Урсофальк 250мг. 100шт. капсулы в Абаза

Инструкция

• Состав

  1 капсула содержит: 250 мг урсодезоксихолевой кислоты.
  
  Вспомогательные вещества: крахмал кукурузный 73 мг, кремния диоксид коллоидный 5 мг, магния стеарат 2 мг, титана диоксид 1,94 мг, желатин 80,51 мг, вода очищенная 14,55 мг, натрия лаурилсульфат 0,2 мг.

• Фармдействия

  Гепатопротекторное.

• Описание лекарственной формы

  Твердые, непрозрачные желатиновые №0; крышечка и корпус белого цвета. Содержимое капсулы — порошок или гранулы белого цвета.

• Фармгруппы

  Гепатопротекторное средство (Средства, препятствующие образованию и способствующие растворению конкрементов)
  Гепатопротекторное средство (Желчегонные средства и препараты желчи)
  Гепатопротекторное средство (Гепатопротекторы)

• Фармакодинамика

  Гепатопротекторное средство, оказывает желчегонное действие. Уменьшает синтез Хс в печени, всасывание его в кишечнике и концентрацию в желчи, повышает растворимость Хс в желчевыводящей системе, стимулирует образование и выделение желчи. Снижает литогенность желчи, увеличивает содержание в ней желчных кислот; вызывает усиление желудочной и панкреатической секреции, усиливает активность липазы, оказывает гипогликемическое действие. Вызывает частичное или полное растворение Хс-камней при энтеральном применении, уменьшает насыщенность желчи Хс, что способствует мобилизации Хс из желчных камней. Оказывает иммуномодулирующее действие, влияет на иммунологические реакции в печени: уменьшает экспрессию некоторых антигенов на мембране гепатоцитов; влияет на количество Т-лимфоцитов, образование ИЛ-2, уменьшает количество эозинофилов.
  
  Педиатрическая популяция
  
  Муковисцидоз (кистозный фиброз). Согласно данным клинических отчетов, имеется многолетний опыт (до 10 лет и более) лечения УДХК педиатрических больных, страдающих гепатобилиарной болезнью, связанной с муковисцидозом (CFAHD). Имеются данные о том, что терапия УДХК способна снижать пролиферацию желчных протоков, замедлять развитие повреждений, выявляемых при гистологическом исследовании, и даже способствовать обратному развитию изменений гепатобилиарной системы в случае, если терапия начинается на ранних стадиях CFAHD. В целях оптимизации эффективности лечения терапию УДХК следует начинать как можно раньше после установления диагноза CFAHD.

• Фармакокинетика

  После приема внутрь УДХК быстро всасывается в тощей кишке и проксимальном отделе подвздошной кишки путем пассивной диффузии, а в дистальном отделе подвздошной кишки — за счет активного транспорта. Всасывается приблизительно 60–80% принятого объема. После всасывания УДХК почти полностью конъюгирует в печени с глицином и таурином и выводится с желчью. При первом прохождении через печень метаболизируется до 60%.
  
  В зависимости от суточной дозы, типа заболевания и состояния печени, в желчи накапливается большее или меньшее количество УДХК. В то же время наблюдается относительное снижение содержания других, более липофильных желчных кислот.
  
  Под действием кишечных бактерий УДХК частично распадается с образованием 7-кето-литохолевой и литохолевой кислоты. Литохолевая кислота гепатотоксична; у некоторых видов животных она вызывает повреждение паренхимы печени. В организме человека она всасывается лишь в небольших количествах. В процессе метаболизма происходит ее сульфатирование в печени, за счет чего она обезвреживается еще до того, как происходит ее экскреция в желчь, и выводится из организма с калом. Период полураспада УДХК составляет от 3,5 до 5,8 дней.

• Показания

  Растворение холестериновых желчных камней в желчном пузыре;
  
  билиарный рефлюкс-гастрит;
  
  первичный билиарный цирроз печени при отсутствии признаков декомпенсации (симптоматическое лечение);
  
  хронические гепатиты различного генеза;
  
  первичный склерозирующий холангит;
  
  кистозный фиброз (муковисцидоз) — в составе комплексной терапии;
  
  неалкогольный стеатогепатит;
  
  алкогольная болезнь печени;
  
  дискинезия желчевыводящих путей.

• Противопоказания

  Рентгеноположительные (с высоким содержание кальция) желчные камни; нефункционирующий желчный пузырь; острые воспалительные заболевания желчного пузыря, желчных протоков и кишечника; цирроз печени в стадии декомпенсации; выраженные нарушения функции почек, печени, поджелудочной железы; повышенная чувствительность к компонентам препарата. Урсодезоксихолевая кислота не имеет возрастных ограничений в применении, но детям в возрасте до 3 лет, рекомендуется применять Урсофальк в суспензии, так как могут возникать затруднения при проглатывании капсул.

