Регулакс пикосульфат капли 20мл. в Армизонское

Инструкция

• Состав

  на 1 мл препарата
  
  Активное вещество:
  Натрия пикосульфат, моногидрат 7,50 мг
  Вспомогательные вещества:
  Сорбитола раствор 70% некристаллизующийся 651,40 мг
  Пропиленгликоль 200,00 мг
  Вода очищенная 308,00 мг

• Фармдействия

  Слабительное.

• Описание лекарственной формы

  Капли для приема внутрь: прозрачный бесцветный раствор.

• Фармгруппы

  Слабительное средство (Слабительные средства)

• Фармакодинамика

  Действующее вещество — натрия пикосульфат — представляет собой слабительное триарилметановой группы. Как местное слабительное натрия пикосульфат после бактериального расщепления в толстом кишечнике оказывает стимулирующее действие на слизистую толстого кишечника, увеличивая перистальтику, способствует накоплению воды и электролитов в толстом кишечнике. Это приводит к стимуляции акта дефекации, уменьшению времени эвакуации и размягчению стула.
  
  Натрия пикосульфат, являясь слабительным средством, действующим на уровне толстой кишки, стимулирует естественный процесс эвакуации содержимого из нижних отделов ЖКТ. Поэтому натрия пикосульфат не оказывает влияния на переваривание или всасывание калорийной пищи или незаменимых питательных веществ в тонком кишечнике.

• Фармакокинетика

  Абсорбция незначительная, препарат практически полностью метаболизируется в стенке кишечника и печени до неактивного глюкуронида. После перорального приема натрия пикосульфат поступает в толстый кишечник; абсорбция препарата незначительна, что исключает его энтерогепатическую циркуляцию. В дистальном отделе толстого кишечника происходит расщепление натрия пикосульфата с образованием активного метаболита, бис-(п-гидроксифенил)-пиридил-2-метана. Время развития слабительного эффекта препарата определяется скоростью высвобождения активного метаболита и обычно составляет 6–12 ч после применения (в среднем 10 ч).
  
  В системный кровоток поступает незначительная часть препарата. Взаимосвязь между слабительным эффектом активного метаболита и его концентрацией в сыворотке крови отсутствует.
  
  После приема 10 мг препарата внутрь около 10,4% от общей дозы выводится почками в виде глюкуронида через 48 ч. При применении более высоких доз препарата выведение его почками в целом уменьшается.

• Показания

  Запоры, обусловленные атонией и гипотонией толстой кишки (в т.ч. в пожилом возрасте, у лежачих больных, после операций, после родов и в период лактации);
  
  запоры, вызванные приемом ЛС;
  
  для регулирования стула при геморрое, проктите, анальных трещинах (для размягчения консистенции кала);
  
  заболевания желчного пузыря, синдром раздраженной кишки с преобладанием запоров;
  
  запор, обусловленный дисбактериозом кишечника, нарушениями диеты.

• Противопоказания

  Повышенная чувствительность к натрия пикосульфату или другим компонентам препарата;
  
  непереносимость фруктозы;
  
  кишечная непроходимость или обструктивные заболевания кишечника;
  
  острые заболевания органов брюшной полости или сильная боль в животе, которые могут сопровождаться тошнотой, рвотой, повышением температуры тела;
  
  острые воспалительные заболевания кишечника, включая аппендицит;
  
  тяжелая дегидратация.
  
  С осторожностью: пожилой возраст, гипокалиемия, повышение концентрации магния в крови, почечная недостаточность.

• Применение при беременности и кормлении грудью

  Беременность. Данные о достоверных и хорошо контролируемых исследованиях у беременных женщин отсутствуют. Длительный опыт применения не выявил отрицательного влияния препарата на беременность. Прием препарата в I триместре беременности противопоказан. Во II и III триместрах беременности (как и при использовании других слабительных средств) прием препарата возможен только по назначению врача.
  
  Лактация. Активный метаболит и его глюкурониды не выделяются с грудным молоком. Таким образом, препарат может быть использован в период грудного вскармливания.
  
  Фертильность. Исследования о влиянии препарата на фертильность не проводились. В ходе доклинических исследований тератогенных эффектов на репродуктивность выявлено не было.

• Способ применения и дозы

  Внутрь, перед сном. Рекомендуется начинать с наименьшей дозы. В зависимости от полученного эффекта дозу при последующих приемах увеличивают или уменьшают. Если врач не назначил иначе, рекомендуется следующий режим дозирования.
  
  Взрослые и дети старше 10 лет — 14–27 капель/сут (что соответствует 5–10 мг натрия пикосульфата).
  
  Дети 4–10 лет — 7–14 капель/сут (что соответствует 2,5–5 мг натрия пикосульфата).
  
