Авторизуйтесь, чтобы накапливать и списывать бонусы
marker
Не определен
Каталог
    Логотип

    легко

    интернет

    аптека

    0
    0
    • Кеторолак-солофарм 30мг/мл. 1мл. №10 р-р д/в/в,в/м введ. амп. /гротекс/ - 1
    *Внешний вид товара может отличаться от изображения на сайте

    Кеторолак-солофарм 30мг/мл. 1мл. №10 р-р д/в/в,в/м введ. амп. /гротекс/

      Инструкция

    • 1 мл препарата содержит:

      Действующее вещество:

      Кеторолака трометамол (кеторолака трометамин)

      30 мг

      Вспомогательные вещества:

      Пропиленгликоль

      400,00 мг

      Этанол 95%

      115,00 мг

      Натрия хлорид

      4,35 мг

      Динатрия эдетата дигидрат (трилон Б)

      1,00 мг

      Октоксинол 10 (Тритон® Х‑100)

      0,07 мг

      Натрия гидроксида раствор 1 М

      до pH 7,0–8,0

      Вода для инъекций

      до 1 мл

       

    • Прозрачная бесцветная или слегка окрашенная жидкость.

    • Всасывание

      Фармакокинетика кеторолака после однократного и многократного внутривенного и внутримышечного введения носит линейный характер. Биодоступность — 80–100%, абсорбция при внутримышечном введении — полная и быстрая. После внутримышечного введения 30 мг максимальная концентрация в плазме крови (Cmax) — 1,74–3,1 мкг/мл, 60 мг — 3,23–5,77 мкг/мл, время достижения максимальной концентрации (TCmax) — 15–73 мин и 30–60 мин соответственно. После внутривенного введения в дозе 15 мг Cmax составляет 1,96–2,98 мкг/мл, в дозе 30 мг — Cmax составляет 3,69–5,61 мкг/мл. Время достижения равновесных концентраций (Css) при парентеральном введении — 24 ч при назначении 4 раза в сутки (выше субтерапевтической) и составляет при внутримышечном введении 15 мг — 0,65–1,13 мкг/мл, 30 мг — 1,29–2,47 мкг/мл.

      Распределение

      99% препарата связывается с белками плазмы крови и при гипоальбуминемии количество свободного вещества в крови увеличивается.

      Объем распределения — 0,15–0,33 л/кг. У пациентов с почечной недостаточностью объем распределения кеторолака может увеличиваться в 2 раза, а объем распределения его R‑энантиомера — на 20%.

      Плохо проходит через гематоэнцефалический барьер, проникает через плаценту (10%). В небольших количествах обнаруживается в грудном молоке.

      Метаболизм

      Более 50% введенной дозы метаболизируется в печени с образованием фармакологически неактивных метаболитов. Главными метаболитами являются глюкурониды, которые выводятся почками, и p‑гидроксикеторолак.

      Выведение

      Выводится на 91% почками (40% — в виде метаболитов), 6% — через кишечник.

      Период полувыведения (T1/2) у пациентов с нормальной функцией почек составляет в среднем 5,3 ч (3,5–9,2 ч после внутримышечного введения 30 мг, 4–7,9 ч после внутривенного введения 30 мг). T1/2 возрастает у пожилых пациентов и уменьшается у молодых. Функция печени не оказывает влияния на T1/2. У пациентов с нарушением функции почек при концентрации креатинина в плазме крови 19–50 мг/л (168–442 мкмоль/л) T1/2 составляет 10,3–10,8 ч, при более выраженной почечной недостаточности — более 13,6 ч. Общий клиренс при внутримышечном введении 30 мг составляет 0,023 л/кг/ч (0,019 л/кг/ч у пожилых пациентов); у пациентов с почечной недостаточностью при концентрации креатинина в плазме крови 19–50 мг/л при внутримышечном введении 30 мг — 0,015 л/кг/ч.

      Кеторолак не выводится при гемодиализе.

