Эналаприл фпо 10мг. 20шт. таблетки в Белово

Инструкция

• Состав

  Действующее вещество: эналаприла малеат 10 мг;
  вспомогательные вещества: лактозы моногидрат, крахмал картофельный, целлюлоза микрокристаллическая, кремния диоксид коллоидный (аэросил), магния стеарат, тальк.

• Описание лекарственной формы

  Таблетки белого с желтоватым оттенком цвета, плоскоцилиндрической формы.

• Фармгруппы

  Ингибиторы АПФ

• Фармакодинамика

  Эналаприл-ФПО - антигипертензивный препарат, механизм его действия связан с уменьшением образования из ангиотензина I ангиотензина II, снижение содержания которого ведет к прямому уменьшению выделения альдостерона. При этом понижается общее периферическое сосудистое сопротивление, систолическое и диастолическое артериальное давление, пост- и преднагрузка на миокард. Расширяет артерии в большей степени, чем вены, при этом рефлекторного повышения частоты сердечных сокращений не отмечается. Уменьшает деградацию брадикинина, увеличивает синтез простагландина. Гипотензивный эффект более выражен при высоком уровне ренина плазмы крови, чем нормальном или сниженном его уровне.
  
  Снижение артериального давления в терапевтических пределах не оказывает влияния на мозговое кровообращение, кровоток в сосудах мозга поддерживается на достаточном уровне на фоне сниженного давления. Усиливает коронарный и почечный кровоток. При длительном применении уменьшается гипертрофия левого желудочка миокарда и миоцитов стенок артерий резистентного типа, предотвращает прогрессирование сердечной недостаточности и замедляет развитие дилатации левого желудочка. Улучшает кровоснабжение ишемизированного миокарда.
  
  Снижает агрегацию тромбоцитов. Обладает некоторым диуретическим эффектом. Эналаприл является “пролекарством”: в результате его гидролиза образуется эналаприлат, который и ингибирует АПФ.
  
  Время наступления гипотензивного эффекта при приеме внутрь - 1 час, достигает максимума через 4-6 час и сохраняется до 24 часов. У некоторых больных для достижения оптимального уровня артериального давления необходима терапия на протяжении нескольких недель. При сердечной недостаточности заметный клинический эффект наблюдается при длительном применении - 6 месяцев и более.

• Фармакокинетика

  После приема внутрь абсорбируется 60 % препарата. Прием пищи не влияет на всасывание эналаирила.
  
  Эналаприл до 50 % связывается с белками плазмы крови. Эналаприл быстро метаболизируется в печени с образованием активного метаболита эналаприлата, который является более активным ингибитором АПФ, чем эналаприл. Биодоступность препарата 40 %.
  
  Максимальная концентрация эналаприла в плазме крови достигается через 1 час, эналаприлата - через 3-4 часа. Эналаприлат легко проходит через гистогематические барьеры, исключая гематоэнцефалический, небольшое количество проникает через плаценту и в грудное молоко.
  
  Период полувыведения эналаприлата около 11 часов. Выводится эналаприл в основном через почки 60 % (20 % в виде эналаприла и 40 % в виде эналаприлата), через кишечник - 33 % (6 % в виде эналаприла и 27 % в виде эналаприлата).
  
  Удаляется при гемодиализе (скорость 62 мл/мин) и перитонеальном диализе.

• Показания

  Эналаприл-ФПО назначают при различных формах артериальной гипертензии, включая реноваскулярную гипертензию. Препарат также эффективен при хронической сердечной недостаточности (в составе комбинированной терапии).

• Противопоказания

  - Гиперчувствительность к эналаприлу или к любому из вспомогательных веществ.
  - Ангионевротический отек в анамнезе, связанный с приемом ингибиторов АПФ, а также наследственный или идиопатический ангионевротический отек.
  - Одновременное применение с алискиреном или алискиренсодержащими препаратами у пациентов с сахарным диабетом и/или умеренными или тяжелыми нарушениями функции почек (СКФ менее 60 мл/мин/1,73 м2 площади поверхности тела) (см. разделы «Взаимодействие с другими лекарственными средствами», «Особые указания»).
  - Одновременное применение с антагонистами рецепторов ангиотензина II (APA II) у пациентов с диабетической нефропатией.
  - Одновременное применение с ингибиторами неприлизина (нейтральной эндопептидазы), например сакубитрилом. При переходе на ингибиторы неприлизина и препараты сакубитрила/валсартана следует прекратить прием эналаприла как минимум за 36 ч до приема первой дозы данных препаратов (см. разделы «Взаимодействие с другими лекарственными средствами», «Особые указания»).
  - Возраст до 18 лет (эффективность и безопасность не установлены)
  - Беременность и период грудного вскармливания.
  - Наследственная непереносимость лактозы, дефицит лактазы, синдром глюкозо-галактозной мальабсорбции
  
