Чарозетта 75мкг. 28шт. таблетки покрытые оболочкой в Армизонское

Инструкция

• Состав

  1 таблетка содержит:
  активное вещество: дезогестрел 0,075 мг;
  вспомогательные вещества: крахмал кукурузный 6,5 мг, повидон 1,95 мг, альфа-токоферол 0,08 мг, стеариновая кислота 0,65 мг, кремния диоксид коллоидный 0,65 мг, лактозы моногидрат до 65 мг;
  оболочка пленочная: Опадрай OY-S-28833 (гипромеллоза 0.75 мг, макрогол-400 0.15 мг, титана диоксид 0,11 мг, тальк 0,19 мг) 1,2 мг.

• Описание лекарственной формы

  Белые, круглые, двояковыпуклые покрытые пленочной оболочкой таблетки; с гравировкой "KV" над цифрой "2" на одной стороне таблетки, и "ORGANON" с изображением пятиконечной звезды - на другой стороне таблетки, на изломе - белого цвета.

• Фармгруппы

  Гестаген

• Фармакодинамика

  Чарозетта® - это гестагенсодержащий пероральный контрацептив, содержащий гестаген дезогестрел. Подобно друг им гестагенсодержащим пероральным контрацептивам ("мини-пили") Чарозетта® лучше всего подходит для применения во время кормления грудью и для женщин, которым противопоказаны или которые не хотят принимать эстрогены.
  В отличие от "мини-пили", контрацептивный эффект препарата Чарозетта® достигается в основном за счет подавления овуляции. Другие эффекты включают увеличение вязкости цервикальной слизи.
  При исследовании применения препарата Чарозетта® в течение 2 циклов частота овуляции, определенная по уровню прогестерона выше 16нмоль/л в течение 5 последовательных дней, составила 1% (1/103) при 95% ДИ: 0,02%-5,29% в группе всех включенных в исследование пациентов (ошибка пациента и неэффективность метода). Подавление овуляции достигалось с первого цикла применения препарата. В этом исследовании при прекрашении приема препарата, после применения в течение 2 циклов (56 последовательных дней), овуляция происходила в среднем через 17 дней (в диапазоне 7-30 дней).
  В сравнительном исследовании эффективности (в котором допускалось принимать пропущенные таблетки максимум в течение 3 часов) общий индекс Перля (показатель, отражающий частоту наступления беременности у 100 женщин в течение года использования контрацептива) препарата Чарозетта® в группе всех включенных в исследование пациентов составил 0,4 (95% ДИ: 0,09-1,20) по сравнению с 1,6 (95% ДИ: 0,42-3,96) для 30 мкг левоногестрела.
  Индекс Перля препарата Чарозетта® сравним с индексом Перля комбинированных пероральных контрацептивов в общей популяции принимающих пероральные контрацептивы. Прием препарата Чарозетта® приводит к снижению уровня эстрадиола в сыворотке, до значений, характерных ранней фолликулярной фазе. При этом не выявлено клинически значимых изменений со стороны углеводного, липидного обмена и показателей гемостаза.

• Фармакокинетика

  После приема внутрь дезогестрел быстро всасывается. Средняя Cmax в сыворотке крови достигается через 1.8 ч (Тmax) после приема. Биодоступность этоногестрела составляет около 70%.
  
  Этоногестрел на 95.5-99% связывается с белками плазмы крови, в основном с альбумином и в меньшей степени с глобулином, связывающим половые гормоны (ГСПГ).
  
  Css в плазме крови устанавливаются через 4-5 дней.
  
  Дезогестрел путем гидроксилирования и дегидрогенизации метаболизируется в активный метаболит этоногестрел. Этоногестрел метаболизируется путем образования сульфатных и глюкуронидных конъюгатов.
  
  Средний T1/2 этоногестрела около 30 ч, как при однократном, так и при многократном приеме. Этоногестрел и его метаболиты выводятся почками и через кишечник (в соотношении 1.5:1) в виде свободных стероидов и конъюгатов.
  
  Этоногестрел выделяется с грудным молоком.

• Показания

  Контрацепция.
  
