Мотрин 250мг. №20 таб.

Одна таблетка содержит:

Активное вещество:

Напроксен в пересчете на 100% вещество — 250,00 мг;

Вспомогательные вещества:

Лактозы моногидрат — 71,12 мг, крахмал картофельный — 42,00 мг, повидон — 16,00 мг, магния стеарат — 0,76 мг, краситель тропеолин O — 0,12 мг.

Таблетки светло-желтого цвета с незначительными вкраплениями, плоскоцилиндрические, с фаской и риской.

Абсорбция из желудочно-кишечного тракта — быстрая и полная, биодоступность — 95% (прием пищи практически не влияет ни на полноту, ни на скорость всасывания). Время достижения максимальной концентрации (TC_max) — 2 ч, связь с белками плазмы — более 99%, период полувыведения (T_1/2) —12–15 ч. Метаболизм — в печени до диметилнапроксена с участием ферментной системы CYP2C9. Клиренс — 0,13 мл/мин/кг. Выводится на 98% почками, 10% из них выводится в неизменном виде; с желчью — 0,5–2,5%. Равновесная концентрация препарата в плазме крови (C_ss) определяется через 2–3 дня. При хронической почечной недостаточности возможна кумуляция метаболитов.

Нестероидный противовоспалительный препарат (НПВП), оказывает противовоспалительное, анальгезирующее и жаропонижающее действие, связанное с неселективным подавлением активности циклооксигеназы 1 и циклооксигеназы 2, регулирующих синтез простагландинов.

Частота нежелательных реакций (НР) приведена в виде следующей классификации: очень часто (≥1/10), часто (от ≥1/100 до <1/10), нечасто (от ≥1/1000 до <1/100), редко (от ≥1/10000 до <1/1000), очень редко (<1/10000), частота неизвестна (не может быть оценена на основании имеющихся данных).

Наиболее часто наблюдались НР со стороны желудочно-кишечного тракта. Возможно развитие пептической язвы, перфорации желудка или желудочно-кишечного кровотечения, иногда со смертельным исходом, особенно у пациентов пожилого возраста (см. раздел «Особые указания»).

В каждой группе НР перечислены в порядке убывания серьезности.

Нарушения со стороны крови и лимфатической системы:

Нечасто: эозинофилия, гранулоцитопения, лейкопения, тромбоцитопения.

Нарушения со стороны нервной системы:

Часто: головная боль, вертиго, головокружение, сонливость;

Нечасто: депрессия, нарушение сна, нарушение концентрации внимания, бессонница, недомогание.

Нарушения со стороны органа зрения:

Часто: нарушение зрения.

Нарушения со стороны органа слуха и лабиринтные нарушения:

Часто: шум в ушах, нарушение слуха;

Нечасто: снижение слуха.

Нарушения со стороны сердца:

Часто: отечность, ощущение сердцебиения;

Нечасто: застойная сердечная недостаточность.

Нарушения со стороны дыхательной системы, органов грудной клетки и средостения:

Часто: одышка;

Нечасто: эозинофильные пневмонии.

Нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта:

Часто: запор, боль в животе, диспепсия, тошнота, диарея, стоматит, метеоризм;

Нечасто: желудочно-кишечное кровотечение и/или перфорация желудка, кровавая рвота, мелена, рвота;

Очень редко: рецидив или обострение язвенного колита, или болезни Крона;

Частота неизвестна: гастрит.

Нарушения со стороны печени и желчевыводящих путей:

Нечасто: повышение активности «печеночных» ферментов, желтуха.

Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей:

Часто: кожный зуд, кожная сыпь, экхимозы, пурпура;

Нечасто: алопеция, фото дерматозы;

Очень редко: буллезные реакции, включая синдром Стивенса-Джонсона и токсический эпидермальный некролиз.

Нарушения со стороны скелетно-мышечной и соединительной ткани:

Нечасто: миалгия и мышечная слабость.

Нарушения со стороны почек и мочевыводящих путей:

Нечасто: гломерулонефрит, гематурия, интерстициальный нефрит, нефротический синдром, почечная недостаточность, почечный папиллярный некроз.

