ФЕНИКАМИД 10МЛ. ГЛ.КАПЛИ ФЛ./КАП.

Состав препарата на 1 мл:

Действующие вещества:

Тропикамид                                                           8,0 мг

Фенилэфрина гидрохлорид                                 50,0 мг

Вспомогательные вещества:

Бензалкония хлорид                                             0,1 мг

Натрия гидрофосфата дигидрат                          0,28 мг

Натрия дигидрофосфата дигидрат                      0,005 мг

Натрия хлорид                                                       4,5 мг

Динатрия эдетата дигидрат (трилон Б)              0,5 мг

1 М раствор хлористоводородной кислоты       до pH 3,0–5,8

или 1 М раствор натрия гидроксида

Вода для инъекций                                               до 1 мл

Прозрачная от бесцветной до желтого или коричневато-желтого цвета жидкость.

Тропикамид

Легко проникает в ткани глаза и быстро всасывается в кровоток. При использовании модифицированного радиорецепторного анализа нижний предел определения тропикамида в плазме составлял менее 240 нг/мл, диапазон определения — 240 нг/мл–10 нг/мл. Средняя максимальная концентрация в плазме на пятой минуте после введения составляла 2,8 ± 1,7 нг/мл. На 60‑й минуте концентрация тропикамида в плазме составляла 0,46 ± 0,51 нг/мл, а на 120‑й — ниже 240 нг/мл.

Фенилэфрин

Легко проникает в ткани глаза, максимальная концентрация в плазме возникает через 10–20 мин после местного применения. Фенилэфрин выводится почками в неизмененном виде (<20%) или в виде неактивных метаболитов.

Тропикамид

М‑холиноблокатор, блокирует м‑холинорецепторы сфинктера зрачка и цилиарной мышцы, вызывая кратковременный мидриаз и паралич аккомодации. Незначительно повышает внутриглазное давление. Мидриаз на фоне применения тропикамида развивается через 5–10 минут и достигает максимума к 20–45 минуте. Максимальное расширение зрачка сохраняется в течение 1 часа и нормализуется через 6 часов.

Фенилэфрин

Неселективный альфа-адреномиметик. При инстилляции в глаз вызывает расширение зрачка, улучшает отток внутриглазной жидкости и сужает сосуды конъюнктивы. Фенилэфрин обладает выраженным стимулирующим действием на постсинаптические альфа-адренорецепторы, оказывает очень слабое действие на бета₁-адренорецепторы. Обладает вазоконстрикторным действием, подобным действию норэпинефрина (норадреналина), при этом у него практически отсутствует хронотропное и инотропное действие на сердце. Вазопрессорный эффект фенилэфрина слабее, чем у норадреналина, но является более длительным. После инстилляции фенилэфрин сокращает дилататор зрачка и гладкие мышцы артериол конъюнктивы, тем самым вызывая расширение зрачка. Мидриаз наступает в течение 10–60 мин после однократного закапывания и сохраняется в течение 4–6 ч. Мидриаз, вызываемый фенилэфрином, не сопровождается циклоплегией.

Фенилэфрин дополняет действие тропикамида, поскольку механизмы их действия отличаются. Введение совместно с тропикамидом фенилэфрина снижает или купирует способность тропикамида повышать внутриглазное давление.

Местные реакции

Аллергические реакции, повышение внутриглазного давления, преходящие боль, жжение в глазу и светобоязнь, преходящее снижение зрения, высвобождение пигмента в водянистую влагу с временным повышением внутриглазного давления, блокирование угла передней камеры (при наличии врожденного анатомически узкого угла или при сужении угла), боль в области надбровных дуг, слезотечение, конъюнктивальная инъекция, кератит.

Редко — реактивный миоз на следующий день после применения (повторные инстилляции препарата в это время могут давать менее выраженный мидриаз, чем накануне; данный эффект чаще проявляется у пожилых пациентов).