• Применение при беременности и кормлении грудью

  Препарат противопоказан в период беременности. Препарат может применяться во время беременности только в тех случаях, когда потенциальная польза его применения для матери превышает возможный риск для плода.
  
  Данные о выделение урсодезоксихолевой кислоты с грудным молоком отсутствуют. При необходимости применения урсодезоксихолевой кислоты в период лактации следует прекратить грудное вскармливание.

• Способ применения и дозы

  Детям и взрослым с массой тела менее 47 кг рекомендуется применять Урсофальк в суспензии.
  
  Растворение холестериновых желчных камней
  
  Рекомендуемая доза составляет 10 мг урсодезоксихолевой кислоты на 1 кг массы тела в сутки, что соответствует:
  
  Масса тела Капсул
  До 60 кг 2
  61 - 80 кг 3
  81 - 100 кг 4
  Свыше 100 кг 5
  
  Препарат необходимо принимать ежедневно вечером, перед сном (капсулы не разжевывают), запивая небольшим количеством жидкости. Длительность лечения 6-12 месяцев. Для профилактики повторного холелитиаза
  
  рекомендован прием препарата в течение нескольких месяцев после растворения камней.
  
  Лечение билиарного рефлюкс-гастрита
  
  1 капсула Урсофалька ежедневно вечером перед сном, не разжевывая и запивая не большим количеством воды.
  
  Курс лечения от 10-14 дней до 6 месяцев, при необходимости - до 2 лет.
  
  Симптоматическое лечение первичного билиарного цирроза
  
  Суточная доза зависит от массы тела и составляет от 3 до 7 капсул (примерно 14 ± 2 мг урсодезоксихолевой кислоты на 1 кг массы тела).
  
  В первые 3 месяца лечения прием препарата Урсофальк капсулы 250 мг следует разделить на несколько приемов в течении дня. После улучшения печеночных показателей суточную дозу препарата можно принимать одни раз, вечером.
  
  Рекомендуется следующий режим применения:
  
  Капсулы по 250 мг
  
  Масса тела Суточная доза
  Утром Днем Вечером
  
  47-62кг 3
  1 1 1
  
  63-78кг 4
  1 1 2
  
  79-93кг 5
  1 2 2
  
  94- 109 кг 6
  2 2 2
  
  Свыше 110кг 7
  2 2 3
  
  Капсулы следует принимать регулярно, не разжевывая, запивая небольшим количеством жидкости.
  
  Применение Урсофалька для лечения первичного билиарного цирроза может быть продолжено в течение неограниченного времени.
  
  У пациентов с первичным билиарным циррозом в редких случаях клинические симптомы могут ухудшиться в начале лечения, например, может участиться зуд. В этом случае лечение следует продолжить, принимая по одной капсуле ежедневно, далее следует постепенно повышать дозировку, увеличивая суточную дозу еженедельно на одну капсулу, до тех пор, пока вновь не будет достигнут рекомендованный режим дозирования.
  
  Симптоматическое лечение хронических гепатитов различного генеза - суточная доза 10-15 мг / кг в 2-3 приема. Длительность лечения - 6-12 месяцев и более.
  
  Первичный склерозирующий холангит - суточная доза 12-15 мг/кг; при необходимости доза может быть увеличена до 20 мг /кг в 2-3- приема. Длительность терапии составляет от 6 месяцев до нескольких лет (смотри раздел: "Особые указания").
  
  Кистозный фиброз (муковисцидоз) - суточная доза 12-15 мг/кг; при необходимости доза может быть увеличена до 20 -30 мг /кг в 2-3- приема. Длительность терапии составляет от 6 месяцев до нескольких лет.
  
  Неалкогольный стеатогепатит - средняя суточная доза 10-15 мг/кг в 2-3 приема. Длительность терапии составляет от 6 -12 месяцев и более.
  
  Алкогольная болезнь печени - средняя суточная доза 10-15 мг/кг в 2-3 приема. Длительность терапии составляет от 6-12 месяцев и более.
  
  Дискинезия желчевыводящих путей - средняя суточная доза 10 мг/кг в 2 приема в течение от 2 недель до 2 месяцев. При необходимости курс лечения рекомендуется повторить.

• Побочные действия

  Оценка нежелательных явлений основана на следующей классификации:
  
  Очень частые (≥1/10)
  
  Частые (≥1/100 - <1/10)
  
  Нечастые (≥1/1,000 - <1/100)
  
  Редкие (≥1/10,000 - <1/1,000)
  
  Очень редкие (<1/10,000).
  
  Нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта:
  
  В клинических исследованиях на фоне лечения урсодезоксихолевой кислотой часто наблюдались неоформленный стул или диарея.
  
