Андрогель 1% 30шт. гель для наружного применения 5г. пакет в Абакан

Инструкция

• Состав

  Гель для наружного применения. 1 пакетике содержится:
  Активное вещество-тестостерон 0,050 г;
  Вспомогательные вещества: изопропилмиристат, этанол (96 %), карбомер, натрия гидроксид, вода очищенная.

• Описание лекарственной формы

  Прозрачный или слабоопалесцирующий бесцветный гель с запахом спирта.

• Фармгруппы

  Андроген (Андрогены, антиандрогены)

• Фармакодинамика

  Эндогенные андрогены, в основном тестостерон, секретируемые яичками, и их основной метаболит дигидротестостерон ответственны за развитие наружных и внутренних половых органов и за сохранение вторичных половых признаков (стимулирование роста волос, огрубление голоса, развитие либидо); за общее влияние на анаболизм протеинов; за развитие скелетной мускулатуры и распределение подкожной жировой клетчатки; за сокращение экскреции с мочой азота, натрия, калия, хлоридов, фосфатов и воды.
  Тестостерон не вызывает развития тестикул: он сокращает гипофизарную секрецию гонадотропинов.
  Эффекты тестостерона на некоторые органы-мишени проявляются после периферического преобразования тестостерона в эстрадиол, который затем связывается с эстрогеновыми рецепторами в ядрах клеток органов-мишеней (таких как гипофиз, жировая ткань, мозг, кости и тестикулярные клетки Лейдига).

• Фармакокинетика

  Всасывание:
  Степень абсорбции тестостерона через кожу варьирует в пределах 9–14% от нанесенной дозы.После всасывания через кожу тестостерон поступает в системный кровоток в относительно постоянных концентрациях в течение 24 ч.Распределение. Концентрация тестостерона в сыворотке возрастает с 1-го ч после применения препарата Андрогель®, достигая постоянного значения со 2-го дня лечения. Суточные колебания концентраций тестостерона имеют такую же амплитуду, как и наблюдаемые в циркадных ритмах изменения содержания эндогенного тестостерона. При наружном пути введения препарата отсутствуют супрафизиологические пики концентрации тестостерона в крови, возникающие при инъекционном способе применения.В противоположность пероральной терапии андрогенами наружное применение препарата не вызывает повышения концентраций стероидов в печени выше физиологических норм. Применение препарата Андрогель® в дозе 5 г вызывает среднее увеличение концентрации тестостерона в плазме приблизительно на 2,5 нг/мл (8,7 нмоль/л).После прекращения лечения концентрация тестостерона начинает снижаться примерно через 24 ч после последнего приема. Концентрация возвращается к исходному уровню примерно через 72–96 ч после приема последней дозы.
  Метаболизм:
  Основными активными метаболитами тестостерона являются дигидротестостерон и эстрадиол.
  Выведение:
  Препарат Андрогель® экскретируется в основном почками и через кишечник в виде конъюгированных метаболитов тестостерона.

• Показания

  Заместительная терапия при гипогонадизме у мужчин, когда дефицит тестостерона подтвержден клиническими симптомами и лабораторными тестами.

• Противопоказания

  Гиперчувствительности к тестостерону или к другим компонентам препарата; наличии карциномы грудной железы, рака предстательной железы или при подозрении на их наличие; опыт применения Андрогеля у женщин и детей отсутствует.
  С осторожностью:
  Злокачественные новообразования (из-за опасности гиперкальциемии и гиперкальциурии); тяжелая сердечная, печеночная или почечная недостаточность; ишемическая болезнь сердца; артериальная гипертензия; эпилепсия; мигрень.

• Применение при беременности и кормлении грудью

  Препарат Андрогель® не показан для применения у женщин, в связи с чем его применение во время беременности и в период грудного вскармливания противопоказано. Беременные женщины должны избегать любого контакта с препаратом и местами нанесения геля вследствие возможного неблагоприятного вирилизирующего действия тестостерона на плод женского пола. В случае попадания геля на кожу необходимо как можно скорее промыть место контакта с мылом и водой.

