ОФТАН-ТИМОЛОЛ 0,5% 5МЛ. ГЛ.КАПЛИ /САНТЭН/

Для дозировки 5 мг/мл:

Действующее вещество

Тимолола малеат 6,84 мг (экв. тимололу 5,0 мг)

Вспомогательные вещества

Бензалкония хлорид 0,10 мг, натрия дигидрофосфат дигидрат 6,10 мг, динатрия фосфат додекагидрат 30,50 мг, натрия гидроксид до установления pH раствора 6,5–7,0, вода для инъекций до 1,0 мл.

Прозрачный, бесцветный раствор.

При местном применении тимолола малеат быстро проникает через роговицу. После инстилляции глазных капель максимальная концентрация тимолола в водянистой влаге глаза достигается через 1–2 часа.

80% тимолола, применяемого в виде глазных капель, попадает в системный кровоток путем абсорбции через сосуды конъюнктивы, слизистой носа и слезного тракта. Выведение метаболитов тимолола осуществляется преимущественно почками.

У новорожденных и маленьких детей концентрация тимолола, как активного вещества, существенно превышает его максимальную концентрацию (C_max) в плазме крови взрослых.

Тимолол является неселективным блокатором бета-адренорецепторов. Он не обладает внутренней симпатомиметической и мембраностабилизирующей активностью.

При местном применении в виде глазных капель тимолол снижает как нормальное, так и повышенное внутриглазное давление за счет уменьшения образования внутриглазной жидкости. Не оказывает влияния на размер зрачка и аккомодацию.

Действие препарата проявляется через 20 минут после закапывания в конъюнктивальную полость. Максимальное снижение внутриглазного давления наступает через 1–2 часа и сохраняется в течение 24 часов.

Местные реакции:

Затуманивание зрения, раздражение и гиперемия конъюнктивы, жжение и зуд глаз, слезотечение, отек эпителия роговицы, точечная поверхностная кератопатия, гипостезия роговицы, синдром «сухого глаза», блефарит, конъюнктивит и кератит. При длительном применении возможно развитие птоза и изредка — диплопии. При проведении фистулизирующих (проникающих) антиглаукоматозных операций возможно развитие отслойки сосудистой оболочки в послеоперационном периоде.

Системные реакции:

Сердечно-сосудистая система

Брадикардия, брадиаритмия, снижение артериального давления, коллапс, блокада сердца, транзиторные нарушения мозгового кровообращения, обострение хронической сердечной недостаточности.

Дыхательная система

Одышка, бронхоспазм, легочная недостаточность.

Центральная нервная система

Головная боль, головокружение, слабость, спутанность сознания, галлюцинации, инсомния, ониродиния, тревога, изменение настроения.

Аллергические реакции

Генерализованная или локальная сыпь, зуд.

Кожные покровы

Алопеция, псориазоподобные высыпания и обострение псориаза.

Мочеполовая система

Болезнь Пейрони

Другие системные реакции

Парестезии, заложенность носа, миастения, снижение потенции, тошнота, диарея, боль в груди, звон в ушах.

В случае возникновения побочных эффектов, следует, как можно скорее, обратиться к своему лечащему врачу.

Совместное использование Офтан^® Тимолола с глазными каплями, содержащими адреналин, может вызвать расширение зрачка.

Специфическое действие препарата — снижение внутриглазного давления, которое может усилиться при одновременном использовании глазных капель, содержащих эпинефрин и пилокарпин.

Два различных бета-адреноблокатора не следует закапывать в один и тот же глаз.

Артериальная гипотензия и брадикардия могут усилиться при одновременном использовании Офтан^® Тимолола с антагонистами кальция, резерпином и системными бета-адреноблокаторами.

Ингибиторы CYP2D6, такие как хинидин и циметидин, могут увеличить концентрацию тимолола в плазме.

Одновременное применение с инсулином или пероральными противодиабетическими средствами может привести к гипогликемии.

Тимолол усиливает действие миорелаксантов, поэтому необходима отмена препарата за 48 часов до планируемого хирургического вмешательства под общей анестезией.

Эти данные могут относиться и к лекарственным препаратам, которые были применены незадолго до этого.

Возможно развитие системных эффектов, характерных для бета-адреноблокаторов: головокружение, головная боль, аритмия, брадикардия, бронхоспазм, тошнота и рвота.

Лечение

Немедленно промыть глаза водой или физиологическим раствором, симптоматическая терапия.

Нарушение зрения, головокружение и утомляемость могут изредка наблюдаться при использовании глазных капель Офтан^® Тимолол. В период лечения необходимо соблюдать осторожность при управлении автотранспортом и во время проведения работ со сложным оборудованием, требующих повышенной концентрации внимания, быстроты психомоторных реакций и хорошего зрения (в течение 0,5 ч после закапывания в глаз), так как препарат может снизить артериальное давление, вызывать усталость и головокружение. Контроль эффективности рекомендуется проводить примерно через 3–4 нед после начала терапии (не ранее, чем через 1–2 нед). При длительном применении тимолола возможно ослабление эффекта.

