Орнидазол 500мг. 10шт. таблетки покрытые оболочкой в Юшала

Инструкция

• Состав

  Каждая таблетка содержит:

  Действующее вещество:

  Орнидазол 500 мг.

  Вспомогательные вещества:

  Целлюлоза микрокристаллическая 81,40 мг, крахмал прежелатинизированный 74,80 мг, этилцеллюлоза 20,40 мг, магния стеарат 3,40 мг.

  Оболочка: Опадрай II белого цвета 20,0 мг, в том числе: поливиниловый спирт частично гидролизованный 9,38 мг, макрогол (полиэтиленгликоль) 4,72 мг, тальк 3,48 мг, титана диоксид 2,42 мг.

• Описание лекарственной формы

  Таблетки, покрытые пленочной оболочкой, белого или почти белого цвета, круглые, двояковыпуклой формы.

• Фармгруппы

  Другие синтетические антибактериальные средства

• Фармакодинамика

  Противопротозойный и противомикробный препарат, производное 5-нитроимидазола. Механизм действия заключается в биохимическом восстановлении 5-нитрогруппы орнидазола внутриклеточными транспортными белками анаэробных бактерий и простейших. Восстановленная 5-нитрогруппа орнидазола взаимодействует с ДНК клетками микроорганизмов, ингибируя синтез их нуклеиновых кислот, что ведет к гибели бактерий.

  Активен в отношении Trichomonas vaginalis, Giardia lamblia. Entamoeba histolytica, а также анаэробов Bacteroides spp. ( в т . ч . Bacteroides fragilis, Bacteroides distasonis, Bacteroides ovatus, Bacteroides thetaiotaomicron, Bacteroides vulgatus), Fusobacterium spp., Clostridium spp. и анаэробных кокков : Peptostreptococcus spp.

  К орнидазолу не чувствительны аэробные микроорганизмы.

• Фармакокинетика

  Всасывание и распределение

  После перорального применения препарат хорошо абсорбируется в желудочно-кишечном тракте. Биодоступность препарата достигает 90%. Связь с белками плазмы – 13%. Пик концентрации активного вещества в плазме крови (ТCmax) отмечается спустя 3 часа после приема препарата.

  Метаболизм

  Метаболизируется в печени путем гидроксилирования, окисления и глюкуронирования.

  Орнидазол хорошо проникает во все биологические жидкости и ткани организма. Проникает через гематоэнцефалический и гематоплацентарный барьер, выделяется с грудным молоком.

  Выведение

  Период полувыведения (Т1/2) составляет 12-14 ч. После однократного применения препарата 85% от принятой дозы выводится в течение 5 дней.

  Выводится в виде метаболитов (60-70%) и неизмененном виде (4%) почками и кишечником (20-25%), кумулирует.

• Показания

  Орнидазол применяют для терапии пациентов с инфекционными заболеваниями различной локализации, которые вызваны микроорганизмами и простейшими, чувствительными к действию орнидазола, в том числе:

  •      Трихомониаз (мочеполовые инфекции у женщин и мужчин, вызванные Trichomonas vaginalis);
  •      Кишечный и внекишечный амебиаз (в т.ч. Амебная дизентерия, амебный абсцесс печени);
  •      Лямблиоз;
  •      Профилактика инфекций, вызванных анаэробными бактериями, при операциях на толстой кишке и в гинекологии.

• Противопоказания

  Повышенная индивидуальная чувствительность к орнидазолу и другим компонентам препарата и другим лекарственным средствам, производным нитроимидазола;

  I триместр беременности, период грудного вскармливания и детский возраст до 3-х лет и масса тела до 20 кг;

  Препарат противопоказан пациентам, страдающим органическими заболеваниями центральной нервной системы.

  Паталогические изменения крови и аномалии клеток крови.

  С осторожностью

  Препарат с осторожностью следует назначать пациентам, страдающим заболеваниями центральной нервной системы (в т.ч. эпилепсия, рассеянный склероз), с нарушением функции печени, нарушениями кроветворения, при беременности (II и III триместр) и в период лактации.

  Препарат следует с осторожностью назначать детям, старше трех лет и массой тела больше 20 кг, и пациентам пожилого возраста.

  Препарат следует с осторожностью назначать пациентам, злоупотребляющим алкоголем. Одновременное применение препаратов лития.

• Применение при беременности и кормлении грудью

  Беременность

  Препарат противопоказан к применению в I триместре беременности.

  Во II и III триместрах беременности препарат применяют только при абсолютных показаниях и когда возможные преимущества его применения для матери превышают потенциальный риск для плода.

  Период грудного вскармливания

  При необходимости применения препарата в период лактации следует временно прервать грудное вскармливание. Возобновление грудного вскармливания возможно не ранее чем через 48 часов после приема последней дозы препарата.

• Способ применения и дозы

  Применение препарата возможно только по назначению врача!

  Препарат принимают перорально, после приема пищи, запивая достаточным количеством воды. Длительность курса лечения и дозы препарата определяет лечащий врач индивидуально в зависимости от характера заболевания и личных особенностей пациента.

  Трихомониаз: взрослым и детям с массой тела более 35 кг лечение проводят в течение 5 дней, назначая по 500 мг 2 раза в сутки (утром и вечером). Детям с массой тела 20-35 кг – 25 мг/кг в сутки, однократно, в течение 5 дней.

  Амебиаз: трехдневный курс лечения больных с амебной дизентерией и 5-10-дневный курс лечения при всех формах амебиаза.

