Эзиклен 2шт. концентрат для приготовления раствора для внутреннего применения 176мл. в Аскиз с.

Инструкция

• Состав

  Состав (г/один флакон):

  Действующие вещества

  Натрия сульфат безводный                                       17,510

  Магния сульфата гептагидрат                                  3,276

  Калия сульфат                                                            3,130

  Вспомогательные вещества

  Натрия бензоат                                                           0,098

  Лимонная кислота безводная                                   0,315

  Яблочная кислота                                                      0,315

  Сукралоза                                                                   0,3025

  Ароматизатор плодово-ягодный коктейль¹            0,7875

  Вода очищенная                                                         169,641

  Состав (г/два флакона):

  Действующие вещества

  Натрия сульфат безводный                                       35,020

  Магния сульфата гептагидрат                                  6,552

  Калия сульфат                                                            6,260

  Вспомогательные вещества

  Натрия бензоат                                                           0,196

  Лимонная кислота безводная                                   0,630

  Яблочная кислота                                                      0,630

  Сукралоза                                                                   0,605

  Ароматизатор плодово-ягодный коктейль¹            1,575

  Вода                                                                             339,282

  ¹Ароматизатор плодово-ягодный коктейль состоит из смеси натуральных и синтетических ароматизаторов, пропиленгликоля (E1520), этилового спирта, уксусной кислоты и бензойной кислоты (E210).

• Описание лекарственной формы

  Прозрачная или слегка опалесцирующая жидкость с фруктовым запахом.

• Фармгруппы

  Слабительные средства в комбинациях

• Фармакодинамика

  Эзиклен^® является осмотическим слабительным средством. Механизм действия препарата в первую очередь обусловлен ограниченным по насыщаемости процессом активного транспорта сульфатов. При достижении порога насыщения всасывания сульфаты остаются в просвете кишечника.

  Осмотический эффект неабсорбированных сульфатов и прием внутрь значительного объема воды вызывает задержку воды в кишечнике, что обеспечивает слабительное действие, вызывая обильную водянистую диарею, и приводит к очищению кишечника.

• Фармакокинетика

  Абсорбция сульфата представляет собой ограниченный по насыщаемости процесс активного транспорта; абсорбированные сульфаты выводятся преимущественно почками. В клинических исследованиях после приема препарата, сходного по содержанию сульфатов с препаратом Эзиклен^®, у шести здоровых добровольцев (в режиме дробного применения, т.е. прием двух доз с перерывом в 12 ч) максимальная концентрация (C_max) сульфатов в сыворотке наблюдалась приблизительно через 16 ч после приема первой дозы и через 5 ч после приема второй дозы и составила 499,50 мкмоль/л, по сравнению с исходным значением 141–467 мкмоль/л, в среднем — 335 мкмоль/л. Затем сывороточная концентрация сульфатов снижалась с периодом полувыведения 8,5 ч.

  Основным путем выведения сульфатов является выведение кишечником (около 70% от принятого количества).

  Системная экспозиция сульфатов: AUC (площадь под фармакокинетической кривой «концентрация-время») и C_max после приема препарата Эзиклен^® было изучено в ходе сравнительного исследования у здоровых добровольцев, у 6 пациентов с нарушением функции почек средней степени тяжести (клиренс креатинина от 30 до 49 мл/мин) и у 6 пациентов с нарушением функции печени легкой или средней степени тяжести (по шкале Чайлд-Пью: А (N = 5) и В (N = 1), соответственно). Нарушение функции почек приводило к снижению количества сульфатов, выводимых почками. Средние значения AUC и С_max сульфатов были приблизительно на 50% выше у пациентов с нарушением функции почек по сравнению со здоровыми добровольцами. Системное воздействие препарата на концентрацию сульфатов не зависело от нарушения функции печени. Во всех трех исследуемых группах концентрация сульфатов в сыворотке вернулась к исходному значению на 6‑й день после приема препарата Эзиклен^®. В данном исследовании прием препарата Эзиклен^® не привел к клинически значимому повышению концентрации сульфатов в крови у пациентов с нарушением функции печени или почек.

