Состав
на один пакет

Действующие вещества:
Парацетамол — 750мг, фенилэфрина гидрохлорид — 10мг, аскорбиновая кислота — 60мг.

Вспомогательные вещества:
Натрия цитрата пентагемигидрат (натрий лимоннокислый 5,5-водный), лимонной кислоты моногидрат, натрия сахарината дигидрат, ароматизатор черносмородиновый (ароматизатор пищевой порошкообразный «Черная смородина») или ароматизатор лимонный (ароматизатор пищевой порошкообразный «Лимон»), сахароза.

Содержимое пакета:
«Со вкусом черной смородины» — порошок от белого или белого с желтоватым оттенком до светло-желтого или светло-коричневого цвета с запахом черной смородины, склонный к комкованию. Допускается наличие белых, желтых или коричневых включений.

«Со вкусом лимона» — порошок от белого или белого с желтоватым оттенком до светло-желтого или светло-коричневого цвета с запахом лимона, склонный к комкованию. Допускается наличие белых, желтых или коричневых включений.

Описание восстановленного раствора

«Со вкусом черной смородины» — от бесцветного или светло-желтого до желтого или светлокоричневого цвета прозрачный или опалесцирующий раствор с запахом черной смородины.

«Со вкусом лимона» — от бесцветного или светло-желтого до желтого или светло-коричневого цвета опалесцирующий раствор с запахом лимона.

Анилиды в комбинациях

Парацетамол является обезболивающим и жаропонижающим средством. Механизм его действия предположительно заключается в подавлении синтеза простагландинов, преимущественно в центральной нервной системе.

Практически не оказывает влияния на синтез простагландинов в периферических тканях, не изменяет водно-электролитный обмен и не повреждает слизистую оболочку желудочно-кишечного тракта. Данное свойство парацетамола делает препарат особо подходящим пациентам с заболеваниями желудочно-кишечного тракта в анамнезе (например, пациентам с желудочно-кишечными кровотечениями в анамнезе или пациентам пожилого возраста) или пациентам, принимающим сопутствующее медикаментозное лечение, при котором подавление синтеза периферических простагландинов может быть нежелательным.

Фенилэфрина гидрохлорид — симпатомиметическое средство, действие которого направлено на стимуляцию адренорецепторов (преимущественно -адренорецепторов), что приводит к уменьшению отека слизистой оболочки носа и облегчению носового дыхания.

Аскорбиновая кислота (витамин С) восполняет повышенную потребность в витамине С при «простудных» заболеваниях и гриппе, особенно на начальных стадиях заболевания. Входящие в состав препарата компоненты не вызывают сонливости и не нарушают концентрации внимания.

Всасывание и распределение

Абсорбция парацетамола в желудочно-кишечном тракте высокая. Время достижения максимальной концентрации в плазме — 0,5–2часа; максимальная концентрация в плазме — 5–20мкг/мл. Связь с белками плазмы крови — 15%. Проникает через гематоэнцефалический барьер.

Фенилэфрина гидрохлорид неравномерно всасывается из желудочно-кишечного тракта. Максимальная концентрация в плазме достигается в интервале от 45 мин до 2 ч. Данные о распределении отсутствуют.

Аскорбиновая кислота быстро всасывается из желудочно-кишечного тракта и распределяется по всему организму. Связь с белками плазмы крови составляет 25%.

Метаболизм
Парацетамол метаболизируется преимущественно в печени. 90–95% тремя основными путями: 80% вступают в реакции конъюгации с глюкуроновой кислотой и сульфатами с образованием неактивных метаболитов; 17% подвергаются гидроксилированию с образованием 8 активных метаболитов, которые конъюгируют с глутатионом с образованием уже неактивных метаболитов. При недостатке глутатиона эти метаболиты могут блокировать ферментные системы гепатоцитов и вызывать их некроз. В метаболизме препарата также участвует изофермент CYP2E1.

Фенилэфрина гидрохлорид подвергается первичному метаболизму моноаминооксидазами в кишечнике и печени. Таким образом, при пероральном применении биодоступность фенилэфрина снижается.

Данные о метаболизме аскорбиновой кислоты отсутствуют.

