Омнадрен 1шт. раствор для внутримышечного введения 1мл. ампула в Волгоград

Инструкция

• Состав

  Активное вещество:
  1 мл препарата содержит:
  тестостерона пропионат 30 мг,
  тестостерона фенилпропионат 60 мг,
  тестостерона изокапроат 60 мг,
  тестостерона деканоат 100 мг.
  
  Вспомогательные вещества:
  Бензиновый спирт 50 мг, арахиса масло - до 1 мл.

• Фармдействия

  Андрогенное

• Описание лекарственной формы

  Раствор для в/м введения (масляный) в виде прозрачной, маслянистой жидкости светло-желтого цвета.

• Фармгруппы

  Противоопухолевые гормональные средства и антагонисты гормонов

• Фармакодинамика

  Препарат Омнадрен 250 представляет собой смесь эфиров тестостерона, аналогичного природному мужскому гормону тестостерону, в масляном растворе. Тестостерон вырабатывается в мужских половых железах, в клетках Лейдига и является основным эндогенным гормоном необходимым для нормального роста и развития мужских половых органов и вторичных половых признаков у мужчин (рост и созревание предстательной железы, семенных пузырьков, полового члена и мошонки, развитие и распределение волос по мужскому типу, расширение гортани, изменение тембра голоса, изменения мускулатуры тела и распределение жира).
  У взрослых мужчин тестостерон необходим для функционирования яичек и придатка яичка, предстательной железы и семенных пузырьков, а также для поддержания либидо, хорошего самочувствия, эректильной функции.
  Лечение мужчин с гипогонадизмом препаратом Омнадрен® 250 приводит к клинически значимому повышению концентраций тестостерона, дигидротестостерона, эстрадиола и андростендиона в плазме, а также к снижению концентрации глобулина, связывающего половые гормоны (ГСПГ); концентрации лютеинизирующего гормона (ЛГ) и фолликулостимулирующего гормона (ФСГ) восстанавливаются до нормального значения.
  Лечение препаратом Омнадрен® 250 приводит к уменьшению симптомов дефицита тестостерона. Кроме того, увеличивается минеральная плотность костей и мышечная масса, у пациентов с ожирением происходит снижение массы тела. В процессе лечения нормализуются сексуальные функции, включая эректильную функцию и либидо.
  При применении препарата снижается концентрация в плазме крови липопротеинов высокой плотности (ЛПВП), стимулирует выработку эритропоэтина в почках, повышается содержание гемоглобина и гематокрит, при этом не происходит клинически значимого изменения активности "печеночных" ферментов и простатического специфического антигена (ПСА). Препарат может вызвать увеличение размеров предстательной железы, при этом функциональных изменений не отмечается.
  У мужчин с гипогонадизмом и сопутствующим сахарным диабетом применение андрогенов улучшает чувствительность к инсулину и/или снижает концентрацию глюкозы в плазме крови.
  У женщин тестостерон оказывает антагонистическое действие на эстрогены, подавляет гипофизарные гонадотропины, подавляет лактацию.
  

• Фармакокинетика

  Препарат содержит 4 разных эфира тестостерона, каждый из которых имеет разную продолжительность действия. Эти эфиры гидролизуются до тестостерона, как только попадают в общий кровоток. Максимальная концентрация (Сmах) тестостерона в плазме крови составляет 70 нмоль/л и наступает в течение 24-48 часов после инъекции препарата и возвращается к исходному значению через 21 день после введения Омнадрена® 250. Тестостерона пропионат после инъекции сразу проявляет свое действие, продолжающееся на протяжении 24 часов. Тестостерона изокапроат и тестостерона фенилпропионат начинают оказывать свое действие через 24 часа, которое сохраняется приблизительно 2 недели. Тестостерона деканоат начинает действовать в период, когда прекращается действие тестостерона изокапроата и тестостерона фенилпропионата, и продолжается до 2 недель.
  Распределение
  В плазме крови тестостерон приблизительно на 98% связывается со специфической фракцией глобулинов, связывающих тестостерон и эстрадиол.
  Метаболизм и выведение
  Тестостерон биотрансформируется в печени до производных 17-кетостероидов, которые после связывания с глюкуроновой или серной кислотой выводятся почками, приблизительно на 90%. В то же время 6% введенной дозы выводится через кишечник в несвязанной форме.