    • Кеторолак относится к нестероидным противовоспалительным препаратам (НПВП), оказывает выраженное анальгетическое действие, обладает также противовоспалительным и умеренным жаропонижающим действием. Механизм действия связан с неселективным угнетением активности фермента циклооксигеназы (ЦОГ) — ЦОГ‑1 и ЦОГ‑2, главным образом, в периферических тканях, следствием чего является торможение биосинтеза простагландинов-модуляторов болевой чувствительности, терморегуляции и воспаления.

      Кеторолак представляет собой рацемическую смесь [‑]S и [+]R‑энантиомеров, при этом обезболивающее действие обусловлено [‑]S‑формой.

      По силе анальгезирующего действия сопоставим с морфином, значительно превосходит другие НПВП. Препарат не влияет на опиоидные рецепторы, не угнетает дыхание, не вызывает лекарственной зависимости, не обладает седативным и анксиолитическим действием. После внутримышечного введения начало обезболивающего действия отмечается через 0,5 ч, максимальный эффект достигается через 1–2 ч.

    • По данным Всемирной организации здравоохранения (ВОЗ) нежелательные явления классифицированы в соответствии с их частотой развития следующим образом: очень часто (>1/10), часто (>1/100 и <1/10), нечасто (>1/1000 и <1/100), редко (>1/10000 и <1/1000), очень редко (<1/10000), частота неизвестна (частота не может быть определена на основе имеющихся данных).

      Аллергические реакции

      Редко — анафилаксия или анафилактоидные реакции (изменение цвета кожи лица, зуд кожи, тахипноэ или диспноэ, отеки век, периорбитальный отек, одышка, затрудненное дыхание, тяжесть в грудной клетке, свистящее дыхание).

      Местные реакции

      Нечасто — жжение или боль в месте введения.

      Со стороны центральной нервной системы

      Часто — головная боль, головокружение, сонливость;

      Редко — асептический менингит (лихорадка, сильная головная боль, судороги, ригидность мышц шеи и/или спины), гиперактивность (изменение настроения, беспокойство), галлюцинации, депрессия, психоз.

      Со стороны кожных покровов

      Нечасто — кожная сыпь (включая макулопапулезную сыпь), пурпура;

      Редко — эксфолиативный дерматит (лихорадка с ознобом или без, покраснение, уплотнение или шелушение кожи, опухание и/или болезненность небных миндалин), крапивница, синдром Стивенса‑Джонсона, синдром Лайелла.

      Со стороны мочевыделительной системы

      Редко — острая почечная недостаточность, боль в пояснице с или без гематурии и/или азотемии, гемолитико-уремический синдром (гемолитическая анемия, почечная недостаточность, тромбоцитопения, пурпура), частое мочеиспускание, отеки почечного генеза, повышение или снижение объема мочи, нефрит.

      Со стороны пищеварительной системы

      Часто (особенно у пожилых пациентов старше 65 лет, имеющих в анамнезе эрозивно-язвенные поражения ЖКТ) — гастралгия, диарея;

      Нечасто — стоматит, метеоризм, запор, рвота, ощущение переполнения желудка;

      Редко — тошнота, эрозивно-язвенные поражения желудочно-кишечного тракта (в том числе с перфорацией и/или кровотечением — абдоминальная боль, спазм или жжение в эпигастральной области, мелена, рвота по типу «кофейной гущи», тошнота, изжога и др.), холестатическая желтуха, гепатит, гепатомегалия, острый панкреатит.

      Со стороны органов кроветворения

      Редко — анемия, эозинофилия, лейкопения.

      Со стороны дыхательной системы

      Редко — бронхоспазм, ринит, отек гортани (одышка, затруднение дыхания).

      Со стороны органов чувств

      Редко — снижение слуха, звон в ушах, нарушение зрения (в том числе нечеткость зрительного восприятия), нарушения вкуса.

      Со стороны сердечно-сосудистой системы

      Нечасто — повышение артериального давления;

      Редко — обморок, отек легких.

      Со стороны системы гемостаза

      Редко — кровотечение из послеоперационной раны, носовое кровотечение, ректальное кровотечение, обострение язвенного колита или болезни Крона.

      Прочие

      Часто — отеки (лица, голеней, лодыжек, пальцев, ступней, повышение массы тела);

      Нечасто — повышенное потоотделение;

      Редко — отек языка, лихорадка.