  С осторожностью
  Двусторонний стеноз почечных артерий или стеноз артерии единственной почки; состояния после трансплантации почки; аортальный или митральный стеноз; гипертрофическая обструктивная кардиомиопатия; ишемическая болезнь сердца или цереброваскулярные заболевания; почечная недостаточность; реноваскулярная гипертензия; угнетение костномозгового кроветворения; системные заболевания соединительной ткани (системная красная волчанка, склеродермия и др.), иммуносупрессивная терапия, лечение с применением аллопуринола или прокаинамида или комбинация указанных осложняющих факторов (риск развития нейтропении и агранулоцитоза); печеночная недостаточность; сахарный диабет; гиперкалиемия; при одновременном применении с калийсберегающими диуретиками, препаратами калия, калийсодержащими заменителями поваренной соли и препаратами лития; при проведении процедуры афереза липопротеинов низкой плотности (ЛПНП-афереза) с использованием декстрана сульфата; отягощенный аллергологический анамнез или ангионевротический отек в анамнезе; состояния, сопровождающиеся снижением объема циркулирующей крови (в том числе при терапии диуретиками, соблюдении диеты с ограничением поваренной соли, диализе, диарее или рвоте); во время проведения десенсибилизации аллергеном из яда перепончатокрылых; у пациентов, находящихся на диализе с применением высокопоточных мембран (таких как AN 69®); у пациентов после больших хирургических вмешательств или при проведении общей анестезии; у пациентов негроидной расы; артериальная гипотензия.

• Применение при беременности и кормлении грудью

  Использование ЛС, воздействующих на РААС, во II и III триместрах беременности снижает функцию почек плода и увеличивает заболеваемость и смертность плода и новорожденного. Возникающее в результате маловодие может быть связано с гипоплазией легких плода и деформациями скелета. Возможные побочные эффекты у новорожденных включают гипоплазию черепа, анурию, гипотензию, почечную недостаточность и смерть. При обнаружении беременности следует как можно скорее прекратить прием эналаприла. Большинство эпидемиологических исследований по изучению аномалий плода после воздействия гипотензивных средств в I триместре беременности не выявило различий в действии ЛС, влияющих на РААС, и других гипотензивных ЛС. Для оптимизации последствий как для матери, так и для плода важен надлежащий контроль гипертонии у матери во время беременности.
  
  При отсутствии подходящей альтернативы терапии ЛС, влияющими на РААС, беременная женщина должна быть предупреждена о потенциальном риске для плода. Необходимо проводить серийные УЗИ для оценки внутриамниотической среды. Если наблюдается маловодие, прием эналаприла необходимо прекратить, кроме тех случаев, когда это считается спасением жизни матери. В зависимости от срока беременности, может потребоваться тестирование плода. Необходимо отдавать себе отчет, что маловодие может появиться только после того, как плод получит необратимое повреждение. Следует внимательно наблюдать за состоянием младенцев с историей внутриутробного воздействия эналаприла на предмет выявления гипотензии, олигурии и гиперкалиемии.
  
  В исследованиях на беременных крысах и кроликах тератогенных эффектов эналаприла не наблюдалось. В расчете на площадь поверхности тела использованные дозы в 57 и 12 раз соответственно превышали МРДЧ.
  
  Эналаприл и эналаприлат были обнаружены в грудном молоке у женщин. Поскольку эналаприл может вызвать серьезные побочные реакции у грудных детей, следует принять решение о прекращении кормления грудью или приема эналаприла, принимая во внимание важность этого ЛС для матери.

• Способ применения и дозы

  Эналаприл-ФПО назначают внутрь независимо от времени приема пищи.
  
  При монотерапии артериальной гипертензии начальная доза - 5 мг один раз в сутки. При отсутствии клинического эффекта через 1 -2 недели дозу повышают на 5 мг. После приема начальной дозы больные должны находиться под медицинским наблюдением в течение 2 часов и дополнительно 1 час, пока не стабилизируется артериальное давление. При необходимости и достаточно хорошей переносимости, дозу можно увеличить до 40 мг в сутки за 1 -2 приема. Через 2-3 недели переходят на поддерживающую дозу, равную 10 - 40 мг в сутки, разделенную на 1 -2 приема. При умеренной гипертензии средняя суточная доза составляет около 10 мг. Максимальная суточная доза - 40 мг.
  
  В том случае, если необходимо назначить Эналаприл-ФПО пациенту, который принимает диуретики, лечение диуретиками необходимо прекратить за 2-3 дня до начала применения Эналаприла-ФПО. Если это невозможно, то начальная доза Эналаприла-ФПО должна составлять 2,5 мг/сут.
  
