови (более чем в 3 раза по сравнению с верхней границей нормы);
    • нарушения функции почек тяжелой степени (КК менее 30 мл/мин);
    • миопатия;
    • одновременный прием циклоспорина;
    • у женщин: беременность, период грудного вскармливания, отсутствие адекватных методов контрацепции;
    • пациентам, предрасположенным к развитию миотоксических осложнений;
    • непереносимость лактозы, дефицит лактазы или синдром глюкозо-галактозной мальабсорбции (препарат содержит лактозу).

    Для таблеток 40 мг
    • Повышенная чувствительность к розувастатину или любому из компонентов препарата;
    • одновременный прием циклоспорина;
    • у женщин: беременность, период грудного вскармливания, отсутствие адекватных методов контрацепции;
    • заболевания печени в активной фазе, включая стойкое повышение сывороточной активности трансаминаз и любое повышение активности трансаминаз в сыворотке крови (более чем в 3 раза по сравнению с верхней границей нормы);
    • пациентам с факторами риска развития миопатии/рабдомиолиза, а именно:
    ˗ нарушение функции почек средней степени тяжести (КК менее 60 мл/мин),
    ˗ гипотиреоз,
    ˗ личный или семейный анамнез мышечных заболеваний,
    ˗ миотоксичность на фоне приема других ингибиторов ГМГ-КоА-редуктазы или фибратов в анамнезе,
    ˗ чрезмерное употребление алкоголя,
    ˗ состояния, которые могут приводить к повышению плазменной концентрации розувастатина,
    ˗ одновременный прием фибратов,
    ˗ пациентам монголоидной расы;
    • непереносимость лактозы, дефицит лактазы или синдром глюкозо-галактозной мальабсорбции (препарат содержит лактозу).

    С осторожностью
    Для таблеток 5 мг, 10 мг, 20 мг
    Наличие риска развития миопатии/рабдомиолиза нарушение функции почек, гипотиреоз, личный или семейный анамнез наследственных мышечных заболеваний и предшествующий анамнез мышечной токсичности при использовании других ингибиторов ГМГ-КоА-редуктазы или фибратов; чрезмерное употребление алкоголя; возраст старше 65 лет; состояния, при которых отмечено повышение плазменной концентрации розувастатина; расовая принадлежность (монголоидная раса); одновременное назначение с фибратами (смотри раздел «Фармакокинетика»); заболевания печени в анамнезе; сепсис; артериальная гипотензия; обширные хирургические вмешательства, травмы, тяжелые метаболические, эндокринные или электролитные нарушения или неконтролируемые судорожные припадки.

    Для таблеток 40 мг
    Нарушение функции почек легкой степени тяжести (КК более 60 мл/мин); возраст старше 65 лет; заболевания печени в анамнезе; сепсис; артериальная гипотензия; обширные хирургические вмешательства, травмы, тяжелые метаболические, эндокринные или электролитные нарушения или неконтролируемые судорожные припадки.

    Применение в педиатрической практике
    Эффективность и безопасность применения препарата у детей до 18 лет не установлена. Опыт применения препарата в педиатрической практике ограничен небольшим количеством детей (от 8 лет и старше) с семейной гомозиготной гиперхолестеринемией.
    В настоящее время не рекомендуется применять розувастатин у детей до 18 лет.

    Пациенты с нарушением функции печени
    Данные или опыт применения препарата у пациентов с баллом 9 и выше по шкале
    Чайлд-Пью отсутствует (смотри разделы «Фармакодинамика» и «Особые указания»).
  • Применение при беременности и кормлении грудью

    Розувастатин противопоказан при беременности и в период лактации.
    Женщины репродуктивного возраста должны применять адекватные методы контрацепции.
    Поскольку холестерин и другие продукты биосинтеза холестерина важны для развития плода, потенциальный риск ингибирования ГМГ-КоА-редуктазы превышает пользу от применения препарата у беременных.
    В случае возникновения беременности и в процессе терапии прием препарата должен быть прекращен немедленно.
    Данные в отношении выделения розувастатина с грудным молоком отсутствуют, поэтому в период грудного вскармливания прием препарата необходимо прекратить (смотри раздел «Противопоказания»).
  • Способ применения и дозы

    Внутрь, не разжевывать и не измельчать таблетку, проглатывать целиком, запивая водой.
    Препарат может назначаться в любое время суток независимо от приема пищи.

