1 мл раствора содержит
Действующее вещество: амброксола гидрохлорид - 7,500 мг
Вспомогательные вещества: натрия хлорид - 6,220 мг; натрия гидрофосфата дигидрат - 4,350 мг; лимонной кислоты моногидрат - 2,000 мг; бензалкония хлорид - 0,225 мг; вода очищенная - 989,705 мг

Прозрачный от бесцветного до коричневатого цвета раствор со слабым характерным запахом.

Муколитическое отхаркивающее средство

Амброксол представляет собой бензиламин — метаболит бромгексина. Отличается от бромгексина отсутствием метальной группы и наличием гидроксильной группы в паратранс положении циклогексильного кольца. Обладает секретомоторным, секретолитическим и отхаркивающим действием.

После приема внутрь действие наступает через 30 минут и продолжается в течение 6–12часов (в зависимости от принятой дозы).

Доклинические исследования показали, что амброксол стимулирует серозные клетки желез слизистой оболочки бронхов. Активируя клетки реснитчатого эпителия и снижая вязкость мокроты, амброксол улучшает мукоцилиарный транспорт.

Амброксол активирует образование сурфактанта, оказывая прямое воздействие на альвеолярные пневмоциты 2-го типа и клетки Клара мелких дыхательных путей.

Исследования на клеточных культурах и исследования in vivo на животных показали, что амброксол стимулирует образование и секрецию вещества (сурфактанта), активного на поверхности альвеол и бронхов эмбриона и взрослого.

Также при доклинических исследованиях был доказан антиоксидантный эффект амброксола. Амброксол при совместном применении с антибиотиками (амоксициллин, цефуроксим, эритромицин, доксициклин) увеличивает их концентрацию в мокроте и бронхиальном секрете.

При приеме внутрь амброксол практически полностью всасывается из желудочно-кишечного тракта. Максимальная концентрация достигается через 1–3часа после приема внутрь. Из-за пресистемного метаболизма абсолютная биодоступность амброксола после приема внутрь снижается приблизительно на 1/3. Образующиеся в связи с этим метаболиты (такие как дибромантраниловая кислота, глюкурониды) элиминируются в почках. Связывание белками плазмы составляет около 85% (80–90%). Период полувыведения из плазмы составляет от 7 до 12часов. Суммарный период полувыведения амброксола и его метаболитов составляет приблизительно 22часа.

Выводится преимущественно почками в виде метаболитов — 90%, менее 10% выводится в неизмененном виде.

Учитывая высокую связь с белками плазмы, большой объем распределения и медленное перераспределение из тканей в кровь, существенного выведения амброксола при диализе или форсированном диурезе не происходит.

У пациентов с тяжелыми заболеваниями печени клиренс амброксола уменьшается на 20–40%. У пациентов с тяжелыми нарушениями функции почек период полувыведения метаболитов амброксола увеличивается.

Амброксол проникает в спинномозговую жидкость и через плацентарный барьер, а также выделяется в грудное молоко.

Острые и хронические заболевания дыхательных путей, сопровождающиеся нарушением образования и отхождения мокроты.

Повышенная чувствительность к амброксолу или другим компонентам препарата, беременность (I триместр), период грудного вскармливания.
С осторожностью
Почечная недостаточность и/или тяжелая печеночная недостаточность; язвенная болезнь желудка и двенадцатиперстной кишки в период обострения; беременность
(II-III триместр); нарушение моторики бронхов и увеличение секреции слизи (при синдроме неподвижных ресничек).

Применение препарата в I триместре беременности и в период грудного вскармливания противопоказано. Применение препарата во II и III триместрах беременности возможно только после тщательной оценки соотношения пользы от лечения и возможных рисков.

Прием внутрь (1 мл = 25 капель)
Взрослым и детям старше 12 лет: первые 2-3 дня по 4 мл (100 капель) 3 раза в сутки (что соответствует 90 мг амброксола в сутки), затем по 4 мл 2 раза в сутки (что соответствует 60 мг амброксола в сутки).
Детям от 6 до 12 лет: по 2 мл (50 капель) 2-3 раза в сутки (что соответствует 30 или 45 мг амброксола в сутки).
Детям от 2 до 6 лет: по 1 мл (25 капель) 3 раза в сутки (что соответствует 22,5 мг амброксола в сутки).
Детям до 2 лет: по 1 мл (25 капель) 2 раза в сутки (что соответствует 15 мг амброксола в сутки).
Детям младше 2 лет препарат назначают только под контролем врача.
Максимальная суточная доза при приеме внутрь: для взрослых - 90 мг, для детей
6-12 лет - 45 мг, для детей 2-6 лет - 22,5 мг, для детей до 2-х лет - 15 мг.
Препарат применяют после еды, добавляя в воду, чай, молоко или фруктовый сок.
Во время лечения необходимо употреблять много жидкости (вода, чай, сок) для усиления муколитического эффекта препарата.
Ингаляции
Взрослым и детям старше 6 лет: 1-2 ингаляции по 2-3 мл (50-75 капель) раствора в сутки (что соответствует 15-45 мг амброксола в сутки).
Детям до 6 лет: 1-2 ингаляции по 2 мл (50 капель) раствора в сутки (что соответствует 15-30 мг амброксола в сутки).
Препарат можно применять, используя любое современное оборудование для ингаляций (кроме паровых ингаляторов). Для достижения оптимального увлажнения при ингаляциях препарат смешивают с 0,9 % раствором натрия хлорида в соотношении 1:1. Поскольку при ингаляционной терапии глубокий вдох может спровоцировать кашель, ингаляции следует проводить в режиме обычного дыхания. Перед ингаляцией обычно рекомендуется подогреть ингаляционный раствор до температуры тела. Больным с бронхиальной астмой рекомендуется проводить ингаляцию после приема бронхолитических препаратов, во избежание неспецифического раздражения дыхательных путей и их спазма.
В случае сохранения симптомов заболевания в течении 4-5 дней от начала приема рекомендуется обратиться к врачу.

