Азитромицин экомед 100мг./5мл. 1шт. порошок для приготовления суспензий 16,5г. флакон в Бахчисарай

Инструкция

• Состав

  Состав компонентов в 5 мл суспензии:
  Действующее вещество:
  азитромицина дигидрат 104,82 мг (в пересчете на азитромицин) 100,00 мг
  Вспомогательные вещества:
  лактитол 200,00 мг
  натрия карбонат безводный 83,00 мг
  кросповидон (коллидон CL-M) 65,00 мг
  ароматизатор клубничный 55,00 мг
  натрия бензоат 16,50 мг
  камедь ксантановая 15,00 мг
  ароматизатор яблочный 13,75 мг
  ароматизатор коричный 13,75 мг
  титана диоксид 10,00 мг
  кремния диоксид коллоидный 5,50 мг
  ароматизатор мятный 0,50 мг
  сахароза до массы 3,75 г.

• Описание лекарственной формы

  Порошок белого или желтовато-белого цвета со слабым фруктовым запахом. Готовая суспензия: от белого до светло-желтого цвета, гомогенная со слабым фруктовым запахом.

• Фармгруппы

  Антибиотик-азалид

• Фармакодинамика

  Антибактериальный препарат широкого спектра действия из группы макролидов-азалидов, оказывает бактериостатическое действие. Связываясь с 50S субъединицей рибосом, угнетает пептидтранслоказу на стадии трансляции, подавляет синтез белка, замедляет рост и размножение бактерий, в высоких концентрациях оказывает бактерицидный эффект. Действует на вне- и внутриклеточно расположенных возбудителей.
  Микроорганизмы могут быть изначально устойчивыми к действию антибиотика или могут приобретать устойчивость к нему.
  Шкала чувствительности микроорганизмов к азитромицину (Минимальная ингибирующая концентрация, мг/л):
  Микро­организмы МИК, мг/л
  Чувстви­тельные Устой­чивые
  Staphylococcus ? 1 > 2
  Streptococcus A, B, C, G ? 0,25 > 0,5
  Streptococcus pneumoniae ? 0,25 > 0,5
  Haemophilus influenzae ? 0,12 > 4
  Moraxella catarrhalis ? 0,5 > 0,5
  Neisseria gonorrhoeae ? 0,25 > 0,5
  Чувствительны:
  аэробные грамположительные микроорганизмы:
  Staphylococcus aureus (метициллин-чувствительные),
  Streptococcus pneumoniae (пенициллин-чувствительные),
  Streptococcus pyogenes;
  аэробные грамотрицательные микроорганизмы:
  Haemophilus influenzae,
  Haemophilus parainfluenzae,
  Legionella pneumophila,
  Moraxella catarrhalis,
  Pasteurella multocida,
  Neisseria gonorrhoeae;
  анаэробные микроорганизмы:
  Clostridium perfringens,
  Fusobacterium spp.,
  Prevotella spp.,
  Porphyromonas spp.;
  прочие:
  Chlamydia trachomatis,
  Chlamydia pneumoniae,
  Chlamydia psittaci,
  Mycoplasma pneumoniae,
  Mycoplasma hominis,
  Borrelia burgdorferi.
  Умеренно чувствительны или нечувствительны:
  аэробные грамположительные микроорганизмы:
  Streptococcus pneumoniae (умеренно чувствительные или резистентные к пенициллину).
  Устойчивы:
  аэробные грамположительные микроорганизмы:
  Enterococcus faecalis,
  Метициллин-устойчивые штаммы Staphylococcus aureus.
  Анаэробы:
  группа Bacteroides fragilis.
  Streptococcus pneumoniae, бета-гемолитические Streptococcus spp. группы А, Enterococcus faecalis и Staphylococcus aureus (включая метициллин-чувствительные штаммы), резистентные к эритромицину и прочим макролидам, линкозамидам, устойчивы и к азитромицину.

