Лориста 25мг. 30шт. таблетки покрытые пленочной оболочкой в Аскиз с.

Инструкция

• Состав

  Лозартан калия 25 мг
  Вспомогательные вещества: целлактоза (смесь лактозы моногидрата и целлюлозы), крахмал прежелатинизированный, крахмал кукурузный, целлюлоза микрокристаллическая, кремния диоксид коллоидный безводный, магния стеарат.
  Состав оболочки: гипромеллоза, тальк, пропиленгликоль, краситель хинолиновый желтый (Е104), титана диоксид (Е171).

• Описание лекарственной формы

  Овальные, слегка двояковыпуклые таблетки, покрытые пленочной оболочкой желтого цвета, с риской на одной стороне и фаской.
  Вид на изломе: шероховатая масса белого цвета с пленочной оболочкой желтого цвета.

• Фармгруппы

  Антагонисты рецепторов ангиотензина II (AT1-подтип)

• Фармакодинамика

  Антигипертензивное средство. Является непептидным блокатором рецепторов ангиотензина II. Обладает высокой селективностью и аффинитетом к рецепторам типа AT1 (при участии которых реализуются основные эффекты ангиотензина II). Блокируя указанные рецепторы, лозартан предупреждает и устраняет сосудосуживающее действие ангиотензина II, его стимулирующее влияние на секрецию альдостерона надпочечниками и некоторые другие эффекты ангиотензина II. Характеризуется длительным действием (24 ч и более), что обусловлено образованием его активного метаболита.

• Фармакокинетика

  После приема внутрь лозартан быстро абсорбируется из ЖКТ. Биодоступность составляет около 33%. Метаболизируется при "первом прохождении" через печень с образованием карбоксильного метаболита, который обладает более выраженной фармакологической активностью, чем лозартан, и ряда неактивных метаболитов. Cmax в плазме крови лозартана и активного метаболита достигается через 1 ч и 3-4 ч, соответственно. Связывание с белками плазмы лозартана и активного метаболита высокое - более 98%.
  T1/2 лозартана и активного метаболита в конечной фазе составляет около 1.5-2.5 ч и 3-9 ч, соответственно. Лозартан выводится с мочой и с калом (с желчью) в неизмененном виде и в виде метаболитов. Около 35% выводится с мочой и около 60% - с калом

• Показания

  Артериальная гипертензия.
  Снижение риска ассоциированной сердечно-сосудистой заболеваемости и смертности у пациентов с артериальной гипертензией и гипертрофией левого желудочка, проявляющееся снижением совокупно частоты сердечно-сосудистой смертности, частоты инсульта и инфаркта миокарда.
  Защита почек у пациентов с сахарным диабетом типа 2 с протеинурией - замедление прогрессирования почечной недостаточности, проявляющееся снижением частоты
  гиперкреатининемии, частоты развития терминальной стадии ХПН, требующей проведения гемодиализа или трансплантации почек,
  показателей смертности, а также снижение протеинурии.
  Хроническая сердечная недостаточность при неэффективности лечения ингибиторами АПФ

• Противопоказания

  Беременность, лактация, повышенная чувствительность к лозартану.

• Применение при беременности и кормлении грудью

  Лекарственные средства, воздействующие непосредственно на РААС, могут стать причиной серьезных повреждений и гибели развивающегося плода, поэтому при диагностировании беременности препарат Лориста^® должен быть сразу отменен и, если необходимо, назначена альтернативная гипотензивная терапия.

  Терапию препаратом Лориста^® нельзя начинать при беременности. Если пациенткам, планирующим беременность, продолжение гипотензивной терапии лозартаном считается необходимым, следует заменить лозартан на альтернативные гипотензивные средства, которые имеют установленный профиль безопасности применения при беременности.

  Хотя нет опыта применения препарата лозартана у беременных, доклинические исследования на животных показали, что прием лозартана приводит к развитию серьезных эмбриональных и неонатальных повреждений и гибели плода или потомства. Считается, что механизм данных явлений обусловлен воздействием на РААС.

  Почечная перфузия у плода, зависящая от развития РААС, появляется во втором триместре, поэтому риск для плода возрастает, если препарат Лориста^® применяется во втором или третьем триместре беременности.

  Применение лекарственных средств, воздействующих на РААС, во втором и третьем триместре беременности снижает функцию почек плода и увеличивает заболеваемость и смертность плода и новорожденных. Развитие олигогидрамниона может быть ассоциировано с гипоплазией легких у плода и деформациями скелета. Возможные нежелательные явления (НЯ) у новорожденных включают гипоплазию костей черепа, анурию, артериальную гипотензию, почечную недостаточность и летальный исход.

  Указанные выше нежелательные исходы обычно обусловлены применением лекарственных средств, воздействующих на РААС, во втором и третьем триместре беременности. Большинство эпидемиологических исследований по изучению развития аномалий плода после применения гипотензивных лекарственных средств в первом триместре беременности не выявили различий между лекарственными средствами, воздействующими на РААС, и другими гипотензивными средствами. При применении гипотензивной терапии у беременных важно оптимизировать возможные исходы для матери и плода.

