Синекод капли 20мл. в Балахта

Инструкция

• Состав

  Состав на 1 мл:

  Действующее вещество

  Бутамирата цитрат — 5 мг.

  Вспомогательные вещества

  Сорбитола раствор 70% м/м — 405 мг, глицерол — 290 мг, натрия сахаринат — 1,15 мг, бензойная кислота — 1,15 мг, ванилин — 1,15 мг, этанол 96% об/об. — 3 мг, натрия гидроксид 30% м/м — 0,5 мг, вода — до 1 мл.

• Описание лекарственной формы

  Прозрачная жидкость, от бесцветного до бесцветного с желтоватым оттенком цвета, с запахом ванили.

• Фармгруппы

  Противокашлевые средства

• Фармакодинамика

  Бутамират является противокашлевым средством центрального действия. Однако точный механизм действия препарата не известен. Бутамирата цитрат обладает неспецифическими антихолинергическим и бронхоспазмолитическим эффектами. Подавляет кашель, обладая прямым влиянием на кашлевой центр. Оказывает бронходилатирующий эффект (расширяет бронхи). Способствует облегчению дыхания, улучшая показатели спирометрии (снижает сопротивление дыхательных путей) и оксигенации крови (насыщает кровь кислородом). В терапевтических дозах препарат хорошо переносится.

• Фармакокинетика

  Всасывание

  Бутамират быстро и полностью всасывается при приеме внутрь и гидролизуется в 2-фенилмасляную кислоту и диэтиламиноэтоксиэтанол. Влияние одновременного приема пищи на процессы не изучалось. Содержание 2-фенилмасляной кислоты и диэтиламиноэтоксиэтанола в плазме полностью пропорционально в диапазоне доз 22,5–90 мг.

  Распределение

  Бутамират имеет объем распределения между 81 и 112 л (учитывая массу тела в кг), а также высокую степень связывания с белками плазмы. 2-фенилмасляная кислота имеет высокую степень связывания с белками плазмы в диапазоне доз 22,5–90 мг, имея среднее значение 89,3–91,6%. Диэтиламиноэтоксиэтанол в некоторой степени связывается с белками плазмы крови, средние значения варьируют от 28,8% до 45,7%.

  Нет данных о проникновении бутамирата через плацентарный барьер и его выделении с грудным молоком.

  Метаболизм

  Гидролиз бутамирата происходит быстро, концентрации метаболитов обнаруживаются через 5 мин. На основании данных исследований, считается, что эти метаболиты также обладают противокашлевой активностью, однако нет клинических данных о метаболизме диэтиламиноэтоксиэтанола. 2-фенилмасляная кислота подвергается дальнейшему частичному метаболизму гидроксилированием в параположении.

  Выведение

  Через 24 часа после приема препарата основные метаболиты (77%) состоят из конъюгированной 2-фенилмасляной кислоты и парагидрокси-2-фенилмасляной кислоты. Выведение 2-фенилмасляной кислоты, диэтиламиноэтоксиэтанола и п-гидрокси-2-фенилмасляной кислоты осуществляется преимущественно с мочой.

  Уровень конъюгата 2-фенилмасляной кислоты в моче значительно превышает его уровень в плазме. Бутамират определяется в моче в течение 48 часов после приема препарата внутрь. Количество бутамирата, выделяющегося в мочу в течение 96 часов, соответствует 0,02%, 0,02%, 0,03% и 0,03% при дозах препарата 22,5 мг, 45 мг, 67,5 мг и 90 мг. В большем количестве выводятся метаболиты бутамирата. Период полувыведения бутамирата — 1,48–1,93 часа, 2-фенилуксусной кислоты — 23,26–24,42 часа, диэтиламиноэтоксиэтанола — 2,72–2,90 часов.

  Особые группы пациентов

  Отсутствуют данные об изменении фармакокинетики препарата у пациентов с нарушением функции печени или почек.

• Показания

  Симптоматическое лечение сухого кашля различной этиологии.

• Противопоказания

  -        Повышенная чувствительность к компонентам препарата;

  -        Детский возраст до 2-х месяцев;

  -        Беременность (I триместр) и период грудного вскармливания;

  -        Наследственная непереносимость фруктозы, т.к. препарат содержит сорбитол.

  -        Одновременное применение с отхаркивающими препаратами.

  С осторожностью

  -        Беременность (II и III триместры);

  -        У пациентов со склонностью развития лекарственной зависимости, т.к. препарат содержит этанол;

  -        Нарушение функции печени;

  -        Алкоголизм;

  -        Эпилепсия;

  -        Заболевания головного мозга;

  -        Применение у детей до 2х лет.

  При наличии какого-либо из перечисленных заболеваний / состояний / факторов риска перед приемом препарата необходимо проконсультироваться с врачом.

