Октолипен 600мг. 30шт. таблетки покрытые пленочной оболочкой в Подсинее с.

Инструкция

• Состав

  1 таб.
  Действующее вещество: тиоктовая (α-липоевая) кислота 600 мг
  Вспомогательные вещества: гипролоза низкозамещенная (гидроксипропилцеллюлоза низкозамещенная) - 108.88 мг, гипролоза (гидроксипропилцеллюлоза) - 28.04 мг, кроскармеллоза (кроскармеллоза натрия) - 24.03 мг, кремния диоксид коллоидный - 20.025 мг, магния стеарат - 20.025 мг.
  
  Состав оболочки: Опадрай желтый (Opadry 03F220017 Yellow) - 24.8 мг [гипромеллоза (гидроксипропилметилцеллюлоза) - 13.994 мг, макрогол 6000 (полиэтиленгликоль 6000) - 4.164 мг, титана диоксид - 4.668 мг, тальк - 1.788 мг, хинолинового желтого алюминиевый лак (Е104) - 0.143 мг, краситель железа оксид желтый (Е172) - 0.043 мг].

• Фармдействия

  Метаболическое.

• Описание лекарственной формы

  Таблетки, покрытые пленочной оболочкой от светло-желтого до желтого цвета, овальные, двояковыпуклые с риской с одной стороны. На изломе от светло-желтого до желтого цвета.

• Фармгруппы

  Метаболическое средство [Антигипоксанты и антиоксиданты]
  Метаболическое средство [Витамины и витаминоподобные средства]
  Метаболическое средство [Другие гиполипидемические средства]

• Фармакодинамика

  Тиоктовая кислота — эндогенный антиоксидант (связывает свободные радикалы). В организме образуется при окислительном декарбоксилировании альфа-кетокислот. В качестве коэнзима митохондриальных мультиферментных комплексов участвует в окислительном декарбоксилировании пировиноградной кислоты и альфа-кетокислот. Способствует снижению концентрации глюкозы в крови и увеличению гликогена в печени, а также снижению инсулинорезистентности. Участвует в регулировании липидного и углеводного обмена, влияет на обмен холестерина (Хс), улучшает функцию печени, оказывает дезинтоксикационное действие при отравлении солями тяжелых металлов и других интоксикациях.
  
  Оказывает гепатопротекторное, гиполипидемическое, гипохолестеринемическое, гипогликемическое действие. Улучшает трофику нейронов. При сахарном диабете тиоктовая кислота уменьшает образование конечных продуктов гликирования, улучшает эндоневральный кровоток, повышает содержание глутатиона до физиологического значения, что в результате приводит к улучшению функционального состояния периферических нервных волокон при диабетической полинейропатии.

• Фармакокинетика

  Всасывание. При приеме внутрь быстро и полностью всасывается в желудочно-кишечном тракте (ЖКТ), одновременный прием с пищей снижает абсорбцию.
  
  Биодоступность — 30–60% вследствие эффекта первого прохождения через печень. Время достижения максимальной концентрации (Cmax — 4 мкг/мл) — около 30 мин.
  
  Распределение. Объем распределения — 450 мл/кг. Общий плазменный клиренс — 10–15 мл/мин.
  
  Метаболизм. Метаболизируется в печени путем окисления боковой цепи и конъюгирования.
  
  Выведение. Тиоктовая кислота и ее метаболиты выводятся почками (80–90%), в небольшом количестве — в неизмененном виде. T1/2 — 25 мин.

• Показания

  Диабетическая полинейропатия;
  алкогольная полинейропатия.

• Противопоказания

  Гиперчувствительность (к тиоктовой кислоте и компонентам препарата);
  беременность (отсутствует достаточный опыт применения препарата);
  период грудного вскармливания (отсутствует достаточный опыт применения препарата);
  детский возраст до 18 лет (эффективность и безопасность не установлены).
  
  Перед приемом препарата обязательно следует проконсультироваться с врачом.

• Применение при беременности и кормлении грудью

  Применение препарата во время беременности противопоказано в связи с отсутствием достаточного клинического опыта применения тиоктовой кислоты при беременности.
  
  Исследования репродуктивной токсичности не выявили риски в отношении фертильности, влияние на развитие плода и какие-либо эмбриотоксические свойства препарата.
  
  Применение препарата Октолипен® в период лактации противопоказано ввиду отсутствия данных о проникновении тиоктовой кислоты в грудное молоко.

• Способ применения и дозы

  Внутрь, натощак, за 30 мин до приема пищи, не разжевывая, запивая достаточным количеством жидкости.
  
