Атровент 250мкг./мл. раствор для ингаляций 20мл. флакон в Аромашево с.

Инструкция

• Состав

  1 мл 0,025% раствора для ингаляций содержит:
  Действующее вещество:
  Ипратропия бромид моногидрат 0,261мг
  В пересчете на ипратропия бромид безводный0,25мг;
  Вспомогательные вещества:
  Бензалкония хлорид 0,10мг,
  Динатрия эдетата дигидрат 0,50мг,
  Натрия хлорид 8,80мг,
  Хлористоводородная кислота 1н (до доведения pH 3,4) 0,659мг, вода очищенная до 1,00мл.
  
  
  

• Описание лекарственной формы

  Прозрачная бесцветная или почти бесцветная жидкость, практически свободная от частиц.
  
  
  

• Фармгруппы

  м-Холинолитики

• Фармакодинамика

  Бронходилатирующее средство. Блокирует М-холинорецепторы гладкой мускулатуры трахеобронхиального дерева и подавляет рефлекторную бронхоконстрикцию. Имея структурное сходство с молекулой ацетилхолина, является его конкурентным антагонистом.
  Антихолинергические средства предотвращают увеличение внутриклеточной концентрации ионов кальция, что происходит вследствие взаимодействия
  ацетилхолина с мускариновыми рецепторами, расположенными в гладких мышцах бронхов.
  Высвобождение ионов кальция происходит с помощью вторичных посредников (медиаторов), в число которых входит ИТФ (инозитола трифосфат) и ДАГ (диацилглицерол). Эффективно предупреждает сужение бронхов, возникающее в результате вдыхания сигаретного дыма, холодного воздуха, действия различных бронхоспазмирующих веществ, а также устраняет спазм бронхов, связанный с влиянием блуждающего нерва. При ингаляционном применении практически не оказывает резорбтивного действия.
  Бронходилатация, возникающая после ингаляции препарата АТРОВЕНТ, является, главным образом, следствием местного и специфичного воздействия препарата на легкие, ане результатом его системноговлияния. Ипратропия бромид неоказывает отрицательного влияния на секрецию слизи в дыхательных путях, мукоцилиарный клиренс и газообмен.
  В контролируемых 85–90-дневных исследованиях, проводившихся у пациентов с бронхоспазмом, обусловленным хронической обструктивной болезнью легких, хроническим бронхитом и эмфиземой легких, существенное улучшение функции легкихнаблюдалось в течение 15 минут, достигало максимума через 1–2 часа и сохранялось до 4–6 часов.
  

• Фармакокинетика

  Всасывание:
  Терапевтический эффект препарата АТРОВЕНТ является следствием его местного действия в дыхательных путях. Развитие бронходилатации не параллельно фармакокинетическим показателям.
  После ингаляции в легкие обычно попадает (в зависимости от лекарственной формы и метода ингаляции) 10–30% от вводимой дозы препарата. Большая часть дозы проглатывается и поступает в желудочно-кишечный тракт.
  Часть дозы препарата, попадающая в легкие, быстро достигает системного кровотока (втечение нескольких минут).
  Суммарная почечная экскреция (в течение 24 часов) исходного соединения составляет примерно 46% от величины внутривенно вводимой дозы, менее 1% от величины дозы, применяемой внутрь и примерно 3–13% от величины ингаляционной дозы препарата.
  Исходя из этих данных рассчитано, что общая системная биодоступность ипратропия бромида, применяемого внутрь и ингаляционно, составляет 2% и 7–28% соответственно. Таким образом, влияние проглатываемой части ипратропия бромида на системное воздействие незначительно.
  Распределение:
  Кинетические параметры, описывающие распределение ипратропия бромида, вычислялись на основании его концентраций в плазме после внутривенного введения. Наблюдается быстрое двухфазное снижение концентрации в плазме. Кажущийся объем распределения во время состояния равновесной концентрации (Vdss) составляет примерно 176л ( 2,4л/кг). Препарат связывается с белками плазмы в минимальной степени (менее чем на 20%). Ипратропия бромид, являющийся четвертичным соединением аммония, не проникает через плацентарный и гематоэнцефалический барьер.
  Биотрансформация:
  После внутривенного введения примерно 60% дозы метаболизируется путем окисления, главным образом в печени.
  Известные метаболиты, образующиеся путем гидролиза, дегидратации или отделения гидроксиметильной группы от троповой кислоты, и выводящиеся с мочой, связываются с мускариновыми рецепторами слабо, и считаются неактивными.
  Выведение:
  Период полувыведения во время терминальной фазы составляет примерно 1,6 часа.
  Общий клиренс ипратропия бромида составляет 2,3л/мин, а почечный клиренс — 0,9л/мин.
  Суммарная почечная экскреция (в течение 6 дней) меченой изотопом дозы (включая исходное соединение и все метаболиты) составляла после внутривенного введения 72,1%, после приема внутрь — 9,3%, а после ингаляционного применения — 3,2%. Общая меченая изотопом доза, выделявшаяся через кишечник, составляла после внутривенного введения 6,3%, после приема внутрь — 88,5%, апосле ингаляционного применения — 69,4%. Таким образом, экскреция меченой изотопом дозы после внутривенного введения осуществляется, в основном, через почки.
  Период полувыведения исходного соединения и метаболитов составляет 3,6 часа.