Выведение
Парацетамол выводится почками в виде метаболитов, преимущественно, глюкуронидных и сульфатных конъюгатов, менее 5% выделяется в неизмененном виде. Период полувыведения составляет 1–4ч. У пожилых пациентов снижается клиренс препарата и увеличивается период полувыведения, однако коррекции дозы препарата не требуется. Фенилэфрина гидрохлорид выводится почками практически полностью в
виде сульфатных конъюгатов. Период выведения составляет 2–3ч.

При применении в дозах, превышающих потребности организма в аскорбиновой кислоте, аскорбиновая кислота выводится почками в виде метаболитов.

Препарат применяют в качестве временного средства для устранения симптомов «простуды» и гриппа, включая:

-повышенную температуру;
-головную боль;
-озноб;
-боли в суставах и мышцах;
-боли в пазухах носа и заложенность;
-боли в горле.

-повышенная чувствительность к парацетамолу, фенилэфрину, аскорбиновой кислоте (витамину С) или любому другому компоненту препарата;
-нарушения функции печени и почек тяжелой степени;
-гипертиреоз (в т.ч. тиреотоксикоз);
-сахарный диабет и дефицит сахаразы/изомальтазы, при редком наследственном нарушении в виде непереносимости фруктозы, глюкозо-галактозной мальабсорбции, т.к. в состав препарата входит сахароза;
-дефицит глюкозо-6-фосфатдегидрогеназы;
-заболевания сердца (при выраженном стенозе устья аорты, остром инфаркте миокарда, тахиаритмии);
-артериальная гипертензия;
-одновременный прием трициклических антидепрессантов, бета-адреноблокаторов, ингибиторов моноаминоксидазы (МАО), в т.ч. в период до 14 дней после их отмены;
-одновременный прием других парацетамолсодержащих лекарственных средств, деконгестантов, ненаркотических анальгетиков, нестероидных противовоспалительных препаратов, лекарственных препаратов для облегчения симптомов «простуды», гриппа и заложенности носа, препаратов, регулирующих аппетит, амфетаминподобных психостимуляторов, барбитуратов, противоэпилептических препаратов, рифампицина, хлорамфеникола (см. раздел «Взаимодействие с другими лекарственными средствами»);
-одновременный прием этанолсодержащих напитков и лекарственных препаратов;
-хронический алкоголизм;
-гиперплазия предстательной железы;
-закрытоугольная глаукома;
-беременность и период грудного вскармливания;
-возраст до 12лет.

С осторожностью
Если у Вас одно из перечисленных заболеваний/состояний/факторов риска, перед приемом препарата обязательно проконсультируйтесь с врачом:
-доброкачественные гипербилирубинемии;
-нарушения функции печени и почек легкой и средней степени тяжести;
-алкогольная болезнь печени;
-стенозирующая язва желудка и\или двенадцатиперстной кишки;
-заболевания простаты и проблемы с мочеиспусканием;
-сердечно-сосудистые заболевания, включая повышенное артериальное давление, облитерирующие заболевания сосудов (синдром Рейно);
-феохромоцитома;
-наличие тяжелых инфекций, т.к. прием препарата может увеличить риск метаболического ацидоза;
-дефицит глутатиона (в частности, у крайне истощенных пациентов, страдающих анорексией, хроническим алкоголизмом или пациентов с низким индексом массы тела);
-одновременный прием дигоксина и сердечных гликозидов, алкалоидов спорыньи (например, эрготамина или метисергида).

Применение препарата при беременности и в период грудного вскармливания противопоказано.

Для приема внутрь.

Не превышайте рекомендованную дозу! Следует применять наименьшую дозу, необходимую для достижения эффекта, в течение максимально короткого срока лечения!
Минимальный интервал между приемами препарата Простудокс® должен составлять не менее 4ч.

Содержимое 1 пакета высыпать в кружку, налить около 250мл горячей воды и тщательно перемешать. При необходимости, добавить холодную воду и сахар.
Взрослые и дети старше 12лет
По 1 пакету каждые 4–6ч, но не более 4 пакетов в сутки. Максимальная длительность применения препарата без консультации с врачом должна составлять не более 5 дней.