• Фармакокинетика

  После приема внутрь азитромицин хорошо всасывается и быстро распределяется в организме. Биодоступность после однократного приема 0,5 г - 37 % (эффект «первого прохождения» через печень), максимальная концентрация (Cmax) после перорального приема 0,5 г - 0,4 мг/л, время достижения максимальной концентрации (TCmax) - 2-3 ч. Концентрация в тканях и клетках в 10-50 раз выше, чем в сыворотке. Объем распределения - 31,1 л/кг, связывание с белками плазмы обратно пропорционально концентрации в крови и составляет 7-50 %. Азитромицин - кислотоустойчив, липофилен. Легко проходит через гистогематические барьеры, хорошо проникает в дыхательные пути, внутренние органы и ткани, включая предстательную железу, кожу и мягкие ткани. К месту инфекции также транспортируется фагоцитами, полиморфно-ядерными лейкоцитами и макрофагами, где высвобождается в присутствии бактерий. Проникает через мембраны клеток и создает в них высокие концентрации, что особенно важно для эрадикации внутриклеточно расположенных возбудителей.
  В очагах инфекции концентрация на 24-34 % выше, чем в здоровых тканях и коррелирует с выраженностью воспалительного процесса. Сохраняется в эффективных концентрациях в течение 5-7 дней после приема последней дозы.
  В печени деметилируется, образующиеся метаболиты не активны. В метаболизме препарата участвуют изоферменты CYP3A4, CYP3A5, CYP3A7, ингибитором которых он является. Плазменный клиренс - 630 мл/мин: период полувыведения между 8 и 24 ч после приема -
  14-20 ч, период полувыведения в интервале от 24 до 72 ч - 41 ч. Более 50 % препарата выводится через кишечник в неизмененном виде, 6 % - почками.
  Прием пищи существенно изменяет фармакокинетику: Cmax увеличивается (на 31 %), показатель площадь под кривой «концентрация-время» (AUC) не изменяется.
  У пожилых мужчин (65-85 лет) фармакокинетические параметры не меняются, у женщин увеличивается Cmax (на 30-50 %).

• Показания

  Инфекционно-воспалительные заболевания, вызванные чувствительными к азитромицину микроорганизмами:
  инфекции верхних дыхательных путей и ЛОР-органов: фарингит, тонзиллит, синусит, средний отит;
  инфекции нижних дыхательных путей: острый бронхит, обострение хронического бронхита, пневмония, в т.ч. вызванная атипичными возбудителями;
  инфекции кожи и мягких тканей: рожа, импетиго, вторично инфицированные дерматозы;
  начальная стадия болезни Лайма (боррелиоз) - мигрирующая эритема (erythema migrans);

• Противопоказания

  Повышенная чувствительность к азитромицину (в том числе к другим макролидам) или другим компонентам препарата;
  тяжелая почечная недостаточность (клиренс креатинина (КК) менее 40 мл/мин);
  тяжелая печеночная недостаточность (класс С по шкале Чайлд-Пью);
  грудное вскармливание;
  одновременный прием с эрготамином и дигидроэрготамином;
  детский возраст до 6 месяцев;
  дефицит сахаразы/изомальтазы, непереносимость фруктозы, глюкозо-галактозная мальабсорбция;
  повышенная чувствительность к эритромицину; кетолидам.
  С осторожностью
  Беременность, миастения, нарушения функции печени легкой и средней степени тяжести, нарушения функции почек легкой и средней степени тяжести (клиренс креатинина более 40 мл/мин), сахарный диабет, у пациентов с наличием проаритмогенных факторов (особенно у пожилых пациентов): с врожденным или приобретенным удлинением интервала QT, у пациентов, получающих терапию антиаритмическими препаратами классов IA (хинидин, прокаинамид), III (дофетилид, амиодарон и соталол), цизапридом, терфенадином, антипсихотическими препаратами (пимозид), антидепрессантами (циталопрам), фторхинолонами (моксифлоксацин и левофлоксацин), с нарушениями водно-электролитного баланса, особенно в случае гипокалиемии или гипомагниемии, с клинически значимой брадикардией, аритмией сердца или сердечной недостаточностью тяжелой степени; одновременное применение дигоксина, варфарина, циклоспорина.
  Применение при беременности и в период грудного вскармливания
  Беременность
  При беременности азитромицин применяют только в случае, если предполагаемая польза для матери превышает потенциальный риск для плода.
  Период грудного вскармливания
  В период грудного вскармливания применяют только в случае, если предполагаемая польза для матери превышает потенциальный риск для ребенка. При необходимости применения азитромицина в период грудного вскармливания рекомендуется приостановить грудное вскармливание.

