ВИЗИН КЛАССИЧЕСКИЙ 0,05% 0,5МЛ. №10 ГЛ.КАПЛИ АМП.

1 мл препарата содержит:

Действующее вещество:

Тетризолина гидрохлорид — 0,50 мг;

Вспомогательные вещества:

Кислота борная — 12,30 мг, натрия хлорид — 2,23 мг, динатрия эдетата дигидрат — 1,00 мг, бензалкония хлорида раствор 50% — 0,20 мг (в пересчете на бензалкония хлорид — 0,10 мг), натрия тетраборат — 0,57 мг, вода очищенная — 989,78 мг.

Прозрачный бесцветный раствор.

При местном применении практически не всасывается. Подробные фармакокинетические исследования после местного применения глазных капель не проводились.

Тетризолин — симпатомиметический препарат, который стимулирует альфа‑адренорецепторы симпатической нервной системы, но не оказывает или оказывает слабое действие на бета‑адренорецепторы. Являясь симпатомиметическим амином, тетризолин обладает сосудосуживающим действием и уменьшает отек тканей.

Эффект начинается через 60 секунд после закапывания и продолжается 4–8 часов.

Постмаркетинговые данные

Очень часто (>1/10), часто (>1/100, <1/10), нечасто (>1/1000, <1/100), редко (>1/10000, <1/1000), очень редко (<1/10000, включая отдельные сообщения), частота неизвестна (частота возникновения не может быть оценена на основании имеющихся данных).

Нарушения со стороны органа зрения

Расширение зрачка (частота неизвестна).

Общие расстройства и нарушения в месте введения

Реакции в месте введения (включая ощущение жжения в области глаза, покраснение, раздражение, отек, боль, зуд) (частота неизвестна).

Предполагается, что частота, тип и тяжесть побочных реакций у детей должны быть такими же, как и у взрослых.

Не изучено.

При применении в соответствии с инструкцией риск возникновения передозировки минимален. Тем не менее, при случайном попадании препарата в желудочно‑кишечный тракт (проглатывании) возможны следующие симптомы передозировки:

-        расширение зрачка, тошнота, цианоз, лихорадка, судороги, тахикардия, аритмия, остановка сердца, артериальная гипотензия, отек легких, угнетение дыхательной функции, включая апноэ (остановку дыхания), угнетение функции центральной нервной системы, включая развитие сонливости и кому.

Риск развития симптомов передозировки, обусловленных системными эффектами препарата, высок у новорожденных и маленьких детей, особенно при проглатывании.

Специфический антидот неизвестен.

Лечение передозировки при попадании в ЖКТ:

-        назначают активированный уголь, промывание желудка, ингаляцию кислородом, жаропонижающие и противосудорожные средства.

Для снижения артериального давления применяют фентоламин по 5 мг на физиологическом растворе медленно внутривенно или по 100 мг внутрь. Больным с низким артериальным давлением вазопрессорные средства противопоказаны.

При появлении любых симптомов передозировки следует немедленно обратиться к врачу!

Визин^® Классический следует применять с осторожностью у пациентов пожилого возраста, у пациентов с аневризмами, гипертензией и/или ишемической болезнью сердца, а также у пациентов с сахарным диабетом I типа или гипертиреозом.

Исследования безопасности применения препарата у детей и подростков не проводились.

Препарат содержит бензалкония хлорид, который может вызывать раздражение глаз и изменение цвета мягких контактных линз. Поэтому перед закапыванием препарата необходимо снять контактные линзы и установить их через 15 минут.

При не соблюдении инструкции по применению возможно развитие реактивной гиперемии конъюнктивы и слизистой оболочки носа (медикаментозный ринит).

Если в течение 72 часов состояние не улучшается или раздражение и краснота сохраняются или нарастают, следует отменить применение препарата и обратиться к врачу. При появлении интенсивных болей в глазах, сильного острого или одностороннего покраснения глаз, головной боли, нарушения зрения, появлении пятен перед глазами или двоения в глазах необходимо немедленно обратиться к врачу.

Длительное применение препарата может усилить гиперемию или привести к ее повторному появлению. Если раздражение или краснота обусловлены заболеваниями органа зрения (инфекция, инородное тело или механическое, химическое, термическое воздействие), то перед применением требуется консультация врача и определение необходимости дальнейших терапевтических мероприятий.

Применение препарата может вызывать временное расширение зрачка.

Следует избегать длительного применения и передозировки препарата.

Не использовать препарат при изменении его цвета или помутнении.

Если лекарственное средство пришло в негодность или истек срок годности не выливайте его в сточные воды и не выбрасывайте на улицу! Поместите лекарственное средство в пакет и положите в мусорный контейнер. Эти меры помогут защитить окружающую среду!

Влияние на способность управления автомобилем и пользования техникой

В редких случаях после применения глазных капель Визин^® Классический наблюдается расширение зрачка и возникает затуманенность зрения, которая может повлиять на способность управлять автомобилем и механизмами.

Капли глазные 0,05%.

По 15 мл препарата в пластиковом флаконе‑капельнице с навинчивающейся крышкой и полиэтиленовой лентой — контролем первого вскрытия.

По 1 флакону вместе с инструкцией по применению в картонной пачке.

Производитель

«Янссен Фармацевтика НВ»

Бельгия/«Janssen Pharmaceutica NV», Belgium

Фактический адрес производственной площадки:

Турнхоутсевег 30, Берсе, 2340, Бельгия/Tumhoutseweg 30, Beerse, 2340, Belgium

Организация, принимающая претензии

ООО «Джонсон & Джонсон»

Россия, 121614, г. Москва, ул. Крылатская, д. 17, корп. 2

Тел.: (495) 726‑55‑55

Взрослым и детям старше 2 лет назначается для снятия отека и гиперемии конъюнктивы (покраснения глаз), возникающих при аллергии или обусловленных воздействием химических и физических факторов (дым, пыль, хлорированная вода, свет, косметические средства, контактные линзы).

Детям младше 6 лет назначается под контролем врача.

Детский возраст до 2 лет.

Препарат Визин^® Классический не следует назначать больным с повышенной чувствительностью к компонентам препарата, больным с закрытоугольной глаукомой и эндотелиально‑эпителиальной дистрофией роговицы.

С осторожностью

У больных с тяжелыми сердечно‑сосудистыми заболеваниями (ишемическая болезнь сердца, артериальная гипертензия, аритмии, аневризма), гипертиреозом, феохромоцитомой, сахарным диабетом и у больных, получающих ингибиторы моноаминооксидазы или другие средства, способные повысить артериальное давление.

Не следует применять препарат во время беременности и в период грудного вскармливания, так как хорошо контролируемые исследования по изучению влияния тетризолина гидрохлорида на плод не проводились. Данные о проникновении препарата через плаценту и в грудное молоко отсутствуют.

По 1 или 2 капли в пораженный глаз 2–3 раза в сутки.

Не рекомендуется непрерывное применение препарата более четырех дней.

Инструкция по использованию флакона‑капельницы

Лекарственный препарат поставляется в упаковке, защищенной от случайного вскрытия детьми.

При первичном использовании флакона необходимо удалить ленту‑контроль первого вскрытия с крышки.

Надавить сверху на крышку флакона, одновременно поворачивая ее против часовой стрелки.

Снять крышку с флакона‑капельницы и перевернуть флакон.

Не дотрагиваться кончиком флакона до каких‑либо поверхностей.

После применения завинтить крышку флакона‑капельницы.

Без рецепта.