  

• Противопоказания

  Повышенная чувствительность к дезогестрелу; наличие в настоящее время или в анамнезе венозной тромбоэмболии (в т.ч. тромбоз глубоких вен нижних конечностей, тромбоэмболия легочной артерии); тяжелые заболевания печени в настоящее время или в анамнезе (до нормализации показателей функции печени); печеночная недостаточность в настоящее время или в анамнезе; установленные или предполагаемые злокачественные гормонозависимые опухоли (в т.ч. рак молочной железы); кровотечение из влагалища неясной этиологии; установленная или предполагаемая беременность; детский и подростковый возраст до 18 лет.
  
  С осторожностью: стойкая артериальная гипертензия; длительная иммобилизация, связанная с оперативным вмешательством, заболеванием или травмой, рак печени, хлоазма, особенно у женщин с хлоазмой во время беременности в анамнезе, сахарный диабет, порфирия, системная красная волчанка, герпес (при беременности в анамнезе).

• Применение при беременности и кормлении грудью

  Противопоказано применение при беременности.
  
  Возможно применение в период грудного вскармливания по показаниям.

• Способ применения и дозы

  Таблетки препарата следует принимать внутрь.
  Особые группы пациентов
  Почечная недостаточность
  Клинические исследования у пациентов с почечной недостаточностью не проводились.
  Печеночная недостаточность
  Клинические исследования у пациентов с печеночной недостаточностью не проводились. В связи с тем, что метаболизм стероидных гормонов у пациентов с печеночной недостаточностью может быть нарушен, применение препарата Чарозетта® женщинами не показан до тех пор, пока показатели функции печени не нормализуются (см. раздел "Противопоказания").
  Дети
  Безопасность и эффективность применения препарата Чарозетта® у подростков в возрасте младше 1 8 лет не установлены. Данные отсутствуют.
  Как следует принимать препарат Чарозетта®
  Таблетки следует принимать внутрь в том порядке, который указан на упаковке, каждый день приблизительно в одно и то же время, при необходимости запивая небольшим количеством жидкости. Ежедневно необходимо принимать по одной таблетке в течение 28 дней. Каждую последующую упаковку начинают сразу после завершения предыдущей упаковки.
  Как следует начинать прием препарата Чарозетта®
  При отсутствии предшествующего применения гормональных контрацептивов [в течение последнего месяца]
  Приём таблеток следует начинать в 1 день менструального цикла (в 1 день менструального кровотечения). Допускается начинать приём на 2-5 день, но тогда во время первого цикла в течение первых 7 дней приёма таблеток рекомендуется дополнительно применять барьерный метод контрацепции.
  Переход с комбинированного гормонального контрацептива (комбинированного перорального контрацептива, вагинального кольца или трансдермального пластыря)
  Женщина должна начать прием препарата Чарозетта® предпочтительно на следующий день после приема последней активной таблетки комбинированного перорального контрацептива (последняя таблетка, содержащая активное вещество) или в день удаления вагинального кольца или пластыря. В этих случаях отсутствует необходимость в дополнительной контрацепции.
  Самое позднее женщина может также начать прием препарата Чарозетта® на следующий день после окончания обычного интервала в приеме таблеток, пластыря, кольца или на следующий день после приема плацебо таблеток предыдущего комбинированного перорального контрацептива (т.е. в день, когда нужно было бы начать использовать новую упаковку комбинированного перорального контрацептива, ввести новое кольцо или приклеить новый пластырь), но в течение первых 7 дней приема таблеток рекомендуется применять дополнительный барьерный метод контрацепции.
  Переход с других гестагенсодержащих препаратов ("мини-пили", инъекции, имплантата илши гестагенвысвобождающей внутриматочной системы)
  Женщина, принимающая "мини-пили", может перейти на прием препарата Чарозетта® в любой день. Женщина, использующая имплантат или внутриматочную систему - в день их удаления. Женщина, применяющая инъекционные формы контрацептивов - в день, когда должна быть сделана следующая инъекция. Во всех этих случаях дополнительный метод контрацепции не требуется.
  После аборта, сделанного в первом триместре
  После аборта, сделанного в первом триместре, рекомендуется начинать прием препарата немедленно; дополнительный метод контрацепции не требуется.
  После родов или аборта, сделанного во втором триместре
  Прием препарата возможен не ранее 21-28 дня после аборта, сделанного во втором триместре, и не ранее 6 недели после родов. При начале приема препарата в более поздние сроки необходимо дополнительно применять барьерный метод контрацепции в течение первых 7 дней приема таблеток. Однако если у женщины после родов или аборта до начала приема препарата Чарозетта® уже были половые контакты, до начала применения препарата следует исключить беременность или женщине необходимо дождаться первой менструации.
  Для кормящих грудью женщин см. раздел "Применение при беременности и в период грудного вскармливания".
  Как поступать в случае пропуска очередного приема таблеток
  Контрацептивная защита может снизиться, если интервал между приемом двух таблеток составляет более 36 часов. Если опоздание в приеме таблетки составляет менее 12 часов, то пропущенную таблетку следует принять сразу, как только женщина вспомнит об этом, и следующую таблетку следует принять в обычное время.
  Если опоздание в приеме таблетки составляет более 12 часов, то женщина должна следовать вышеуказанным рекомендациям, а также применять дополнительный метод контрацепции в течение следующих 7 дней. Если таблетки были пропущены в самую первую неделю приема препарата и имел место половой акт в течение недели, предшествующей пропуску приема таблеток, следует исключить беременность.
  Рекомендации в случае желудочно-кишечных расстройств
  В случае возникновения тяжелых желудочно-кишечных расстройств (рвота, диарея), всасывание может быть неполным, и в этом случае следует применять дополнительные методы контрацепции. Если рвота возникла в течение 3-4 часов после приема, то всасывание может быть неполным. В этом случае необходимо руководствоваться рекомендациями, касающимися приема пропущенных таблеток.