• Применение при беременности и кормлении грудью

  В исследованиях на животных не было выявлено повреждающего действия на плод, данные об эффективности и безопасности применения азитромицина у беременных женщин ограничены. Азитромицин применяется во время беременности только в том случае, если предполагаемая польза для матери превосходит возможный риск для плода. На время лечения азитромицином грудное вскармливание следует приостановить.

• Способ применения и дозы

  Внутрь (способ применения определяется формой выпуска), 1 раз в сутки, за 1 час до или через 2 часа после еды.
  После приема препарата ребенку необходимо обязательно предложить выпить несколько глотков воды, чтобы он смог проглотить остатки суспензии.
  Перед каждым приемом препарата его необходимо тщательно взболтать до получения однородной суспензии. Если необходимый объем суспензии не был отобран в течение 20 минут после взбалтывания, суспензию следует взболтать снова, отобрать необходимый объем и дать ребенку.
  При инфекциях верхних и нижних дыхательных путей, ЛОР-органов, кожи и мягких тканей
  Из расчета 10 мг/кг массы тела 1 раз в день в течение 3 дней (курсовая доза 30 мг/кг).
  Для точного дозирования азитромицина в соответствии с массой тела ребенка следует использовать приведенную ниже таблицу.
  Масса тела, кг Доза азитромицина, мг (объем суспензии 200 мг/5 мл, мл) на 1 прием
  10-14 кг 100 мг азитромицина (2,5 мл суспензии)
  15-24 кг 200 мг азитромицина (5,0 мл суспензии)
  25-34 кг 300 мг азитромицина (7,5 мл суспензии)
  35-44 кг 400 мг азитромицина (10,0 мл суспензии)
  не менее 45 кг 500 мг азитромицина (12,5 мл суспензии)
  (соответствует дозе для взрослых пациентов)
  Детям с массой тела до 10 кг следует принимать азитромицин в форме порошка для приготовления суспензии для приема внутрь с концентрацией 100 мг/5 мл.
  Для точного дозирования азитромицина в соответствии с массой тела ребенка следует использовать приведенную ниже таблицу.
  Масса тела, кг Доза азитромицина, мг (объем суспензии 100 мг/5 мл, мл) на 1 прием
  5 50 мг азитромицина (2,5 мл суспензии)
  6 60 мг азитромицина (3,0 мл суспензии)
  7 70 мг азитромицина (3,5 мл суспензии)
  8 80 мг азитромицина (4,0 мл суспензии)
  9 90 мг азитромицина (4,5 мл суспензии)
  10 100 мг азитромицина (5 мл суспензии)
  При фарингите/тонзиллите, вызванных Streptococcus pyogenes, азитромицин применяют в дозе 20 мг/кг/сут в течение 3 дней (курсовая доза 60 мг/кг). Максимальная суточная доза составляет 500 мг.
  При болезни Лайма (начальная стадия боррелиоза) - мигрирующей эритеме (erythema migrans)
  В 1-й день в дозе 20 мг/кг/сут, затем со 2-го по 5-й день в дозе 10 мг/кг/сут (курсовая доза 60 мг/кг).
  При нарушении функции почек
  У пациентов с СКФ (скорость клубочковой фильтрации) 10-80 мл/мин коррекция дозы не требуется.
  При нарушении функции печени
  При применении у пациентов с нарушением функции печени легкой и средней степени тяжести коррекция дозы не требуется.
  Пожилые пациенты
  Коррекция дозы не требуется. У пожилых пациентов при применении азитромицина рекомендуется соблюдать особую осторожность в связи с возможным наличием проаритмогенных факторов, которые могут повышать риск развития сердечной аритмии и аритмии типа «пируэт».
  Способ приготовления суспензии
  Суспензию готовят непосредственно перед применением.
  Порошок во флаконе предварительно встряхивают, добавляют 12 мл кипяченой и охлажденной до комнатной температуры воды, используя шприц для дозирования, перемешивают, получая однородную суспензию.
  Для точной дозировки суспензии следует пользоваться шприцем, который нужно хорошо споласкивать водой после каждого применения.
  После разведения готовую суспензию следует хранить не более 5 дней в холодильнике, но не замораживать.
  При применении у пациентов с нарушениями функции почек легкой и средней степени тяжести коррекция дозы не требуется; при применении у пациентов с нарушениями функции печени легкой и средней степени тяжести, у пожилых пациентов коррекция дозы не требуется.