      Если любые из указанных в инструкции побочных эффектов усугубляются, или Вы заметили любые другие побочные эффекты, не указанные в инструкции, сообщите об этом врачу.

    • Одновременное применение кеторолака с ацетилсалициловой кислотой или другими НПВП, глюкокортикостероидами, препаратами кальция, этанолом, кортикотропином может привести к образованию язв желудочно-кишечного тракта и развития желудочно-кишечных кровотечений.

      Одновременное применение с парацетамолом повышает нефротоксичность, с метотрексатом повышает гепато‑ и нефротоксичность. Совместное применение кеторолака и метотрексата возможно только при использовании низких доз последнего и контроле его концентрации в плазме крови.

      Пробенецид уменьшает плазменный клиренс и объем распределения кеторолака, повышает его концентрацию в плазме крови и увеличивает период его полувыведения.

      На фоне применения кеторолака возможно уменьшение клиренса метотрексата и лития и усиление токсичности этих веществ.

      Одновременное применение с непрямыми антикоагулянтами, гепарином, тромболитиками, антиагрегантами, цефоперазоном, цефотетаном и пентоксифиллином повышает риск возникновения кровотечения.

      Снижает эффект гипотензивных и диуретических лекарственных средств (снижается синтез простагландинов в почках).

      При комбинировании с опиоидными анальгетиками дозы последних могут быть существенно снижены.

      Антацидные средства не влияют на полноту всасывания лекарства.

      Повышает гипогликемическое действие инсулина и пероральных гипогликемических препаратов (необходим перерасчет дозы).

      Совместное применение с вальпроевой кислотой вызывает нарушение агрегации тромбоцитов.

      Повышает концентрацию в плазме крови верапамила и нифедипина.

      При применении с другими нефротоксичными лекарственными средствами (в тот числе с препаратами золота) повышается риск развития нефротоксичности.

      Лекарственные средства, блокирующие канальцевую секрецию, снижают клиренс кеторолака и повышают его концентрацию в плазме крови.

      Препарат нельзя смешивать в одном шприце с морфина сульфатом, прометазином и гидроксизином из-за выпадения осадка.

      Фармацевтически несовместим с раствором трамадола, препаратами лития.

      Препарат совместим с физиологическим раствором, 5% раствором декстрозы, раствором Рингера и Рингера‑лактата, раствором «Плазма‑Лит 148 водный раствор», а также с инфузионными растворами, содержащими аминофиллин, лидокаина гидрохлорид, допамина гидрохлорид, инсулин короткого действия и гепарина натриевую соль.

    • Симптомы

      Боль в животе, тошнота, рвота, эрозивно-язвенное поражение желудочно-кишечного тракта, нарушение функции почек, метаболический ацидоз.

      Лечение

      Специфического антидота не существует, рекомендуется промывание желудка, введение адсорбентов (активированный уголь) и симптоматическая терапия (поддержание жизненно важных функций организма). Кеторолак не выводится в достаточной степени при помощи диализа.

    • Гиповолемия повышает риск развития побочных реакций со стороны почек.

      При необходимости можно применять в комбинации с опиоидными анальгетиками.

      Не рекомендуется применять в качестве средства для премедикации, поддержания анестезии.

      У пациентов с нарушением свертывания крови препарат применяют только при постоянном контроле числа тромбоцитов, особенно важно для послеоперационных больных, требующих тщательного контроля гемостаза.

      Риск развития лекарственных осложнений возрастает при удлинении лечения (у пациентов с хроническими болями) и повышении дозы препарата более 40 мг/сут.

      Для снижения риска развития НПВП‑гастропатии применяют антацидные лекарственные средства, мизопростол, омепразол.

      Влияние на способность управления транспортными средствами и механизмами

      В период лечения необходимо соблюдать осторожность при вождении автотранспорта и занятиями потенциально опасными видами деятельности, требующими повышенной концентрации внимания и быстроты психомоторных реакций.

    • Раствор для внутривенного и внутримышечного введения 30 мг/мл.

