ФЛОКСАЛ 0,3% 3Г. ГЛ. МАЗЬ /ДР.ГЕРХАРД МАНН/

Состав

1 г мази содержит:

Однородная мазь светло‑желтого цвета.

Эффективность зависит главным образом от соотношения максимальной концентрации в ткани (C_max) и минимальной подавляющей концентрации (МПК) для патогена.

Доклинические исследования показали, что офлоксацин, применяемый местно, обнаруживался в роговице, конъюнктиве, глазной мышце, склере, радужной оболочке, цилиарном теле и передней камере. Многократные применения обеспечивали достижение терапевтических концентраций и в стекловидном теле.

После однократного применения полоски мази длиной около 1 см (эквивалентно 0,12 мг офлоксацина), максимальные концентрации 9,72 мкг/г в роговице и 1,61 мкг/г в склере достигались через пять минут после применения дозы. После этого концентрации медленно снижались. Измеренные максимальные концентрации в водянистой жидкости и роговице составили 0,69 мкг/г и 4,87 мкг/г через час после применения дозы.

Производное хинолиновой кислоты, офлоксацин, является ингибитором гиразы с бактерицидным действием.

Предельные значения минимальной подавляющей концентрации

В упомянутом ниже исследовании резистентности офлоксацин оценивался с использованием обычно применяемых серий разведений. В отношении восприимчивых и устойчивых микроорганизмов была установлена следующая минимальная подавляющая концентрация. Предельные значения минимальной подавляющей концентрации EUCAST (Европейский комитет по испытаниям чувствительности к антимикробным препаратам)

*Основано преимущественно на фармакокинетике в сыворотке крови.

Антибактериальный спектр

Спектр антибактериального действия офлоксацина включает облигатные анаэробы, факультативные анаэробы, анаэробы и другие микроорганизмы, например, такие как хламидии.

Распространенность приобретенной устойчивости может варьировать у отдельных видов географически и со временем, поэтому желательно иметь местную информацию о резистентности, особенно при лечении тяжелых инфекций. Если местная распространенность резистентных микроорганизмов такова, что эффективность офлоксацина сомнительна, при необходимости, следует обратиться за советом к специалисту. Особенно в случае тяжелых инфекций или отсутствия микробиологической эффективности должна быть проведена диагностика с выявлением патологического микроорганизма. Вероятно возникновение перекрестной устойчивости офлоксацина с другими фторхинолонами.

Данные по резистентности, представленные в следующей таблице, основываются преимущественно на текущих результатах исследования распространенности резистентности среди 1391 бактериального изолята, выделенных у пациентов с глазными инфекциями (преимущественно в мазках) в 31 клиническом центре Германии. Данные основаны на упомянутых выше предельных значениях минимальной подавляющей концентрации при системном применении. При местном применении офлоксацина на глазах, в передней камере глаза, как правило, достигаются более высокие концентрации, чем при системном способе применения. Таким образом, клиническая эффективность по одобренным показаниям к применению может также достигаться в отношении таких агентов, как В. Enterococcus spp., который в условиях in vitro был определен, как устойчивый микроорганизм.

Обычно восприимчивые виды

Аэробные грамположительные микроорганизмы

Bacillus spp;

Staphylococcus aureus (метициллин‑чувствительный);

Аэробные грамотрицательные микроорганизмы

Acinetobacter baumannii;

Acinetobacter Iwoffii;

Enterobacter cloacae;

Escherichia coli;

Haemophilus influenzae;

Haemophilus parainfluenzae;

Klebsiella oxytoca;

Klebsiella pneumoniae;

Moraxella catarrhalis;

Proteus mirabilis;

Serratia marcescens.

Виды, для которых приобретенная устойчивость может быть проблемой во время лечения

Аэробные грамположительные микроорганизмы

Corynebacterium spp.;

Enterococcus faecalis;

Staphylococcus aureus (метициллин‑чувствительный) ⁺;

Staphylococcus epidermidis ^$;

Streptococcus pneumoniae ^$;

Streptococci (кроме Streptococcus pneumoniae) ^$.