• Побочные действия

  Инфекционные и паразитарные заболевания
  нечасто: кандидоз, в том числе слизистой оболочки полости рта, вагинальная инфекция, пневмония, грибковая инфекция, бактериальная инфекция, фарингит, гастроэнтерит, респираторные заболевания, ринит
  неизвестная частота: псевдомембранозный колит
  Нарушения со стороны крови и лимфатической системы
  нечасто: лейкопения, нейтропения, эозинофилия
  очень редко: тромбоцитопения, гемолитическая анемия
  Нарушения со стороны обмена веществ и питания
  нечасто: анорексия
  Нарушения со стороны иммунной системы
  нечасто: ангионевротический отек, реакция гиперчувствительности
  неизвестная частота: анафилактическая реакция
  Нарушения со стороны нервной системы
  часто: головная боль
  нечасто: головокружение, нарушение вкусовых ощущений, парестезии, сонливость, бессонница, нервозность
  редко: ажитация
  неизвестная частота: гипестезия, тревога, агрессия, обморок, судороги, психомоторная гиперактивность, потеря обоняния, извращенное обоняние, потеря вкусовых ощущений, миастения, бред, галлюцинации
  Нарушения со стороны органа зрения
  часто: нарушение зрения
  Нарушения со стороны органа слуха и лабиринтные нарушения
  нечасто: расстройство слуха, вертиго
  неизвестная частота: нарушение слуха, в том числе глухота и/или шум в ушах
  Нарушения со стороны сердечно-сосудистой системы
  нечасто: ощущение сердцебиения
  очень редко: аритмия
  неизвестная частота: увеличение интервала QT на электрокардиограмме, аритмия типа «пируэт», желудочковая тахикардия
  Нарушения со стороны сосудов
  нечасто: «приливы» крови к лицу
  неизвестная частота: понижение артериального давления
  Нарушения со стороны дыхательной системы, органов грудной клетки и средостения
  нечасто: одышка, носовое кровотечение
  Нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта
  очень часто: диарея
  часто: тошнота, рвота, боль в животе
  нечасто: метеоризм, диспепсия, запор, гастрит, дисфагия, вздутие живота, сухость слизистой оболочки полости рта, отрыжка, язвы слизистой оболочки полости рта, повышение секреции слюнных желез
  очень редко: изменение цвета языка, панкреатит
  Нарушения со стороны печени и желчевыводящих путей
  нечасто: гепатит
  редко: нарушение функции печени, холестатическая желтуха
  неизвестная частота: печеночная недостаточность (в редких случаях - с летальным исходом, в основном на фоне тяжелого нарушения функции печени); некроз печени, фульминантный гепатит
  Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей
  нечасто: кожная сыпь, зуд, крапивница, дерматит, сухость кожи, потливость
  редко: реакция фотосенсибилизации
  неизвестная частота: синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз, мультиформная эритема, лекарственная сыпь с эозинофилией и системными проявлениями (DRESS-синдром)
  Нарушения со стороны костно-мышечной и соединительной ткани
  нечасто: остеоартрит, миалгия, боль в спине, боль в шее
  неизвестная частота: артралгия
  Нарушения со стороны почек и мочевыводящих путей
  нечасто: дизурия, боль в области почек
  неизвестная частота: интерстициальный нефрит, острая почечная недостаточность
  Нарушения со стороны половых органов и молочной железы
  нечасто: метроррагии, нарушение функции яичек
  Общие расстройства и нарушения в месте введения
  нечасто: отек, астения, недомогание, ощущение усталости, отек лица, боль в груди, лихорадка, периферические отеки
  Влияние на результаты лабораторных и инструментальных исследований
  часто: снижение количества лимфоцитов, повышение количества эозинофилов, повышение количества базофилов, повышение количества моноцитов, повышение количества нейтрофилов, снижение концентрации бикарбонатов в плазме крови
  нечасто: повышение активности аспартатаминотрансферазы, аланинаминотрансферазы, повышение концентрации билирубина в плазме крови, повышение концентрации мочевины в плазме крови, повышение концентрации креатинина в плазме крови, изменение содержания калия в плазме крови, повышение активности щелочной фосфатазы в плазме крови, повышение содержания хлоридов в плазме крови, повышение концентрации глюкозы в крови, увеличение количества тромбоцитов, снижение гематокрита, повышение концентрации бикарбонатов в плазме крови, изменение содержания натрия в плазме крови

