Этоксисклерол 1% 5шт. раствор 2мл. ампула в Аскиз с.

Инструкция

• Состав

  1 ампула (2 мл) раствора содержит:
  
  Активное вещество:
  Лауромакрогол-400 — 20мг
  Вспомогательные вещества:
  Этанол 96% 84,00 мг, натрия гидрофосфат 2,40 мг, калия дигидрофосфат 0,86 мг, вода для инъекций до 2,0 мл.

• Фармдействия

  Повреждает эндотелий сосудов, вызывая денатурацию белков, стимулирует быстрое образование тромба и его организацию в течение 7 дней. Снижает возбудимость нервных окончаний и проводимость болевого импульса, обеспечивая безболезненность склеротерапии.

• Описание лекарственной формы

  Прозрачный бесцветный или слегка желтовато-зеленый раствор.

• Фармгруппы

  Склерозирующие средства

• Фармакодинамика

  Лауромакрогол-400 (полидоканол) повреждает эндотелий сосудов, вызывая денатурацию белков. Степень повреждения эндотелия зависит от концентрации и объема введенного препарата. Давящая повязка, которая накладывается сразу же после введения Этоксисклерола, сдавливает стенки вен, и, таким образом, предотвращает чрезмерное тромбообразование и реканализацию первоначально сформированного простеночного тромба. Формируемый таким образом фиброзный рубец обеспечивает склерозирование вены.
  
  Лауромакрогол-400 обладает также анестезирующими свойствами. Он не только снижает местную возбудимость чувствительных рецепторов, но и прерывает обратную связь через чувствительные нервные волокна, что обуславливает отсутствие болей при склеротерапии.

• Фармакокинетика

  Период полувыведения лауромакрогола-400 двухфазный с конечным периодом 4,09 часа; общий клиренс — 11,7 л/час; 89% от общей дозы выводится из крови в течение первых 12 часов.
  
  Данных о поступлении лауромакрогола-400 (полидоканола) в грудное молоко нет.

• Показания

  Склерозирование варикозно расширенных вен, телеангиэктазий и геморроидальных узлов.

• Противопоказания

  Склеротерапия варикозно расширенных вен противопоказана при:
  
  - Аллергии на лауромакрогол-400 или другие компоненты препарата,
  - Системных заболеваниях тяжелого течения в стадии обострения,
  - Состоянии иммобилизации,
  - Облитерирующих заболеваниях артерий тяжелого течения (стадии III–IV по Фонтейну),
  - Тромбоэмболических заболеваниях,
  - Высоком риске тромбоэмболии (например, у пациентов с наследственной тромбофилией, у пациентов, имеющих несколько факторов риска тромбоза: использование гормональных контрацептивов или заместительной гормональной терапии, при ожирении, курении или длительной иммобилизации).
  Пенная склеротерапия противопоказана при:
  - Симптоматически открытом овальном окне.
  Склеротерапия геморроидальных узлов вен противопоказана при:
  - Аллергии на лауромакрогол-400 или другие компоненты препарата,
  - Системных заболеваниях тяжелого течения в стадии обострения,
  - Острого воспаления в анальной области.
  
  С осторожностью
  Препарат применяют с осторожностью при:
  Склеротерапия варикозно расширенных вен
  - Повышении температуры тела,
  - Бронхиальной астме или других явных проявлений аллергии,
  - Тяжелом соматическом состоянии,
  - Облитерирующих заболеваниях артерий II стадии по Фонтейну, если проводится лечение телеангиэктазий,
  - Отеках нижних конечностей, не поддающихся компрессионным методам терапии,
  - Воспалительных заболеваниях кожи в месте планируемого введения Этоксисклерола,
  - Симптомах микроангиопатии или нейропатии,
  - Ограниченной подвижности.
  Пенная склеротерапия
  - Симптомах нарушения зрения, психических или неврологических симптомах после предыдущей пенной склеротерапии.
  Склеротерапия геморроидальных узлов:
  - Повышении температуры тела,
  - Бронхиальной астме или других явных проявлениях аллергии,
  - Тяжелом соматическом состоянии,
  - Хронических воспалительных заболеваниях кишечника (например, болезнь Крона),
  - Известной предрасположенности к тромбозам.

• Применение при беременности и кормлении грудью

  Отсутствуют данные о применении Этоксисклерола у беременных. В исследованиях на животных показано наличие репродуктивной токсичности, но тератогенный потенциал не выявлен. Этоксисклерол не следует вводить во время беременности, за исключением случаев, когда польза для матери превышает риск для плода.
  