• Показания

  Заместительная терапия тестостероном при первичном или вторичном гипогонадизме у мужчин, когда дефицит тестостерона подтверждается клиническими симптомами и лабораторными тестами;
  Позднее созревание;
  Импотенция, вызванная дефицитом тестостерона;
  Посткастрационный синдром;
  Расстройства сперматогенеза.

• Противопоказания

  Гиперчувствительность к действующим веществам (тестостерону пропионату, тестостерону фенилпропионату, тестостерону изокапроату и тестостерону деканоату) и/или к любому вспомогательному веществу препарата;
  У пациентов с аллергическими реакциями на арахис или сою;
  Рак предстательной железы (диагностированный или подозрение на него);
  Рак грудной железы (диагностированный или подозрение на него);
  Возраст до 18 лет (в связи с отсутствием данных по эффективности и безопасности применение тестостерона в данной возрастной группе).
  
  С осторожностью
  У пациентов в возрасте старше 65 лет, с артериальной гипертензией, тромбофилическими состояниями, тяжелой степенью печеночной, хронической почечной и сердечной недостаточности, ишемической болезнью сердца (со склонностью к отекам); сахарным диабетом, доброкачественной гипертрофией предстательной железы, эпилепсией, мигренью; синдромом апноэ в анамнезе, а также с такими факторами риска, как ожирение и хронические заболевания легких.

• Применение при беременности и кормлении грудью

  Препарат Омнадрен 250 не показан для применения у женщин, в связи с чем его применение в период беременности и грудного вскармливания противопоказано. Применение тестостерона в период беременности может привести к вирилизации плода женского пола.

• Способ применения и дозы

  Препарат Омнадрен 250 следует вводить глубоко внутримышечно (в ягодичную мышцу). Режим дозирования препарата зависит, как правило, от индивидуальной реакции пациента на терапию. Обычно вводится по 1 мл раствора один раз (1 инъекция) в 3 недели.
  
  Снижение прозрачности маслянистого раствора или появление "иголочек" не означает, что лекарственный препарат не годен. При нагревании ампулы в теплой воде - раствор становится прозрачным.
  
  У пожилых пациентов-старше 65 лет
  Имеющиеся ограниченные данные не указывают на необходимость корректировки дозы препарата у пациентов пожилого возраста.
  
  У детей и подростков
  Применение препарата не рекомендуется у детей и подростков в возрасте до 18 лет в связи с отсутствием клинических данных по эффективности и безопасности в данной возрастной группе.

• Побочные действия

  Со стороны половой системы: частота неизвестна - гинекомастия (феминизация), приапизм, олигозооспермия, доброкачественная гиперплазия предстательной железы.
  
  Со стороны костно-мышечной системы: частота неизвестна - миалгия.
  
  Со стороны кожи и подкожных тканей: частота неизвестна - кожный зуд, акне, алопеция, себорея.
  
  Со стороны обмена веществ: частота неизвестна - задержка натрия и жидкости в организме.
  
  Со стороны пищеварительной системы: частота неизвестна - тошнота.
  
  Со стороны печени и желчевыводящих путей: частота неизвестна - нарушение функции печени.
  
  Со стороны системы кроветворения: частота неизвестна - полицитемия.
  
  Со стороны сердечно-сосудистой системы: частота неизвестна - артериальная гипертензия.
  
  Со стороны психики: частота неизвестна - депрессия, изменение настроения, изменение либидо.
  
  Доброкачественные, злокачественные и не уточненные новообразования (включая кисты и полипы): частота неизвестна - рак предстательной железы.
  
  Со стороны лабораторных показателей: часто - увеличение содержания гемоглобина и гематокрита, количества эритроцитов; частота неизвестна - снижение концентрации ЛПВП, ЛПНП и триглицеридов, увеличение концентрации ПСА.
  
  Местные реакции: частота неизвестна - воспаление и боль в месте инъекции.

• Передозировка

  Острая токсичность тестостерона низкая. Никаких специальных терапевтических мер при передозировке не требуется, за исключением отмены препарата или снижение его дозы.