Аэробные грамотрицательные микроорганизмы

Pseudomonas aeruginosa;

Stenotrophomonas maltophilia.

Виды с природной устойчивостью

Аэробные грамположительные микроорганизмы

Enterococcus spp.

^$ Считается, что естественная восприимчивость большинства бактериальных изолятов к данному антибиотику является промежуточной. Однако, в слезной пленке наблюдаются концентрации не менее 4 мг/л в течение четырех часов после однократного применения, что надежно уничтожает 100% изолятов.

⁺ По крайней мере, в одном участке уровень устойчивости составляет более 50%.

Серьезные реакции после применения системного офлоксацина наблюдаются редко, и большинство симптомов обратимы. Поскольку после местного применения небольшое количество офлоксацина всасывается системно, возможно возникновение побочных эффектов, которые регистрировались при системном применении.

Частота возникновения побочных реакций классифицирована в соответствии с рекомендациями Всемирной Организацией Здравоохранения (ВОЗ): очень часто (≥1/10), часто (≥1/100 и <1/10), иногда (≥1/1000 и <1/100), редко (≥1/10000 и <1/1000), очень редко (<1/10000), неизвестно (частоту невозможно оценить по доступным данным).

Со стороны иммунной системы

Очень редко: реакция гиперчувствительности (включая ангионевротический отек, одышку, анафилактические реакции, анафилактический шок, отек гортани и отек языка).

Со стороны нервной системы

Неизвестно: головокружение.

Со стороны органа зрения

Часто: раздражение глаз, дискомфорт в глазах;

Редко: роговичные преципитаты, особенно при наличии в анамнезе заболеваний роговицы;

Неизвестно: кератит; конъюнктивит; размытое зрение; светобоязнь; отек глаз; ощущение инородного тела в глазах; усиленное слезотечение; сухость глаз; боль в глазах; глазная гиперемия; гиперчувствительность (в том числе зуд глаз и век), периорбитальный отек (включая отек век).

Возможны реакции гиперчувствительности, такие как покраснение конъюнктивы и/или легкое жжение в глазу после лечения. Однако данные симптомы являются краткосрочными.

Со стороны желудочно‑кишечного тракта

Неизвестно: тошнота.

Со стороны скелетно‑мышечной системы и соединительной ткани

Неизвестно: периорбитальный отек, отек лица, синдром Стивенса‑Джонсона, токсический эпидермальный некролиз.

При системной терапии фторхинолонами сообщалось о воспалениях и разрывах сухожилий, особенно у пожилых пациентов и пациентов, одновременно принимающих глюкокортикостероиды.

Установлено, что системное применение некоторых фторхинолонов ингибирует метаболический клиренс кофеина и теофиллина.

Исследования межлекарственного взаимодействия, проведенные с системным офлоксацином, показали, что офлоксацин не оказывает существенного влияния на метаболический клиренс кофеина и теофиллина.

Несмотря на наличие сообщений о повышенной частоте случаев токсичности для центральной нервной системы (ЦНС) при системном применении фторхинолонов при условии одновременного применения вместе с системными нестероидными противовоспалительными препаратами (НПВП), не было получено ни одного сообщения о подобных случаях при одновременном системном применении НПВП и офлоксацина.

Не зарегистрировано ни одного случая передозировки.

В случае местной передозировки необходимо промыть глаз водой.

Пациентам с повышенной чувствительностью к другим антибактериальным средствам хинолонового ряда следует применять глазные капли с осторожностью. При возникновении аллергической реакции на офлоксацин, следует прекратить прием препарата.

При применении офтальмологических препаратов, содержащих офлоксацин, следует учитывать риск ринофарингеального пассажа, который может способствовать возникновению и распространению резистентных штаммов микроорганизмов. Как и в случае с другими антибактериальными средствами, длительное использование может привести к чрезмерному росту нечувствительных организмов.