Общие расстройства и нарушения в месте введения:

Часто: жажда, повышенное потоотделение;

Нечасто: реакции повышенной чувствительности, нарушения менструального цикла, гипертермия (озноб и лихорадка).

При терапии нестероидными противовоспалительными препаратами сообщалось о появлении отеков и симптомов сердечной недостаточности, повышении артериального давления.

Клинические исследования и эпидемиологические данные свидетельствуют о том, что применение некоторых нестероидных противовоспалительных препаратов (особенно высоких доз при длительной терапии) может быть связано с небольшим увеличением риска возникновения артериальных тромбозов (например, инфаркт миокарда или инсульт).

Нежелательные эффекты, причинно-следственная связь которых с применением напроксена не установлена

Нарушения со стороны крови и лимфатической системы: апластическая анемия, гемолитическая анемия.

Нарушения со стороны нервной системы: асептический менингит, когнитивная дисфункция.

Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей: многоформная эритема; реакции фоточувствительности, подобные поздней кожной порфирии и буллезному эпидермолизу; крапивница.

Нарушения со стороны сосудов: васкулит.

Общие расстройства и нарушения в месте введения: ангионевротический отек, гипергликемия, гипогликемия.

Если Вы заметили подобные НР, прекратите прием препарата и, по возможности, обратитесь к врачу.

При лечении антикоагулянтами следует иметь в виду, что напроксен может увеличивать время кровотечения. Не следует применять препарат одновременно с другими нестероидными противовоспалительными препаратами (возрастание риска развития побочных эффектов).

По данным клинической фармакодинамики, одновременное применение напроксена и ацетилсалициловой кислоты в течение более одного дня может ингибировать действие низкой дозы ацетилсалициловой кислоты на активность тромбоцитов, ингибирование может сохраняться в течение нескольких дней после прекращения терапии напроксеном. Клиническое значение этого взаимодействия неизвестно.

При одновременном применении производных гидантоина, антикоагулянтов или других лекарственных препаратов, связывающихся в значительной степени с белками плазмы, действие этих препаратов может потенцироваться. Напроксен может снижать антигипертензивное действие пропранолола и других бета-адреноблокаторов, а также может увеличивать риск почечной недостаточности, связанной с применением ингибиторов АПФ.

Под действием напроксена ингибируется натрийуретическое действие фуросемида.

Ингибирование почечного клиренса лития приводит к увеличению концентраций лития в плазме.

Прием пробенецида увеличивает уровень напроксена в плазме.

Циклоспорин увеличивает риск развития почечной недостаточности.

Напроксен замедляет экскрецию метотрексата, фенитоина, сульфаниламидов, увеличивая риск развития их токсического действия.

Антацидные препараты, содержащие магний и алюминий, уменьшают абсорбцию напроксена.

Одновременное применение напроксена и антитромбоцитарных препаратов, селективных ингибиторов обратного захвата серотонина, алкоголя, повышает риск развития желудочно-кишечного кровотечения.

Миелотоксические лекарственные средства усиливают проявления гематотоксичности препарата.

По данным исследований in vitro одновременное применение напроксена и зидовудина увеличивает концентрацию зидовудина в плазме крови. Одновременное применение глюкокортикостероидов может увеличивать риск образования язвы или желудочно-кишечного кровотечения.

Не рекомендуется одновременный прием нестероидных противовоспалительных препаратов в течение 8–12 дней после применения мифепристона.

Одновременное применение нестероидных противовоспалительных препаратов и такролимуса повышает риск нефротоксичности.

Значительная передозировка препаратом может характеризоваться сонливостью, головной болью, головокружением, нарушением сознания, диспептическими расстройствами (изжогой, тошнотой и рвотой, болью в животе), слабостью, шумом в ушах, раздражительностью, в тяжелых случаях — кровавая рвота, мелена, нарушение сознания, судороги, галлюцинации, желудочно-кишечное кровотечение, язвы желудочно-кишечного тракта, метаболический ацидоз, почечная недостаточность.

Также могут наблюдаться гипотензия, угнетение дыхания и цианоз.