    До начала терапии розувастатином пациент должен начать соблюдать стандартную гипохолестеринемическую диету и продолжать соблюдать ее во время лечения. Доза препарата должна подбираться индивидуально в зависимости от целей терапии и терапевтического ответа на лечение, принимая во внимание текущие рекомендации по целевой концентрации липидов.

    Рекомендуемая начальная доза для пациентов, начинающих принимать препарат, или для пациентов, переведенных с приема других ингибиторов ГМГ-КоА-редуктазы, должна составлять 5 или 10 мг розувастатина 1 раз в сутки. При выборе начальной дозы следует руководствоваться индивидуальным содержанием холестерина и принимать во внимание возможный риск сердечно-сосудистых осложнений, а также необходимо оценивать потенциальный риск развития побочных эффектов. В случае необходимости, доза может быть увеличена до большей через 4 недели (смотри раздел «Фармакодинамика»).

    В связи с возможным развитием побочных эффектов при приеме дозы 40 мг, по сравнению с более низкими дозами препарата (смотри раздел «Побочное действие»), увеличение дозы до 40 мг, после дополнительного приема дозы выше рекомендуемой начальной дозы в течение 4-х недель терапии, может проводиться только у пациентов с тяжелой степенью гиперхолестеринемии и с высоким риском сердечно-сосудистых осложнений (особенно у пациентов с семейной гиперхолестеринемией), у которых не был достигнут желаемый результат терапии при приеме дозы 20 мг, и которые будут находиться под наблюдением специалиста (смотри раздел «Особые указания»). Рекомендуется особенно тщательное наблюдение за пациентами, получающими препарат в дозе 40 мг.

    Не рекомендуется назначение дозы 40 мг пациентам, ранее не обращавшимся к врачу. После 2-4-х недель терапии и/или при повышении дозы розувастатина необходим контроль показателей липидного обмена (при необходимости требуется коррекция дозы).

    Применение у особых групп пациентов

    Пожилые пациенты
    Не требуется коррекции дозы.

    Пациенты с нарушением функции почек
    У пациентов с нарушением функции почек легкой или средней степени тяжести коррекция дозы не требуется. У пациентов с нарушением функции почек тяжелой степени (КК менее 30 мл/мин) применение розувастатина противопоказано. Противопоказано применение препарата в дозе 40 мг у пациентов с нарушением функции почек средней степени тяжести (КК 30-60 мл/мин) (смотри разделы «Особые указания» и «Фармакодинамика»). Пациентам с нарушением функции почек средней степени тяжести рекомендуется начальная доза препарата 5 мг.

    Пациенты с нарушением функции печени
    Розувастатин противопоказан пациентам с заболеваниями печени в активной фазе (смотри раздел «Противопоказания»).

    Этнические группы
    При изучении фармакокинетических параметров розувастатина у пациентов, принадлежащих к разным этническим группам, отмечено увеличение системной концентрации розувастатина у японцев и китайцев (смотри раздел «Особые указания»). Следует учитывать данный факт при назначении розувастатина данным группам пациентов. При назначении доз 10 и 20 мг рекомендуемая начальная доза для пациентов монголоидной расы составляет 5 мг. Противопоказано назначение препарата в дозе 40 мг пациентам монголоидной расы (смотри раздел «Противопоказания»).

    Генетический полиморфизм
    У носителей генотипов SLCO1B1 (OATP1B1) c.521CC и ABCG2 (BCRP) c.421AA отмечалось увеличение экспозиции (AUC) розувастатина по сравнению с носителями генотипов SLCO1B1 c.521TT и ABCG2 c.421CC. Для пациентов-носителей генотипов c.521CC или c.421AA рекомендуемая максимальная доза розувастатина составляет 20 мг один раз в сутки (смотри разделы «Фармакокинетика», «Особые указания» и «Взаимодействие с другими лекарственными средствами»).