Системные реакции

Бледность кожных покровов, сухость во рту, покраснение и сухость кожи, контактный дерматит, головная боль, обморок, снижение артериального давления, ощущение сердцебиения, тахикардия и аритмия, брадикардия, желудочковая окклюзия коронарных артерий, эмболия легочной артерии, нарушения со стороны ЦНС и мышечная ригидность, частые позывы на мочеиспускание, затруднение мочеиспускания, снижение тонуса желудочно-кишечного тракта и перистальтики, ведущее к запору. Иногда — рвота и головокружение. У пожилых пациентов с заболеваниями сердечно-сосудистой системы возможны желудочковые аритмии, инфаркт миокарда.

Адреномиметики усиливают, м‑холиномиметики ослабляют эффект тропикамида. Трициклические антидепрессанты, фенотиазины, амантадин, хинидин, антигистаминные лекарственные средства повышают вероятность развития системных побочных эффектов тропикамида.

Атропин усиливает мидриатический эффект фенилэфрина. Одновременное применение с ингибиторами МАО, а также в течение 21 дня после прекращения их приема повышает риск развития системных адренергических эффектов.

Вазопрессорное действие альфа-адреномиметиков может также усиливаться при совместном применении с трициклическими антидепрессантами, пропранололом, гуанетидином, метилдопой и м‑холиноблокаторами. Бета-адреноблокаторы увеличивают риск резкого повышения артериального давления. Фенилэфрин увеличивает риск угнетения сердечно-сосудистой деятельности при ингаляционной общей анестезии.

При назначении бета-адреноблокаторов возможно усиление сосудосуживающего действия фенилэфрина за счет подавления ими вазодилатации.

Из‑за риска возникновения гипертонического криза не рекомендуется совместное использование фенилэфрина и гуанетидина, а также любого другого адреноблокатора или ингибитора обратного захвата моноаминов.

Одновременное применение с ингибиторами моноаминоксидазы и в течение трех недель после прекращения их приема повышает риск развития системных адренергических эффектов.

Вазопрессорное действие адреномиметиков может также усиливаться при совместном применении с трициклическими антидепрессантами, метилдопой и м‑холиноблокаторами. Предварительная инстилляция местных анестетиков может увеличивать системную абсорбцию действующих веществ и пролонгировать мидриаз.

Данные о передозировке тропикамида и фенилэфрина при местном применении отсутствуют.

Симптомы (при случайном приеме препарата внутрь):

Сухость кожи и слизистых оболочек, гипертермия, тахикардия, мидриаз, ажитация, судороги, кома, угнетение дыхания.

Лечение:

Промывание желудка, прием активированного угля; в качестве антидота — физостигмин (0,03 мг/кг внутривенно медленно), бензодиазепины; для устранения гипертермии — холодные компрессы. Для купирования системного действия фенилэфрина — альфа-адреноблокаторы (5–10 мг фентоламина внутривенно, при необходимости инъекцию повторяют).

Вследствие значительного сокращения дилататора зрачка через 30–45 мин после инстилляции во влаге передней камеры глаза могут обнаруживаться частицы пигмента из пигментного слоя радужной оболочки. Взвесь в камерной влаге необходимо дифференцировать с проявлениями переднего увеита или с попаданием форменных элементов крови во влагу передней камеры.

Бензалкония хлорид, который часто используется в офтальмологических препаратах в качестве консерванта, может вызвать точечную кератопатию и/или токсическую язвенную кератопатию. Поскольку препарат содержит бензалкония хлорид, необходим тщательный мониторинг в случае частого или длительного применения у пациентов с синдромом «сухого» глаза или в случаях повреждения роговицы. Бензалкония хлорид может изменить цвет мягких контактных линз. Необходимо снимать мягкие контактные линзы перед применением препарата и надевать их снова через 15 минут после закапывания.

Циклоплегики могут повышать внутриглазное давление и провоцировать развитие закрытоугольной глаукомы у предрасположенных лиц, что необходимо учитывать и проводить тщательную оценку перед началом лечения; тропикамид может индуцировать возникновение психозов.