  Длительность лечения	Суточная доза
  	Взрослые и дети с массой тела более 35 кг	Дети до 3 лет и с массой тела 20-35 кг
  а) 3 дня	3 таблетки в один прием вечером. При массе тела более 60 кг – 4 таблетки (по 2 таблетки утром и вечером)	40 мг/кг массы тела в один прием
  б) 5-10 дней	2 таблетки (по 1 таблетке утром и вечером)	25 мг/кг массы тела в один прием

  Лямблиоз: взрослым и детям с массой тела более 35 кг – внутрь, по 1,5 г (3 таблетки) однократно вечером; детям с массой тела 20-35 кг – 40 мг/кг один раз в сутки. Продолжительность лечения – 1-2 дня.

  Профилактика анаэробной инфекции при выполнении оперативного вмешательства

  По 0,5-1 г за 30 минут до выполнения оперативного вмешательства.

• Побочные действия

  Частота побочных эффектов, приведенных ниже, определялась соответственно следующему (классификация Всемирной организации здравоохранения): очень часто (более 10%); часто (более 1% и менее 10%); нечасто (более 0,1% и менее 1%); редко (более 0,01% и менее 0,1%); очень редко (менее 0,01%), включая отдельные сообщения; частота не известна (не может быть оценена при помощи доступных данных).

  Нарушения со стороны нервной системы:

  Часто – сонливость, усталость, головная боль, головокружение;

  Редко – сенсорная или смешанная периферическая невропатия, нарушение сознания, тремор, ригидность мышц, нарушение координации движения, судороги, временная потеря сознания;

  Очень редко – извращение вкусовых ощущений.

  Нарушения со стороны крови и лимфатической системы:

  Нечасто – угнетение костномозгового кроветворения, нейтропения.

  Нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта:

  Очень часто – тошнота, рвота, металлический привкус во рту;

  Редко – диарея, изменение активности «печеночных» ферментов.

  Нарушения со стороны иммунной системы:

  Нечасто – реакции гиперчувствительности, кожная сыпь, зуд, крапивница, отек Квинке.

  Нарушения со стороны органа зрения:

  Частота неизвестна: нарушение зрения, «затуманенность» зрения.

  Нарушения со стороны гепато-билиарной системы:

  Частота неизвестна: изменение показателей функциональных печеночных проб, желтуха.

  Если любые из указанных в инструкции побочных эффектов усугубляются, или Вы заметили любые другие побочные эффекты, не указанные в инструкции, сообщите об этом врачу.

• Передозировка

  При применении завышенных доз препарата у пациентов отмечается развитие нарушений сознания, судорог, депрессии и периферического неврита.

  Специфического антидота нет. При передозировке показано проведение симптоматической терапии. В случае развития судорог назначают введение диазепама.

• Взаимодействие

  Усиливает эффект непрямых антикоагулянтов, удлиняет миорелаксирующее действие векурония бромида.

  Совместим с этанолом (не ингибирует ацетальдегиддегидрогеназу) в отличие от других имидазольных производных (метронидазол).

  Совместный прием с фенобарбиталом или другими индукторами печеночных ферментов уменьшает период полувыведения орнидазола из плазмы крови.

  При совместном применении орнидазола с ингибиторами микросомальных ферментов печени (например, циметидин) отмечается повышение концентраций орнидазола.

  У пациентов, получающих терапию препаратами лития, необходимо контролировать концентрацию лития, электролитов и креатинина в плазме крови во время лечения орнидазолом.

• Особые указания

  При лечении трихомониаза следует проводить одновременное лечение половых партнеров независимо от результатов микробиологических тестов.

  В ходе лечения может наблюдаться ухудшение течения заболеваний периферической нервной системы. При появлении симптомов периферической нейропатии, атаксии, головокружения или спутанности сознания лечение должно быть приостановлено.

  У пациентов, находящихся на гемодиализе, наблюдается сокращенный период полувыведения. Может потребоваться коррекция дозы препарата.

  У пациентов, получающих терапию препаратами лития, необходимо контролировать концентрацию лития, электролитов и креатинина в плазме крови во время лечения орнидазолом.

  При лечении высокими дозами орнидазола или при продолжительности лечения превышающей 10 дней рекомендуется проведение регулярного клинико-лабораторного мониторинга.

  У пациентов, имеющих заболевания, вызванные Candida spp. может наблюдаться ухудшение течения данного заболевания.

  Влияние на способность управлять транспортными средствами и механизмами

  В период лечения не рекомендуется управлять транспортными средствами и заниматься другими потенциально опасными видами деятельности, требующими повышенной концентрации внимания и быстроты психомоторных реакций.

• Форма выпуска

  Таблетки, покрытые пленочной оболочкой по 500 мг.

  По 10 таблеток в контурную ячейковую упаковку, по 10 или 30 таблеток в банку полимерную с крышкой. Каждую банку или 1 контурную ячейковую упаковку вместе с инструкцией по медицинскому применению в пачку из картона.

• Условия выпуска из аптек

  Отпускают по рецепту.

• Анатомо-терапевтическо-химическая классификация

  J01XD03 Орнидазол

  P01AB03 Орнидазол

• Международная классификация болезней

  A06 Амебиаз

  A06.4 Амебный абсцесс печени

  A06.8 Амебная инфекция другой локализации

  A07.1 Лямблиоз [гиардиоз]

  A59 Трихомониаз

  Z100* КЛАСС XXII Хирургическая практика