Лечение:

Промывание желудка, прием активированного угля и проведение симптоматической терапии: антациды, блокаторы H₂‑гистаминовых рецепторов, ингибиторы протонной помпы. Гемодиализ неэффективен.

В случае передозировки препаратом необходимо незамедлительно обратиться за медицинской помощью.

Не превышайте доз, указанных в инструкции. Для снижения риска развития нежелательных явлений со стороны желудочно-кишечного тракта следует использовать минимальную эффективную дозу максимально коротким курсом.

Если боль и лихорадка сохраняются или становятся сильнее, следует обратиться к врачу.

Перед приемом препарата Мотрин^® пациентам с бронхиальной астмой, с нарушениями свертываемости крови, а также пациентам с повышенной чувствительностью к другим анальгетикам, следует проконсультироваться с врачом.

С осторожностью следует назначать пациентам с заболеваниями печени и почечной недостаточностью. У пациентов с почечной недостаточностью необходимо контролировать клиренс креатинина. При КК менее 30 мл/мин применять напроксен не рекомендуется. При хроническом алкогольном циррозе печени и других его формах концентрация несвязанного напроксена повышается, поэтому таким пациентам рекомендуются более низкие дозы. После двух недель применения препарата необходим контроль показателей функции печени.

Препарат Мотрин^® не следует принимать вместе с другими противовоспалительными и болеутоляющими препаратами, за исключением назначений врача.

Пациентам пожилого возраста (>65 лет) рекомендуются более низкие дозы препарата.

Следует избегать приема напроксена в течение 48 ч до хирургического вмешательства. При необходимости определения 17‑кортикостероидов препарат следует отменить за 48 ч до исследования. Аналогично напроксен может оказывать влияние на определение 5‑гидроксииндолуксусной кислоты в моче.

Применение напроксена, как и других препаратов, блокирующих синтез простагландинов, может влиять на фертильность, поэтому не рекомендуется женщинам, планирующим беременность.

Если лекарственное средство пришло в негодность или истек срок годности, не выбрасывайте его в сточные воды. Поместите лекарственное средство в пакет и положите в мусорный контейнер. Эти меры помогут защитить окружающую среду.

Влияние на способность к управлению транспортными средствами, механизмами

Напроксен замедляет скорость реакции у пациентов. Это следует учитывать при управлении транспортными средствами и выполнении задач, требующих повышенного внимания.

Таблетки 250 мг.

По 10 таблеток в контурной ячейковой упаковке.

1, 2 или 3 контурные ячейковые упаковки вместе с инструкцией по применению в картонной пачке.

Акционерное общество «Химико-фармацевтический комбинат «АКРИХИН» (АО «АКРИХИН»), Россия.

Фактический адрес производственной площадки

142450, Московская обл., г. о. Богородский, г. Старая Купавна, ул. Кирова, д. 29.

Организация, принимающая претензии

ООО «Джонсон & Джонсон», Россия,

121614, г. Москва, ул. Крылатская, д. 17, корп. 2.

Тел.: (495) 726-55-55.

Заболевания опорно-двигательного аппарата (ревматическое поражение мягких тканей, остеоартроз периферических суставов и позвоночника, в том числе с радикулярным синдромом, тендовагинит, бурсит).

Болевой синдром слабой и умеренной выраженности: невралгия, оссалгия, миалгия, люмбоишиалгия, посттравматический болевой синдром (растяжения и ушибы), сопровождающийся воспалением, послеоперационная боль (в травматологии, ортопедии, гинекологии, челюстно-лицевой хирургии), головная боль, мигрень, альгодисменорея, аднексит, зубная боль.

В составе комплексной терапии инфекционно-воспалительных заболеваний уха, горла, носа с выраженным болевым синдромом (фарингит, тонзиллит, отит).

Лихорадочные состояния при гриппе и простудных заболеваниях.

Препарат используется для симптоматической терапии (для уменьшения боли, воспаления и снижения повышенной температуры тела) и на прогрессирование основного заболевания не влияет.

Гиперчувствительность к напроксену или напроксену натрия; полное или неполное сочетание бронхиальной астмы, рецидивирующего полипоза носа и околоносовых пазух, и непереносимости ацетилсалициловой кислоты и других нестероидных противовоспалительных препаратов (в том числе в анамнезе).