    Пациенты, предрасположенные к миопатии
    Противопоказано назначение препарата в дозе 40 мг пациентам с факторами, которые могут указывать на предрасположенность к развитию миопатии (смотри раздел «Противопоказания»). При назначении доз 10 и 20 мг рекомендуемая начальная доза для данной группы пациентов составляет 5 мг (смотри раздел «Противопоказания»).

    Сопутствующая терапия
    Розувастатин связывается с различными транспортными белками (в частности, с OATP1B1 и BCRP). При совместном применении розувастатина с лекарственными препаратами (такими как циклоспорин, некоторые ингибиторы протеазы ВИЧ, включая комбинацию ритонавира с атазанавиром, лопинавиром и/или типранавиром), повышающими концентрацию розувастатина в плазме за счет взаимодействия с транспортными белками, может повышаться риск миопатии (включая рабдомиолиз) (смотри разделы «Особые указания» и «Взаимодействие с другими лекарственными средствами»).

    Следует ознакомиться с инструкцией по применению этих препаратов перед их назначением совместно с розувастатином. В таких случаях следует оценить возможность назначения альтернативной терапии или временного прекращения приема розувастатина. Если же применение указанных выше препаратов необходимо, следует оценить соотношение пользы и риска сопутствующей терапии розувастатином и рассмотреть возможность снижения его дозы (смотри раздел «Взаимодействие с другими лекарственными средствами»).
  • Побочные действия

    Побочные эффекты, наблюдаемые при приеме розувастатина, обычно выражены незначительно и проходят самостоятельно. Как и при применении других ингибиторов ГМГ-КоА-редуктазы, частота возникновения побочных эффектов носит, в основном, дозозависимый характер. Частота возникновения нежелательных эффектов представлена следующим образом: «часто» (> 1/100, < 1/10); «нечасто» (> 1/1000, < 1/100); «редко» (> 1/10000, < 1/1000); «очень редко» (< 1/10000), «неуточненная частота» (не может быть подсчитана по имеющимся данным).
    Нарушения со стороны крови и лимфатической системы: неуточненная частота - тромбоцитопения.
    Нарушения со стороны эндокринной системы: часто - сахарный диабет 2-го типа.
    Нарушения со стороны желудочно-кишечного тракты: часто - запор, тошнота, боль в животе; редко - панкреатит, повышение активности «печеночных» трансаминаз; очень редко - желтуха, гепатит; неуточненная частота - диарея.
    Общие расстройства и нарушения в месте введения: часто - астенический синдром; неуточненная частота - периферические отеки.
    Нарушения со стороны печени
    При применении розувастатина наблюдается дозозависимое повышение активности «печеночных» трансаминаз у незначительного числа пациентов. В большинстве случаев оно незначительно, бессимптомно и временно.
    Нарушения со стороны иммунной системы: редко - реакции повышенной чувствительности, включая ангионевротический отек.
    Изменения лабораторных показателей
    При применении розувастатина также наблюдались следующие изменения лабораторных показателей: повышение концентрации глюкозы, билирубина, активности
    гамма-глутамилтранспептидазы, щелочной фосфатазы, нарушения функции щитовидной железы.
    При применении некоторых статинов сообщалось о следующих нежелательных явлениях: депрессия, нарушения сна, включая бессонницу и «кошмарные» сновидения, сексуальная дисфункция, гипергликемия, повышение концентрации гликелированного гемоглобина. Сообщалось о единичных случаях интерстициального заболевания легких, особенно при длительном применении препаратов (смотри раздел «Особые указания»).
    Нарушения со стороны скелетно-мышечной и соединительной ткани: часто - миалгия; редко - миопатия (включая миозит), рабдомиолиз; очень редко - артралгия; неуточненная частота - иммунопосредованная некротизирующая миопатия.
    При применении розувастатина во всех дозах и, в особенности при приеме доз препарата, превышающих 20 мг, сообщалось о следующих эффектах в отношении
    опорно-двигательного аппарата: миалгия, миопатия (включая миозит), в редких
    случаях - рабдомиолиз с острой почечной недостаточностью или без нее.
    Дозозависимое повышение активности креатинфосфокиназы (КФК) наблюдает у незначительного числа пациентов, принимавших розувастатин. В большинстве случаев оно было незначительным, бессимптомными и временными. В случае повышения активности КФК (более чем в 5 раз по сравнению с верхней границей нормы) терапия должна быть приостановлена (смотри раздел «Особые указания»).
    Нарушения со стороны нервной системы: часто - головная боль, головокружение; очень редко - потеря или снижение памяти; неуточненная частота - периферическая нейропатия.
    Нарушения со стороны почек и мочевыводящих путей: очень редко - гематурия.
    У пациентов, получавших розувастатин, может выявляться протеинурия. Изменения количества белка в моче (от отсутствия или следовых количеств до ++ или больше) наблюдаются у менее 1 % пациентов, получающих 10 - 20 мг препарата, и у приблизительно 3 % пациентов, получающих 40 мг препарата. Незначительное изменение количества белка в моче отмечалось при приеме дозы 20 мг. В большинстве случаев протеинурия уменьшается или исчезает в процессе терапии и не означает возникновения острого или прогрессирования существующего заболевания почек.
    Нарушения со стороны репродуктивной системы и молочных желез: неуточненная частота - гинекомастия.
    Нарушения со стороны дыхательной системы, органов грудной клетки и средостения: неуточненная частота - кашель, одышка.
    Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей: нечасто - кожный зуд, кожная сыпь, крапивница; неуточненная частота - Синдром Стивенса-Джонсона.
  • Передозировка