• Способ применения и дозы

  Рекомендованная доза составляет 5 г геля (т.е. 50 мг тестостерона), применяемого 1 раз в день примерно в одно и то же время, предпочтительно утром.
  Индивидуальная дневная доза может корректироваться врачом в зависимости от клинических и лабораторных показателей у пациентов, но не должна превышать 10 г геля в день. Коррекция режима дозирования должна проводиться ступенчато по 2,5 г геля в день.
  Гель наносится на чистую, сухую, неповрежденную кожу плеч, надплечий и/или живота. После вскрытия пакетика необходимо немедленно нанести на кожу все его содержимое и распределить тонким слоем. Не обязательно втирать его в кожу. Дать гелю высохнуть в течение, по крайней мере, 3-5 минут перед одеванием. Вымыть руки с мылом после нанесения.
  Не наносить гель на область гениталий, так как высокое содержание этилового спирта в препарате может вызвать местное раздражение. Постоянная концентрация тестостерона в плазме достигается примерно на второй день лечения препаратом Андрогель.
  Для корректировки дозы тестостерона необходимо определять концентрацию тестостерона в сыворотке утром, до применения препарата, с третьего дня после начала лечения (в течение одной недели).
  Дозировку можно уменьшить, если содержание тестостерона в плазме повышено. Если концентрации низкие, дозу можно увеличить, но не более чем до 10 г геля в день.

• Побочные действия

  Со стороны крови и лимфатической системы: изменения результатов лабораторных тестов (полицитемия, изменения уровня липидов).
  Со стороны мочеполовой системы: изменения в предстательной железе, гинекомастия, мастодиния.
  Со стороны нервной системы: головокружение, парестезия, амнезия, гиперестезия, изменения настроения.
  Со стороны сердечно-сосудистой системы: повышение АД.
  Со стороны желудочно-кишечного тракта: диарея.
  Со стороны кожи и ее придатков: алопеция, крапивница.
  Общие расстройства: головная боль.
  Препарат содержит спирт, поэтому при его частом нанесении на кожу может появиться раздражение и сухость.

• Передозировка

  Симптомы:
  Концентрацию тестостерона в плазме крови следует определять при наличии клинических признаков и симптомов, свидетельствующих о чрезмерном воздействии андрогенов. При передозировке препарата Андрогель® сообщалось о случаях высыпаний на месте нанесения геля.Лечение: следует немедленно промыть место нанесения геля и прекратить терапию по рекомендации лечащего врача.

• Взаимодействие

  Андрогель следует с осторожностью назначать с пероральными антикоагулянтами, так как возможно усиление действия пероральных антикоагулянтов путем модификации синтеза печеночного фактора коагуляции и конкурентного ингибирования связывания с белками плазмы. Рекомендуется контролировать протромбиновое время.
  Пациенты, получающие пероральные антикоагулянты требуют частого контроля, особенно в начале и/или в конце курса лечения андрогенами.
  Совместное назначение тестостерона и АКТГ или кортикостероидов может увеличить риск появления отеков. Эти лекарственные препараты должны назначаться вместе осторожно, особенно у пациентов, страдающих заболеваниями сердца, почек или печени.
  Воздействие на лабораторные тесты: андрогены могут снижать уровни тироксинсвязывающего глобулина, приводя к уменьшению сывороточных концентраций Т4 и к увеличению чувствительности к Т3 и Т4.
  Уровни свободных гормонов щитовидной железы, однако, остаются неизменными, и при этом нет никаких клинических проявлений гипотиреоза.