• Показания

  Препарат Эзиклен^® предназначен для очищения толстой кишки у взрослых пациентов при подготовке к эндоскопическому и радиологическому исследованию толстой кишки или к хирургическим вмешательствам, требующим отсутствия содержимого в толстой кишке.

• Противопоказания

  -        Гиперчувствительность к действующим веществам или к любому из компонентов препарата;

  -        Желудочно-кишечная обструкция или подозрение на желудочно- кишечную обструкцию;

  -        Перфорация кишечника;

  -        Нарушения опорожнения желудка (в том числе, гастропарез);

  -        Кишечная непроходимость;

  -        Токсический колит или токсический мегаколон;

  -        Профузная рвота;

  -        Дегидратация тяжелой степени;

  -        Застойная сердечная недостаточность;

  -        Асцит;

  -        Тяжелая почечная недостаточность (скорость клубочковой фильтрации <30 мл/мин/1,73 м²);

  -        Активная фаза воспалительных заболеваний кишечника (таких, как болезнь Крона, язвенный колит);

  -        Беременность и период грудного вскармливания;

  -        Детский возраст до 18 лет.

  С осторожностью

  Пожилой возраст; нарушение функции почек легкой или средней степени тяжести; нарушение функции печени; одновременное применение препаратов, влияющих на концентрацию электролитов: блокаторы кальциевых каналов, диуретики, препараты лития или другие препараты подобного действия; одновременное применение препаратов, удлиняющих интервал QT; снижение моторики ЖКТ (в т.ч. в анамнезе), наличие хирургических вмешательств на ЖКТ, которые привели к нарушению моторики; у пациентов с нарушенным рвотным рефлексом, со склонностью к регургитации и аспирации; у истощенных, ослабленных пациентов; у пациентов с клинически значимыми нарушениями функции сердца; у пациентов, имеющих высокий риск развития водно-электролитных нарушений (включая гипонатриемию и гипокалиемию).

• Применение при беременности и кормлении грудью

  Беременность

  Исследования репродуктивной функции у животных с применением сульфатов натрия, магния и калия не проводились.

  Данные по применению данного препарата у беременных женщин отсутствуют.

  Препарат Эзиклен^® не рекомендуется принимать во время беременности.

  Грудное вскармливание

  Неизвестно, происходит ли проникновение препарата Эзиклен^® с грудным молоком.

  Нельзя исключать риск для новорожденного/младенца.

  Следует прекратить грудное вскармливание на период приема препарата Эзиклен^® и вплоть до 48 часов после приема второй дозы.

  Фертильность

  Данные о влиянии на фертильность отсутствуют.

• Способ применения и дозы

  Внутрь.

  Взрослые

  Для надлежащего очищения кишечника требуется прием двух флаконов препарата Эзиклен^®.

  Перед приемом содержимое каждого флакона необходимо развести водой. Пациент должен выпить полученный разведенный раствор и еще две чашки, наполненные до метки водой или разрешенной прозрачной жидкостью (т.е. приблизительно 1 л), в течение следующих двух часов, как описано ниже в разделах Режим применения и Схема разведения и применения.

  Разрешенными прозрачными жидкостями являются: вода, чай или кофе (без молока или немолочных сливок), газированные (обогащенные углекислым газом) или негазированные легкие напитки, осветленные фруктовые соки (без мякоти, не красные и не фиолетовые), бульоны или процеженные от твердых ингредиентов супы.

  В общей сложности, для очистки кишечника перед проведением процедуры необходимо выпить не менее 3 л жидкости.

  Раствор после разведения должен быть использован незамедлительно.