  Данных о поступлении лауромакрогола-400 (полидоканола) в грудное молоко нет. В случае необходимости проведения склерозирующей терапии в период кормления грудью рекомендуется на 2–3 дня прекратить кормление грудью после введения Этоксисклерола.

• Способ применения и дозы

  Этоксисклерол должен вводиться строго внутривенно, в том числе и при телеангиэктазиях!
  
  Препарат вводят с помощью очень тонких игл (как для инсулина) и шприца со свободно двигающимся поршнем. Венозную стенку следует прокалывать в касательном направлении, а препарат вводить медленно, строго в просвет вены.
  
  Инъекции проводятся только в горизонтальном или приподнятом на 30-45° выше горизонтали положении конечности.
  
  После завершения инъекции место укола прижимают тампоном и накладывают давящую повязку, а больному рекомендуют в течение 30 мин ходить, не покидая пределов лечебного учреждения.
  
  После склерозирования телеангиэктазий давящая повязка накладывается на 2-3 дня, при склерозировании мелких вен - на 5-7 дней, а при склерозировании средних и крупных варикозно расширенных вен - на 3-5 недель. При выраженном варикозном расширении вен рекомендуется более длительное (в течение нескольких месяцев) использование эластичных бинтов или медицинских чулок II-III классов компрессии.
  
  На бедре и при конической форме конечности рекомендуется применять адгезивные компрессионные бинты для предотвращения смещения повязки.
  
  Результат склерозирующей терапии значительно улучшается при правильном наложении давящей повязки. Эти повязки разрешается снимать только при высоко поднятой конечности. Перед каждым вставанием, даже на короткое время, повязка накладывается снова.
  
  В зависимости от распространенности и степени тяжести варикозного расширения вен склерозирующую терапию можно повторять через 1-2 недели.
  
  Общая суточная доза лауромакрогола-400 не должна превышать 2 мг/кг массы тела.
  
  Таким образом, больному с массой тела 70 кг можно вводить 140 мг лауромакрогола-400 в сутки, которые содержатся в 28 мл раствора Этоксисклерола 5 мг/мл, в 14 мл раствора Этоксисклерола 10 мг/мл или в 4,6 мл раствора Этоксисклерола 30 мг/мл.
  
  Как правило, максимальные дозы Этоксисклерола не применяются.
  
  При выраженном варикозном расширении вен склерозирование надо проводить в несколько этапов. На первом этапе, особенно больным, склонным к реакциям повышенной чувствительности, проводится не более одной инъекции препарата. Через 1-2 недели, с учетом результатов первой инъекции и размера склерозируемой области, можно повторить введение, не превышая максимальной дозы.
  
  В зависимости от диаметра варикозно расширенных вен применяют различные концентрации Этоксисклерола.
  
  Этоксисклерол в виде раствора 5 мг/мл используют для склерозирования телеангиэктазий и центральных вен телеангиэктазий.
  
  Этоксисклерол в виде раствора 10 мг/мл - для склерозирования центральных вен телеангиэктазий, ретикулярного варикоза и мелких варикозных вен (подкожные вены).
  
  Этоксисклерол в виде раствора 30 мг/мл - для склерозирования средних и крупных варикозных вен и геморроидальных узлов I и II степеней.
  
  Склерозирование варикозных подкожных вен
  
  Склерозирование телеангиэктазий
  
  В зависимости от диаметра склерозируемой вены, за одну инъекцию вводят 0,1-0,2 мл раствора Этоксисклерола 5 мг/мл.
  
  Склерозирование центральной вены телеангиэктазии
  
  В зависимости от диаметра склерозируемой вены, за одну инъекцию вводят от 0,1 до 0,2 мл раствора Этоксисклерола 5 мг/мл или 10 мг/мл.
  
  Склерозирование мелких варикозно расширенных вен и ретикулярного варикоза
  
  В зависимости от диаметра подвергаемых склерозированию вен, за одну инъекцию вводят от 0,1 до 0,3 мл раствора Этоксисклерола 10 мг/мл.
  