  Больным с гипонатриемией (концентрация ионов натрия в сыворотке крови менее 130 ммоль/л) или при увеличении концентрации креатинина в сыворотке крови более 0,14 ммоль/л назначают Эналаприл-ФПО в начальной дозе 2,5 мг 1 раз в сутки.
  
  При реноваскулярной гипертензии начальная доза - 2,5 - 5 мг/сут. Максимальная суточная доза составляет 20 мг.
  
  При хронической сердечной недостаточности начальная доза Эналаприла-ФПО- 2,5 мг однократно, затем дозу увеличивают на 2,5 - 5 мг через каждые 3-4 дня в соответствии с клинической реакцией до максимально переносимых доз в зависимости от величин артериального давления, но не выше 40 мг/сут однократно или в 2 приема. У больных с низким систолическим давлением (менее 110 мм рт.ст.) терапию следует начинать с дозы 1,25 мг/сут. Подбор дозы должен проводиться в течение 2-4 недель или при необходимости и возможности в более короткие сроки. Средняя поддерживающая доза - 5 - 20 мг/сут за 1-2 приема.
  
  У пожилых людей чаще наблюдается более выраженный гипотензивный эффект и удлинение времени действия эналаприла, что связано с уменьшением скорости выведения препарата, поэтому рекомендуемая начальная доза для пожилых больных - 1,25 мг/сут. При хронической почечной недостаточности кумуляция эналаприла наступает при снижении фильтрации менее 10 мл/мин. При клиренсе креатинина (КК) 80-30 мл/мин доза эналаприла должна составлять 5-10 мг/сут, при снижении КК до 30-10 мл/мин - 2,5 - 5 мг/сут, при КК менее 10 мл/мин - 1,25-2,5 мг/сут только в дни диализа.
  
  Длительность лечения зависит от эффективности терапии. При слишком выраженном снижении артериального давления дозу Эналаприла-ФПО постепенно уменьшают. Препарат применяют как в монотерапии, так и в сочетании с другими антигипертензивными средствами.

• Побочные действия

  Со стороны сердечно-сосудистой системы: чрезмерное снижение артериального давления, ортостатический коллапс, редко - загрудинная боль, стенокардия, инфаркт миокарда (обычно связаны с выраженным снижением артериального давления), аритмии (предсердная бради- или тахикардия, мерцание предсердий), сердцебиение, тромбоэмболия ветвей легочной артерии, боли в области сердца, обморок.
  
  Со стороны нервной системы: головокружение, головная боль, слабость, бессоница, тревога, спутанность сознания, утомляемость, сонливость (2-3 %), очень редко при применении высоких доз нервозность, депрессия, парестезии.
  
  Со стороны органов чувств: нарушения вестибулярного аппарата, нарушения слуха и зрения, шум в ушах.
  
  Со стороны желудочно-кишечного тракта: сухость во рту, анорексия, диспептические расстройства (тошнота, диарея или запор, рвота, боли в области живота), кишечная необходимость, панкреатит, нарушение функции печени и желчевыделения, гепатит, желтуха.
  
  Со стороны дыхательной системы: непродуктивный сухой кашель, интерстециальный пневмонит, бронхоспазм, одышка, ринорея, фарингит.
  
  Аллергические реакции: кожная сыпь, ангионевротический отек лица, конечностей, губ, языка, голосовой щели и/или гортани, дисфония, полиморфная эритема, эксфолиативный дерматит, синдром Стивена-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз, пемфигус, зуд, крапивница, фотосенсибилизация, серозит, васкулит, миозит, артралгия, артрит, стоматит, глоссит.
  
  Со стороны лабораторных показателей: гиперкреатининемия, повышение содержания мочевины, повышение активности "печеночных" трансаминаз, гипербилирубинемия, гиперкалиемия, гипонатриемия. Отмечаются в некоторых случаях снижение гематокрита и содержания гемоглобина, повышение СОЭ, тромбоцитопения, нейтропения, агранулоцитоз (у больных с аутоимунными заболеваниями), эозинофилия.
  
  Со стороны мочевыделительной системы: нарушение функции почек, протеинурия. Прочие побочные эффекты: алопеция, снижение либидо, приливы.

• Передозировка

  Симптомы: выраженное снижение артериального давления вплоть до развития коллапса, инфаркта миокарда, острого нарушения мозгового кровообращения или тромбоэмболических осложнений, судороги, ступор.
  
  Лечение: больного переводят в горизонтальное положение с низким изголовьем. В легких случаях показаны промывание желудка и прием внутрь солевого раствора. В более тяжелых случаях рекомендованы мероприятия, направленные на стабилизацию артериального давления: внутривенное введение физиологического раствора, плазмозаменителей, а при необходимости - ангиотензина II, гемодиализ (скорость выведения эналаприла в среднем составляет 62 мл/мин).