• Применение при беременности и кормлении грудью

  Беременность

  Нет достаточных данных о применении препарата у беременных женщин. В исследованиях, проведенных на животных, не было отмечено нежелательных воздействий на течение беременности и здоровье плода. Применение препарата при беременности возможно только после консультации с врачом при условии, что польза для матери превышает возможные риски для плода. В этом случае следует использовать минимальную эффективную дозу в течение максимально короткого периода времени.

  Период грудного вскармливания

  Нет достаточных данных о выделении бутамирата в грудное молоко. Применение препарата в период грудного вскармливания возможно только после консультации с врачом при условии, что польза для матери превышает возможные риски для ребенка. В этом случае следует использовать минимальную эффективную дозу в течение максимально короткого периода времени.

• Способ применения и дозы

  Для приема внутрь.

  Не превышайте рекомендованную дозу!

  Следует применять наименьшую дозу, необходимую для достижения эффекта, в течение максимально короткого периода времени!

  Максимальная длительность применения препарата без консультации с врачом: 7 дней.

  Взрослые и дети старше 3 лет:

  По 25 капель (6,25 мг) 4 раза в день.

  Максимальная суточная доза — 100 капель (25 мг).

  Дети в возрасте от 1 года до 3 лет:

  По 15 капель (3,75 мг) 4 раза в день.

  Максимальная суточная доза — 60 капель (15 мг).

  Дети в возрасте от 2 месяцев до 1 года:

  По 10 капель (2,5 мг) 4 раза в день.

  Максимальная суточная доза — 40 капель (10 мг).

  Особые группы пациентов

  Дети в возрасте до 2 лет

  У пациентов данной возрастной категории прием препарата возможен только после консультации с врачом.

  При усугублении симптомов или отсутствии улучшения состояния после 7 дней лечения, а также при повышении температуры, сыпи или стойкой головной боли, следует обратиться к врачу для проведения дальнейшего обследования.

• Побочные действия

  Нежелательные реакции классифицированы по системам организма и в соответствии с частотой развития. Частота развития нежелательных реакций определяется следующим образом: очень часто (≥1/10), часто (≥1/100 и <1/10), нечасто (≥1/1000 и <1/100), редко (≥1/10000 и <1/1000), очень редко (<10000), частота неизвестна (частота не может быть оценена, исходя из имеющихся данных).

  Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей

  Редко: крапивница, возможно развитие аллергических реакций.

  Нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта

  Редко: тошнота, диарея.

  Нарушения со стороны нервной системы

  Редко: сонливость.

• Передозировка

  Симптомы

  Сонливость, тошнота, рвота, диарея, головокружение и снижение артериального давления.

  Лечение

  Специальный антидот отсутствует. В случае передозировки следует сделать промывание желудка, принять активированный уголь и поддержать жизненно-важные функции организма.

• Взаимодействие

  Какие-либо лекарственные взаимодействия для бутамирата не описаны.

  В связи с тем, что бутамират подавляет кашлевой рефлекс, следует избегать одновременного применения отхаркивающих средств во избежание скопления мокроты в дыхательных путях с риском развития бронхоспазма и инфекции дыхательных путей.

• Особые указания

  Капли содержат в качестве подсластителей сахаринат и сорбитол, поэтому могут назначаться пациентам с сахарным диабетом. Препарат содержит небольшое количество этилового спирта (2,81 мг/мл), менее чем 100 мг на одну дозу. В связи с наличием в составе препарата этилового спирта с осторожностью применять у пациентов со склонностью к развитию лекарственной зависимости, с заболеваниями печени, алкоголизмом, эпилепсией, заболеваниями головного мозга, у беременных и детей. Препарат содержит менее 1 ммоль натрия в дозе.

  Влияние на способность управлять транспортными средствами, механизмами

  В редких случаях препарат может вызывать сонливость. В случае появления сонливости не рекомендуется управлять транспортными средствами и работать с механизмами.

• Форма выпуска

  Капли для приема внутрь [для детей] 5 мг/мл.

  По 20 мл во флакон темного стекла, снабженный капельницей — дозатором из полиэтилена низкой плотности и полипропиленовой крышкой, снабженной системой контроля первого вскрытия.

  По 1 флакону вместе с инструкцией по применению помещают в картонную пачку.

  На вторичной упаковке допустимо наличие контроля первого вскрытия.

• Условия выпуска из аптек

  Отпускают без рецепта.

• Анатомо-терапевтическо-химическая классификация

  R05DB13 Бутамират

• Международная классификация болезней

  A37 Коклюш

  J999* Диагностика заболеваний органов дыхания

  R05 Кашель

  Z100* КЛАСС XXII Хирургическая практика

  Z98.8 Другие уточненные послехирургические состояния