  Дети младше 4 лет — 1 капля на 2 кг массы тела в сутки.
  
  Не следует превышать максимальную рекомендуемую суточную дозу.
  
  Капли можно принимать в чистом виде или вместе с жидкостью. Детям можно добавлять в пищу.

• Побочные действия

  Со стороны ЖКТ: дискомфорт, тошнота, рвота, спазмы и боли в области живота, диарея.
  
  Со стороны нервной системы: головокружение и обморок. Могут быть связаны с вазовагальной реакцией (например, напряжение при дефекации, спазмы в области живота).
  
  Со стороны иммунной системы: аллергические реакции, ангионевротический отек, аллергический дерматит.
  
  Со стороны кожи и подкожных тканей: кожная сыпь, крапивница, зуд.
  
  Со стороны обмена веществ: повышенное выведение калия, натрия и других электролитов, дегидратация.

• Передозировка

  Симптомы: при приеме высоких доз возможны диарея, обезвоживание, снижение АД, нарушение водно-электролитного баланса, гипокалиемия, судороги. Имеются сообщения о случаях ишемии мускулатуры толстого кишечника, связанных с приемом доз препарата, значительно превышающих рекомендованные. Хроническая передозировка препарата может привести к хронической диарее, болям в области живота, гипокалиемии, вторичному гиперальдостеронизму, мочекаменной болезни. В связи с хроническим злоупотреблением слабительными может развиться повреждение почечных канальцев, метаболический алкалоз и мышечная слабость, связанная с гипокалиемией.
  
  Лечение: индукция рвоты (для уменьшения абсорбции препарата после приема внутрь), промывание желудка, коррекция нарушений водно-электролитного баланса, назначение спазмолитических средств.

• Взаимодействие

  Диуретики или ГКС увеличивают риск нарушения электролитного баланса (гипокалиемия) при приеме высоких доз препарата Регулакс® Пикосульфат.
  
  Нарушение электролитного баланса может повышать чувствительность к сердечным гликозидам.
  
  Совместное применение препарата и антибиотиков может снижать послабляющий эффект.

• Особые указания

  Не применять препарат ежедневно без консультации врача более 10 дней. Длительный прием высоких доз препарата может приводить к потере жидкости, нарушению баланса электролитов, гипокалиемии.
  
  Имеются сообщения о головокружениях и/или обмороках у пациентов, принимавших натрия пикосульфат. Анализ показал, что эти случаи связаны с обмороком при дефекации (или обмороком, вызванным напряжением при дефекации) или с вазовагальной реакцией на боль в животе, которая может быть обусловлена запором и не обязательно связана с приемом препарата.
  
  Дети должны принимать препарат только по назначению врача.
  
  Для пациентов с сахарным диабетом: в 1 мл (20 капель препарата) содержится 456 мг сорбитола, что соответствует 0,03 ХЕ. Препарат содержит 200 мг пропиленгликоля в 1 мл или 270 мг пропиленгликоля в максимальной дозе 27 капель, что эквивалентно 3,9 мг/кг/день (на взрослого пациента).
  
  Влияние на способность управлять транспортными средствами, механизмами. Специальных клинических исследований влияния препарата на способность управлять транспортными средствами и механизмами не проводилось. Несмотря на это, пациентам следует сообщать, что у них вследствие вазовагальной реакции (то есть во время спазма кишечника) могут возникать головокружение и/или обморок. Если у пациентов возникает спазм кишечника, они должны воздержаться от выполнения потенциально опасных видов деятельности, требующих повышенной концентрации внимания и быстроты психомоторных реакций (управление транспортными средствами, работа с движущимися механизмами, работа диспетчера, оператора).

• Форма выпуска

  Капли для приема внутрь 7,5 мг/мл. По 10, 20 или 50 мл препарата во флаконе из коричневого стекла с пробкой-капельницей и завинчиваемой крышкой белого цвета. Каждый флакон вместе с инструкцией по применению помещают в картонную пачку.

• Условия выпуска из аптек

  Без рецепта.

• Анатомо-терапевтическо-химическая классификация

  A06AB08 Натрия пикосульфат

• Международная классификация болезней

  I84 Геморрой

  K59.0 Запор

  K59.0.0* Запор гипо- и атонический

  K60 Трещина и свищ области заднего прохода и прямой кишки

  K62.8.1* Проктит

  K63.8.0* Дисбактериоз

  K82.9 Болезнь желчного пузыря неуточненная

  K90 Нарушения всасывания в кишечнике

  O90.9 Осложнение послеродового периода неуточненное

  R19.4 Изменения в деятельности кишечника

  Y57 Другие и неуточненные лекарственные средства и медикаменты

  Z72.4 Неприемлемая диета и вредные привычки в питании