Не рекомендуется применять препарат в качестве жаропонижающего средства более 3 дней без консультации врача.
Не рекомендуется применять одновременно с другими парацетамолсодержащими средствами, деконгестантами и средствами для облегчения симптомов «простуды» и гриппа, а также с этанолсодержащими средствами и напитками.

Если при приеме препарата симптомы заболевания сохраняются, необходимо обратиться к врачу.

В случае превышения рекомендованной дозы немедленно обратитесь за медицинской помощью, даже если Вы чувствуете себя хорошо, так как
существует риск отсроченного серьезного поражения печени. Передозировка парацетамола может вызвать печеночную и/или почечную недостаточность.

Особые группы пациентов

Пациенты с нарушением функции почек
Перед применением препарата Простудокс® пациентам с нарушением функции почек необходимо предварительно проконсультироваться с врачом. Ограничения, связанные с применением препаратов, содержащих такую комбинацию действующих веществ, у пациентов с нарушением функции почек, преимущественно связаны с содержанием парацетамола в лекарственном препарате.

Пациенты с нарушением функции печени
Перед применением препарата Простудокс® пациентам с нарушением функции печени необходимо предварительно проконсультироваться с врачом. Ограничения, связанные с применением препаратов, содержащих такую комбинацию действующих веществ, у пациентов с нарушением функции печени преимущественно связаны с содержанием парацетамола в лекарственном препарате.

В рекомендованных дозах препарат обычно хорошо переносится.

Нижеперечисленные нежелательные реакции выявлены спонтанно в ходе пострегистрационного применения препарата.

Нежелательные реакции классифицированы по системам организма и в соответствии с частотой развития. Частота развития нежелательных реакций определяется следующим образом: очень часто (1/10), часто (1/100 и 1/10), нечасто (1/1000 и 1/100), редко (1/10 000 и 1/1000), очень редко (10 000), частота неизвестна (частота не может быть оценена, исходя из имеющихся данных).

Парацетамол
Парацетамол редко оказывает побочное действие.

Нарушения со стороны крови и лимфатической системы
Очень редко: тромбоцитопения, лейкопения, агранулоцитоз.

Нарушения со стороны иммунной системы
Очень редко: анафилактический шок, кожные реакции гиперчувствительности, включая среди прочих, кожную сыпь, крапивницу, ангионевротический отек (отек Квинке), синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз.

Нарушения со стороны дыхательной системы, органов грудной клетки и средостения
Очень редко: бронхоспазм у пациентов с повышенной чувствительностью к ацетилсалициловой кислоте и другим нестероидным противовоспалительным средствам.

Нарушения со стороны печени и желчевыводящих путей
Очень редко: нарушения функции печени.

Нарушения со стороны почек и мочевыводящих путей
При длительном применении препарата в дозах, превышающих рекомендованную, повышается вероятность нефротоксического действия.

Фенилэфрин

Нарушения со стороны иммунной системы
Редко: реакции гиперчувствительности, крапивница, аллергический дерматит.

Нарушения психики
Часто: нервозность

Нарушения со стороны нервной системы
Часто: головная боль, головокружение, бессонница.

Нарушения со стороны органа зрения
Редко: мидриаз, острый приступ глаукомы в большинстве случаев у пациентов с закрытоугольной глаукомой.

Нарушения со стороны сердечно-сосудистой системы
Часто: повышение артериального давления.
Редко: тахикардия, ощущение сердцебиения, которое проходит сразу после отмены препарата.

Нарушение со стороны желудочно-кишечного тракта
Часто: тошнота, рвота.

Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей
Очень редко: сыпь.

Нарушения со стороны почек и мочевыводящих путей
Редко: дизурия, задержка мочеиспускания у пациентов с обструкцией выходного отверстия мочевого пузыря при гипертрофии предстательной железы.

Аскорбиновая кислота

Нарушения со стороны крови и лимфатической системы
Частота неизвестна: тромбоцитоз, гиперпротромбинемия, эритропения, нейтрофильный лейкоцитоз, гипокалиемия.

Нарушения со стороны иммунной системы
Частота неизвестна: аллергические реакции (кожная сыпь, гиперемия кожи).

Нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта
Частота неизвестна: раздражение слизистой оболочки желудочно-кишечного тракта.

При приеме аскорбиновой кислоты более 600мг/сут возможна умеренная поллакиурия.

