В клинических
исследованиях свыше 1400 пациентов были пролечены тафлупростом с консервантом —
в качестве монотерапии или в качестве дополнительного препарата к лечению 0,5%
тимололом. Наиболее часто выявляемой нежелательной реакцией, связанной с
лечением, была гиперемия глаз. Она отмечалась примерно у 13% пациентов,
принимавших участие в клинических исследованиях тафлупроста в Европе и США. В
большинстве случаев гиперемия глаз была умеренной, и привела к прекращению
лечения в среднем у 0,4% пациентов, участвующих в базовых исследованиях. В 3‑месячном
исследовании III фазы в США при сравнении состава тафлупроста 0,0015% без
консерванта, с тимололом, так же без консерванта, гиперемия глаз отмечалась у
4,1% (13/320) пациентов, получавших тафлупрост.
Следующие
побочные эффекты, связанные с лечением, были зарегистрированы в ходе клинических
исследований тафлупроста в Европе и США после их максимального расширения до 24
месяцев.
В пределах
каждой группы эффектов, объединенных по частоте проявления, побочные реакции
представлены в зависимости от степени их серьезности в порядке убывания.
Нарушения со стороны нервной системы
Часто встречающиеся (от ≥1/100 до <1/10): головная боль.
Нарушения со стороны органа зрения
Часто встречающиеся (от ≥1/100 до <1/10): зуд глаз,
раздражение глаз, боль в глазах, гиперемия глаз/конъюнктивы, изменения ресниц
(увеличение длины, толщины и числа ресниц), синдром «сухого глаза», ощущение
инородного тела в глазах, изменение цвета ресниц, эритема век, поверхностный
точечный кератит, светобоязнь, повышенное слезоотделение, затуманивание зрения,
снижение остроты зрения и повышенная пигментация радужной оболочки.
Нечасто встречающиеся (от ≥1/1000 до <1/100): пигментация
век, отек век, астенопия, отек конъюнктивы, появление отделяемого из глаз,
блефарит, воспалительная реакция во влаге передней камеры, ощущение дискомфорта
в глазах, клеточная опалесценция в передней камере глаза, пигментация
конъюнктивы, конъюнктивальные фолликулы, аллергический конъюнктивит и атипичное
ощущение в глазу.
Частота неизвестна (частота не
может быть определена на основании имеющихся данных): ирит/увеит, углубление
складки века, макулярный отек/кистозный макулярный отек.
Сообщалось об
очень редких случаях отложения кальцификатов в ткани роговицы в связи с применением
фосфат-содержащих глазных капель у некоторых пациентов со значительным
поражением роговицы.
Нарушения со стороны дыхательной системы, органов
грудной клетки и средостения
Частота неизвестна (частота не
может быть определена на основании имеющихся данных): обострение бронхиальной
астмы, одышка.
Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей
Нечасто
встречающиеся (от ≥1/1000 до <1/100): гипертрихоз век.