• Показания

  Хроническая обструктивная болезнь легких
  Хронический бронхит
  Эмфизема легких
  Бронхиальная астма, особенно с сопутствующими заболеваниями сердечно-сосудистой системы.
  
  
  
  
  

• Противопоказания

  Повышенная чувствительность к атропину и его производным; повышенная чувствительность к ипратропию бромиду или к другим компонентам препарата; беременность (I триместр).
  С осторожностью:
  Закрытоугольная глаукома, обструкция мочевыводящих путей, гиперплазия предстательной железы; беременность (II и III триместры), период грудного вскармливания, детский возраст (до 6 лет).
  
  

• Применение при беременности и кормлении грудью

  Беременность:
  Безопасность применения препарата АТРОВЕНТ во время беременности у человека неустановлена.
  При назначении препарата во время возможной или подтвержденной беременности следует учитывать соотношение предполагаемой пользы от назначения препарата для матери и возможного риска для плода.
  В доклинических исследованиях не было обнаружено эмбриотоксических или тератогенных влияний препарата после его ингаляционного применения в дозах, значительно превышающих дозы, рекомендуемые у человека.
  Период грудного вскармливания:
  Неизвестно, экскретируется ли ипратропия бромид в грудное молоко. Однако маловероятно, что ипратропия бромид, особенно когда он применяется путем ингаляций, может поступать с молоком в организм ребенка в существенных количествах. Но во время применения препарата АТРОВЕНТ кормящим грудью матерям следует соблюдать осторожность.
  Фертильность:
  Клинические данные о влиянии ипратропия бромида на фертильность отсутствуют. Вовремя применения ипратропия бромида в доклинических исследованиях отрицательного воздействия на фертильность обнаружено не было.
  
  
  

• Способ применения и дозы

  (20 капель = около 1мл, 1 капля = 0,0125мг ипратропия бромида безводного)
  Режим дозирования подбирается индивидуально. Во время лечения пациенты должны находиться под медицинским наблюдением. Не следует превышать рекомендуемую суточную дозу как во время неотложной, так и поддерживающей терапии.
  Если лечение не приводит к существенному улучшению или если состояние пациента ухудшается, необходима консультация врача для выработки нового плана терапии. Вслучае неожиданного или быстрого усиления одышки (затруднения дыхания) необходимо немедленно проконсультироваться с врачом. Рекомендуется следующий режим дозирования:
  Поддерживающее лечение:
  Взрослые (в том числе пожилые) и дети старше 12 лет:
  По 2,0мл (40 капель = 0,5мг) 3–4 раза в день.
  Максимальная суточная доза — 8,0мл (2мг).
  Дети от 6 до 12 лет:
  Лечение следует проводить под медицинским наблюдением.
  По 1,0мл (20 капель = 0,25мг) 3–4 раза вдень.
  Максимальная суточная доза — 4мл (1мг).
  Дети до 6 лет:
  Лечение следует проводить под медицинским наблюдением.
  По 0,4–1,0мл (8–20 капель = 0,1–0,25мг) 3–4 раза в день.
  Максимальная суточная доза — 4мл (1мг).
  Острый бронхоспазм:
  Взрослые (в том числе пожилые) и дети старше 12 лет:
  2,0мл (40 капель — 0,5мг); возможны повторные назначения до стабилизации состояния пациента. Интервал между ингаляциями определяется врачом. Препарат АТРОВЕНТ может применяться совместно с ингаляционными 2адреномиметиками.
  Дети от 6 до 12 лет:
  Лечение следует проводить под медицинским наблюдением.
  1,0мл (20 капель = 0,25мг); возможны повторные назначения до стабилизации состояния пациента. Интервал между ингаляциями определяется врачом. Препарат АТРОВЕНТ может применяться совместно с ингаляционными 2адреномиметиками.
  Дети до 6 лет:
  Лечение следует проводить под медицинским наблюдением.
  0,4–1,0мл (8–20 капель = 0,1–0,25мг); возможны повторные назначения до стабилизации состояния пациента. Интервал между ингаляциями определяется врачом. Препарат АТРОВЕНТ может применяться совместно с ингаляционными 2адреномиметиками.
  Для обеспечения правильного применения препарата, пожалуйста, внимательно прочитайте эти инструкции по применению.
  Рекомендуемую дозу препарата следует разбавить 0,9% раствором натрия хлорида до достижения объема препарата 3–4мл, залить в небулайзер и сделать ингаляцию. Препарат следует разбавлять 0,9%раствором натрия хлорида каждый раз непосредственно перед применением, оставшийся после ингаляции раствор выливают. Дозирование может зависеть от метода ингаляции и вида небулайзера.
  Длительность ингаляции может контролироваться по расходованию разведенного объема.
  АТРОВЕНТ может применяться с использованием различных небулайзеров, имеющихся в продаже. При использовании централизованной кислородной системы раствор лучше применять при скорости потока 6–8 литров в минуту.
  
