Тиоктовая кислота 600мг. 28шт. таблетки покрытые пленочной оболочкой в Аскиз с.

Инструкция

• Состав

  Одна таблетка, покрытая пленочной оболочкой, содержит:

  Действующее вещество:

  Тиоктовая кислота (альфа‑липоевая кислота) — 600,0 мг;

  Вспомогательные вещества:

  Лактозы моногидрат — 212,0 мг, гипролоза (гидроксипропилцеллюлоза) низкозамещенная — 110,0 мг, целлюлоза микрокристаллическая 102 — 90,0 мг, кремния диоксид коллоидный — 33,0 мг, магния стеарат — 33,0 мг, гипролоза (гидроксипропилцеллюлоза) — 22,0 мг;

  Пленочная оболочка:

  [Гипромеллоза — 20,000 мг, гипролоза (гидроксипропилцеллюлоза) — 7,760 мг, тальк — 7,704 мг, титана диоксид — 4,348 мг, краситель железа оксид желтый (краситель железа оксид) — 0,188 мг]

  или

  [Сухая смесь для пленочного покрытия, содержащая гипромеллозу — 50%, гипролозу (гидроксипропилцеллюлозу) — 19,4%, тальк — 19,26%, титана диоксид — 10,87%, краситель железа оксид желтый (краситель железа оксид) 0,47%] — 40,0 мг.

• Описание лекарственной формы

  Продолговатые двояковыпуклые таблетки, покрытые пленочной оболочкой от светло‑желтого с коричневатым оттенком до желтого цвета. На поперечном разрезе ядро светло‑желтого цвета с белыми и желтыми вкраплениями.

• Фармгруппы

  Гепатопротекторы

• Фармакодинамика

  Тиоктовая (альфа‑липоевая) кислота — эндогенный антиоксидант прямого (связывает свободные радикалы) и непрямого (восстанавливает внутриклеточный уровень глутатиона, повышает активность супероксиддисмутазы) действия. В качестве кофермента митохондриальных мультиферментных комплексов участвует в окислительном декарбоксилировании пировиноградной кислоты и альфа‑кетокислот.

  Способствует снижению содержания глюкозы в плазме крови и увеличению концентрации гликогена в печени, а также снижает инсулинорезистентность. Тиоктовая кислота является эндогенным витаминоподобным веществом и по характеру биохимического действия близка к витаминам группы B.

  Способствует защите клетки от токсического действия свободных радикалов, возникающих в процессах обмена веществ; она также обезвреживает экзогенные токсические соединения, проникшие в организм. Тиоктовая кислота повышает концентрацию эндогенного антиоксиданта глютатиона, что приводит к уменьшению выраженности симптомов полинейропатии.

  Оказывает гепатопротекторное, гиполипидемическое, гипохолестеринемическое, гипогликемическое действие, улучшает трофику нейронов.

  Результатом синергического действия тиоктовой кислоты и инсулина является повышение утилизации глюкозы.

• Фармакокинетика

  Абсорбция

  При приеме внутрь быстро и полностью всасывается из желудочно‑кишечного тракта.

  Прием препарата одновременно с приемом пищи может снизить всасывание тиоктовой кислоты. Прием препарата за 30 минут до еды позволяет избежать нежелательного взаимодействия с пищей, т.к. всасывание тиоктовой кислоты на момент приема пищи уже завершено.

  Распределение

  Максимальная концентрация в плазме крови достигается через 30 минут после приема препарата и составляет 4 мкг/мл. Тиоктовая кислота обладает эффектом «первичного прохождения» через печень, абсолютная биодоступность тиоктовой кислоты составляет 20%.

  Метаболизм

  Основные пути метаболизма — окисление боковой цепи и конъюгация.

  Выведение

  Тиоктовая кислота и ее метаболиты выводятся почками (80–90%). Период полувыведения составляет 25 минут.

• Показания

  -        Диабетическая полинейропатия;

  -        алкогольная полинейропатия.

• Противопоказания

  -        Повышенная чувствительность к тиоктовой кислоте или к любому другому компоненту препарата;

  -        дефицит лактазы, непереносимость лактозы, глюкозо‑галактозная мальабсорбция;

  -        беременность;

  -        период грудного вскармливания (отсутствует достаточный опыт применения препарата);

  -        детский возраст до 18 лет (отсутствуют клинические данные о применении).

• Применение при беременности и кормлении грудью

  Прием тиоктовой кислоты противопоказан во время беременности и в период грудного вскармливания из‑за отсутствия достаточного опыта применения.

• Способ применения и дозы

  Внутрь.

  По 600 мг 1 раз в сутки, не разжевывая, запивая достаточным количеством воды, за 30 минут до первого приема пищи (натощак).

  В тяжелых случаях лечение начинают с парентерального введения тиоктовой кислоты в течение 2–4 недель. В дальнейшем следует продолжить лечение препаратом в пероральной форме.

  Продолжительность курса лечения и необходимость его повторения определяются врачом.

• Побочные действия

  Классификация частоты развития нежелательных реакций (HP) согласно рекомендациям Всемирной организации здравоохранения (ВОЗ):

  очень часто:	≥1/10
  часто:	от ≥1/100 до <1/10
  нечасто:	от ≥1/1000 до <1/100
  редко:	от ≥1/10000 до <1/1000
  очень редко:	<1/10000, включая отдельные сообщения
  частота неизвестна:	по имеющимся данным установить частоту возникновения не представляется возможным

  Нарушения со стороны нервной системы

  Часто: головокружение;

  Очень редко: изменение или нарушение вкусовых ощущений.

  Желудочно-кишечные нарушения

  Часто: тошнота;

  Очень редко: рвота, боль в животе и гастроинтестинальная боль, диарея.