  Склерозирование средних и крупных варикозно расширенных вен
  
  Для склерозирования средних и крупных варикозно расширенных вен применяют раствор Этоксисклерола 30 мг/мл, а процедуру проводят в несколько этапов. На первом этапе однократно вводят не более 0,5-1,0 мл Этоксисклерола. В зависимости от результата первого введения и размеров склерозируемой области, в последующем можно проводить несколько инъекций (до 2 мл каждая), не превышая максимальной дозы лауромакрогола-400.
  
  В случае образования тромба его устраняют путем насечки и выдавливания.
  
  Склерозирование геморроидальных узлов
  
  За один курс терапии общая доза Этоксисклерола 30 мг/мл не должна превышать 3 мл раствора.
  
  В каждый геморроидальный узел препарат вводится в дозе не выше 1,0 мл, строго под слизистую оболочку узла или выше (краниально). Особую осторожность необходимо соблюдать у мужчин при склерозировании узла, расположенного на 11 часах, из-за близости уретры и предстательной железы. Количество вводимого здесь Этоксисклерола не должно превышать 0,5 мл. Нужно соблюдать осторожность при введении препарата, для того чтобы не повредить внутренний анальный сфинктер и предупредить его несостоятельность.
  
  В зависимости от размеров геморроидальных узлов склеротерапию можно повторять через 1-2 недели.

• Побочные действия

  Частота побочных реакций, приведенных ниже, определялась соответственно следующему: очень часто (≥ 1/10); часто (от ≥ 1/100 до < 1/10); нечасто (от ≥ 1/1000 до < 1/100); редко (от ≥ 1/10000 до < 1/1000); очень редко (< 1/10000).
  
  Со стороны иммунной системы
  
  Очень редко: анафилактический шок, ангионевротический отек, генерализованная кожная сыпь, бронхиальная астма.
  
  Со стороны центральной и периферической нервной системы
  
  Очень редко: преходящее нарушение мозгового кровообращения, головная боль, мигрень, локальные парестезии, потеря сознания, дезориентация, головокружение.
  
  Со стороны органа зрения
  
  Очень редко: преходящие нарушения зрения в виде мигренеподобных симптомов (двоение в глазах, "мелькание мушек" перед глазами, непереносимость света и ослабление зрения).
  
  Со стороны сердечно-сосудистой системы
  
  Часто: неоваскуляризация, гематома.
  
  Нечасто: тромбофлебит поверхностных вен, флебит.
  
  Редко: тромбоз глубоких вен, интрагеморроидальный тромбоз (при склеротерапии геморроидальных узлов), кровотечения.
  
  Очень редко: остановка сердца, сердцебиение, тромбоэмболия легочной артерии, синокаротидный обморок, сосудистый коллапс, васкулит, повышение или снижение артериального давления.
  
  Со стороны органов дыхания
  
  Очень редко: одышка, ощущение дискомфорта в грудной клетке, кашель.
  
  Со стороны желудочно-кишечного тракта
  
  Нечасто: воспаление в перианальной области (при склеротерапии геморроидальных узлов).
  
  Очень редко: изменение вкуса, тошнота
  
  Со стороны кожи и подкожно-жировой клетчатки
  
  Часто: гиперпигментация кожи в месте введения препарата, экхимозы, ощущение жжения в месте введения препарата.
  
  Нечасто: аллергический дерматит, контактная сыпь, эритема, зуд.
  
  Очень редко: гипертрихоз (в области склеротерапии).
  
  Со стороны репродуктивной системы
  
  Очень редко: эректильная дисфункция (при склеротерапии геморроидальных узлов).
  
  Со стороны опорно-двигательного аппарата
  
  Редко: боли в конечностях.
  
  Системные реакции
  
  Очень редко: лихорадка, "приливы" крови к коже лица, астения.
  
  Реакции в месте введения
  
  Часто: боль в месте инъекции (кратковременная), тромбоз в месте инъекции (локальный интраварикозный сгусток крови).
  
  Нечасто: некроз, уплотнение, отек.
  
  Процедурные осложнения
  
  Нечасто: повреждение нерва в области введения препарата.
  
  Местные побочные реакции (например, некрозы), в частности, кожи и подлежащих тканей (и, в редких случаях, нервов) были зарегистрированы при случайном введении Этоксисклерола в окружающие вену ткани (паравазальная инъекция). Риск этих осложнений возрастает по мере увеличения концентрации и объема вводимого Этоксисклерола.
  