При возникновении любой из перечисленных нежелательных реакций немедленно прекратите прием препарата и как можно скорее обратитесь к врачу.

Если любые из указанных в инструкции нежелательных реакций усугубляются, или Вы заметили другие нежелательные реакции, не указанные в инструкции, сообщите об этом врачу.

Передозировка парацетамола проявляется после приема 10–15 г (15–20 пак. Простудокса®).

Симптомы: дискомфорт в эпигастральной области, тошнота, рвота, бледность кожных покровов, снижение аппетита, гепатонекроз (выраженность некроза прямо зависит от степени передозировки), повышение активности печеночных трансаминаз, увеличение протромбинового времени (через 12–48 ч после приема). Развернутая клиническая картина поражения печени проявляется через 1–6 дней. Редко нарушение функции печени развивается молниеносно и может осложняться почечной недостаточностью (почечный тубулярный некроз).

Лечение: симптоматическое, промывание желудка, введение донаторов SH-групп и предшественников синтеза глутатиона — метионина через 8–9 ч после передозировки и N-ацетилцистеина через 12 ч. Необходимость в проведении дополнительных терапевтических мероприятий (дальнейшее введение метионина, в/в введение N-ацетилцистеина) определяется в зависимости от концентрации парацетамола в крови, а также от времени, прошедшего после его приема.

Стимуляторы микросомального окисления в печени (в т.ч. фенитоин, этанол, барбитураты, рифампицин, фенилбутазон, трициклические антидепрессанты) увеличивают продукцию гидроксилированных активных метаболитов парацетамола, что обусловливает возможность развития тяжелых интоксикаций при небольших передозировках.

Ингибиторы микросомального окисления (циметидин) снижают риск гепатотоксического действия препарата.

Парацетамол усиливает эффекты ингибиторов МАО, седативных ЛС, этанола.

При одновременном применении Простудокса® с этанолом возможно развитие острого панкреатита.

При одновременном применении Простудокса® с антидепрессантами, противопаркинсоническими, антипсихотическими ЛС, производными фенотиазина возрастает риск задержки мочи, сухости во рту, запора.

При одновременном применении Простудокса® с ГКС возрастает риск развития глаукомы.

При одновременном применении с Простудоксом® снижается гипотензивный эффект гуанетидина.

При одновременном применении Простудокса® с гуанетидином усиливается α-адреностимулирующий эффект, с трициклическими антидепрессантами — симпатомиметический эффект фенилэфрина.

Одновременное применение с Простудоксом® снижает эффективность урикозурических ЛС.

При замедлении опорожнения желудка (под действием пропантелина) может иметь место замедленное наступление действия препарата. При ускорении опорожнения желудка (после приема метоклопрамида) препарат начинает действовать быстрее.

Простудокс® может усиливать действие непрямых антикоагулянтов.

Не следует одновременно применять другие ЛС, содержащие парацетамол, а также прочие ненаркотические анальгетики, НПВС (в т.ч. метамизол, ацетилсалициловая кислота, ибупрофен), барбитураты, противоэпилептические ЛС, рифампицин, хлорамфеникол.

Одновременное использование других ЛС должно быть согласовано с врачом.

Препарат может искажать результаты лабораторных тестов, оценивающих концентрацию глюкозы и мочевой кислоты в плазме.

Влияние на способность к вождению автотранспорта и управлению механизмами

При применении Простудокса® активные компоненты препарата не вызывают сонливости и не нарушают концентрации внимания.

Порошок для приготовления раствора для приема внутрь [со вкусом черной смородины, со вкусом лимона].

По 5г в термосвариваемые однодозовые пакеты из буфлена, или материала комбинированного многослойного на основе фольги, или бумаги упаковочной с полиэтиленовым покрытием.

5 или 10 пакетов с инструкцией по применению помещают в пачку из картона.

Отпускают без рецепта.

N02BE51 Парацетамол в комбинации с другими препаратами, кроме психолептиков

J00 Острый назофарингит [насморк] J06 Острые инфекции верхних дыхательных путей множественной и неуточненной локализации J11 Грипп, вирус не идентифицирован R07.0 Боль в горле R50.0 Лихорадка с ознобом R51 Головная боль