  Режим применения

  Препарат принимают либо в режиме дробного применения (первый флакон принимается вечером накануне процедуры, а второй — на следующее утро), либо в режиме единовременного применения (прием накануне процедуры). Подходящий режим приема препарата Эзиклен^® может быть определен врачом.

  Если позволяет время назначенной процедуры, то режим дробного применения предпочтительнее, чем режим единовременного приема накануне процедуры. Режим единовременного применения накануне процедуры потенциально подходит в качестве альтернативного режима.

  1.      Режим дробного применения

  День перед процедурой:

  Необходимо следовать следующим инструкциям:

  -                   Содержимое одного флакона препарата Эзиклен^® следует вылить в прилагаемый мерный стакан и развести водой до метки (т.е. до объема 0,5 л).

  -                   В течение последующих двух часов пациент должен выпить полученный раствор и дополнительно два мерных стакана воды или прозрачной жидкости (т.е. около 1 л).

  День процедуры:

  В день процедуры (через 10–12 ч после приема первого флакона препарата) необходимо повторить действия, согласно инструкциям для предыдущего дня:

  -                   Содержимое второго флакона препарата Эзиклен^® следует вылить в прилагаемый мерный стакан и развести водой до метки (т.е. до объема 0,5 л).

  -                   В течение последующих двух часов пациент должен выпить полученный раствор и дополнительно два мерных стакана воды или прозрачной жидкости (т.е. около 1 л).

  Прием полного объема разведенного раствора препарата Эзиклен^® и дополнительного количества воды или прозрачной жидкости должен быть закончен как минимум за 2 часа и не позднее 4 часов до начала процедуры.

  Точный режим и время приема препарата Эзиклен^® определяется врачом.

  2.      Режим единовременного применения (режим применения для использования в зависимости от индивидуальных потребностей пациента, а также в зависимости от времени проведения процедуры)

  Одноэтапная вечерняя схема

  Время исследования: до 14:00

  Вечер перед процедурой:

  -        Содержимое одного флакона препарата Эзиклен^® следует вылить в прилагаемый мерный стакан и развести водой до метки (т.е. до объема 0,5 л).

  -        В течение последующих двух часов пациент должен выпить полученный раствор и дополнительно два мерных стакана воды или прозрачной жидкости (т.е. около 1 л).

  Приблизительно через 2 ч после начала приема первой дозы:

  -                   Содержимое второго флакона препарата Эзиклен^® следует вылить в прилагаемый мерный стакан и развести водой до метки (т.е. до объема 0,5 л).

  -                   В течение последующих двух часов пациент должен выпить полученный раствор и дополнительно два мерных стакана воды или прозрачной жидкости (т.е. около 1 л).

  Прием полного объема разведенного раствора препарата Эзиклен^® и дополнительного количества воды или прозрачной жидкости должен быть закончен как минимум за 2 часа и не позднее 4 часов до начала процедуры.

  Одноэтапная утренняя схема

  Время исследования: 14:00 и позже

  Перед процедурой:

  -        Содержимое одного флакона препарата Эзиклен^® следует вылить в прилагаемый мерный стакан и развести водой до метки (т.е. до объема 0,5 л).

  -        В течение последующих двух часов пациент должен выпить полученный раствор и дополнительно два мерных стакана воды или прозрачной жидкости (т.е. около 1 л).

  Приблизительно через 2 ч после начала приема первой дозы:

  -        Содержимое второго флакона препарата Эзиклен^® следует вылить в прилагаемый мерный стакан и развести водой до метки (т.е. до объема 0,5 л).

  -        В течение последующих двух часов пациент должен выпить полученный раствор и дополнительно два мерных стакана воды или прозрачной жидкости (т.е. около 1 л).

  Прием полного объема разведенного раствора препарата Эзиклен^® и дополнительного количества воды или прозрачной жидкости должен быть закончен как минимум за 2 часа и не позднее 4 часов до начала процедуры.