• Взаимодействие

  При одновременном назначении Эналаприла-ФПО с нестероидными противовоспалительными средствами возможно снижение гипотензивного эффекта. Применение препарата совместно с калийсберегающими диуретиками (спиронолактон, триамтерен, амилорид) может привести к гиперкалиемии, с солями лития - к замедлению выведения лития в плазме крови (показан контроль концентрации лития в плазме крови). Одновременный прием Эналаприла-ФПО с жаропонижающими и болеутоляющими препаратами может уменьшить эффективность эналаприла. Эналаприл ослабляет действие лекарственных средств, содержащих теофиллин.
  
  Гипотензивное действие эналаприла усиливают диуретики, бета-адреноблокаторы, метилдопа, нитраты, блокаторы "медленных" кальциевых каналов, гидралазин, празозин. Иммунодепрессанты, аллопуринол, цитостатики усиливают гематотоксичность. Препараты, вызывающие угнетение костного мозга, повышают риск развития нейтропении и/или агранулоцитоза вплоть до смертельного исхода.

• Особые указания

  Необходимо соблюдать осторожность при назначении препарата пациентам со сниженным объемом циркулирующей крови (в результате терапии диуретиками, при ограничении потребления поваренной соли, проведении гемодиализа, диарее и рвоте) - повышен риск внезапного и выраженного снижения артериального давления после применения даже начальной дозы ингибитора АПФ. Транзиторная гипотензия не является противопоказанием для продолжения лечения препаратом после стабилизации артериального давления, следует уменьшить дозу или отменить препарат.
  
  При развитии чрезмерного снижения артериального давления больного переводят в горизонтальное положение с низким изголовьем, при необходимости вводят физиологический раствор и плазмозамещающие препараты.
  
  Применение высокопроточных диализных мембран повышает риск развития анафилактической реакции. Коррекция режима дозирования в дни, свободные от диализа, должна осуществляться в зависимости от уровня артериального давления.
  
  До и после лечения ингибиторами АПФ необходим контроль артериального давления, показателей крови (гемоглобина, калия, креатинина, мочевины, активности "печеночных" ферментов), белка в моче.
  
  Следует тщательно наблюдать за больными с тяжелой сердечной недостаточностью, ишемической болезнью сердца и заболеваниями сосудов мозга, у которых резкое снижение артериального давления может привести к инфаркту миокарда, инсульту или нарушению функции почек. Внезапная отмена лечения не приводит к синдрому "отмены" (резкому подъему артериального давления).
  
  У больных с указанием ангионевротического отека в анамнезе, имеется повышенный риск развития его при приеме ингибиторов АПФ.
  
  За новорожденными и грудными детьми, которые подверглись внутриутробному воздействию ингибиторов АПФ, рекомендуется вести тщательное наблюдение для своевременного выявления выраженного снижения артериального давления, олигурии, гиперкалиемии и неврологических расстройств, возможных вследствие уменьшения почечного и мозгового кровотока при снижении артериального давления, вызванного ингибиторами АПФ. При олигурии необходимо поддержание артериального давления и почечной перфузии путем введения соответствующих жидкостей и сосудосуживающих средств.
  
  У больных со сниженной функцией почек следует уменьшить разовую дозу или увеличить интервалы между приемами препарата.
  
  Перед исследованием функции паращитовидных желез Эналаприл-ФПО следует отменить.
  
  В период лечения не рекомендуется употреблять алкогольные напитки, так как алкоголь усиливает гипотензивное действие препарата.
  
  Следует соблюдать осторожность при выполнении физических упражнений при жаркой погоде (риск развития дегидратации и чрезмерного снижения артериального давления из- за снижения объема циркулирующей крови).
  
  В период лечения необходимо воздержаться от вождения автотранспорта и занятий потенциально опасными видами деятельности, требующими повышенной концентрации внимания и быстроты психомоторных реакций, так как возможно головокружение, особенно после начальной дозы ингибитора АПФ у больных, принимающих диуретические средства.
  
  Перед хирургическим вмешательством (включая стоматологию) необходимо предупредить хирурга/анестезиолога о применении ингибиторов АПФ.

• Форма выпуска

  Таблетки 10мг. №20 шт.

• Условия выпуска из аптек

  По рецепту.

• Анатомо-терапевтическо-химическая классификация

  C09AA02 Эналаприл

• Международная классификация болезней

  I10 Эссенциальная (первичная) гипертензия

  I15 Вторичная гипертензия

  I50.9 Сердечная недостаточность неуточненная