    При одновременном приеме нескольких суточных доз фармакокинетические параметры розувастатина не изменяются.
    Специфического лечения при передозировке розувастатином не существует. При передозировке рекомендуется проводить симптоматическое лечение и мероприятия, направленные на поддержание функций жизненно важных органов и систем. Необходим контроль функции печени и уровня КФК. Маловероятно, что гемодиализ будет эффективен.
  • Взаимодействие

    Влияние применения других препаратов на розувастатин

    Ингибиторы транспортных белков
    Розувастатин связывается с некоторыми транспортными белками, в частности, с OATP1B1 и BCRP. Сопутствующее применение препаратов, которые являются ингибиторами этих транспортных белков, может сопровождаться увеличением концентрации розувастатина в плазме и повышенным риском развития миопатии (смотри таблицу 3 и разделы «Способ применения и дозы» и «Особые указания»).

    Циклоспорин
    При одновременном применении розувастатина и циклоспорина AUC розувастатина была в среднем в 7 раз выше значения, которое отмечалось у здоровых добровольцев (смотри таблицу 3). Не влияет на плазменную концентрацию циклоспорина.

    Ингибиторы протеазы вируса иммунодефицита человека (ВИЧ)
    Совместное применение розувастатина с определенными ингибиторами протеазы ВИЧ или с комбинацией ингибиторов протеазы ВИЧ может увеличивать экспозицию (AUC) розувастатина до 7 раз (смотри таблицу 3). Коррекция дозы розувастатина требуется в зависимости от ожидаемой степени увеличения его экспозиции (смотри разделы «Противопоказания» и «Способ применения и дозы»).

    Гемфиброзил и другие гиполипидемические средства
    Совместное применение розувастатина и гемфиброзила приводит к увеличению в 2 раза максимальной концентрации розувастатина в плазме крови и AUC розувастатина (смотри раздел «Особые указания»). Основываясь на данных по специфическому взаимодействию, не ожидается фармакокинетически значимого взаимодействия с фенофибратом, возможно фармакодинамическое взаимодействие.

    Гемфиброзил, фенофибрат, другие фибраты и липидснижающие дозы никотиновой кислоты увеличивали риск возникновения миопатии при одновременном применении с ингибиторами ГМГ-КоА-редуктазы, возможно в связи с тем, что они могут вызывать миопатию при применении в монотерапии (смотри раздел «Особые указания»). При одновременном приеме препарата с гемфиброзилом, фибратами, никотиновой кислотой в липидснижающих дозах (более 1 г/сут) начальная доза не должна превышать 5 мг, прием в дозе 40 мг противопоказан при совместном назначении с фибратами (смотри разделы «Противопоказания», «Способ применения и дозы», «Особые указания»).