  При склерозировании геморроидальных узлов во время и после инъекции в месте введения могут наблюдаться побочные реакции в виде жжения, боли, дискомфорта и чувства давления, особенно у мужчин при введении Этоксисклерола в узел, расположенный на 11 часах (область предстательной железы). Эти боли, как правило, кратковременны и в редких случаях сохраняются в течение 2-3 дней.

• Передозировка

  Передозировка, обусловленная более высокой концентрацией или большим объемом препарата, может приводить к развитию некроза в месте введения и окружающих тканях, особенно при паравазальных инъекциях.
  
  Лечение
  а) При интраартериальных инъекциях:
  1. Оставить иглу в артерии (если игла уже вышла из сосуда, ввести ее в том же направлении)
  2. Ввести 5–10 мл любого местного анестетика без добавления эпинефрина (адреналина).
  3. Ввести внутриартериально 10000 ЕД гепарина.
  4. Ишемизированную конечность обернуть ватой, обложить льдом и придать ей горизонтальное положение.
  5. Экстренно госпитализировать пациента в отделение сосудистой хирургии.
  
  б) При паравенозных инъекциях:
  В зависимости от количества и концентрации введенного Этоксисклерола необходимо в участок, в котором проводилось склерозирование, ввести от 5 до 10 мл физиологического раствора, по возможности, в сочетании с гиалуронидазой. При наличии сильных болей рекомендуется введение анестетика (без эпинефрина).
  
  Специфического антидота нет.

• Взаимодействие

  При одновременном использовании Этоксисклерола с другими анестезирующими средствами, в том числе и для общей анестезии, действие этих препаратов на сердечно-сосудистую систему может усиливаться (брадикардия, артериальная гипотензия).

• Особые указания

  Введение Этоксисклерола должно осуществляться врачом, имеющим опыт проведения веносклерозирующей терапии.
  
  Склерозирующие лекарственные средства нельзя вводить внутриартериально, так как это может привести к тяжелым некрозам и вынужденной ампутации. В подобных случаях следует срочно привлечь специалиста по сосудистой хирургии.
  
  Показания для применения всех склерозирующих препаратов в области лица должны быть проанализированы тщательнейшим образом в связи с тем, что внутрисосудистые инъекции могут изменить давление в артериях и привести к необратимому нарушению зрения (слепоте).
  
  В некоторых участках тела, таких как стопа и лодыжка, риск случайного внутриартериального введения Этоксисклерола повышен, поэтому при склерозировании сосудов в данных анатомических областях рекомендуется использовать только небольшое количество Этоксисклерола в самой низкой концентрации.
  
  Рекомендуемый средний объем пены при склеротерапии на одну инъекцию составляет 2–8 мл; максимальный объем пены один сеанс склеротерапии (на одну или более инъекций) составляет 10 мл.
  
  При лечении стволовых вен инъекции пены проводят на минимальном расстоянии в 8–10 см от сафено-феморального соустья. Если при ультразвуковом контроле выявляется наличие пены в глубокой венозной системе, следует провести мышечную активацию, например, выполнить дорзальное сгибание голеностопного сустава.
  
  Склеротерапия геморроидальных узлов не должна вызывать болевых ощущений при правильно проводимых инъекциях препарата, так как в этой области отсутствуют чувствительные нервные волокна.
  
  Все растворы Этоксисклерола содержат 5% этанола. Это нужно иметь в виду при лечении пациентов с указанием на злоупотребление алкоголем в анамнезе или получающих лечение дисульфирамом.
  
  Влияние на способность управлять транспортными средствами, механизмами
  
  Не отмечено отрицательного влияния Этоксисклерола на способность к вождению автомобиля и работу с механизмами.

• Форма выпуска

  Раствор для внутривенного введения 10мг/мл.
  По 2 мл препарата в ампулах бесцветного стекла (класс 1 Евр.Ф.) с синей точкой разлома и цветными кольцами: красным и желтым — для концентрации 10 мг/мл.
  
  По 5 ампул помещают в прозрачный пластиковый поддон. Один поддон вместе с инструкцией по применению помещают в картонную пачку.

• Условия выпуска из аптек

  Отпускают по рецепту.

• Анатомо-терапевтическо-химическая классификация

  C05BB02 Полидоканол

• Международная классификация болезней

  I78.8 Другие болезни капилляров

  I83 Варикозное расширение вен нижних конечностей

  I84 Геморрой

  I85 Варикозное расширение вен пищевода

  I86.4 Варикозное расширение вен желудка