• Взаимодействие

  Пероральные антикоагулянты:
  При совместном применении с непрямыми пероральными антикоагулянтами производными кумарина тестостерон может увеличивать их действие, в связи с чем необходим частый мониторинг протромбинового времени и, при необходимости, снижение дозы антикоагулянтов.
  Инсулин и другие гипогликемические препараты:
  Андрогены могут повышать толерантность к глюкозе и потребность пациента в инсулине или других гипогликемических препаратах, поэтому пациенты с сахарным диабетом должны периодически проводить контроль гликемии на фоне терапии тестостероном.
  Адренокортикотропный гормон (АКТГ), глюкокортикостероиды (ГКС):
  Сопутствующее введение АКТГ или ГКС может вызвать усиление периферических отеков, особенно у людей с заболеваниями печени, сердца или склонностью к образованию отеков.
  Оксифенбутазон:
  Андрогены увеличивают концентрацию оксифенбутазона при одновременном применении.
  С лекарственными средствами, индуцирующими микросомальные ферменты печени:
  Индукторы микросомальных ферментов печени (рифампицин, барбитураты, карбамазепин, салицилаты, фенитоин, примидон) при одновременном применении могут снижать концентрацию тестостерона в плазме крови, что может потребовать коррекцию его дозы.
  С лекарственными средствами, ингибирующими микросомальные ферменты печени:
  Ингибиторы микросомальных ферментов печени при одновременном применении могут повышать концентрацию тестостерона в плазме крови, что также может потребовать коррекцию его дозы.
  Андрогены могут снижать концентрацию тироксинсвязывающего глобулина, что в свою очередь приводит к снижению концентрации трийодтиронина (Т4); концентрация же свободного тироксина (Т3) не изменяется. Клинических проявлений дисфункции щитовидной железы не выявлено.

• Особые указания

  Определение концентрации тестостерона должно быть проведено до начала лечения, а также 1 раз в 3 мес в течение первого года терапии; далее, с целью исключения доброкачественной гиперплазии и субклинического рака предстательной железы рекомендовано проведение пальцевого ректального исследования простаты и определения концентрации ПСА не реже 1 раза в год, а у пожилых пациентов и пациентов с факторами риска развития рака предстательной железы (наличие в семейном анамнезе и т.д.) - не реже 2 раз в год.
  
  У пациентов, получающих длительную терапию андрогенами, необходимо регулярно контролировать следующие лабораторные параметры: гемоглобин, гематокрит, тесты функции печени, липидный профиль.
  
  У пациентов с раком грудной железы и метастазами в кости развивается гиперкальциемия либо спонтанно (на фоне злокачественного новообразования), либо на фоне терапии андрогенами/анаболическими стероидами. У таких пациентов рекомендуется регулярный контроль концентрации кальция в плазме крови. В случае выявления гиперкальциемии введение тестостерона следует прекратить и провести соответствующее лечение. Терапия тестостероном может быть продолжена только после восстановления нормальной концентрации кальция в плазме крови.
  
  Лечение тестостероном может вызывать задержку натрия и жидкости в организме. При развитии у пациентов с тяжелой степенью печеночной, хронической почечной и сердечной недостаточности, ИБС (со склонностью к отекам) серьезных осложнений, характеризующихся периферическими отеками при наличии или отсутствии хронической сердечной недостаточности, требуется прекращение терапии тестостероном.
  
  Следует проявлять осторожность при применении тестостерона у пациентов с тромбофилией. Имеются данные о случаях тромбоза у данной категории пациентов во время лечения тестостероном. Следует учитывать риск развития кровотечений при в/м введении тестостерона пациентам с врожденными или приобретенными нарушениями свертываемости крови.
  
  Использование данного средства, особенно в высоких дозах, может привести к снижению репродуктивной функции, включая олигоспермию.
  
  Применение данного средства у пациентов с эпилепсией и мигренью необходимо проводить под тщательным медицинским наблюдением, так как возможно ухудшение течения заболеваний на фоне терапии.
  
  В случае появления андрогензависимых побочных эффектов лечение следует приостановить до их исчезновения, а затем продолжить уменьшенными дозами средства.

• Форма выпуска

  Раствор для в/м введения (масляный)

• Условия выпуска из аптек

  По рецепту.
  

• Анатомо-терапевтическо-химическая классификация

  G03BA03 Тестостерон

• Международная классификация болезней

  C50 Злокачественные новообразования молочной железы

  D26 Другие доброкачественные новообразования матки

  E25 Адреногенитальные расстройства

  E29 Дисфункция яичек

  F52.2 Недостаточность генитальной реакции

  N46 Мужское бесплодие

  N50 Другие болезни мужских половых органов

  N80 Эндометриоз