    Эзетимиб
    Одновременное применение розувастатина в дозе 10 мг и эзетимиба в дозе 10 мг сопровождалось увеличением AUC розувастатина в 1,2 раза у пациентов с гиперхолестеринемией (смотри таблицу 3). Нельзя исключить увеличение риска возникновения побочных эффектов из-за фармакодинамического взаимодействия между розувастатином и эзетимибом.

    Антациды
    Одновременное применение розувастатина и суспензий антацидов, содержащих магния и алюминия гидроксид, приводит к снижению плазменной концентрации розувастатина примерно на 50 %. Данный эффект выражен слабее, если антациды применяются через
    2 часа после приема розувастатина. Клиническое значение подобного взаимодействия не изучалось.

    Эритромицин
    Одновременное применение розувастатина и эритромицина приводит к уменьшению AUC розувастатина на 20 % и Cmax розувастатина на 30 %. Подобное взаимодействие может возникать в результате усиления моторики кишечника, вызываемого приемом эритромицина.

    Изоферменты цитохрома Р450
    Результаты исследований in vivo и in vitro показали, что розувастатин не является ни ингибитором, ни индуктором изоферментов цитохрома Р450. Кроме того, розувастатин является слабым субстратом для этих изоферментов. Поэтому не ожидается взаимодействия розувастатина с другими лекарственными средствами на уровне метаболизма с участием изоферментов цитохрома Р450. Не отмечено клинически значимого взаимодействия розувастатина с флуконазолом (ингибитором изоферментов CYP2C9 и CYP3A4) и кетоконазолом (ингибитором изоферментов CYP2A6 и CYP3A4).

    Фузидовая кислота
    Исследований по изучению взаимодействия розувастатина и фузидовой кислоты не проводилось. Как и при приеме других статинов, были получены постмаркетинговые сообщения о случаях рабдомиолиза при совместном приеме розувастатина и фузидовой кислоты. Необходимо пристально наблюдать за пациентами. При необходимости, возможно временное прекращение приема розувастатина.

    Взаимодействие с лекарственными средствами, которое требует коррекции дозы розувастатина (смотри таблицу 3)
    Дозу розувастатина следует корректировать при необходимости его совместного применения с лекарственными средствами, увеличивающими экспозицию розувастатина. Следует ознакомиться с инструкцией по применению этих препаратов перед их назначением совместно с розувастатином. Если ожидается увеличение экспозиции в 2 раза и более, начальная доза розувастатина не должна превышать 5 мг один раз в сутки. Также следует корректировать максимальную суточную дозу розувастатина так, чтобы ожидаемая экспозиция розувастатина не превышала таковую для дозы 40 мг, принимаемой без одновременного назначения лекарственных средств, взаимодействующих с розувастатином. Например, максимальная суточная доза розувастатина при одновременном применении с циклоспорином составляет 5 мг (увеличение экспозиции в 7,1 раза), с ритонавиром/атазанавиром 10 мг (увеличение экспозиции в 3,1 раза), с гемфиброзилом - 20 мг (увеличение экспозиции в 1,9 раза).
    Коррекция начальной дозы розувастатина не требуется, если ожидается увеличение экспозиции менее чем 2 раза, однако, при увеличении розувастатина выше 20 мг следует соблюдать осторожность.