Если в течение терапии не наступило улучшение или произошло обострение заболевания — прием препарата нужно прекратить и начать альтернативное лечение

При лечении пациентов с дефектами эпителия роговицы или язвами роговицы необходимо соблюдать осторожность в связи с риском перфорации роговицы, особенно у пациентов пожилого возраста и с сопутствующими заболеваниями (синдром сухого глаза, ревматоидный артрит), а также при одновременном применении нестероидных противовоспалительных препаратов.

Воспаление и разрыв сухожилия могут возникать при системной терапии фторхинолонами, включая офлоксацин, особенно у пожилых пациентов и пациентов, одновременно принимающих глюкокортикостероиды. В этих случаях необходимо соблюдать осторожность и прекратить прием препарата при первых признаках воспаления сухожилий.

Во время терапии офлоксацином следует избегать чрезмерного воздействия солнечного или ультрафиолетового излучения (например, солнечные лампы, солярий и т. д.) из‑за потенциальной светочувствительности.

Не рекомендуется во время применения препарата носить контактные линзы.

По имеющимся данным отсутствуют различия побочных эффектов у детей в сравнении со взрослыми пациентами, однако глаза детей более чувствительны к раздражению, что может повлиять на приверженность терапии.

Влияние на способность управлять транспортными средствами, механизмами

Исследований по влиянию на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами не проводилось.

При применении глазной мази возможна временная нечеткость зрения, которая длится всего несколько минут, поэтому не следует управлять транспортными средствами и механизмами до восстановления четкости зрения.

Мазь глазная 3 мг/г.

По 3 г в тубы из многослойного ламината 405 «Polyfoil» (слой ПВП, алюминиевая фольга, ПНП) с головкой и соплом и навинчивающимся колпачком из ПВП.

Одна туба с инструкцией по применению помещается в картонную пачку.

Владелец регистрационного удостоверения

ООО «Бауш Хеле»

115162, Москва, ул. Шаболовка, д. 31, стр. 5, Россия

Производитель (все стадии)

«Др. Герхард Манн, Химико‑Фармацевтическое предприятие ГмбХ»

Брунсбюттелер Дамм 165/173, 13581 Берлин, Германия

Организация, принимающая претензии потребителей

ООО «Бауш Хеле»

115162, Москва, ул. Шаболовка, д. 31, стр.5, Россия

Тел./факс: +7 (495) 510‑28‑79

Бактериальные заболевания переднего отрезка глаза, вызванные чувствительными к офлоксацину микроорганизмами, таких как бактериальный конъюнктивит, кератит, блефарит, дакриоцистит, ячмень и язва роговицы, хламидийные инфекции глаз.

-        Повышенная чувствительность к офлоксацину (или любому другому компоненту, входящему в состав препарата);

-        детский возраст до 1 года (эффективность и безопасность не установлены);

-        период беременности и грудного вскармливания.

С осторожностью

-        Пациентам с повышенной чувствительностью к другим антибактериальным препаратам хинолонового ряда;

-        пациентам с дефектами эпителия роговицы или язвами роговицы (риск перфорации роговицы);

-        пациентам с признаками воспаления сухожилий.

Беременность

Клинические исследования офлоксацина у беременных женщин не проводились. Было установлено, что системные фторхинолоны вызывают артропатию у неполовозрелых животных. Применение при беременности — противопоказано.

Период грудного вскармливания

Есть данные, что офлоксацин и другие фторхинолоны, принимаемые системно, выделяются с грудным молоком, поэтому применение при грудном вскармливании — противопоказано.

Если нет других рекомендаций от врача, то применяют следующим образом: 1 см полоски мази (эквивалентно 0,12 мг офлоксацина) закладывается за нижнее веко больного глаза 3 раза в сутки, в случае хламидиоза — 5 раз в сутки.

Не рекомендуется использовать препарат более 14 дней.

Возможно сочетание глазных капель и мази Флоксал.

При одновременном применении более одного препарата необходимо соблюдать минимальный 15‑минутный интервал между использованием препаратов.

Глазную мазь следует использовать последней.

По рецепту.