Период после проведения аортокоронарного шунтирования.

Эрозивно-язвенные поражения желудка и 12‑перстной кишки в фазе обострения, активное желудочно-кишечное кровотечение.

Воспалительные заболевания кишечника в фазе обострения (неспецифический язвенный колит, болезнь Крона).

Непереносимость лактозы.

Цереброваскулярное кровотечение или иные кровотечения.

Выраженная печеночная недостаточность или активное заболевание печени.

Выраженная почечная недостаточность (клиренс креатинина (КК) менее 30 мл/мин), прогрессирующее заболевание почек, подтвержденная гиперкалиемия.

Декомпенсированная сердечная недостаточность.

Гемофилия и другие нарушения свертываемости крови и нарушения гемостаза.

Беременность, период грудного вскармливания.

Детский возраст до 15 лет.

С осторожностью

Ишемическая болезнь сердца, цереброваскулярные заболевания, застойная сердечная недостаточность, дислипидемия/гиперлипидемия, сахарный диабет, заболевания периферических артерий, курение, нарушение функции почек (КК 30–60 мл/мин), анамнестические данные о развитии язвенного поражения желудочно-кишечного тракта (ЖКТ), наличие инфекции Helicobacter pylori, применение у пациентов пожилого возраста, системная красная волчанка или смешанные заболевания соединительной ткани (синдром Шарпа), длительное применение нестероидных противовоспалительных препаратов, частое употребление алкоголя, тяжелые соматические заболевания, сопутствующая терапия следующими препаратами: антикоагулянты (например, варфарин), антиагреганты (например, ацетилсалициловая кислота, клопидогрел), пероральные глюкокортикостероиды (например, преднизолон), селективные ингибиторы обратного захвата серотонина (например, циталопрам, флуоксетин, пароксетин, сертралин).

Препарат Мотрин^® не рекомендуется применять при беременности и в период грудного вскармливания. Применение напроксена, как и других препаратов, блокирующих синтез простагландинов, может влиять на фертильность, поэтому не рекомендуется женщинам, планирующим беременность.

Внутрь, взрослым и детям старше 15 лет.

Таблетки следует принимать целиком, запивая достаточным количеством жидкости, можно принимать во время еды.

Для облегчения боли начальная доза составляет 2 таблетки (500 мг), затем, если необходимо, по 1 таблетке (250 мг) каждые 8 часов.

Обычная суточная доза, используемая для облегчения боли, составляет 2–3 таблетки (500–750 мг).

Для снятия болевого синдрома при мигрени рекомендуется доза по 2 таблетки (500 мг), затем, если необходимо, по 1 таблетке (250 мг) каждые 8–12 часов. Однако лечение должно быть прекращено, если частота, интенсивность и длительность приступов мигрени не уменьшаются в течение 4–6 недель.

Для облегчения менструальных болей, болей после введения внутриматочной спирали и других гинекологических болей (аднексит) начальная доза составляет 2 таблетки (500 мг), затем, если необходимо, по 1 таблетке (250 мг) каждые 8 часов в течение 3–4 дней.

Для симптоматической терапии болевого синдрома при заболеваниях опорно-двигательного аппарата (ревматические поражение мягких тканей, остеоартроз периферических суставов и позвоночника, в том числе с радикулярным синдромом, тендовагинит, бурсит) обычная суточная доза препарата составляет 2–3 таблетки (500–750 мг), начальная доза по 2 таблетки (500 мг), затем по 1 таблетке (250 мг) каждые 8 часов.

При использовании препарата в качестве жаропонижающего средства начальная доза составляет 2 таблетки (500 мг), далее, если необходимо, по 1 таблетке (250 мг) каждые 8 часов.

Пациенты пожилого возраста (≥65 лет)

Пациентам старше 65 лет следует принимать препарат по мере необходимости каждые 12 часов.

Препарат не рекомендуется применять в качестве обезболивающего средства более 5 дней без консультации с врачом. Если симптомы сохраняются, следует обратиться к врачу.

Отпускается без рецепта.