Дексалгин 25мг. 10шт. гранулы для приготовления раствора для внутреннего применения пакет в Белово

Инструкция

• Состав

  Действующим веществом является декскетопрофен (в виде декскетопрофена трометамола).
  В одном пакетике содержится 25 мг декскетопрофена.
  Прочими ингредиентами являются аммония глицирризинат, неогесперидин-дигидрохалкон, краситель хинолиновый желтый (Е104), ароматизатор лимонный, сахароза.

• Фармдействия

  Оказывает противовоспалительное, анальгезирующее и жаропонижающее действие.

• Описание лекарственной формы

  Гранулы
  неправильной формы желтого цвета с лимонным запахом.
  

• Фармгруппы

  Нестероидный противовоспалительный препарат. Производные пропионовой кислоты

• Фармакодинамика

  Декскетопрофена
  трометамол, трометаминовая соль S-(+) энантиомера пропионовой кислоты,
  относится к нестероидным противовоспалительным препаратам (НПВП) и обладает
  обезболивающим, противовоспалительным и жаропонижающим действием.
  
  Механизм
  действия декскетопрофена связан с уменьшением синтеза простагландинов за счет
  подавления активности циклооксигеназ (ЦОГ-1 и ЦОГ-2). Препарат ингибирует
  превращение арахидоновой кислоты в циклические эндопероксиды PGG2 и PGH2,
  которые продуцируют простагландины PGE1, PGE2, PGF2 и PGD2, а также
  простациклин PGI2 и тромбоксаны (ТхА2 и ТхВ2). Кроме того, ингибирование
  синтеза простагландинов может влиять на другие медиаторы воспаления, такие как
  кинины, обеспечивая не только прямое, но и опосредованное действие.
  
  Ингибирующее
  действие декскетопрофена в отношении активности ЦОГ-1 и ЦОГ-2
  продемонстрировано у лабораторных животных и у людей.
  
  Клинические
  исследования на различных клинических моделях боли показали, что декскетопрофен
  обладает выраженной анальгетической активностью. По данным исследований
  обезболивающий эффект наступает через 30мин после приема препарата,
  продолжительность обезболивающего действия составляет 4–6ч.
  
  Наблюдавшееся
  более быстрое всасывание декскетопрофена при приеме в форме гранул для
  приготовления раствора для приема внутрь в сравнении с таблетированной формой
  может проявляться в более быстром наступлении обезболивающего эффекта.
  

• Фармакокинетика

  Всасывание
  
  Декскетопрофен
  после приема внутрь быстро всасывается из желудочно-кишечного тракта (ЖКТ),
  время достижения максимальной концентрации (ТСmах) в форме гранул
  для приготовления раствора для приема внутрь составляет 0,25–0,33ч.
  
  Сравнение
  фармакокинетических показателей декскетопрофена в форме таблеток и в форме
  гранул для приготовления раствора для приема внутрь в дозах 12,5мг и
  25мг показало, что обе лекарственные формы обладают сходной
  биодоступностью по показателю площадь под кривой «концентрация-время» (AUC).
  Максимальная концентрация (Сmах) в плазме крови после приема
  декскетопрофена в форме гранул для приготовления раствора для приема внутрь на
  30% выше, чем при приеме в форме таблеток.
  
  Одновременный
  прием пищи замедляет всасывание декскетопрофена (увеличивается ТСmах,
  снижается Сmах), при этом значение AUC не изменяется.
  
  Распределение
  
  Период
  полураспределения декскетопрофена составляет около 0,35ч. Среднее
  значение объема распределения декскетопрофена составляет менее 0,25л/кг
  как у препарата с высокой степенью связывания с белками плазмы крови (99%).
  
  Метаболизм и выведение
  
  После
  применения декскетопрофена в моче обнаруживается только его оптический S-(+)
  изомер, что свидетельствует об отсутствии трансформации препарата в оптический
  R-(-) изомер в организме человека. Основным путем метаболизма декскетопрофена
  является его конъюгация с глюкуроновой кислотой с последующим выведением
  почками. Период полувыведения (Т1/2) декскетопрофена составляет
  1,65ч.
  
  По
  данным фармакокинетических исследований при многократном приеме декскетопрофена
  значения показателей AUC после приема последней дозы не отличаются от значений
  после его однократного приема, что указывает на отсутствие кумуляции препарата.
  