  
  
  
  

• Побочные действия

  Многие из перечисленных нежелательных эффектов могут быть следствием антихолинергических свойств препарата АТРОВЕНТ. Препарат АТРОВЕНТ, как и любая ингаляционная терапия, может вызывать местное раздражение. Неблагоприятные реакции препарата определялись на основании данных, полученных в клинических исследованиях и в ходе фармакологического надзора за применением препарата после его регистрации.
  Самыми частыми побочными эффектами, о которых сообщалось в клинических исследованиях, были головная боль, раздражение глотки, кашель, сухость во рту, нарушения моторики желудочно-кишечного тракта (включая запор, диарею и рвоту), тошнота и головокружение.
  Нарушения со стороны иммунной системы:
  Нечасто: гиперчувствительность, анафилактическая реакция.
  Нарушения со стороны нервной системы:
  Часто: головная боль, головокружение.
  Нарушения со стороны органа зрения
  Нечасто: нечеткое зрение, мидриаз, увеличение внутриглазного давления, глаукома, боль в глазах, появление ореола вокруг предметов, гиперемия конъюнктивы, отек роговицы.
  Редко: нарушения аккомодации.
  Нарушения со стороны сердечно-сосудистой системы
  Нечасто: ощущение сердцебиения, наджелудочковая тахикардия.
  Редко: фибрилляция предсердий, увеличение частоты сердечных сокращений.
  Нарушения со стороны органов дыхания, грудной клетки и средостения:
  Часто: раздражение глотки, кашель.
  Нечасто: бронхоспазм, парадоксальный бронхоспазм, ларингоспазм, отек глотки, сухость глотки.
  Нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта:
  Часто: сухость во рту, тошнота, нарушения моторики желудочно-кишечного тракта.
  Нечасто: диарея, запор, рвота, стоматит, отек полости рта.
  Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей:
  Нечасто: сыпь, зуд, ангионевротический отек.
  Редко: крапивница.
  Нарушения со стороны почек и мочевыводящих путей
  Нечасто: задержка мочи.
  
  
  

• Передозировка

  Симптомов специфической передозировки не выявлено. Учитывая широту терапевтического действия и местный способ применения препарата АТРОВЕНТ, появление каких-либо серьезных антихолинергических симптомов маловероятно. Возможны незначительные проявления системного
  антихолинергического действия, такие как сухость во рту, нарушения зрения, увеличение частоты сердечных сокращений.
  Лечение симптоматическое.
  
  
  

• Взаимодействие

  Длительное совместное применение препарата АТРОВЕНТ с другими антихолинергическими препаратами не изучалось. Поэтому длительное совместное применение препарата АТРОВЕНТ с другими антихолинергическими препаратами нерекомендуется.
  Адренергические средства и ксантиновые производные могут усиливать бронхорасширяющий эффект препарата АТРОВЕНТ.
  В случае одновременного применения с помощью небулайзера ипратропия бромида и адреномиметикову пациентов с остроугольной глаукомой в анамнезе может повышаться риск развития остроугольной глаукомы (см. раздел «Особые указания»).
  Препарат АТРОВЕНТ не следует назначать одновременно с ингаляционным раствором кромоглициевой кислоты, учитывая возможность преципитации.
  Антихолинергический эффект усиливается противопаркинсоническими средствами, хинидином, трициклическими антидепрессантами.
  
