Сонизин 0,4мг. 30шт. капсулы с модифицированным высвобождением в Аскиз с.

Инструкция

• Состав

  Тамсулозина гидрохлорид400 мкг
  Вспомогательные вещества: кальция стеарат, триэтилцитрат, тальк, сополимер метакриловой кислоты и этилакрилата (1:1) (содержащий также полисорбат 80, натрия лаурилсульфат), целлюлоза микрокристаллическая.
  Состав корпуса и крышечки капсулы: железа оксид желтый (C.I. 77492 E172), железа оксид черный (C.I. 77499 E172), железа оксид красный (C.I. 77491 E172), титана диоксид (C.I. 77891 E171), желатин.

• Описание лекарственной формы

  Твердые желатиновые капсулы размер № 2; крышечка: непрозрачная, коричневого цвета; корпус: непрозрачный, коричнево-желтого цвета.
  Содержимое капсулы- пеллеты белого или почти белого цвета

• Фармгруппы

  Альфа1-адреноблокатор.

• Фармакодинамика

  Тамсулозин избирательно и конкурентно блокирует постсинаптические α1A- адренорецепторы, находящиеся в гладкой мускулатуре предстательной железы, шейки мочевого пузыря и простатической части уретры, а также α1 D-адренорецепторы, преимущественно находящиеся в теле мочевого пузыря. Это приводит к снижению тонуса гладкой мускулатуры предстательной железы, шейки мочевого пузыря и простатической части уретры и улучшению функции детрузора. За счет этого уменьшаются симптомы обструкции и раздражения, связанные с доброкачественной гиперплазией предстательной железы. Как правило, терапевтический эффект развивается через 2 недели после начала приема препарата, хотя у ряда пациентов уменьшение выраженности симптомов отмечается после приема первой дозы.
  Способность тамсулозина воздействовать на α1 A-адренорецепторы в 20 раз превосходит его способность взаимодействовать α1 B-адренорецепторами, которые расположены в гладких мышцах сосудов. Благодаря такой высокой селективности препарат не вызывает какого-либо клинически значимого снижения системного артериального давления (АД) как у пациентов с артериальной гипертензией, так и у пациентов с нормальным исходным АД.

• Фармакокинетика

  Всасывание
  После приема внутрь тамсулозин быстро и практически полностью абсорбируется из желудочно-кишечного тракта. Биодоступность препарата - около 100%.
  
  После однократного приема препарата внутрь в дозе 400 мкг Сmах активного вещества в плазме достигается через 6 ч.
  
  Распределение
  В равновесном состоянии (через 5 дней курсового приема) значения Сmах активного вещества в плазме крови на 60-70% выше, чем Сmах после однократного приема препарата.
  
  Связывание с белками плазмы - 99%. Тамсулозин имеет незначительный объем распределения (приблизительно 0.2 л/кг).
  
  Метаболизм
  Тамсулозин не подвергается эффекту "первого прохождения" и медленно биотрансформируется в печени с образованием фармакологически активных метаболитов, сохраняющих высокую селективность к α 1А-адренорецепторам. Большая часть активного вещества присутствует в крови в неизмененном виде.
  
  Выведение
  Тамсулозин выводится почками, 9% дозы выводится в неизмененном виде.
  Т1/2 тамсулозина при однократном приеме -10 ч, после многократного приема -13 ч, конечное время полувыведения - 22 ч.

• Показания

  Лечение дизурических расстройств, обусловленных доброкачественной гиперплазией предстательной железы.

• Противопоказания

  Гиперчувствительность к тамсулозину гидрохлориду или любому другому компоненту препарата.
  С осторожностью: хроническая почечная недостаточность (снижение клиренса креатинина ниже 10 мл/мин), артериальная гипотензия (в т. ч. ортостатическая), тяжёлая печёночная недостаточность.

• Способ применения и дозы

  Внутрь, после еды, по 1 капсуле в день, в одно и то же время суток, запивая достаточным количеством воды. Капсулу не следует ни разламывать на части, ни разжёвывать, т.к. при этом нарушается пролонгированное высвобождение действующего вещества.

• Побочные действия

  Со стороны ЦНС: редко - головная боль, головокружение, астения, нарушения сна (сонливость или бессонница).
  Со стороны половой системы: редко - ретроградная эякуляция, снижение либидо.
  Со стороны сердечно-сосудистой системы: в единичных случаях - ортостатическая гипотензия, тахикардия, сердцебиение.
  Со стороны пищеварительной системы: в отдельных случаях - тошнота, рвота, запоры или диарея.
  Аллергические реакции: в отдельных случаях - кожная сыпь, зуд, ангионевротический отек.
  Прочие: редко - боль в спине, ринит; в единичных случаях - боль в грудной клетке.

• Передозировка

  Теоретически возможно возникновение острой артериальной гипотензии, компенсаторной тахикардии

• Взаимодействие

  Циметидин повышает концентрацию тамсулозина в плазме, фуросемид снижает (существенного клинического значения не имеет, изменения дозировки не требуется). Диклофенак и непрямые антикоагулянты усиливают выведение тамсулозина.
  
  Диазепам, пропранолол, трихлорметиазид, хлормадинон, амитриптилин, диклофенак, глибенкламид, симвастатин и варфарин не изменяют свободную фракцию тамсулозина в плазме человека in vitro. В свою очередь тамсулозин не изменяет свободные фракции диазепама, пропранолола, трихлорметиазида и хлормадинона.
  
  В исследованиях in vitro не было обнаружено взаимодействия на уровне печеночного метаболизма с амитриптилином, сальбутамолом, глибенкламидом и финастеридом.
  
  Другие альфа1-адреноблокаторы, ингибиторы ацетилхолинэстеразы, алпростадил, анестетики, диуретики, леводопа, антидепрессанты, бета-адреноблокаторы, блокаторы "медленных" кальциевых каналов, нитраты и этанол могут усилить выраженность гипотензивного эффекта тамсулозина.

• Особые указания

  Подобно другим альфа1-адреноблокаторам тамсулозин может вызывать снижение АД, что в редких случаях сопровождается обмороком. При первых признаках ортостатической гипотензии (головокружение, слабость) необходимо усадить или уложить больного до исчезновения симптомов.
  Перед началом лечения Сонизином необходимо провести предварительное обследование больного с целью исключения любого другого заболевания, протекающего с такими же симптомами, как и доброкачественная гиперплазия простаты. Перед лечением проводят ректальное пальцевое обследование простаты и измерение уровня специфического антигена простаты (PSA), которые позже, в ходе лечения регулярно повторяют.
  Влияние на способность к вождению автотранспорта и управлению механизмами
  В период лечения необходимо воздерживаться от занятий потенциально опасными видами деятельности, требующими повышенной концентрации внимания и быстроты психомоторных реакций.

• Форма выпуска

  Капсулы
  с модифицированным высвобождением, 0,4мг.
  По
  10 капсул в блистере из ПВХ/ПВДХ и алюминиевой фольги. По 1 или 3 блистера
  вместе с инструкцией по применению помещают в пачку картонную.
  

• Условия выпуска из аптек

  По рецепту.

• Анатомо-терапевтическо-химическая классификация

  G04CA02 Тамсулозин

• Международная классификация болезней

  N40 Гиперплазия предстательной железы

  R30.0 Дизурия