• Передозировка

  При приеме высоких доз препарата может наблюдаться усиление дозозависимых побочных эффектов: временная потеря слуха, тяжелая тошнота, рвота, диарея. Лечение: назначение активированного угля, проведение симптоматической терапии, контроль жизненно важных функций.

• Взаимодействие

  Антацидные средства (алюминий и магнийсодержащие) не влияют на биодоступность азитромицина, но снижают его Сmах на 30%, поэтому препарат следует принимать, по крайней мере, за один час до или через два часа после приема этих препаратов. Азитромицин не влияет на концентрацию карбамазепина, циметидина, диданозина, эфавиренза, флуконазола, индинавира, мидазолама, теофиллина, триазолама, триметоприма/сульфаметоксазола, цетиризина, силденафила, аторвастатина, рифабутина и метилпреднизалона в крови при одновременном применении.
  При необходимости одновременного применения с циклоспорином, рекомендуется контролировать концентрацию циклоспорина в крови.
  При одновременном приеме дигоксина и азитромицина необходимо контролировать концентрацию дигоксина в крови, так как многие макролиды повышают всасывание дигоксина в кишечнике, увеличивая тем самым его Сmах.
  При одновременном применении с производными эрготамина и дигидроэрготамина возможно усиление токсического действия (вазоспазм, дизестезия) последних. При необходимости одновременного приема с антикоагулянтами непрямого действия (варфарин и др. антикоагулянты кумаринового типа) рекомендуется контролировать протромбиновое время.
  Установлено, что одновременный прием терфенадина или цизаприда и антибиотиков класса макролидов вызывает аритмию и удлинение интервала QT. Исходя из этого нельзя исключить вышеуказанного осложнения при совместном применении азитромицина и терфинадина.
  При совместном приеме азитромицина и зидовудина, азитромицин не влияет на фармакокинетические параметры зидовудина в плазме крови или на выведение почками его и его метаболита глюкуронида. Тем не менее, увеличивается концентрация активного метаболита - фосфорилированного зидовудина в моноцитах.
  При одновременном применении с нелфинавиром возможно увеличение частоты побочных реакций азитромицина (снижение слуха, повышение активности «печеночных» трансаминаз).
  Следует учитывать возможность ингибирования изофермента CYP3A4 азитромицином при одновременном применении с циклоспорином, терфенадином, алкалоидами спорыньи, цизапридом, пимозидом, хинидином, астемизолом и другими лекарственными средствами, метаболизм которых происходит с участием этого фермента.