  

• Показания

  Болевой синдром легкой и средней интенсивности при следующих заболеваниях и состояниях:
  — острые и хронические воспалительные заболевания опорно-двигательного аппарата (ревматоидный артрит, спондилоартрит, артроз, остеохондроз);
  — дисменорея;
  — зубная боль.

• Противопоказания

  — язвенная болезнь желудка и двенадцатиперстной кишки;
  — желудочно-кишечные кровотечения;
  — активные кровотечения различного генеза;
  — повышенная кровоточивость;
  — терапия антикоагулянтами;
  — болезнь Крона;
  — неспецифический язвенный колит;
  — бронхиальная астма (в том числе в анамнезе);
  — тяжелая сердечная недостаточность;
  — почечная недостаточность тяжелой степени;
  — тяжелая печеночная недостаточность;
  — беременность;
  — период лактации;
  — повышенная чувствительность к декскетопрофену или другим НПВС.

• Применение при беременности и кормлении грудью

  Если Вы беременны или кормите грудью, думаете, что забеременели, или планируете беременность, перед началом применения препарата проконсультируйтесь с лечащим врачом.
  Применение препарата Дексалгин® при беременности в сроке более 20 недель и в период грудного вскармливания противопоказано.
  Не следует применять НПВП женщинам с 20-ой недели беременности в связи с возможным развитием маловодия и/или патологии почек у новорожденных (неонатальная почечная дисфункция).
  Применение препарата Дексалгин6 беременным женщинам в сроке до 20 недель беременности возможно только в случае, когда польза для матери оправдывает возможный риск для плода.
  Женщинам на ранних стадиях беременности применение такого рода препаратов способно увеличивать риск самопроизвольного аборта (прерывания беременности), а также развития у плода порока сердца и дефект (незаращение) передней брюшной стенки. Применение препарата в 3-м триместре беременности, начиная с 27-й недели, применение препаратов с подобным механизмом действия может приводить к развитию у плода сердечно-легочной патологии, нарушению функции почек с развитием печеночной недостаточности и маловодия (уменьшение количества околоплодных вод). Даже применение препарата в низких дозах в конце беременности может увеличивать у новорожденного время кровотечения, а также нарушать сократительную активность матки, что приводит к ослаблению родовой деятельности или затяжным родам.
  Лечение на любом сроке беременности следует проводить только в соответствии с назначением врача.
  Использование препарата Дексалгин® женщинами, пытающимися забеременеть, или проходящими обследование по поводу бесплодия, не рекомендуется.
  Не используйте Дексалгин®, если Вы планируете беременность, как и другие НПВП, он может нарушать детородную функцию.

• Способ применения и дозы

  Для приема внутрь средняя разовая доза составляет 12.5 мг - 1-6 раз/сут каждые 4-6 ч по мере необходимости или 25 мг 1-3 раза/сут каждые 8 ч. Максимальная суточная доза составляет 75 мг. Длительность применения - не более 3-5 дней.
  
  Для пациентов с нарушениями функции печени или почек, пациентов пожилого возраста начальная доза - не более 50 мг/сут.

• Побочные действия

  Со стороны пищеварительной системы: изжога, боли в животе; редко - эрозивно-язвенные поражения ЖКТ.
  Со стороны ЦНС и периферической нервной системы: головные боли, головокружение, нервозность, нарушение сна, парестезии.
  Со стороны сердечно-сосудистой системы: сердцебиение, повышение АД.
  Аллергические реакции: кожная сыпь, бронхоспазм.
  Прочие: озноб, отеки конечностей, фотосенсибилизация; редко - изменение картины периферической крови, нарушения функции почек.
  При применении по показаниям и в рекомендуемых дозах препарат хорошо переносится.

• Передозировка

  Лечение: промывание желудка; при необходимости - проведение симптоматической терапии.
  
  

• Взаимодействие

  Одновременное применение Дексалгина 25 с другими НПВС может повысить риск возникновения побочных эффектов.
  Одновременное применение Дексалгина 25 с препаратами лития может повысить концентрацию последнего в плазме крови.
  Следует проявлять осторожность при использовании НПВС менее чем за 24 ч до начала применения или после окончания терапии метотрексатом, так как его уровень в крови (и, следовательно, токсичность) может повышаться.
  Описаны отдельные случаи возникновения кровотечений при одновременном применении НПВС и антикоагулянтов.
  Нежелательные комбинации
  
  С другими НПВП, включая селективные ингибиторы
  циклооксигеназы-2 и салицилаты в высоких дозах (более 3г/сут):
  одновременное применение нескольких НПВП вследствие синергического эффекта
  может повышать риск развития язвенного поражения ЖКТ и желудочно-кишечного
  кровотечения.
  