    Таблица 3. Влияние сопутствующей терапии на экспозицию розувастатина
    (AUC, данные приведены в порядке убывания величины экспозиции) результаты опубликованных клинических исследований
    Увеличение экспозиции розувастатина в 2 и более раза
    Режим сопутствующей терапии Режим приема розувастатина Изменение AUС розувастатина по сравнению с монотерапией 1
    Софосбувир/велпатасвир/воксилапревир (400 мг - 100 мг - 100 мг) + воксилапревир 100 мг 1 раз в сутки,
    15 дней 10 мг однократно Увеличение в 7,39 раза
    Циклоспорин 75-200 мг 2 раза в сутки,
    6 месяцев 10 мг 1 раз в сутки, 10 дней Увеличение в 7,1 раза
    Даролутамид 600 мг 2 раза в сутки,
    5 дней. 5 мг однократно Увеличение в 5,2 раза
    Регорафениб 160мг 1 раз в сутки,
    14 дней 5 мг однократно Увеличение в 3,8 раза
    Атазанавир 300 мг/ритонавир 100 мг
    1 раз в сутки, 8 дней 10 мг однократно Увеличение в 3,1 раза
    Симепревир 150 мг 1 раз в сутки, 7 дней 10 мг однократно Увеличение в 2,8 раза
    Велпатасвир 100 мг 1 раз в сутки 10 мг однократно Увеличение в 2,69 раза
    Омбитасвир 25 мг/паритапревир
    150 мг/ритонавир 100 мг/дасабувир
    400 мг 2 раза в сутки 5 мг однократно Увеличение в 2,59 раза
    Гразопревир 200 мг/элбасвир 50 мг
    1 раз в сутки 10 мг однократно Увеличение в 2,26 раза
    Глекапревир 400 мг/пибрентасвир
    120 мг 1 раз в сутки, 7 дней 5 мг однократно Увеличение в 2,2 раза
    Лопинавир 400 мг/ ритонавир 100 мг
    2 раза в сутки, 17 дней 20 мг 1 раз в сутки, 7 дней Увеличение в 2,1 раза
    Клопидогрел 300 мг (нагрузочная доза), затем 75 мг через 24 часа 20 мг однократно Увеличение в 2 раза
    Гемфиброзил 600 мг 2 раза в сутки,
    7 дней 80 мг однократно Увеличение в 1,9 раза
    Увеличение экспозиции розувастатина менее чем в 2 раза
    Режим сопутствующей терапии Режим приема розувастатина Изменение AUС розувастатина по сравнению с монотерапией 1
    Элтромбопаг 75 мг 1 раз в сутки, 5 дней 10 мг однократно Увеличение в 1,6 раза
    Дуранавир 600 мг/ ритонавир 100 мг
    2 раза в сутки, 7 дней 10 мг 1 раз в сутки, 7 дней Увеличение в 1,5 раза
    Типранавир 500 мг/ ритонавир 200 мг
    2 раза в сутки, 11 дней 10 мг однократно Увеличение в 1,4 раза
    Дронедарон 400 мг 2 раза в сутки Нет данных Увеличение в 1,4 раза
    Итраконазол 200 мг 1 раз в сутки,
    5 дней 10 мг или 80 мг однократно Увеличение в 1,4 раза
    Эзетимиб 10 мг 1 раз в сутки, 14 дней 10 мг 1 раз в сутки, 14 дней Увеличение в 1,2 раза
    Снижение экспозиции розувастатина
    Режим сопутствующей терапии Режим приема розувастатина Изменение AUС розувастатина по сравнению с монотерапией 1
    Эритромицин 500 мг 4 раза в сутки,
    7 дней 80 мг однократно Снижение на 20 %
    Байкалин 50 мг 3 раза в сутки, 14 дней 20 мг однократно Снижение на 47 %
    1 Данные, представленные в виде кратного изменения AUС, являются отношением значения этого показателя на фоне сопутствующей терапии к значению показателя при монотерапии розувастатином. Данные, представленные в виде %, являются разницей в % между показателем AUС на фоне сопутствующей терапии и значением показателя при монотерапии розувастатином.
    Следующие лекарственные препараты и их комбинации не оказывают клинически значимого эффекта на экспозицию розувастатина при их совместном применении: алеглитазар 0,3 мг, 7 дней; фенофибрат 67 мг 3 раза в сутки 7 дней; флуконазол 200 мг
    1 раз в сутки, 11 дней; фосампренвир 700 мг/ритонавир 100 мг 2 раза в сутки, 8 дней; кетоконазол 200 мг 2 раза в сутки, 7 дней; рифампицин 450 мг 1 раз в сутки, 7 дней; силимарин 140 мг 3 раза в сутки, 5 дней.