      По 1 мл в ампулы из окрашенного стекла с цветным кольцом разлома или с цветной точкой и насечкой или без кольца разлома, цветной точки и насечки.

      По 5 или 10 ампул в контурной ячейковой упаковке из пленки поливинилхлоридной или полиэтилентерефталатной с пленкой полимерной или фольгой алюминиевой лакированной или без пленки полимерной и фольги алюминиевой лакированной или в форме из картона с ячейками для укладки ампул.

      По 1, 2, 5 или 10 контурных ячейковых упаковок или форм из картона с 10 ампулами или 2, 3, 4, 10 или 20 контурных ячейковых упаковок или форм из картона с 5 ампулами вместе с инструкцией по применению и скарификатором ампульным или без него в пачке из картона.

    • Владелец регистрационного удостоверения

      ООО «Гротекс»

      Россия, 195279, г. Санкт‑Петербург, Индустриальный пр., д. 71, к. 2, лит. А

      Тел.: +7 812 385 47 87

      Факс: +7 812 385 47 88

      Производитель/Организация, принимающая претензии

      ООО «Гротекс»

      Россия, 195279, г. Санкт‑Петербург, Индустриальный пр., д. 71, к. 2, лит. А

      Тел.: +7 812 385 47 87

      Факс: +7 812 385 47 88

      www.solopharm.com

    • НПВС — Производные уксусной кислоты и родственные соединения

    • K08.8.0* Боль зубная

      M25.5 Боль в суставе

      M54.1 Радикулопатия

      M54.9 Дорсалгия неуточненная

      M79.0 Ревматизм неуточненный

      M79.1 Миалгия

      M79.2 Невралгия и неврит неуточненные

      R52.1 Постоянная некупирующаяся боль

      R52.2 Другая постоянная боль

      R52.9 Боль неуточненная

      T14.3 Вывих, растяжение и повреждение капсульно-связочного аппарата сустава неуточненной области тела

      T14.9 Травма неуточненная

      T88.9 Осложнение хирургического и терапевтического вмешательства неуточненное

    • M01AB15 Кеторолак

    • Болевой синдром сильной и умеренной выраженности: травмы, зубная боль, боли в послеродовом и послеоперационном периоде, онкологические заболевания, миалгия, артралгия, невралгия, радикулит, вывихи, растяжения, ревматические заболевания.

      Предназначен для симптоматической терапии, уменьшения боли и воспаления на момент использования, на прогрессирование заболевания не влияет.

    • -        Гиперчувствительность к кеторолаку, а также к другим НПВП;

      -        полное или неполное сочетание бронхиальной астмы, рецидивирующего полипоза носа и околоносовых пазух, и непереносимости ацетилсалициловой кислоты или других НПВП (в том числе в анамнезе);

      -        эрозивно-язвенные поражения желудочно-кишечного тракта (ЖКТ) и двенадцатиперстной кишки;

      -        активное желудочно-кишечное кровотечение;

      -        цереброваскулярное или иное кровотечение, внутричерепное кровоизлияние или подозрение на него;

      -        воспалительные заболевания кишечника (болезнь Крона, язвенный колит) в стадии обострения;

      -        гемофилия и другие нарушения свертывания крови;

      -        декомпенсированная сердечная недостаточность, период после проведения аортокоронарного шунтирования;

      -        тяжелая печеночная недостаточность или активное заболевание печени;

      -        тяжелая почечная недостаточность (клиренс креатинина менее 30 мл/мин), прогрессирующие заболевания почек;

      -        подтвержденная гиперкалиемия;

      -        одновременное применение с пробенецидом, пентоксифиллином, ацетилсалициловой кислотой и другими НПВП (включая ингибиторы циклооксигеназы‑2), солями лития, антикоагулянтами, включая варфарин и гепарин;

      -        детский возраст до 16 лет;

      -        беременность, период грудного вскармливания.

      Препарат не применяют для обезболивания перед и во время хирургических операций из-за высокого риска кровотечения, а также для лечения хронических болей.