  С антикоагулянтами:
  НПВП могут усиливать эффект антикоагулянтов, таких как варфарин в связи с
  высокой степенью связывания с белками плазмы крови, ингибированием функции
  тромбоцитов и поражением слизистой оболочки ЖКТ. В случае необходимости
  одновременного применения требуется тщательный контроль за состоянием пациента
  и регулярный мониторинг лабораторных показателей.
  
  С гепарином:
  при одновременном применении повышается риск развития кровотечения (в связи с
  ингибированием функции тромбоцитов и повреждающим действием на слизистую
  оболочку ЖКТ). В случае необходимости одновременного применения требуется
  тщательный контроль за состоянием пациента и регулярный мониторинг лабораторных
  показателей.
  
  С глюкокортикостероидами:
  при одновременном применении повышается риск язвенных поражений
  желудочно-кишечного тракта и кровотечений.
  
  С препаратами лития (описано в отношении нескольких НПВП):
  НПВП повышают концентрацию лития в плазме крови вплоть до токсической
  (снижается выведение лития через почки), в связи чем концентрацию лития в
  плазме крови необходимо контролировать в начале лечения декскетопрофеном, при
  коррекции его дозы и отмене препарата.
  
  С метотрексатом в высоких дозах (15мг/нед или более):
  возможно повышение гематологической токсичности метотрексата в связи со
  снижением его почечного клиренса при одновременном применении с НПВП.
  
  С гидантоином и сульфонамидами:
  возможно усиление их токсического действия.
  
  Комбинации требующие осторожности
  
  С диуретиками, ингибиторами ангиотензин превращающего
  фермента (ингибиторы АПФ), антибиотиками из группы аминогликозидов и
  антагонистами рецепторов ангиотензина II:
  декскетопрофен при одновременном применении может уменьшать эффект диуретиков и
  других гипотензивных средств. У некоторых пациентов с нарушением функции почек
  (например, у пациентов с обезвоживанием или у пожилых пациентов с нарушением
  функции почек) одновременное применение средств, оказывающих ингибирующее
  влияние на ЦОГ, ингибиторов АПФ, антагонистов рецепторов ангиотензина II или
  антибиотиков из группы аминогликозидов может привести к утяжелению течения
  почечной недостаточности (как правило, носит обратимый характер).
  
  При
  одновременном применении декскетопрофена и диуретиков необходимо убедиться, что
  у пациента отсутствуют признаки обезвоживания, а также контролировать функцию
  почек в начале применения и во время лечения (периодически).
  
  Одновременное
  применение препарата Дексалгин® и калийсберегающих диуретиков может
  привести к развитию гиперкалиемии. Необходимо регулярно контролировать
  содержание калия в плазме крови.
  
  С метотрексатом в низких дозах (менее 15мг/нед):
  возможно повышение гематологической токсичности метотрексата в связи со
  снижением его почечного клиренса на фоне одновременного применения с НПВП. В
  течение первых недель одновременного применения необходим еженедельный подсчет
  клеток крови. При наличии нарушения функции почек даже легкой степени, а также
  у лиц пожилого возраста, необходимо тщательное наблюдение врача.
  
  С пентоксифиллином:
  возможно повышение риска развития кровотечений. Необходим тщательный
  клинический мониторинг и регулярная проверка времени кровотечения.
  
  С зидовудином:
  существует риск усиления токсического действия на эритроциты, обусловленного
  воздействием на ретикулоциты с развитием тяжелой анемии через неделю после
  начала применения НПВП. Необходимо проведение общего анализа крови с подсчетом
  количества ретикулоцитов через 1–2нед после начала терапии НПВП.
  
  С гипогликемическими средствами для приема внутрь:
  НПВП могут усиливать гипогликемическое действие препаратов сульфонилмочевины
  вследствие вытеснения сульфонилмочевины из мест связывания с белками плазмы
  крови.
  
  Комбинации, которые необходимо принимать во внимание
  
  С -адреноблокаторами:
  При одновременном применении с НПВП может уменьшаться антигипертензивный эффект
  -адреноблокаторов вследствие ингибирования синтеза простагландинов.
  
  С циклоспорином и такролимусом:
  НПВП могут увеличивать нефротоксичность, что опосредовано действием ренальных
  простагландинов. При одновременном применении необходимо контролировать функцию
  почек.
  
