Мальвацид 0,4 + 0,4мг таблетки жевательные 24шт. в Аскиз с.

Инструкция

• Состав

  На одну таблетку:
  Действующие вещества: алгелдрат в виде алюминия гидроксида высушенного геля – 493,28 мг (в пересчете на алюминия гидроксид Аl(ОН)3 – 400,00 мг), магния гидроксид (в пересчете на 100% вещество) – 400,00 мг.
  
  Вспомогательные вещества: ксилисорб ХТАВ 240 [ксилитол – 95%; декстрин – 5%] – 30,00 мг, повидон К-25 – 21,00 мг, магния стеарат – 6,00 мг, крахмал кукурузный – 5,60 мг, ароматизатор мята – 2,45 мг, сукралоза – 0,60 мг, сорбитол до получения таблетки массой 1200,00 мг.

• Фармдействия

  Антацидное

• Описание лекарственной формы

  Круглые плоскоцилиндрические таблетки от белого до почти белого цвета с фаской со слабым мятным запахом. Допускается мраморность.

• Фармгруппы

  Антациды в комбинациях

• Фармакодинамика

  Смесь антацидов длительного (алгелдрат) и быстрого (магния гидроксид) действия. Алгелдрат обладает вяжущими свойствами и может вызвать запор, этот эффект уравновешивается действием магния гидроксида, который, как и другие соли магния, может вызывать диарею. Поэтому побочные реакции со стороны ЖКТ при применении комбинации алгелдрат + магния гидроксид отмечаются редко, что позволяет применять эту комбинацию для проведения длительной терапии.
  
  Всасывание алюминия и магния из антацидов незначительно. Алгелдрат медленно преобразуется в желудке в хлорид алюминия. Некоторое всасывание растворимых солей алюминия происходит в ЖКТ с их выведением с мочой. Абсорбированный магний также выводится с мочой. Алюминийсодержащие антациды не следует назначать пациентам с почечной недостаточностью, поскольку может наблюдаться повышение их концентрации в плазме крови.
  
  Доклинические данные по безопасности ограничены и считаются недостаточными для оценки токсичности применения многократных доз, генотоксического и токсического влияния на репродуктивную функцию и развитие.

• Фармакокинетика

  Гидроксиды магния и алюминия считаются антацидами местного действия, практически не абсорбирующимися при приеме в рекомендуемых дозах и, соответственно, не оказывающими системных эффектов.

• Показания

  Язвенная болезни желудка и двенадцатиперстной кишки, гастрит, изжога; повышенная кислотность желудка (антацидная терапия).

• Противопоказания

  Тяжелая почечная недостаточность.
  Повышенная чувствительность к активным веществам и другим компонентам препарата.
  Гипофосфатемия.
  Непереносимость фруктозы (из-за наличия в составе препарата сорбитола).
  Детский и подростковый возраст до 15 лет.
  
  С осторожностью:
  У пациентов с порфирией, находящихся на гемодиализе.
  При беременности.
  При болезни Альцгеймера.
  При почечной недостаточности.
  У лиц пожилого возраста.

• Применение при беременности и кормлении грудью

  При проведении исследований на животных не получено четких указаний на наличие тератогенного эффекта у гидроксида алюминия и гидроксида магния. На настоящий момент не выявлено никаких специфических тератогенных эффектов при использовании препарата во время беременности, однако, в связи с недостаточностью клинического опыта, его применение во время беременности возможно, только если потенциальная польза от его применения для матери оправдывает потенциальный риск для плода.
  
  Следует избегать назначения препарата во время беременности в больших дозах и в течение длительного времени.
  
  При использовании согласно рекомендациям, всасывание комбинаций алюминия гидроксида и солей магния у матери ограничено, поэтому препарат признан совместимым с кормлением грудью.

• Способ применения и дозы

  Таблетки следует рассасывать или тщательно разжевывать.
  
  Взрослые и подростки старше 15 лет: по 1-2 таблетки 3-4 раза в сутки через 1-2 часа после еды и на ночь. При рефлюкс-эзофагите препарат принимают через короткое время после еды. Максимальное количество приемов препарата – 6 раз в день. Не принимать более 12 таблеток в сутки. Курс лечения не должен превышать 2-3 месяца. При эпизодическом применении (например, при дискомфорте после погрешностей в диете) – принимают по 1-2 таблетке однократно.

• Побочные действия

  При соблюдении рекомендованного режима дозирования побочные эффекты незначительны.
  
  Для указания частоты развития нежелательных побочных эффектов используется следующая классификация Всемирной Организации Здравоохранения:
  
  нечастые (≥0,1% и <1%);
  неизвестная частота (по имеющимся данным оценить частоту возникновения не представляется возможным).
  Нарушения со стороны иммунной системы:
  Неизвестная частота: реакции гиперчувствительности, такие как зуд, крапивница, ангионевротический отек и анафилактические реакции.
  
  Нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта:
  Нечастые: диарея, запор.
  
  Нарушения обмена веществ и питания:
  Неизвестная частота: гипермагниемия, гипералюминиемия, гипофосфатемия (при длительном лечении или приеме высоких доз, либо при приеме стандартных доз при низком содержании фосфатов в пище), которая может приводить к повышенной резорбции костной ткани, гиперкальциурии, остеомаляции.

• Передозировка

  Симптомы
  
  Симптомы острой передозировки комбинацией алюминия гидроксида и солей магния включают в себя диарею, боль в животе и рвоту.
  
  У пациентов из группы риска прием высоких доз препарата может вызывать или усугублять обструкцию кишечника или кишечную непроходимость (см. раздел «С осторожностью»).
  
  Лечение
  
  Алюминий и магний выводятся с мочой. Лечение острой передозировки осуществляют при помощи восполнения потери жидкости и форсированного диуреза. Пациентам с почечной недостаточностью необходимо провеление гемодиализа или перитонеального диализа.

• Взаимодействие

  Антациды препятствуют всасыванию таких ЛС, как тетрациклины, витамины, ципрофлоксацин, кетоконазол, левотироксин, гидроксихлорохин, хлорохин, хлорпромазин, рифампицин, цефдинир, цефподоксим, розувастатин.
  
  Полистиролсульфонат. Рекомендуется соблюдать осторожность при одновременном применении с полистиролсульфонатом из-за потенциального риска снижения эффективности смолы в связывании калия, метаболического алкалоза у пациентов с почечной недостаточностью (сообщалось при применении с алюминия гидроксидом и магния гидроксидом) и кишечной непроходимости (сообщалось при применении с алюминия гидроксидом).
  
  Совместное применение алгедрата, входящего в состав комбинации алгелдрат + магния гидроксид, и цитратов может привести к повышению концентрации алюминия, особенно у пациентов с почечной недостаточностью.
  
  Подщелачивание мочи, являющееся вторичным по отношению к применению магния гидроксида, может изменить выведение некоторых ЛС, наблюдалось повышенное выведение салицилатов.

• Особые указания

  Алюминия гидроксид может вызывать запор, передозировка солей магния может приводить к ослаблению кишечной перистальтики; у пациентов из группы повышенного риска (пациентов с почечной недостаточностью, лиц пожилого возраста) прием высоких доз препарата может вызывать или усугублять обструкцию кишечника и кишечную непроходимость. Алюминия гидроксид плохо всасывается в желудочно-кишечном тракте, поэтому у пациентов с нормальной функцией почек системное воздействие возникает редко.
  
  Однако, длительное лечение, использование чрезмерно высоких доз препарата или же использование нормальных доз препарата па фоне низкого поступлении фосфатов с пищей могут привести к фосфатной недостаточности (из-за связывания алюминия с фосфатом), которая сопровождается усилением резорбции костной ткани и гиперкальциурией с риском развития остеомаляции. Лечение пациентов с риском развития фосфатной недостаточности или длительное применение препарата следует осуществлять под медицинским наблюдением.
  
  Следует соблюдать 2-х часовой интервал между применением препарата Мальвацид® и других препаратов и 4-х часовой интервал между приемом препарата Мальвацид® и фторхинолонов (см. «Взаимодействие с другими лекарственными средствами»).
  
  Следует избегать длительного назначения препарата Мальвацид® при почечной недостаточности.
  
  Несмотря на то, что препарат отпускается без рецепта, перед применением препарата в период беременности и лактации (грудного вскармливания), а также у подростков рекомендуется проконсультироваться с врачом.
  
  При почечной недостаточности возможно повышение плазменных концентраций магния и алюминия. У этих пациентов при длительном применении препарата в высоких дозах возможно развитие энцефалопатии, деменции, микроцитарной анемии или усугубление остеомаляции, вызванной диализом.
  
  Алюминия гидроксид при низком содержании фосфатов в пище может приводить к развитию недостаточности фосфора в организме. Поэтому при применении алюминия гидроксида, особенно длительном, следует обеспечить достаточное поступление фосфатов с пищей. Если симптомы заболевания усиливаются или сохраняются в течение 10 дней лечения, следует обратиться к врачу для выяснения причины и возможно коррекции лечения.
  
  Препарат проницаем для рентгеновских лучей.
  
  Влияние на способность управлять транспортными средствами, механизмами:
  Не влияет на способность управления транспортными средствами, механизмами и другими потенциально опасными видами деятельности, требующими повышенного внимания и быстроты психомоторных реакций.

• Форма выпуска

  Таблетки жевательные 24шт.

• Условия выпуска из аптек

  Отпускается без рецепта.