• Особые указания

  В случае пропуска приема одной дозы азитромицина пропущенную дозу следует принять как можно раньше, а последующие - с перерывами в 24 ч.
  Азитромицин следует принимать, по крайней мере, за один час до или через два часа после приема антацидных препаратов.
  Азитромицин следует принимать с осторожностью у пациентов с нарушением функции печени легкой и средней тяжести из-за возможности развития фульминантного гепатита и печеночной недостаточности тяжелой степени.
  При наличии симптомов нарушения функции печени, таких как быстро нарастающая астения, желтуха, потемнение мочи, склонность к кровотечениям, печеночная энцефалопатия, терапию азитромицином следует прекратить и провести исследование функционального состояния печени.
  При нарушениях функции почек: у пациентов с СКФ (скорость клубочковой фильтрации) 10-80 мл/мин коррекция дозы не требуется, терапию азитромицином следует проводить с осторожностью под контролем состояния функции почек
  Как и при применении других антибактериальных препаратов, при терапии азитромицином следует регулярно обследовать пациентов на наличие невосприимчивых микроорганизмов и признаки развития суперинфекций, в том числе грибковых.
  Азитромицин не следует применять более длительными курсами, чем указано в инструкции, так как фармакокинетические свойства азитромицина позволяют рекомендовать короткий и простой режим дозирования.
  Нет данных о возможном взаимодействии между азитромицином и производными эрготамина и дигидроэрготамина, но из-за развития эрготизма при одновременном применении макролидов с производными эрготамина и дигидроэрготамина данная комбинация противопоказана
  При длительном приеме азитромицина возможно развитие псевдомембранозного колита, вызванного Clostridium difficile, как в виде легкой диареи, так и тяжелого колита. При развитии антибиотик-ассоциированной диареи на фоне приема азитромицина, а также через 2 месяца после окончания терапии следует исключить клостридиальный псевдомембранозный колит. Нельзя применять препараты, тормозящие перистальтику кишечника.
  При лечении макролидами, в том числе азитромицином, наблюдалось удлинение сердечной реполяризации и интервала QT, повышающих риск развития сердечных аритмий, в том числе аритмии типа «пируэт», которые могут привести к остановке сердца.
  Следует соблюдать осторожность при применении азитромицина у пациентов с наличием проаритмогенных факторов (особенно у пожилых пациентов), в том числе с врожденным или приобретенным удлинением интервала QT, у пациентов, принимающих антиаритмические препараты классов IA (хинидин, прокаинамид), III (дофетилид, амиодарон и соталол), цизапридом, терфенадином, антипсихотическими препаратами (пимозид), антидепрессантами (циталопрам), фторхинолонами (моксифлоксацин и левофлоксацин), с нарушениями водно-электролитного баланса, особенно в случае гипокалиемии или гипомагниемии, с клинически значимой брадикардией, аритмией сердца или тяжелой сердечной недостаточностью.
  Применение азитромицина может спровоцировать развитие миастенического синдрома или вызвать обострение миастении.
  Влияние на способность управлять автотранспортом и механизмами
  В период лечения необходимо соблюдать осторожность при управлении транспортными средствами и занятии другими потенциально опасными видами деятельности, требующими повышенной концентрации внимания и быстроты психомоторных реакций.

• Форма выпуска

  Порошок для приготовления суспензии для приема внутрь 100 мг/5 мл по 16,5 г во флаконы из темного стекла вместимостью 60 мл. По 1 флакону вместе со шприцем для дозирования и инструкцией по применению помещают в пачку из картона

• Условия выпуска из аптек

  По рецепту.

• Анатомо-терапевтическо-химическая классификация

  J01FA10 Азитромицин

• Международная классификация болезней

  A26.0 Кожный эризипелоид

  A46 Рожа

  A56.0 Хламидийные инфекции нижних отделов мочеполового тракта

  A56.2 Хламидийная инфекция мочеполового тракта неуточненная

  A69.2 Болезнь Лайма

  H65.0 Острый средний серозный отит

  H66.0 Острый гнойный средний отит

  J01.9 Острый синусит неуточненный

  J02 Острый фарингит

  J03.9 Острый тонзиллит неуточненный (ангина агранулоцитарная)

  J18.9 Пневмония неуточненная

  J20.9 Острый бронхит неуточненный

  J42 Хронический бронхит неуточненный

  L01 Импетиго

  L30.3 Инфекционный дерматит

  L70.0 Угри обыкновенные

  N30 Цистит