  По 1 табл./2 капс. (600 мг) 1 раз в день. Возможно проведение ступенчатой терапии: прием таблеток начинают после 2–4-недельного курса парентерального введения тиоктовой кислоты. Максимальный курс приема таблеток — 3 мес. В некоторых случаях прием препарата предполагает более длительное применение, сроки которого определяются врачом.
  
  В отдельных (тяжелых) случаях лечение начинают с назначения препарата Октолипен®, раствора для в/в введения, в течение 2–4 нед, затем переводят на лечение пероральной формой препарата Октолипен® (ступенчатая терапия).
  
  Вид и длительность курса терапии определяются врачом.

• Побочные действия

  Возможные побочные эффекты при применении препарата Октолипен® приведены по нисходящей частоте возникновения: очень часто (>1/10); часто (<1/10, >1/100); нечасто (<1/100, >1/1000); редко (<1/1000, >1/10000 ); очень редко (<1/10000).
  
  Со стороны ЖКТ: часто — тошнота; очень редко — рвота, боль в области желудка и кишечника, диарея, изменение вкусовых ощущений.
  
  Аллергические реакции: очень редко — кожная сыпь, крапивница, зуд, анафилактический шок.
  
  Со стороны нервной системы и органов чувств: часто — головокружение.
  
  Общего характера: очень редко — из-за улучшения утилизации глюкозы может снизиться уровень глюкозы в крови и могут появиться симптомы гипогликемии (спутанность сознания, повышенное потоотделение, головная боль, расстройства зрения).

• Передозировка

  Симптомы: головная боль, тошнота, рвота.
  
  В случае приема тиоктовой (альфа-липоевой) кислоты в дозах 10–40 г могут отмечаться серьезные признаки интоксикации (генерализованные судороги; выраженные нарушения кислотно-щелочного равновесия, ведущие к лактат-ацидозу; гипогликемия, вплоть до гипогликемической комы; тяжелые нарушения свертываемости крови, приводящие иногда к летальному исходу). При подозрении на существенную передозировку препарата (более 10 табл. для взрослого или более 50 мг/кг для ребенка) необходима немедленная госпитализация.
  
  Лечение: специфического антидота нет. Лечение симптоматическое, при необходимости — противосудорожная терапия, меры по поддержанию функция жизненно важных органов.

• Взаимодействие

  При одновременном назначении тиоктовой кислоты и цисплатина отмечается снижение эффективности цисплатина.
  
  Тиоктовая кислота связывает металлы, поэтому ее не следует назначать одновременно с препаратами, содержащими металлы (например препараты железа, магния, кальция). Согласно рекомендуемому способу применения, таблетки препарата Октолипен® принимают за 30 мин до завтрака, тогда как препараты, содержащие металлы, следует принять в обед или вечером. По этой же причине в период лечения рекомендуется употребление молочных продуктов только во второй половине дня.
  
  При одновременном применении тиоктовой кислоты и инсулина или пероральных гипогликемических препаратов их действие может усиливаться, поэтому рекомендуется регулярный контроль уровня глюкозы в крови, особенно в начале терапии тиоктовой кислотой. В отдельных случаях допустимо уменьшение дозы гипогликемических препаратов во избежание развития симптомов гипогликемии.
  
  Этанол и его метаболиты ослабляют действие тиоктовой кислоты.

• Особые указания

  Пациентам, принимающим препарат Октолипен®, следует воздерживаться от употребления алкогольных напитков, т.к. употребление алкоголя является фактором риска развития полинейропатии и может снизить эффективность лечения.
  
  Лечение диабетической полинейропатии должно проводиться на фоне поддержания оптимальной концентрации глюкозы в крови.
  
  Влияние на способность управлять транспортными средствами и механизмами.
  
  Влияние на способность к управлению транспортными средствами и механизмами специально не изучалось. Необходимо соблюдать осторожность при управлении транспортными средствами и занятиях потенциально опасными видами деятельности, требующими повышенной концентрации внимания и быстроты психомоторных реакций.

• Форма выпуска

  Таблетки, покрытые пленочной оболочкой 600мг 30шт.

• Условия выпуска из аптек

  По рецепту.

• Анатомо-терапевтическо-химическая классификация

  A16AX01 Тиоктовая кислота

• Международная классификация болезней

  G62.1 Алкогольная полинейропатия

  G63.2 Диабетическая полинейропатия (E10-E14+ с общим четвертым знаком .4)