  Нарушения метаболизма и питания

  Очень редко: снижение концентрации глюкозы в крови (из‑за улучшения усвоения глюкозы). Сообщалось о жалобах, свидетельствующих о гипогликемическом состоянии, а именно: повышенное потоотделение, головная боль и нарушение зрения.

  Нарушения со стороны иммунной системы

  Очень редко: аллергические реакции (вплоть до развития анафилактического шока), кожная сыпь, крапивница (уртикарная сыпь), зуд;

  Частота неизвестна: аутоиммунный инсулиновый синдром (АИС), клиническими проявлениями которого могут быть: головокружение, потливость, мышечная дрожь, учащение сердцебиения, тошнота, головная боль, спутанность сознания, нарушение зрительного восприятия, потеря сознания, кома, в условиях наличия аутоантител к инсулину.

• Передозировка

  Симптомы

  При применении очень высоких доз тиоктовой кислоты от 10 до 40 г, могут наблюдаться серьезные признаки интоксикации (генерализованные судорожные припадки, выраженные нарушения кислотно‑щелочного баланса, ведущие к лактоацидозу гипогликемическая кома, тяжелые нарушения свертывания крови, приводящие иногда к летальному исходу).

  При подозрении на существенную передозировку препарата (дозы, равнозначные более 10 таблеткам для взрослого или более 50 мг/кг массы тела для детей) необходима немедленная госпитализация.

  Лечение

  Симптоматическое. При необходимости — противосудорожная терапия, меры по поддержанию функций жизненно важных органов.

• Взаимодействие

  При одновременном применении тиоктовой кислоты и цисплатина отмечается снижение эффективности цисплатина.

  Тиоктовая кислота связывает металлы, поэтому ее не следует применять одновременно с препаратами, содержащими металлы (например, препаратами железа, магния, кальция), а также молочными продуктами (из‑за содержания в них кальция); интервал между приемом таких препаратов и тиоктовой кислотой должен составлять не менее 2 часов.

  При одновременном применении тиоктовой кислоты и инсулина или пероральных гипогликемических препаратов их действие может усиливаться, поэтому рекомендуется регулярный контроль уровня глюкозы в крови, особенно в начале терапии тиоктовой кислотой. В отдельных случаях допустимо уменьшение дозы гипогликемических препаратов во избежание развития симптомов гипогликемии.

  Этанол и его метаболиты ослабляют действие тиоктовой кислоты.

• Особые указания

  Пациенты с редкой наследственной непереносимостью фруктозы, глюкозо‑галактозным синдромом мальабсорбции или глюкозо‑изомальтозным дефицитом не должны принимать тиоктовую кислоту.

  Пациентам, принимающим тиоктовую кислоту, следует воздержаться от употребления алкоголя в течение всего курса лечения, а также, по возможности, в перерывах между курсами, поскольку он снижает терапевтическую эффективность препарата и является фактором риска, способствующим развитию и прогрессированию нейропатии.

  При развитии гипогликемии необходимо немедленно прекратить прием препарата.

  При появлении симптомов повышенной чувствительности необходимо немедленно прекратить прием препарата. При лечении тиоктовой кислотой зарегистрированы случаи АИС. Пациенты с генотипом человеческого лейкоцитарного антигена (аллели HLA‑DRB1*04:06 и HLA‑DRB1*04:03) более восприимчивы к развитию АИС при лечении тиоктовой кислотой. Аллель HLA‑DRB1*04:03 (риск развития АИС выше в 1,6 раза) главным образом встречается у европейцев, чаще в Южной Европе, чем в Северной, и аллель HLA‑DRB1*04:06 (риск развития АИС выше в 56,6 раза) чаще встречается у японцев и корейцев. Следует учитывать возможность проявления АИС при дифференциальной диагностике спонтанной гипогликемии у пациентов, принимающих тиоктовую кислоту.

  У пациентов с сахарным диабетом необходим постоянный контроль концентрации глюкозы в крови, особенно на начальной стадии терапии. В некоторых случаях необходимо уменьшить дозу инсулина или перорального гипогликемического препарата, чтобы избежать развития гипогликемии.

  Влияние на способность к управлению транспортными средствами и механизмам

  Влияние приема тиоктовой кислоты на способность управлять транспортными средствами и механизмами не изучалось. Учитывая возможные HP (головокружение и развитие симптомов гипогликемии), необходимо соблюдать осторожность при управлении транспортными средствами и механизмами, а также занятием потенциально опасными видами деятельности, требующими повышенной концентрации внимания и быстроты психомоторных реакций.

• Форма выпуска

  Таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 600 мг.

  7 или 10 таблеток в контурную ячейковую упаковку из пленки поливинилхлоридной или непрозрачной пленки поливинилхлоридной; или из пленки поливинилхлоридной/поливинилиденхлоридной или непрозрачной пленки поливинилхлоридной/поливинилиденхлоридной и фольги алюминиевой.

  По 30 или 100 таблеток в банке из полиэтилена высокой плотности, укупоренной крышкой натягиваемой с контролем первого вскрытия из полиэтилена высокой плотности.

  2 или 4 контурных ячейковых упаковок по 7 таблеток, 3 или 6 контурных ячейковых упаковок по 10 таблеток или одна банка вместе с инструкцией по применению в пачке из картона.

• Условия выпуска из аптек

  Отпускают по рецепту.

• Анатомо-терапевтическо-химическая классификация

  A16AX01 Тиоктовая кислота

• Международная классификация болезней

  G62.1 Алкогольная полинейропатия

  G63.2 Диабетическая полинейропатия (E10-E14+ с общим четвертым знаком .4)