Месакол 400мг. 50шт. таблетки кишечнорастворимые покрытые пленочной оболочкой в Аскиз с.

Инструкция

• Состав

  Каждая таблетка кишечнорастворимая, покрытая пленочной оболочкой, содержит:

  Действующее вещество

  Месалазин — 400,00 мг.

  Вспомогательные вещества

  Кальция гидрофосфата дигидрат 20,00 мг, крахмал кукурузный 20,73 мг, целлюлоза микрокристаллическая (тип 101) 100,00 мг, гипромеллоза К-4М 10,00 мг, повидон К 90 (Коллидон) 27,00 мг, тальк очищенный 45,06 мг, кремния диоксид коллоидный 8,00 мг, карбоксиметилкрахмал натрия (натрия крахмал гликолят) (тип А) 13,00 мг, метакриловой кислоты метилметакрилата сополимер тип «С» (Эудрагит L 100‑55) 16,00 мг, метакриловой кислоты метилметакрилата сополимер тип «В» (Эудрагит S 100) 4,00 мг, дибутилфталат 4,93 мг, титана диоксид 3,33 мг, краситель железа оксид красный 1,00 мг, макрогол 6000 (полиэтиленгликоль 6000) 1,33 мг.

• Описание лекарственной формы

  Круглые двояковыпуклые кишечнорастворимые таблетки красно-коричневого цвета, покрытые пленочной оболочкой.

• Фармгруппы

  НПВС — Производные салициловой кислоты

• Фармакодинамика

  Обладает местным противовоспалительным действием, обусловленным ингибированием активности нейтрофильной липооксигеназы и синтеза простагландинов и лейкотриенов. Тормозит миграцию, дегрануляцию, фагоцитоз нейтрофилов, а также секрецию иммуноглобулинов лимфоцитами. Обладает антибактериальным действием в отношении некоторых кокков и кишечной палочки (проявляется в толстом кишечнике).

• Фармакокинетика

  После приема препарата внутрь месалазин начинает высвобождаться через 110–170 минут, через 165–225 минут таблетки полностью растворяются. Благодаря наличию специальной оболочки, месалазин высвобождается в основном в толстом кишечнике (60–79%). В тощей кишке высвобождается 15–30% действующего вещества, при этом в системное кровообращение поступает лишь около 10%. Концентрация в плазме низкая. В организме месалазин метаболизируется, образуя М‑ацетил-5-аминосалициловую кислоту. Связь с белками плазмы — 43%, а М‑ацетил-5-аминосалициловой кислоты — 73–83%. Препарат и его метаболит проникают в материнское молоко. Период полувыведения — 0,5–2 часа в зависимости от принятой дозы, метаболита — 5–10 часов. Выведение почками (50%), через кишечник (40%).

• Показания

  Язвенный колит, болезнь Крона (профилактика и лечение обострений).

• Противопоказания

  Гиперчувствительность к салицилатам и другим компонентам препарата, заболевания крови, язвенная болезнь желудка и двенадцатиперстной кишки, геморрагический диатез, тяжелая почечная/печеночная недостаточность, детский возраст до 3 лет.

  С осторожностью

  Печеночная и/или почечная недостаточность, беременность (I триместр), дефицит глюкозо-6-фосфатдегидрогеназы.

• Применение при беременности и кормлении грудью

  В настоящее время нет четких сведений о безопасности применения месалазина у беременных женщин. Назначают месалазин беременным только в том случае, если возможная польза для женщины превышает потенциальный риск для плода. На последних 2–4 неделях беременности прием препарата следует прекратить.

  При назначении месалазина кормящей женщине следует прекратить грудное вскармливание.

• Способ применения и дозы

  Внутрь. Таблетки принимают после еды, не разламывая и не разжевывая, запивая большим количеством воды.

  Язвенный колит. При обострении суточная доза составляет 2,4–4,8 г, разделенная на несколько приемов. Для профилактики рецидивов суточная доза составляет 1,2–2,4 г (т.е. по 400–800 мг 3 раза в сутки).

  Болезнь Крона. При обострении суточная доза составляет до 4 г/сут, при поддерживающем лечении в стадии ремиссии суточная доза составляет 2,4 г, разделенная на несколько приемов.

  Применение у детей возможно только с массой тела более 40 кг: 20–30 мг/кг/сут, разделенная на несколько приемов.