  В случае проведения процедур под общей анестезией

  При двухэтапной, одноэтапной утренней и одноэтапной вечерней схемах дозирования прием препарата Эзиклен^® и других жидкостей (согласно списку разрешенных — см. выше) необходимо прекратить не менее чем за 2 часа до начала процедуры.

  В случае проведения процедур без анестезии

  При двухэтапной, одноэтапной утренней и одноэтапной вечерней схемах дозирования прием препарата Эзиклен^® и других жидкостей (согласно списку разрешенных — см. выше) необходимо прекратить не менее чем за 1 час до начала процедуры.

  Точный режим и время приема препарата Эзиклен^® определяется врачом.

  Схема разведения и приема препарата

  1.      Откройте флакон, нажав на крышку и поворачивая ее против часовой стрелки.
  2.      Вылейте содержимое одного флакона в прилагаемый мерный стакан.
  3.      Разведите препарат водой до метки (т.е. до объема 0,5 л).
  4.      Медленно выпейте всю жидкость из стакана, в течение 30–60 мин.
  5.      ВАЖНО: Выпейте еще два (2) мерных стакана воды или прозрачной жидкости. Каждый раз наполняйте стакан до метки.
  6.      Медленно выпейте жидкость из каждого стакана в течение 30 мин (2 ? 30 мин).

   

  Выполнение этапов с 1 по 6 занимает около 2 часов.

  Следует повторить все этапы со вторым флаконом препарата Эзиклен^®.

  После процедуры

  Для того чтобы восполнить потерянную в процессе подготовки к процедуре жидкость, пациенты должны выпить достаточное ее количество, чтобы поддержать соответствующий уровень гидратации.

  Ограничения в питании

  В день накануне процедуры допускается легкий завтрак. Далее пациент может употреблять только прозрачные жидкости в качестве приема пищи вплоть до процедуры. Следует избегать приема жидкостей красного и фиолетового цвета, молока и алкогольных напитков.

  Особые группы пациентов

  Пожилые пациенты

  В ходе клинических исследований препарата не было выявлено разницы в эффективности и безопасности препарата Эзиклен^® у пожилых пациентов и пациентов других возрастных групп. Для пожилых пациентов не требуется коррекция дозы, однако, следует соблюдать осторожность при применении препарата у таких пациентов, как и в любой другой популяции высокого риска.

  Пациенты с нарушением функции почек

  Существуют ограниченные данные по этой группе пациентов. Не требуется коррекции дозы для пациентов с нарушением функции почек легкой или средней степени тяжести, однако, следует соблюдать осторожность при применении препарата у таких пациентов, как и в любой другой популяции высокого риска. Препарат Эзиклен^® противопоказан пациентам с нарушением функции почек тяжелой степени тяжести.

  Пациенты с нарушением функции печени

  Существуют ограниченные данные по этой группе пациентов. Не требуется коррекция дозы для пациентов с нарушением функции печени, однако, следует соблюдать осторожность при применении препарата у таких пациентов, как и в любой другой популяции высокого риска.

  Детская популяция

  Безопасность и эффективность препарата Эзиклен^® у детей (т.е. у пациентов младше 18 лет) пока не установлена. Данные отсутствуют.

• Побочные действия

  Диарея, возникающая после приема препарата Эзиклен^®, является ожидаемым эффектом при очищении кишечника в ходе подготовки перед процедурами и возникает у большинства пациентов. Наиболее частыми сообщаемыми побочными реакциями в клинических исследованиях и пострегистрационном наблюдении были: дискомфорт, вздутие живота, боль в животе, тошнота и рвота.

  Во время клинических исследований сообщения о рвоте поступали с большей частотой при использовании режима единовременного применения, чем при использовании режима дробного применения.