  С тромболитиками:
  повышается риск развития кровотечения.
  
  Увеличивается
  риск развития желудочно-кишечных кровотечений при одновременном применении с ингибиторами обратного захвата серотонина
  (циталопрам, флуоксетин, сертралин) и антиагрегантами (включая АСК и
  клопидогрель).
  
  С пробенецидом:
  возможно повышение концентрации декскетопрофена в плазме крови, что может быть
  обусловлено ингибирующим эффектом пробенецида на почечную тубулярную секрецию и
  конъюгацию с глюкуроновой кислотой; может потребоваться коррекция дозы НПВП.
  
  С сердечными гликозидами:
  одновременное применение с НПВП может приводить к повышению концентрации
  сердечных гликозидов в плазме крови.
  
  С мифепристоном:
  существует теоретический риск изменения эффективности мифепристона под
  действием ингибиторов простагландинсинтетазы. Ограниченные данные позволяют
  предположить, что одновременное применение мифепристона с НПВП в день
  применения простагландина не оказывает неблагоприятного влияния на действие
  мифепристона или простагландина в отношении созревания шейки матки или
  сократимости матки и не снижает клиническую эффективность средств для
  медикаментозного аборта.
  
  С хинолонами:
  данные, полученные в экспериментальных исследованиях на животных, указывают на
  высокий риск развития судорог при одновременном применении НПВП с хинолонами в
  высоких дозах.
  
  С тенофовиром:
  при одновременном применении с НПВП может повышаться концентрация азота
  мочевины и креатинина в плазме крови, поэтому для оценки возможного влияния
  одновременного применения данных лекарственных средств необходимо
  контролировать функцию почек.
  
  С деферасироксом:
  при одновременном применении с НПВП может повышаться риск токсического
  воздействия на ЖКТ. При применении декскетопрофена совместно с деферасироксом
  необходимо тщательное наблюдение за состоянием пациента.
  
  С пеметрекседом:
  при одновременном применении с НПВП может снижаться выведение пеметрекседа; поэтому
  при применении НПВГ1 в высоких дозах необходимо соблюдать особую осторожность.
  У пациентов с почечной недостаточностью легкой степени тяжести (хроническая
  болезнь почек, стадия 2 (СКФ 60–89мл/мин/1,73м2) следует
  избегать одновременного приема пеметрекседа и НПВП в течение двух дней до и
  двух дней после приема пеметрекседа.
  
  В случае необходимости одновременного применения препарата
  Дексалгин® с вышеперечисленными лекарственными средствами следует
  проконсультироваться с врачом.

• Особые указания

  Следует соблюдать осторожность при назначении препарата пациентам пожилого возраста, пациентам с аллергическими реакциями, с системными заболеваниями соединительной ткани и пациентам с нарушением кроветворения.
  Следует проинформировать пациентов, что в случае появления побочных эффектов, а также при отсутствии клинического эффекта в течение 3-5 дней лечения необходимо сообщить об этом лечащему врачу.
  Требуется особая осторожность при одновременном применении Дексалгина 25 с фенитоином, сульфонамидами и препаратами, снижающими свертываемость крови.
  Влияние на способность к вождению автотранспорта и управлению механизмами
  Поскольку Дексалгин 25 может вызвать появление головокружения и сонливости, следует с осторожностью назначать препарат пациентам, занимающимся потенциально опасными видами деятельности, требующими повышенного внимания и быстроты психомоторных реакций.

• Форма выпуска

  Гранулы для приготовления раствора для приема внутрь, 25мг, 10шт

• Условия выпуска из аптек

  Без рецепта.

• Анатомо-терапевтическо-химическая классификация

  M01AE17 Декскетопрофен

• Международная классификация болезней

  C40.9 Костей и суставных хрящей конечности неуточненной локалиации

  K08.8.0* Боль зубная

  M06.9 Ревматоидный артрит неуточненный

  M19.9 Артроз неуточненный

  M42 Остеохондроз позвоночника

  M48.9 Спондилопатия неуточненная

  M54.1 Радикулопатия

  M54.3 Ишиас

  M54.9 Дорсалгия неуточненная

  M79.2 Невралгия и неврит неуточненные

  N23 Почечная колика неуточненная

  N94.6 Дисменорея неуточненная

  R52.1 Постоянная некупирующаяся боль

  R52.2 Другая постоянная боль

  R52.9 Боль неуточненная

  T14.9 Травма неуточненная

  T88.9 Осложнение хирургического и терапевтического вмешательства неуточненное