  При лечении первичного билиарного цирроза, очень редко наблюдались острые боли в правой верхней части живота.
  
  Нарушения со стороны печени и желчевыводящих путей:
  
  В очень редких случаях, на фоне лечения урсодезоксихолевой кислотой может произойти кальцинирование желчных камней.
  
  При лечении развитых стадий первичного билиарного цирроза, в очень редких случаях, наблюдалась декомпенсация цирроза печени, которая исчезает после отмены препарата.
  
  Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей:
  
  В очень редких случаях может наблюдаться крапивница.
  
  Если любое из указанных в инструкции побочных эффектов усугубляется, или Вы заметили другие побочные эффекты не указанные в инструкции, пожалуйста, сообщите об этом врачу.

• Передозировка

  Случаев передозировки не выявлено. В случае передозировки проводят симптоматическое лечение.

• Взаимодействие

  Колестирамин, колестипол и антациды, содержащие алюминия гидроксид или смектит (алюминия оксид), снижают абсорбцию урсодезоксихолевой кислоты в кишечнике и таким образом уменьшают ее поглощение и эффективность. Если же использование препаратов, содержащих хотя бы одно из этих веществ, все же является необходимым, их нужно принимать минимум за 2 часа до приема Урсофалька.
  
  Урсодезоксихолевая кислота может усилить поглощение циклоспорина из кишечника. Поэтому у больных, принимающих циклоспорин, врач должен проверить концентрацию циклоспорина в крови и скорректировать дозу циклоспорина в случае необходимости.
  
  В отдельных случаях Урсофальк может снижать всасывание ципрофлоксацина.
  
  Гиполипидемические лекарственные средства (особенно клофибрат), эстрогены, неомицин или прогестины увеличивают насыщение желчи холестерином и могут снижать способность растворять холестериновые желчные конкременты.

• Особые указания

  Прием препарата Урсофальк должен осуществляться под наблюдением врача.
  
  В течение первых трех месяцев лечения следует контролировать функциональные показатели печени: трансаминазы, щелочную фосфатазу и гамма-глютамилтранспептидазу в сыворотке крови каждые 4 недели, а затем каждые 3 месяца. Контроль указанных параметров позволяет выявить нарушения функции печени на ранних стадиях. Также это касается пациентов на поздних стадиях первичного билиарного цирроза. Кроме того, так можно быстро определить, реагирует ли пациент с первичным билиарным циррозом на проводимое лечение.
  
  При применении для растворения холестериновых желчных камней:
  
  Для того, чтобы оценить прогресс в лечении и для своевременного выявления признаков кальциноза камней в зависимости от размера камней, желчный пузырь следует визуализировать (пероральная холецистография) с осмотром затемнений в положении стоя и лежа на спине (ультразвуковое исследование) через 6-10 месяцев после начала лечения.
  
  Если желчный пузырь невозможно визуализировать на рентгеновских снимках или в случаях кальциноза камней, слабой сократимости желчного пузыря или частых приступов колик, препарат Урсофальк применять не следует.
  
  При лечении пациентов на поздних стадиях первичного билиарного цирроза:
  
  Крайне редко отмечались случаи декомпенсации цирроза печени. После прекращения терапии отмечалось частичное обратное развитие проявлений декомпенсации.
  
  При применении у пациентов с первичным склерозирующим холангитом:
  
  Длительная терапия высокими дозами урсодезоксихолевой кислоты (28-30 мг / кг / день) у пациентов с данной патологией может вызвать серьезные побочные явления.
  
  У пациентов с диареей следует уменьшить дозировку препарата. При персистирующей диарее следует прекратить лечение.
  
  Влияние на способность управлять транспортными средствами и механизмами:
  Влияния на способность управлять транспортными средствами и движущимися механизмами выявлено не было.

• Форма выпуска

  Капсулы 250 мг, по 10 капсул в алюминий /ПВХ блистер; по 1 блистеру вместе с инструкцией по применению в пачку картонную.
  
  Капсулы 250 мг, по 25 капсул в алюминий /ПВХ блистер; по 2 и 4 блистера вместе с инструкцией по применению в пачку картонную.

• Условия выпуска из аптек

  По рецепту.

• Анатомо-терапевтическо-химическая классификация

  A05AA02 Урсодезоксихолевая кислота

• Международная классификация болезней

  E84.8 Кистозный фиброз с другими проявлениями

  K29.9 Гастродуоденит неуточненный

  K70 Алкогольная болезнь печени

  K73.9 Хронический гепатит неуточненный

  K74.3 Первичный билиарный цирроз

  K76.0 Жировая дегенерация печени, не классифицированная в других рубриках

  K80 Желчно-каменная болезнь [холелитиаз]

  K82.8.0* Дискинезия желчного пузыря и желчных путей

  K83.0 Холангит