    Влияние применения розувастатина на другие препараты

    Антагонисты витамина К
    Начало терапии розувастатином или увеличение дозы препарата у пациентов, получающих одновременно антагонисты витамина К (например, варфарин), может приводить к увеличению Международного Нормализованного Отношения (МНО). Отмена розувастатина или снижение дозы препарата может приводить к уменьшению МНО.
    В таких случаях рекомендуется контроль МНО.

    Пероральные контрацептивы/гормонозаместительная терапия
    Одновременное применение розувастатина и пероральных контрацептивов увеличивает AUC этинилэстрадиола и AUC норгестрела на 26 % и 34 %, соответственно. Такое увеличение плазменной концентрации должно учитываться при подборе дозы пероральных контрацептивов. Фармакокинетические данные по одновременному применению розувастатина и гормонозаместительной терапии отсутствуют, следовательно, нельзя исключить аналогичного эффекта и при применении данного сочетания. Однако подобная комбинация широко применялась во время проведения клинических исследований и хорошо переносилась пациентами.
  • Особые указания

    Почечные эффекты
    У пациентов, получавших высокие дозы розувастатина (в основном 40 мг), наблюдалась канальцевая протеинурия, которая в большинстве случаев была транзиторной. Такая протеинурия не свидетельствовала об остром заболевании почек или прогрессировании заболевания почек. У пациентов, принимающих препарат в дозе 40 мг, рекомендуется контролировать показатели функции почек во время лечения.

    Со стороны опорно-двигательного аппарата
    При применении розувастатина во всех дозах и, в особенности при приеме доз препарата, превышающих 20 мг, сообщалось о следующих воздействиях на опорно-двигательный аппарат: миалгия, миопатия, в редких случаях рабдомиолиз.

    Определение активности креатинфосфокиназы
    Определение активности КФК не следует проводить после интенсивных физических нагрузок или при наличии других возможных причин увеличения активности КФК, что может привести к неверной интерпретации полученных результатов. В случае, если исходная активность КФК существенно повышена (в 5 раз выше, чем верхняя граница нормы), через 5-7 дней следует провести повторное измерение. Не следует начинать терапию, если повторный тест подтверждает исходную активность КФК (выше более чем в 5 раз по сравнению с верхней границей нормы).

    До начала терапии
    При назначении розувастатина, также как и при назначении других ингибиторов
    ГМГ-КоА-редуктазы, следует проявлять осторожность пациентам с имеющимися факторами риска миопатии/рабдомиолиза (смотри раздел «С осторожностью»), необходимо рассмотреть соотношение риска и возможной пользы терапии и проводить клиническое наблюдение.

    Во время терапии
    Следует проинформировать пациента о необходимости немедленного сообщения врачу о случаях неожиданного появления мышечных болей, мышечной слабости или спазмах, особенно в сочетании с недомоганием и лихорадкой. У таких пациентов следует определять активность КФК. Терапия должна быть прекращена, если активность КФК значительно повышена (более чем в 5 раз по сравнению с верхней границей нормы) или если симптомы со стороны мышц резко выражены и вызывают ежедневный дискомфорт (даже если активность КФК увеличена не более чем в 5 раз по сравнению с верхней границей нормы). Если симптомы исчезают, и активность КФК возвращается к норме, следует рассмотреть вопрос о повторном назначении розувастатина или других ингибиторов ГМГ-КоА-редуктазы в меньших дозах при тщательном наблюдении за пациентом.
    Рутинный контроль активности КФК при отсутствии симптомов нецелесообразен.
    Отмечены очень редкие случаи иммуноопосредованной некротизирующей миопатии с клиническими проявлениями в виде стойкой слабости проксимальных мышц и повышения активности КФК в сыворотке крови во время лечения или при прекращении приема статинов, в том числе розувастатина. Может потребоваться проведение дополнительных исследований мышечной и нервной системы, серологических исследований, а также терапия иммуноопосредованными средствами.