  Частота побочных реакций при применении препарата Эзиклен^® классифицирована следующим образом:

  Очень часто (≥1/10); часто (от ≥1/100 до <1/10); нечасто (от ≥1/1 000 до <1/100), редко (от ≥1/10000 до <1/1000), очень редко (<1/10000), неизвестно (невозможно оценить на основании имеющихся данных).

  Системно-органный класс	Частота	Побочное действие
  Нарушения со стороны иммунной системы	Неизвестно (пострегистрационные данные)	Гиперчувствительность (включая крапивницу, зуд, сыпь, эритему, диспноэ, чувство сдавления в горле)
  Нарушения со стороны нервной системы	Нечасто	Головная боль, головокружение
  Нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта (ЖКТ)	Очень часто	Вздутие живота, боль в животе, тошнота, рвота
  	Нечасто	Дискомфорт в аноректальной области, сухость во рту
  Нарушения со стороны почек и мочевыводящих путей	Нечасто	Дизурия
  Общие расстройства и нарушения в месте введения	Очень часто	Дискомфорт
  	Нечасто	Лихорадка
  Лабораторные и инструментальные данные	Нечасто	Повышение активности аспартат-аминотрансферазы, креатинфосфокиназы, лактатдегидрогеназы в крови; повышение концентрации фосфора в крови; гипербилирубинемия; отклонения в результатах биохимического анализа крови, включая гипонатриемию, гипокалиемию, гипокальциемию и гиперурикемию

  Дополнительная информация для особых групп пациентов

  Во время клинических исследований было обнаружено временное повышение концентрации мочевой кислоты. Для пациентов, у которых в анамнезе имеются клинические проявления подагры или гиперурикемии см. информацию в разделе «Особые указания».

  В ходе клинических исследований не было обнаружено разницы в безопасности приема препарата Эзиклен^® у пожилых пациентов и пациентов других возрастных групп. Следует соблюдать осторожность при применении препарата у таких пациентов, как и в любой другой популяции высокого риска (см. раздел «Особые указания»).

• Передозировка

  В случае передозировки или неправильного применения (например, применение неразведенного препарата и/или прием недостаточного объема воды) возможно возникновение тошноты, рвоты, диареи и электролитных нарушений. Обычно в этом случае применяется симптоматическая терапия, в том числе прием жидкости внутрь. В редких случаях передозировки, сопровождающихся тяжелыми метаболическими нарушениями, рекомендуется проведение внутривенной регидратации.

• Взаимодействие

  Как и для любых других препаратов для очищения кишечника:

  -        С осторожностью применять у пациентов, получающих терапию препаратами, влияющими на концентрацию электролитов: блокаторы «медленных» кальциевых каналов, диуретики, препараты лития или другие препараты подобного действия.

  -        Следует соблюдать осторожность при приеме препаратов, удлиняющих интервал QT.

  -        Диарея является ожидаемым эффектом, и прием внутрь других лекарственных препаратов в течение 1–3 ч после начала приема препарата Эзиклен^® и до окончания процесса очищения кишечника может привести к вымыванию их из ЖКТ и нарушению абсорбции. Может быть изменен терапевтический эффект препаратов, применяемых регулярно внутрь, имеющих узкий терапевтический диапазоном или короткий период полувыведения (например, пероральные контрацептивы, противоэпилептические препараты, гипогликемические препараты, антибиотики, левотироксин натрия, дигоксин и т.д.).

• Особые указания

  Препарат Эзиклен^® не применяется для лечения запоров.

  Электролитные расстройства и дегидратация

  -        Учитывая потенциальный риск развития серьезных электролитных нарушений, необходимо тщательно оценить соотношение польза/риск прежде, чем применять препарат Эзиклен^® в группах высокого риска. Перед применением препарата Эзиклен^® должны быть исключены противопоказания для его назначения. Особое внимание необходимо уделить применению специальных мер предосторожности, включая необходимость поддержания соответствующей гидратации.