• Особые указания

  Препарат Андрогель® следует применять только при недостаточности тестостерона, сопровождающейся такими клиническими проявлениями, как недоразвитие или регрессия вторичных половых признаков, изменение строения тела, нарушение углеводного и липидного обменов, ожирение, астения, нарушение половой функции (в т.ч. снижение либидо, эректильная дисфункция), снижение минеральной плотности костей, перепады настроения, депрессии, приливы и т.д. Перед началом лечения должны быть исключены другие возможные причины, лежащие в основе вышеописанных симптомов.
  В настоящее время не существует четких возрастных норм величин тестостерона. Однако должно быть принято во внимание то, что физиологические уровни сывороточного тестостерона начинают снижаться с 30-40 лет, а уровень глобулина, связывающего половые стероиды, повышается. Это, соответственно, ведет к снижению уровня биологически активного тестостерона.
  Вследствие вариабельности лабораторных значений, определение концентрации тестостерона следует проводить в одной и той же лаборатории.
  Препарат Андрогель® не применяют для лечения мужского бесплодия или эректильной дисфункции, причина которой не связана с недостаточностью тестостерона.
  До назначения тестостерона все пациенты должны пройти обследование, чтобы исключить наличие рака предстательной железы, т.к. андрогены могут ускорить прогрессию субклинического рака предстательной железы и доброкачественной гиперплазии предстательной железы. Следует проводить тщательное и регулярное наблюдение за состоянием предстательной железы (пальцевое ректальное исследование, определение простатспецифического антигена (ПСА) в сыворотке крови) и грудных желез, по крайней мере, 1 раз в год, а у пожилых пациентов и пациентов из группы риска (с клиническими или семейными факторами) - 2 раза в год.
  Препараты тестостерона следует применять с осторожностью у пациентов со злокачественными новообразованиями из-за опасности гиперкальциемии (и сопутствующей гиперкальциурии), вследствие метастазов в кости. У этих пациентов рекомендуется контролировать концентрацию кальция в сыворотке крови.
  У пациентов, страдающих тяжелой сердечной, печеночной или почечной недостаточностью, лечение препаратами тестостерона может вызвать осложнения, характеризующиеся отеками с застойной сердечной недостаточностью или без нее. В этом случае лечение должно быть немедленно прекращено. Кроме того, может потребоваться терапия диуретиками.
  У пациентов, принимающих андрогены в течение длительного периода, помимо лабораторных измерений концентрации тестостерона, периодически необходимо проверять следующие лабораторные показатели: гемоглобин, гематокрит (для выявления полицитемии) и функциональные пробы печени и липидный профиль.
  Были опубликованы данные об увеличении риска развития апноэ во сне у пациентов с гипогонадизмом, получающих лечение сложными эфирами тестостерона, особенно у тех, у которых имелись факторы риска, такие как ожирение и хронические респираторные заболевания.
  У пациентов с сахарным диабетом, получающих андрогены, при достижении нормальной концентрации тестостерона в плазме крови может наблюдаться увеличение чувствительности к инсулину.
  Некоторые клинические симптомы: раздражительность, нервозность, увеличение массы тела, длительные или частые эрекции могут указывать на чрезмерное воздействие андрогена, требующее коррекции дозы.
  Если у пациента развивается тяжелая местная реакция, лечение должно быть пересмотрено и, в случае необходимости, прекращено.
  При применении препарата Андрогель® у спортсменов необходимо принимать во внимание тот факт, что препарат содержит тестостерон, который может давать положительную реакцию в антидопинговых тестах.
  Потенциальная передача тестостерона
  При назначении препарата Андрогель® необходимо информировать пациента о мерах безопасности.
  Чтобы гарантировать безопасность партнера, пациенту нужно, например, посоветовать проводить половой акт перед применением препарата или соблюдать интервал между применением препарата Андрогель® и половым актом. Если половой акт проводится в интервале до 6 ч после нанесения препарата Андрогель®, в течение периода контакта рекомендуется надевать футболку, покрывающую место нанесения геля или принять душ перед половым актом.
  Предпочтительно соблюдать интервал не менее 6 ч между нанесением геля и принятием ванны или душа. Однако случайное принятие душа в период от 1 до 6 ч после нанесения геля не оказывает существенного влияния на лечение.
  Пациентам рекомендуется соблюдать следующие меры предосторожности:
  вымыть руки с мылом после нанесения геля;
  закрыть область нанесения геля одеждой, после того как гель высохнет;
  принять душ перед контактом с партнером.
  Лицам, не применяющим препарат Андрогель®:
  в случае контакта с областью нанесения геля, предварительно не вымытой водой, необходимо как можно скорее промыть водой с мылом участок кожи, на который мог попасть тестостерон;
  необходимо сообщить врачу о появлении и развитии таких признаков гиперандрогенизации, как акне или изменение обычного роста волос.
  В случае беременности партнерши пациенту необходимо внимательнее относиться к соблюдению мер предосторожности. Беременные женщины должны избегать любого контакта препарата с кожей. В случае контакта с препаратом женщине необходимо как можно быстрее промыть контактировавшее место водой с мылом.
  Пациентам, применяющим Андрогель®, при контакте с детьми рекомендуют носить футболку, покрывающую место нанесения геля, чтобы избежать риска контакта кожи детей с препаратом.
  Препарат Андрогель® не следует назначать пациентам, которые не смогут соблюдать инструкции по безопасности (например, тяжелый хронический алкоголизм, токсикомания, тяжелые психические расстройства).
  Влияние на способность к управлению транспортными средствами и механизмами
  В настоящее время нет данных о влиянии препарата Андрогель® на способность к вождению автомобиля и управлению машинами и механизмами.

• Форма выпуска

  Гель для наружного применения, 10 мг/г. По 2,5 или 5,0 г геля в пакетах однодозовых из ПЭ и ламинированной алюминиевой фольги. По 30 пакетов вместе с инструкцией по применению помещают в картонную пачку.75 г геля (60 доз по 1,25 г геля) в пластиковом флаконе с помпой-дозатором, снабженным защитным колпачком. По 1 или 2 фл. вместе с инструкцией по применению помещают в картонную пачку.

• Условия выпуска из аптек

  По рецепту.

• Анатомо-терапевтическо-химическая классификация

  G03BA03 Тестостерон

• Международная классификация болезней

  E29 Дисфункция яичек