При применении капель необходимо избегать контакта кончика флакона с какой‑либо поверхностью. Для уменьшения риска развития системного побочного действия рекомендуется легкое надавливание пальцем на область проекции слезных мешков у внутреннего угла глаза в течение 1–2 мин после закапывания.

Влияние на способность управления транспортными средствами и механизмами

После использования препарата вследствие изменения аккомодации и ширины зрачка возможно снижение остроты зрения, поэтому использование препарата не рекомендуется при вождении транспортных средств и при занятии другими потенциально опасными видами деятельности, требующими повышенной концентрации внимания и быстроты психомоторных реакций.

Капли глазные, 8 мг/мл + 50 мг/мл.

По 5 или 10 мл во флакон с капельницей из полиэтилена низкой плотности и крышкой с контролем первого вскрытия или во флакон-капельницу из полиэтилена высокого давления в комплекте с крышкой навинчиваемой и пробкой-капельницей или по 10 мл во флакон из полиэтилентерефталата с капельницей пластиковой и крышкой с контролем первого вскрытия.

По 1 флакону из полиэтилентерефталата в пакете из фольгированной пленки.

По 1 флакону или по 1 пакету из фольгированной пленки вместе с инструкцией по применению в пачке из картона.

Владелец регистрационного удостоверения

ООО «Гротекс», Россия,

195279, Санкт-Петербург, Индустриальный пр., д. 71, к. 2, лит. А.

Тел.: +7 (812) 385-47-87.

Факс: +7 (812) 385-47-88.

Производитель/ Организация, принимающая претензии

ООО «Гротекс», Россия,

195279, Санкт-Петербург, Индустриальный пр., д. 71, к. 2, лит. А.

Тел.: +7 (812) 385-47-87.

Факс: +7 (812) 385-47-88.

www.solopharm.com

www.fenikamid.ru

Применяется в качестве мидриатического средства:

1)      при диагностических офтальмологических процедурах;

2)      перед хирургическими и лазерными операциями;

3)      при нарушениях аккомодации (в составе комплексной терапии).

Гиперчувствительность к любому из компонентов, узкоугольная и закрытоугольная глаукома, смешанная глаукома, заболевания сердечно-сосудистой системы (в т. ч. коронаросклероз, стенокардия, аритмия, гипертонический криз), почечная порфирия, тиреотоксикоз, сахарный диабет I типа, одновременный прием (а также в течение 3 недель после их отмены) ингибиторов моноаминоксидазы (МАО), детский возраст до 12 лет, беременность, период грудного вскармливания.

С осторожностью

Сахарный диабет II типа, пожилой возраст (риск развития желудочковых аритмий и инфаркта миокарда у пациентов с заболеваниями сердечно-сосудистой системы), пациенты с цереброваскулярными заболеваниями, состояния после оперативного вмешательства (снижение заживления конъюнктивы).

Применение препарата при беременности и в период грудного вскармливания противопоказано.

Для расширения зрачка при диагностических офтальмологических и оперативных вмешательствах в конъюнктивальную полость закапывают по 1–2 капле за 15–30 мин до процедуры или операции.

Для коррекции нарушений аккомодации закапывают по 1 капле в каждый глаз на ночь в течение 2–4 недель.

Порядок работы с флаконом:

1.      Вращающими движениями против часовой стрелки открыть флакон и снять колпачок.

2.      Осторожно, не касаясь пальцами наконечника флакона, перевернуть флакон, зафиксировать между большим и указательным пальцами одной руки.

3.      Запрокинуть голову назад, расположить наконечник флакона над глазом и указательным пальцем другой руки оттянуть нижнее веко вниз. Слегка надавить на флакон и закапать необходимое количество препарата в конъюнктивальный мешок глаза.

Необходимо избегать контактов наконечника открытого флакона с поверхностью глаза и руками.

4.      После использования надеть колпачок на флакон и закрыть вращающими движениями по часовой стрелке.

После вскрытия флакона препарат можно использовать в течение 1 месяца. По истечении этого срока препарат следует выбросить.

При видимых повреждениях флакона применять препарат не следует.

Отпускают по рецепту.