ВИЗИН АЛЕРДЖИ 0,05% 4МЛ. №1 ГЛ.КАПЛИ ФЛ.

Действующее вещество:

Левокабастина гидрохлорид (0,54 мг/мл) в пересчете на левокабастин — 0,5 мг/мл (0,05%);

Вспомогательные вещества:

Пропиленгликоль — 50,00 мг, натрия гидрофосфат — 8,66 мг, натрия гидрофосфата моногидрат — 5,38мг, гипромеллоза (2910 3000 мПас) — 2,50 мг, полисорбат 80 — 1,00 мг, бензалкония хлорид — 0,15 мг (в виде 50% раствора 0,295 мг), динатрия эдетат — 0,15 мг, вода для инъекций до — 1,0 мл.

Белая однородная суспензия.

После закапывания в глаза в дозе 15 мкг/капля абсорбируется около 6 мкг левокабастина, а максимальная концентрация в плазме крови достигается примерно через 6 часов. Левокабастин связывается с белками плазмы крови приблизительно на 55%.

Основной метаболит левокабастина, ацилглюкуронид, образуется при глюкуронировании, которое является основным путем образования метаболитов.

Левокабастин выводится преимущественно почками в неизмененном виде (около 70% от абсорбированного количества). Период полувыведения левокабастина составляет около 39–70 часов.

Левокабастин — селективный блокатор H₁‑гистаминовых рецепторов с продолжительным действием. Местный эффект наступает в течение 5 минут. Визин^® Алерджи устраняет типичные симптомы аллергического конъюнктивита (зуд, покраснение, отек конъюнктивы и век, слезотечение).

Действие продолжается до 12 часов.

Нежелательные явления, которые отмечались у пациентов в ходе клинических и постмаркетинговых исследований: очень часто (>1/10), часто (>1/100, <1/10), нечасто (>1/1000, <1/100), редко (>1/10000, <1/1000), очень редко (<1/10000, включая отдельные сообщения), частота неизвестна (частота возникновения не может быть оценена на основании имеющихся данных).

Нарушения со стороны сердца

Очень редко: ощущение сердцебиения.

Нарушения со стороны органа зрения

Часто: боль в области глаза, нечеткость зрения;

Нечасто: отек века;

Очень редко: конъюнктивит, блефарит, отек конъюнктивы, гиперемия конъюнктивы, слезотечение.

Общие расстройства и нарушения в месте введения

Часто: ощущение жжения в глазах, раздражение глаз;

Очень редко: гиперемия конъюнктивы, боль в области глаза, отек конъюнктивы, зуд в области глаз, слезотечение, нечеткость зрения.

Нарушения со стороны иммунной системы

Очень редко: анафилактический шок, ангионевротический отек, гиперчувствительность.

Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей

Очень редко: контактный дерматит, крапивница.

Нарушения со стороны нервной системы

Очень редко: головная боль.

Поступали сообщения о тяжелой травме роговицы, о крайне редких случаях декальцификации роговицы при применении препарата в сочетании с офтальмологическими растворами, содержащими фосфаты.

Не изучено.

Симптомы

При случайном приеме внутрь возможно снижение артериального давления, тахикардия, выраженная седация.

Лечение

Форсированный диурез.

В период лечения не рекомендуют использовать мягкие (гидрофильные) контактные линзы — возможно взаимодействие с входящим в состав препарата бензалкония хлоридом.

Для предупреждения микробной контаминации следует избегать касания пипеткой век и плотно закрывать флакон.

Если лекарственное средство пришло в негодность или истек срок годности — не выливайте его! Поместите лекарственное средство в пакет и положите в мусорный контейнер. Эти меры помогут защитить окружающую среду!

Влияние на способность управления транспортными средствами и работу с механизмами

Глазные капли Визин^® Алерджи не оказывают седативного влияния и не влияют на быстроту психомоторных реакций. Сообщалось о нежелательных реакциях, которые могут приводить к нарушению зрения — например, раздражение глаз, боль, отек, зуд, покраснение, ощущение жжения, слезотечение и нечеткость зрения. Поэтому во время применения препарата следует соблюдать осторожность при управлении транспортными средствами и работе с механизмами.

Капли глазные 0,05%.

По 4 мл препарата во флакон из полиэтилена низкой плотности с капельным устройством и навинчивающейся крышкой из полиэтилена высокой плотности с контролем первого вскрытия.

По 1 флакону с инструкцией по применению в картонную пачку.

Производитель

«Фамар А.В.Е.», Греция / «Гатаг A.V.E.», Greece

Фактический адрес производственной площадки

Агиу Димитриу 63, Алимос Аттика, 17456, Греция / Agiou Dimitriou 63

Alimos Attiki, 17456, Greece

Организация, принимающая претензии

ООО «Джонсон & Джонсон», Россия

121614, г. Москва, ул. Крылатская, д. 17, корп. 2

Тел.: (495) 726‑55‑55

Аллергический конъюнктивит.

Повышенная чувствительность к компонентам препарата, ношение контактных линз, возраст до 12 лет, период кормления грудью.

С осторожностью

Пожилой возраст, нарушение функции почек.

В доклинических исследованиях на животных левокабастин при системном введении в дозах до 2500 раз (в пересчете на мг/кг) выше рекомендуемой максимальной дозы для местного применения у людей не вызывал эмбриотоксических и тератогенных эффектов. У животных при системном применении левокабастина в дозах, более чем в 5000 раз (в пересчете на мг/кг) превышающих рекомендуемую максимальную дозу для местного применения у человека, отмечены тератогенные свойства и/или увеличение гибели эмбрионов.

Отсутствуют данные о применении левокабастина у беременных женщин. Поэтому не рекомендуется применять глазные капли Визин^® Алерджи во время беременности, за исключение случаев, когда ожидаемая польза для матери превышает потенциальный риск для плода.

Препарат проникает в грудное молоко, поэтому на период лечения грудное вскармливание следует прекратить.

Местно.

Для взрослых и детей старше 12 лет:

-        по 1 капле в каждый глаз два раза в день (при необходимости — 3–4 раза в день).

Лечение следует продолжать до исчезновения симптомов.

Поскольку глазные капли Визин^® Алерджи представляют собой суспензию, флакон необходимо встряхивать перед каждым применением.

Использование флакона‑капельницы

Снять крышку с флакона‑капельницы и перевернуть флакон.

Не дотрагиваться кончиком флакона до каких‑либо поверхностей.

После применения завинтить крышку флакона‑капельницы.

Без рецепта.