При применении необходимо контролировать функцию слезовыделения, состояние роговой оболочки и оценивать величину полей зрения не реже 1 раза в 6 мес.

Офтан^® Тимолол содержит консервант бензалкония хлорид, который может вызывать раздражение глаз, абсорбироваться мягкими контактными линзами, вызывая изменение их цвета и оказывать неблагоприятное воздействие на ткани глаза. Контактные линзы следует снять перед применением препарата и при необходимости одеть их снова не ранее, чем через 15 минут после инстилляции.

При переводе больных на лечение тимололом может понадобиться коррекция изменений рефракции, вызванных применявшимися ранее миотиками.

Офтан^® Тимолол, подобно другим бета-адреноблокаторам, может скрыть возможные симптомы пониженного сахара в крови у больных сахарным диабетом.

В случае предстоящего оперативного вмешательства под общей анестезией, необходимо отменить препарат за 48 часов до операции, так как усиливает действие миорелаксантов и общих анестетиков.

Капли глазные 5 мг/мл

По 5 мл в полиэтиленовый флакон, укупоренный пластиковой пробкой-капельницей с навинчивающийся крышкой. Флакон с инструкцией по применению в картонную пачку.

Владелец регистрационного удостоверения

АО Сантэн

Нииттюхаанкату 20, 33720 Тампере, Финляндия

Производитель готовой лекарственной формы и первичный упаковщик

АО НекстФарма

Нииттюхаанкату 20, 33720 Тампере, Финляндия.

Вторичный упаковщик

АО НекстФарма

Нииттюхаанкату 20, 33720 Тампере, Финляндия

Или

Мануфакчуринг Пекиджин Фармака (МПФ) Б. В.

Нептунус 12, 8448 CN Херенвен, Нидерланды

Выпускающий контроль качества

АО Сантэн

Келлопортинкату 1, 33100, Тампере, Финляндия

Получить дополнительную информацию о препарате, а также направить свои претензии и информацию о нежелательных явлениях можно по следующему адресу:

ООО «Сантэн»

105064, г. Москва, Нижний Сусальный переулок, д. 5, стр. 19, офис 402

Тел.: + 7 (495) 980-80-79

Тел. горячей линии: + 7 (499) 677-60-85 (для сообщений о побочных эффектах и запроса медицинской информации профессионалами здравоохранения) адрес электронной почты: medinfo@santen.ru

-     Повышенное внутриглазное давление (офтальмогипертензия);

-     Открытоугольная глаукома;

-     Глаукома на афакическом глазу и другие виды вторичной глаукомы;

-     В качестве дополнительного средства для снижения внутриглазного давления при закрытоугольной глаукоме (в комбинации с миотиками);

-     Врожденная глаукома (при неэффективности других средств).

-     Бронхиальная астма или другие тяжелые хронические обструктивные заболевания дыхательных путей;

-     Синусовая брадикардия;

-     Атриовентрикулярная блокада II–III степени;

-     Декомпенсированная сердечная недостаточность;

-     Дистрофические процессы в роговице;

-     Детский возраст до 18 лет (в связи с отсутствием данных по эффективности и безопасности препарата у детей и подростков до 18 лет);

-     Аллергические реакции на компоненты препарата.

С осторожностью

У больных с легочной недостаточностью, тяжелой цереброваскулярной недостаточностью, сердечной недостаточностью в стадии компенсации, артериальной гипотензией, сахарным диабетом, гипогликемией, тиреотоксикозом, миастенией, синдромом Рейно, феохромоцитомой, атрофическим ринитом, а также при одновременном назначении других бета-адреноблокаторов и психоактивных лекарственных препаратов, которые усиливают выделение эпинефрина.

Достаточного опыта по применению препарата во время беременности, кормления грудью нет, однако установлено, что тимолол проходит плацентарный барьер и поступает в грудное молоко. По назначению лечащего врача Офтан^® Тимолол можно использовать во время беременности и во время кормления грудью, если только ожидаемый лечебный эффект для матери оправдывает потенциальный риск для плода и ребенка.

Если препарат применялся непосредственно перед родами или во время кормления грудью, то новорожденные должны находиться под тщательным наблюдением в течение нескольких дней после рождения и в течение всего периода лечения кормящих матерей препаратом Офтан^® Тимолол.

В начале лечения, по 1–2 капли препарата Офтан^® Тимолол 2,5 мг/мл или 5,0 мг/мл в пораженный глаз 2 раза в день.

Если внутриглазное давление при регулярном применении нормализуется, следует снизить дозу до 1‑й капли 1 раз в день утром.

Лечение Офтан^® Тимололом проводится, как правило, в течение продолжительного времени. Перерыв в лечении или изменение дозировки препарата осуществляются только по предписанию лечащего врача.

По рецепту.