  В случае, если невозможно подобрать альтернативную терапию взамен терапии лекарственными средствами, воздействующими на РААС, необходимо проинформировать пациентку о возможном риске терапии для плода. Необходимо проведение периодических ультразвуковых исследований с целью оценки интраамниотического пространства. При выявлении олигогидрамниона необходимо прекратить прием препарата Лориста^®, если только он не является жизненно необходимым для матери. В зависимости от срока беременности необходимо проведение соответствующих тестов у плода. Пациентки и врачи должны знать, что олигогидрамнион может не выявляться до появления необратимых повреждений плода. Необходимо тщательное наблюдение за новорожденными, матери которых принимали препарат Лориста^® при беременности, с целью контроля артериальной гипотензии, олигурии и гиперкалиемии.

  Неизвестно, выделяется ли лозартан с грудным молоком. Так как многие лекарственные средства выделяются с грудным молоком и существует риск развития возможных неблагоприятных эффектов у ребенка, находящегося на грудном вскармливании, следует принять решение о прекращении грудного вскармливания или об отмене препарата с учетом необходимости его приема для матери.

• Способ применения и дозы

  Средняя доза для приема внутрь - 50 мг 1 раз/ При необходимости доза может быть уменьшена до 25 мг/ или увеличена до 100 мг/, в последнем случае возможно применение 2

• Побочные действия

  Со стороны сердечно-сосудистой системы: головокружение, ортостатическая гипотензия.
  Со стороны обмена веществ: гиперкалиемия.
  Аллергические реакции: ангионевротический отек (включая отеки лица, губ, глотки и/или языка), крапивница.
  Со стороны пищеварительной системы: диарея, повышение активности АЛТ.
  Со стороны ЦНС: головная боль.
  Дерматологические реакции: зуд.
  Прочие: нарушения функции почек, миалгии.

• Передозировка

  Сведения о передозировке ограничены.

  Симптомы

  Наиболее вероятное проявление передозировки — выраженное снижение АД и тахикардия; брадикардия может возникнуть вследствие парасимпатической (вагусной) стимуляции. В случае развития симптоматической артериальной гипотензии показана поддерживающая терапия.

  Лечение

  Симптоматическая терапия. Лозартан и его активный метаболит не выводятся с помощью гемодиализа.

• Взаимодействие

  При одновременном применении с диуретиками в высоких дозах возможна артериальная гипотензия.
  При одновременном применении с препаратами калия, калийсберегающими диуретиками повышается риск развития гиперкалиемии.
  При одновременном применении с индометацином возможно уменьшение эффективности лозартана.
  Имеется сообщение о развитии интоксикации литием при одновременном применении с лития карбонатом.
  При одновременном применении с орлистатом уменьшается антигипертензивное действие лозартана, что может привести к значительному повышению АД, развитию гипертонического криза.
  При одновременном применении с рифампицином повышается клиренс лозартана и уменьшается его эффективность.

• Особые указания

  С осторожностью применять у пациентов со стенозом почечной артерии.
  Пациентам, у которых имеется дефицит жидкости и/или натрия, перед началом лечения необходимо провести коррекцию водно-электролитных нарушений или применять более низкую первоначальную дозу.
  У пациентов с дегидратацией (например, получающих лечение диуретиками в высоких дозах) в начале лечения лозартаном может возникать симптоматическая артериальная гипотензия.
  При нарушениях функции почек может потребоваться уменьшение дозы лозартана.
  У пациентов с указаниями в анамнезе на заболевания печени лозартан следует применять в низких дозах. При циррозе печени концентрация лозартана в плазме крови значительно увеличивается.
  В период лечения следует регулярно контролировать уровень калия в крови, особенно у пациентов пожилого возраста, при нарушениях функции почек.
  Следует избегать одновременного применения лозартана с калийсберегающими диуретиками.
  Безопасность и эффективность применения лозартана у детей не установлены.

• Форма выпуска

  Таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 12,5 мг, 25 мг, 50 мг, 100 мг.

  При производстве на ООО «КРКА‑РУС», Россия:

  По 7, 10 или 14 таблеток в контурной ячейковой упаковке из комбинированного материала ПВХ/ПВДХ и фольги алюминиевой.

  2 контурные ячейковые упаковки по 7 таблеток

  или

  3, 6 или 9 контурных ячейковых упаковок по 10 таблеток

  или

  1 контурная ячейковая упаковка по 14 таблеток вместе с инструкцией по применению помещают в пачку из картона.

  При производстве на АО «КРКА, д.д., Ново место», Словения:

  По 7, 10 или 14 таблеток в блистере из комбинированного материала ПВХ/ПВДХ и фольги алюминиевой.

  2 блистера по 7 таблеток, или 3, 6 или 9 блистеров по 10 таблеток

  или

  1 блистер по 14 таблеток вместе с инструкцией по применению помещают в пачку картонную.

• Условия выпуска из аптек

  Отпускают по рецепту.

• Анатомо-терапевтическо-химическая классификация

  C09CA01 Лозартан

• Международная классификация болезней

  I10 Эссенциальная (первичная) гипертензия

  I15 Вторичная гипертензия

  I50.0 Застойная сердечная недостаточность

  N08.3 Гломерулярные поражения при сахарном диабете (E10-14+ с общим четвертым знаком .2)

  N39.1 Стойкая протеинурия неуточненная