    Не отмечено признаков увеличения воздействия на скелетную мускулатуру при приеме розувастатина и сопутствующей терапии. Однако сообщалось об увеличении числа случаев миозита и миопатии у пациентов, принимавших другие ингибиторы ГМГ-КоА-редуктазы в сочетании с производными фибриновой кислоты, включая гемфиброзил, циклоспорин, никотиновую кислоту в липидснижающих дозах (более 1 г/сут), азольные противогрибковые средства, ингибиторы протеазы ВИЧ и макролидные антибиотики. Гемфиброзил увеличивает риск возникновения миопатии при совместном применении с некоторыми ингибиторами ГМГ-КоА-редуктазы. Таким образом, не рекомендуется одновременное применение розувастатина и гемфиброзила. Должно быть тщательно взвешенно соотношение риска и возможной пользы при совместном применении розувастатина и фибратов или липидснижающих доз никотиновой кислоты. Противопоказан прием розувастатина в дозе 40 мг совместно с фибратами (смотри разделы «Взаимодействие с другими лекарственными средствами», «Противопоказания»).
    Через 2-4 недели после начала лечения и/или при повышении дозы розувастатина необходим контроль показателей липидного обмена (при необходимости требуется коррекция дозы).

    Функция печени
    Рекомендуется проводить определение показателей функции печени до начала терапии и через 3 месяца после начала терапии. Прием розувастатина следует прекратить или уменьшить дозу препарата, если активность «печеночных» трансаминаз в сыворотке крови в 3 и более раза превышает верхнюю границу нормы.
    У пациентов с гиперхолестеринемией вследствие гипотиреоза или нефротического синдрома терапия основных заболеваний должна проводиться до начала лечения розувастатином.

    Особые популяции. Этнические группы
    В ходе фармакокинетических исследований среди китайских и японских пациентов отмечено увеличение системной концентрации розувастатина по сравнению с показателями, полученными среди пациентов-европеоидов (смотри разделы «Способ применения и дозы», «Фармакокинетика»).

    Ингибиторы протеазы ВИЧ
    Не рекомендуется совместное применение препарата с ингибиторами протеазы ВИЧ (смотри раздел «Взаимодействие с другими лекарственными средствами»).

    Интерстициальное заболевание легких
    При применении некоторых статинов, особенно в течение длительного времени, сообщалось о единичных случаях интерстициального заболевания легких. Проявлениями заболевания могут являться одышка, непродуктивный кашель и ухудшение общего самочувствия (слабость, снижение массы тела и лихорадка). При подозрении на интерстициальное заболевание легких следует прекратить терапию статинами.

    Сахарный диабет 2-го типа
    У пациентов с концентрацией глюкозы от 5,6 до 6,9 ммоль/л терапия розувастатином ассоциировалась с повышенным риском развития сахарного диабета 2-го типа.

    Вспомогательные вещества
    Препарат Розувастатин Реневал содержит лактозы моногидрат. Пациентам с редко встречающимися наследственными заболеваниями, такими как непереносимость галактозы, непереносимость лактозы вследствие дефицита лактазы или синдром
    глюкозо-галактозной мальабсорбции, не следует принимать данный лекарственный препарат.

    Влияние на способность управлять транспортными средствами, механизмами
    Не проводилось исследований по изучению влияния розувастатина на способность управлять транспортным средством и использовать механизмы. Однако основываясь на фармакодинамических свойствах, розувастатин не должен оказывать такого воздействия. Следует соблюдать осторожность при управлении автотранспортом или работе, требующей повышенной концентрации внимания и быстроты психомоторных реакций
    (во время терапии может возникать головокружение).
  • Форма выпуска

    Таблетки покрытые пленочной оболочкой 10мг. №30 шт.
  • Условия выпуска из аптек

    По рецепту.
  • Купить Розувастатин реневал 10мг. 30шт. в Новосибирск на aptekalegko.ru

Часто задаваемые вопросы

  • Какая компания является производителем Розувастатин реневал 10мг. 30шт.?

    Производителем Розувастатин реневал 10мг. 30шт. является ОБНОВЛЕНИЕ ПФК.

  • Есть ли скидка на Розувастатин реневал 10мг. 30шт. ?

    Информацию об акциях и скидках уточняйте на нашем сайте

Цены на Розувастатин реневал 10мг. 30шт. в других городах