      С осторожностью

      Бронхиальная астма; наличие факторов, повышающих токсичность в отношении желудочно-кишечного тракта (алкоголизм, курение, холецистит); послеоперационный период; хроническая сердечная недостаточность (ХСН), ишемическая болезнь сердца (ИБС), отечный синдром, артериальная гипертензия; почечная недостаточность средней степени тяжести (клиренс креатинина 30–60 мл/мин); холестаз; активный гепатит; сепсис; системная красная волчанка; длительное применение НПВП; цереброваскулярные заболевания; дислипидемия/гиперлипидемия, сахарный диабет; заболевания периферических артерий; язвенные поражения ЖКТ в анамнезе, наличие инфекции Helicobacter pylori; тяжелые соматические заболевания; заболевания щитовидной железы; туберкулез; одновременный прием пероральных глюкокортикостероидов (в том числе преднизолона); антиагрегантов (в том числе клопидогрела), селективных ингибиторов обратного захвата серотонина (в том числе циталопрама, флуоксетина, пароксетина, сертралина), пожилой возраст (старше 65 лет).

    • Не принимать препарат в период беременности (неблагоприятное воздействие на сердечно-сосудистую систему плода — преждевременное закрытие аортального протока), во время родов, в раннем послеродовом периоде (ингибирует синтез простагландинов, препарат может отрицательно повлиять на кровообращение плода и ослабить сократительную деятельность матки, что повышает риск маточных кровотечений) и в период грудного вскармливания (препарат проникает в грудное молоко). При применении НПВП у женщин, начиная с 20‑ой недели беременности, возможно развитие маловодия и/или патологии почек у новорожденных (неонатальная почечная дисфункция).

      При необходимости применения препарата в период лактации следует прекратить грудное вскармливание.

    • Препарат вводят глубоко внутримышечно или внутривенно, в минимально эффективных дозах, подобранных в соответствии с интенсивностью боли и реакцией пациента. При необходимости одновременно можно дополнительно применять опиоидные анальгетики в уменьшенных дозах.

      Разовые дозы при однократном введении:

      -        пациентам до 65 лет — 10–30 мг внутримышечно в зависимости от тяжести болевого синдрома;

      -        пациентам старше 65 лет или с нарушением функции почек — 10–15 мг внутримышечно.

      Дозы при многократном внутримышечном введении:

      -        пациентам до 65 лет — вводят 10–30 мг, затем по 10–30 мг каждые 4–6 ч;

      -        пациентам старше 65 лет или с нарушением функции почек — по 10–15 мг каждые 4–6 ч.

      Максимальная суточная доза для пациентов до 65 лет не должна превышать 90 мг, а для пациентов старше 65 лет или с нарушением функции почек — 60 мг при внутримышечном введении.

      Внутривенный путь введения:

      -        пациентам до 65 лет — вводят струйно 10–30 мг, затем по 10–30 мг через каждые 6 ч; при непрерывной инфузии с помощью инфузомата — начальная доза 30 мг, а затем скорость инфузии составляет 5 мг/ч;

      -        пациентам старше 65 лет или с нарушением функции почек — вводят струйно по 10–15 мг каждые 6 ч.

      Максимальная суточная доза для пациентов до 65 лет не должна превышать 90 мг, а для пациентов старше 65 лет или с нарушением функции почек — 60 мг как при внутримышечном, так и при внутривенном путях введения.

      Непрерывная внутривенная инфузия не должна продолжаться более 24 ч.

      Продолжительность курса лечения не должна превышать 2 суток.

      При переходе с парентерального введения препарата на его прием внутрь суммарная суточная доза обеих лекарственных форм в день перевода не должна превышать 90 мг для пациентов до 65 лет и 60 мг — для пациентов старше 65 лет или с нарушением функции почек. При этом доза препарата в таблетках в день перехода на должна превышать 30 мг.

    • Отпускают по рецепту.

    Вам пригодится
    Изображение Артрозилен 15% 25мл. аэрозоль д/наруж.прим. +насадкаАртрозилен 15% 25мл. аэрозоль д/наруж.прим. +насадка
    Домпе Фармачеутичи С.п.А.
    1442 ₽+9.95Б
    Посмотреть наличие в аптеках