• Побочные действия

  Со стороны психики: часто - изменение настроения, снижение либидо, депрессивное расстройство.
  
  Со стороны нервной системы: часто - головная боль.
  
  Со стороны органа зрения: нечасто - непереносимость контактных линз.
  
  Со стороны пищеварительной системы: часто - тошнота; нечасто - рвота.
  
  Со стороны кожи и подкожных тканей: часто - акне; нечасто - алопеция; редко - кожная сыпь, крапивница, узловатая эритема.
  
  Со стороны репродуктивной системы: часто - болезненность молочных желез, нерегулярные менструальные кровотечения, аменорея; нечасто - дисменорея, киста яичника, вагинит; редко - выделения из молочных желез, эктопическая беременность.
  
  Прочие: часто - увеличение массы тела; нечасто - утомляемость.
  
  У женщин, получавших (комбинированные) пероральные контрацептивы, редко наблюдались различные серьезные нежелательные эффекты: венозные и артериальные тромбозы и тромбоэмболии, гормонозависимые опухоли (например, рак молочной железы) и хлоазма.

• Передозировка

  Не сообщалось о серьезных побочных эффектах в результате передозировки. В этом случае могут возникнуть следующие симптомы: тошнота, рвота и у молодых девушек - незначительное вагинальное кровотечение.
  Антидотов не существует и дальнейшее лечение должно быть симптоматическим.

• Взаимодействие

  Возможно лекарственное взаимодействие дезогестрела с препаратами, индуцирующими микросомальные ферменты, что приводит к увеличению клиренса половых гормонов, например, гидантоины (фенитоин), барбитураты (фенобарбитал), примидон, карбамазепин, рифампицин; и вероятно также окскарбазепин, рифабутин, топирамат, фелбамат, ритонавир, нелфинавир, гризеофульвин и препараты, содержащие зверобой продырявленный. Женщинам, применяющим любой из этих препаратов, следует использовать другой метод контрацепции в период применения дезогестрела.
  
  При применении активированного угля всасывание дезогестрела может снизиться и, следовательно, может снизиться контрацептивная эффективность.

• Особые указания

  Перед применением дезогестрела следует тщательно собрать анамнез и провести гинекологическое обследование для исключения беременности.
  
  Несмотря на регулярный прием дезогестрела, возможны нерегулярные кровянистые выделения. Если кровотечения достаточно частые и нерегулярные, необходимо решить вопрос о назначении другого контрацептивного средства. Если вышеуказанные симптомы продолжают иметь место и после отмены дезогестрела, следует исключить органическую патологию.
  
  У пациенток с большой массой тела контрацептивное действие дезогестрела менее эффективно.
  
  Дезогестрел можно применять в сочетании с этинилэстрадиолом.

• Форма выпуска

  Таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 75 мкг - 28 шт с инструкцией по применению в уп.

• Условия выпуска из аптек

  Отпускают по рецепту.

• Анатомо-терапевтическо-химическая классификация

  G03AC09 Дезогестрел

• Международная классификация болезней

  Z30 Наблюдение за применением противозачаточных средств

  Z30.0 Общие советы и консультации по контрацепции