  -        Все пациенты должны быть предупреждены о необходимости поддержания адекватного уровня гидратации до, во время и после приема препарата Эзиклен^®. Если у пациента развивается обильная рвота или признаки дегидратации после приема препарата, должны быть приняты меры по регидратации во избежание потенциального риска серьезных осложнений, связанных с нарушением водно-электролитного баланса (такими как, судороги и аритмия сердца). Кроме того, рекомендуется проведение предварительных лабораторных анализов (определение концентрации электролитов, креатинина и азота мочевины крови). Пациентам необходимо рекомендовать пить как можно больше воды или прозрачных жидкостей для поддержания соответствующего уровня гидратации.

  Пациенты группы высокого риска

  -        У истощенных, ослабленных пациентов, пожилых пациентов, пациентов с клинически значимыми нарушениями функции почек, печени или сердца, а также у пациентов, имеющих высокий риск развития электролитных нарушений, необходимо провести биохимические анализы с определением сывороточной концентрации электролитов и оценить функцию почек перед началом и после применения препарата.

  -        Пациентам с дегидратацией или нарушениями водно-электролитного баланса необходимо провести соответствующую терапию для их устранения до приема препарата для очищения кишечника. Кроме того, следует соблюдать осторожность при использовании препарата у пациентов с патологическими состояниями или у пациентов, принимающих препараты, которые увеличивают риск появления нарушений водно-электролитного баланса (включая гипонатриемию и гипокалиемию) или повышают риск потенциальных осложнений. Необходимо наблюдение за такими пациентами.

  -        Существует теоретический риск удлинения интервала QT, которое может произойти в результате электролитных нарушений.

  Необходимо соблюдать осторожность при использовании препарата у следующих групп пациентов

  -        Препарат должен применяться с осторожностью и только под наблюдением медицинского персонала у пациентов с нарушенным рвотным рефлексом и у пациентов со склонностью к регургитации и аспирации.

  -        Снижение моторики ЖКТ, в том числе наличие в анамнезе хирургических вмешательств на желудочно-кишечном тракте, которые привели к снижению моторики.

  Гиперурикемия

  -        Прием препарата Эзиклен^® может вызвать временное легкое или умеренное повышение концентрации мочевой кислоты. Возможность повышения концентрации мочевой кислоты должна учитываться до назначения препарата пациентам с проявлениями подагры или гиперурекиемией.

  Дополнительная информация

  -        Перед приемом препарат необходимо развести водой. Прием неразбавленного раствора может увеличить риск тошноты, рвоты, дегидрации и электролитных нарушений. Каждый флакон препарата необходимо разводить водой, а также употреблять рекомендуемое дополнительное количество воды для обеспечения хорошей переносимости препарата у пациента.

  -        Лекарственный препарат содержит 247,1 ммоль (или 5,684 г) натрия на флакон. Это необходимо принимать во внимание у пациентов, которые находятся на диете с контролем потребления натрия.

  -        Лекарственный препарат содержит 35,9 ммоль (или 1,405 г) калия на флакон. Это необходимо принимать во внимание у пациентов со сниженной функцией почек или у пациентов, которые находятся на диете с контролем потребления калия.

  Влияние на способность управлять транспортными средствами, механизмами

  Прием препарата Эзиклен^® не оказывает влияния на способность управлять автомобилем и работать с механизмами.

• Форма выпуска

  Концентрат для приготовления раствора для приема внутрь.

  176 мл концентрата в прозрачном флаконе из полиэтилентерефталата темно- коричневого цвета вместимостью 180 мл с запечатанной завинчивающейся крышкой из полиэтилена высокой плотности, защищенной от случайного открывания детьми.

  Два флакона с концентратом и один полипропиленовый мерный стакан для разведения и приема помещены вместе с инструкцией по медицинскому применению в пачку картонную.

• Условия выпуска из аптек

  Отпускают без рецепта.

• Анатомо-терапевтическо-химическая классификация

  A06AD10 Минеральные соли в комбинации