Возможные побочные эффекты приведены в следующей градации: очень часто (> 1/10), часто (> 1/100 до < 1/10), нечасто (> 1/1000 до < 1/100), редко (> 1/10000 до < 1/1000), очень редко (< 1/10000), неизвестно (не может быть оценена на основе имеющихся данных).
Нарушение со стороны желудочно-кишечного тракта:
Часто - тошнота, снижение чувствительности в полости рта или глотке;
Нечасто - диспепсия, рвота, диарея, абдоминальная боль;
Редко - сухость слизистой оболочки полости рта и глотки;
Неизвестно - изжога, запор.
Нарушения со стороны дыхательной системы:
Редко - сухость слизистой оболочки дыхательных путей, ринорея.
Расстройства со стороны нервной системы:
Часто - дисгевзия (нарушение вкусовых ощущений).
Нарушения со стороны иммунной системы:
Редко - реакции гиперчувствительности, кожная сыпь, крапивница, зуд, ангионевротический отек;
В единичных случаях - анафилактические реакции, в том числе анафилактический шок. Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей:
Очень редко - токсический эпидермальный некролиз (синдром Лайелла), синдром Стивенса-Джонсона.
Прочие:
Неизвестно - адинамия, лихорадка.

Специфических симптомов передозировки амброксола у человека не описано.
Наблюдаемые симптомы передозировки соответствовали известным побочным эффектам амброксола, применяемого в рекомендованных дозах (тошнота, рвота, боль в животе, диарея, диспепсия).
Лечение: искусственная рвота, промывание желудка в первые 1-2 часа после приема препарата; прием жиросодержащих продуктов, симптоматическая терапия.

При одновременном применении амброксола и противокашлевых препаратов в результате подавления кашлевого рефлекса возможно затруднение отхождения мокроты. При одновременном применении с амоксициллином, доксициклином, цефуроксимом, эритромицином амброксол увеличивает их концентрацию в бронхиальном секрете.

Амброксол не следует комбинировать с противокашлевыми средствами, затрудняющими выведение мокроты.
Для поддержания секретолитического действия в период применения препарата необходимо обеспечить поступление в организм достаточного количества жидкости.
У пациентов с бронхиальной астмой амброксол может усиливать кашель.
Препарат содержит бензалкония хлорид (консервант), который при ингаляции может вызывать спазм бронхов у чувствительных пациентов с повышенной реактивностью дыхательных путей.
Препарат не рекомендуется смешивать с кромоглициевой кислотой и щелочными растворами.
Пациентам, соблюдающим гипонатриевую диету, необходимо принимать во внимание,
что в 1 мл препарата содержится 10 мг натрия. В максимальной суточной дозе (12 мл) для взрослых и детей старше 12 лет содержится 120 мг натрия.
Имеются единичные сообщения о выявлении синдрома Стивенса-Джонсона и синдрома Лайелла, совпавшие по времени с назначением амброксола, однако причинно-следственная связь с приемом препарата отсутствует. В большинстве случаев они могут быть объяснены тяжестью основного заболевания и/или сопутствующей терапией. У пациентов с синдромом Стивенса-Джонсона или Лайелла в ранней фазе могут появляться температура, боль в теле, ринит, кашель и боль в горле. При симптоматическом лечении возможно ошибочное назначение муколитических средств, таких как амброксола гидрохлорид. При развитии вышеперечисленных синдромов рекомендуется прекратить лечение амброксолом и немедленно обратиться за медицинской помощью.
При тяжелой почечной недостаточности (клиренс креатинина менее 30 мл/мин) необходимо учитывать опасность кумуляции метаболитов амброксола.
Влияние препарата на способность управлять транспортными средствами и механизмами
Препарат не оказывает влияния на выполнение потенциально опасных видов деятельности, требующих повышенной концентрации внимания и быстроты психомоторных реакций (управление автомобилем, работа с движущими механизмами и т.п.).

Раствор для приема внутрь и ингаляций 7,5 мг/мл по 100 мл во флаконы. Каждый флакон вместе с инструкцией по применению помещают в пачку из картона. Допускается вложение мерного стакана в пачку из картона.

Без рецепта.

R05CB06 Амброксол

J22 Острая респираторная инфекция нижних дыхательных путей неуточненная

J39.9 Болезнь верхних дыхательных путей неуточненная

R09.3 Мокрота