  
  

• Особые указания

  Препарат АТРОВЕНТ может быть использован для комбинированных ингаляций одновременно с амброксолом раствором для ингаляций, бромгексином раствором для ингаляций и препаратом Беротек раствором для ингаляций.
  Гиперчувствительность:
  После применения препарата АТРОВЕНТ могут возникать реакции немедленной гиперчувствительности, на что указывают редкие случаи сыпи, крапивницы, ангионевротического отека, отека ротоглотки, бронхоспазма и анафилаксии.
  Парадоксальный бронхоспазм:
  Препарат АТРОВЕНТ, как и другие ингаляционные лекарственные препараты, способен вызывать парадоксальный бронхоспазм, который может угрожать жизни. В случае
  возникновения парадоксального бронхоспазма применение препарата АТРОВЕНТ
  следует немедленно прекратить и назначить альтернативную терапию.
  Осложнения со стороны глаз
  Препарат АТРОВЕНТ у пациентов, предрасположенных к развитию остроугольной глаукомы, должен использоваться с осторожностью.
  Известны отдельные сообщения об осложнениях со стороны глаз (в том числе, о развитии мидриаза, увеличении внутриглазного давления, развитии остроугольной глаукомы, болей в глазах) в тех случаях, когда ингалируемый ипратропия бромид (применявшийся изолированно или в комбинации с агонистом 2адренорецепторов) попадал в глаза.
  Симптомами остроугольной глаукомы могут быть боль или дискомфорт в глазах, нечеткое зрение, появление ореола у предметов и цветных пятен перед глазами в сочетании с покраснением глаз вследствие инъекции сосудов конъюнктивы и отеком роговицы.
  Если развивается любая комбинация этих симптомов, показано применение глазных капель, снижающих внутриглазное давление, и немедленная консультация специалиста.
  Следует соблюдать осторожность с целью предотвращения попадания раствора в глаза. Рекомендуется, чтобы раствор, использующийся с помощью небулайзера, применялся через мундштук. Если мундштук отсутствует и используется маска небулайзера, она должна применяться должным образом.
  Влияние на функцию почек и мочевыделение:
  Препарат АТРОВЕНТ должен использоваться с осторожностью у пациентов с имеющейся обструкцией мочевыводящих путей (например, при гиперплазии предстательной железы или обструкции шейки мочевого пузыря).
  Нарушения моторики желудочно-кишечного тракта:
  Пациенты с муковисцидозом могут быть предрасположены к нарушениям моторики желудочно-кишечного тракта.
  Местные эффекты:
  Препарат содержит консервант — бензалкония хлорид, и стабилизатор — динатрия эдетата дигидрат. Во время ингаляции эти компоненты могут вызывать бронхоспазм у чувствительных пациентов с гиперреактивностью дыхательных путей.
  Если ингаляции недостаточно эффективны или произошло ухудшение состояния, следует обратиться к врачу для изменения плана лечения. В случае внезапного возникновения и быстрого прогрессирования одышки также следует немедленно обратиться к врачу.
  Влияние на способность управлять транспортными средствами и механизмами
  Исследования по изучению влияния препарата на способность управлять транспортными средствами и механизмами не проводились.
  Следует соблюдать осторожность при выполнении данных видов деятельности, так как возможно развитие головокружения, тремора, нарушения аккомодации глаз, мидриаза и нечеткого зрения. При возникновении указанных выше нежелательных ощущений следует воздержаться от таких потенциально опасных действий, как управление транспортными средствами и механизмами.

• Форма выпуска

  Раствор для ингаляций 0,25мг/мл. По 20мл в стеклянный флакон янтарного цвета с полиэтиленовой капельницей и завинчивающейся полипропиленовой крышкой с контролем первого вскрытия. Флакон с инструкцией по применению помещают в картонную пачку.
  
  

• Условия выпуска из аптек

  Отпускается по рецепту.
  

• Анатомо-терапевтическо-химическая классификация

  R03BB01 Ипратропия бромид

• Международная классификация болезней

  J42 Хронический бронхит неуточненныйJ44 Другая хроническая обструктивная легочная болезньJ45 АстмаJ999* Диагностика заболеваний органов дыхания