  При обострении заболеваний продолжительность лечения составляет 8–12 недель, с целью профилактики рецидивов — несколько лет.

• Побочные действия

  Со стороны пищеварительной системы:

  Тошнота, рвота, изжога, диарея, особенно при применении высоких доз препарата (однако диарея не всегда является следствием побочного действия препарата, а может быть проявлением основного заболевания), снижение аппетита, боли в животе, сухость во рту, стоматит; повышение активности «печеночных» трансаминаз в плазме, гепатит, панкреатит.

  Со стороны сердечно-сосудистой системы:

  Сердцебиение, тахикардия, артериальная гипертензия или гипотензия, миокардит, боли за грудиной, одышка. Имеются отдельные сообщения о развитии перикардита, нарушений проводимости сердца.

  Со стороны центральной нервной системы:

  Головная боль, шум в ушах, головокружение, полинейропатия, тремор, судороги, бессонница, депрессия, галлюцинации.

  Со стороны мочеполовой системы:

  Протеинурия, гематурия, кристаллурия, олигурия, анурия, нефротический синдром, интерстициальный нефрит, нефротоксичность, почечная недостаточность, олигоспермия. Описаны отдельные случаи возникновения импотенции.

  Со стороны системы кроветворения:

  Эозинофилия, анемия (гемолитическая, мегабластическая, апластическая), лейкопения, агранулоцитоз, тромбоцитопения, нейтропения, гипопротромбинемия.

  Аллергические реакции:

  Кожная сыпь, зуд, эритема, дерматозы, бронхоспазм.

  Прочие:

  Слабость, лихорадка, паротит, фотосенсибилизация, волчаночноподобный синдром, алопеция, уменьшение продукции слезной жидкости.

• Передозировка

  Симптомы

  Тошнота, рвота, гастралгия, слабость, сонливость.

  Лечение

  Промывание желудка, назначение слабительного, симптоматическая терапия.

• Взаимодействие

  Усиливает гипогликемическое действие производных сульфонилмочевины, ульцерогенность глюкокортикостероидов, токсичность метотрексата. Ослабляет активность фуросемида, спиронолактона, сульфаниламидов, рифампицина. Усиливает действие антикоагулянтов, увеличивает эффективность урикозурических препаратов (блокаторов канальцевой секреции). Замедляет абсорбцию цианокобаламина.

• Особые указания

  Следует иметь в виду, что диарея, которая может возникать на фоне лечения, не всегда является следствием побочного действия препарата, а может быть проявлением основного заболевания.

  Целесообразно регулярное проведение общего анализа крови (перед началом, во время, а также после лечения) и мочи (контроль за выделительной функцией почек).

  Пациенты, являющиеся «медленными ацетиляторами», имеют повышенный риск развития побочных эффектов. Может наблюдаться окрашивание мочи и слезной жидкости в желто-оранжевый цвет, прокрашивание мягких контактных линз.

  В случае пропуска приема препарата пропущенную дозу следует принять в любое время или вместе со следующей дозой. Если пропущено несколько доз, то, не прекращая лечения, следует обратиться к врачу.

  При подозрении на развитие синдрома острой непереносимости Месакол необходимо отменить.

  Поскольку при низких значениях pH не происходит высвобождения активного вещества из таблетки. Месакол не следует назначать одновременно с препаратами, снижающими pH.

  Влияние на способность управлять транспортными средствами и механизмами

  Необходимо соблюдать осторожность при управлении транспортными средствами и занятиях другими потенциально опасными видами деятельности, требующими повышенной концентрации внимания и быстроты психомоторных реакций, так как препарат может вызывать головокружение и другие побочные эффекты, которые могут влиять на указанные способности.

• Форма выпуска

  Таблетки кишечнорастворимые, покрытые пленочной оболочкой, 400 мг.

  По 10 таблеток в стрип. изготовленный из алюминиевой фольги.

  По 5 стрипов вместе с инструкцией по применению помещают в картонную пачку.

• Условия выпуска из аптек

  Отпускают по рецепту.

• Анатомо-терапевтическо-химическая классификация

  A07EC02 Месалазин

• Международная классификация болезней

  K50 Болезнь Крона [регионарный энтерит]

  K51.8 Другие язвенные колиты

  K51.9 Язвенный колит неуточненный

  K63.8.1* Проктосигмоидит