Ламолеп 100мг. 30шт. таблетки в Бея с.

Инструкция

• Состав

  1 табл.
  Активное вещество: ламотриджин100 мг
  Вспомогательные вещества: кремния диоксид коллоидный безводный, магния стеарат, повидон K-30, карбоксиметилкрахмал натрия тип А, лактозы моногидрат, целлюлоза микрокристаллическая (целлюлоза микрокристаллическая PH102, целлюлоза микрокристаллическая PH101).
  

• Фармдействия

  Противоэпилептическое.

• Описание лекарственной формы

  Белые или почти белые двояковыпуклые таблетки, на одной стороне выгравировано'L100".

• Фармгруппы

  Противоэпилептическое средство [Противоэпилептические средства]

• Фармакодинамика

  Механизм действия
  
  Ламотриджин является блокатором потенциал-зависимых натриевых каналов. В культуре нейронов он вызывает потенциал-зависимую блокаду непрерывно повторяющейся импульсации и подавляет патологическое высвобождение глутаминовой кислоты (аминокислота, играющая ключевую роль в развитии эпилептических припадков), а также ингибирует деполяризацию, вызванную глутаматом.
  
  Клиническая эффективность у пациентов с биполярным аффективным расстройством
  
  Эффективность в предотвращении расстройств настроения у пациентов с биполярными расстройствами была продемонстрирована в двух базовых клинических исследованиях. В результате комбинированного анализа полученных результатов было установлено, что продолжительность ремиссии, определявшаяся как время до возникновения первого эпизода депрессии и до первого эпизода мании/гипомании/смешанного эпизода мании и гипомании после стабилизации, дольше в группе ламотриджина по сравнению с плацебо. Продолжительность ремиссии более выражена для депрессии.

• Фармакокинетика

  Всасывание
  
  Ламотриджин быстро и полностью всасывается из кишечника, практически не подвергаясь пресистемному метаболизму первого прохождения. Cmax в плазме крови достигается приблизительно через 2.5 ч после перорального приема препарата. Время достижения Cmax незначительно увеличивается после приема пищи, но степень абсорбции остается неизменной.
  
  Фармакокинетика имеет линейный характер при приеме однократной дозы до 450 мг (наибольшая исследованная доза). Наблюдаются значительные индивидуальные колебания Cmax в равновесном состоянии, однако с редкими колебаниями у каждого отдельного пациента.
  
  Распределение
  
  Ламотриджин связывается с белками плазмы крови приблизительно на 55%. Маловероятно, что высвобождение препарата из связи с белками может приводить к развитию токсического эффекта.
  
  Vd составляет 0.92-1.22 л/кг.
  
  Метаболизм
  
  В метаболизме ламотриджина принимает участие фермент уридиндифосфатглюкуронилтрансфераза (УДФ-глюкуронилтрансфераза). Ламотриджин в незначительной степени повышает свой собственный метаболизм в зависимости от дозы. Однако нет никаких данных, подтверждающих, что ламотриджин влияет на фармакокинетику других противоэпилептических препаратов и что между ламотриджином и другими препаратами, метаболизирующимися системой цитохрома Р450, возможно взаимодействие.
  
  Выведение
  
  У здоровых взрослых лиц средний равновесный клиренс ламотриджина составляет в среднем 39±14 мл/мин. Ламотриджин метаболизируется с образованием глюкуронидов, которые выводятся почками.
  
  Менее 10% препарата выводится через почки в неизмененном виде, около 2% через кишечник.
  
  Клиренс и Т1/2 не зависят от дозы. Т1/2 у здоровых взрослых лиц составляет в среднем от 24 до 35 ч. У пациентов с синдромом Жильбера наблюдалось снижение клиренса препарата на 32% по сравнению с контрольной группой, что, однако, не выходило за границы нормальных значений для общей популяции.
  
  На Т1/2 ламотриджина большое влияние оказывают одновременно принимаемые лекарственные препараты.
  
  Средний Т1/2 снижается приблизительно до 14 ч при одновременном применении с препаратами-индукторами глюкуронирования, такими как карбамазепин и фенитоин, и повышается, в среднем, до 70 ч при одновременном применении с вальпроатами.
  
  Фармакокинетика у особых групп пациентов
  
  Дети. У детей клиренс ламотриджина при расчете на массу тела выше, чем у взрослых; он наиболее высок у детей до 5 лет. У детей Т1/2 ламотриджина обычно короче, чем у взрослых. Его среднее значение приблизительно составляет 7 ч при одновременном применении с препаратами, индуцирующими глюкуронирование, такими как карбамазепин и фенитоин, и повышается в среднем до 45-50 ч при одновременном применении с вальпроатами.
  
  Пациенты пожилого возраста. Клинически значимые различия в клиренсе ламотриджина у пациентов пожилого возраста в сравнении с молодыми пациентами не обнаружены.
  
  Пациенты с нарушением функции почек. При нарушении функции почек начальная доза ламотриджина рассчитывается в соответствии со стандартной схемой назначения противоэпилептического препарата. Снижение дозы может потребоваться только при значительном снижении функции почек
  
  Пациенты с нарушением функции печени. Начальные, на этапе повышения и поддерживающие дозы обычно необходимо снизить приблизительно на 50% у пациентов с умеренным (степень В по шкале Чайлд-Пью) и на 75% у пациентов с тяжелым (степень С по шкале Чайлд-Пью) нарушением функции печени. Дозы на этапе повышения и поддерживающие дозы следует корректировать в соответствии с клиническим ответом.

• Показания

  Эпилепсия
  Взрослым и детям старше 12 лет: В качестве монотерапии или в комбинации с другими противоэпилептическими средствами для лечения парциальных и генерализованных приступов, в т.ч. тонико-клонических судорог и судорожных припадков при синдроме Леннокс-Гасто.
  
  Детям старше 2 лет: В комбинации с другими противоэпилептическими средствами для лечения парциальных и генерализованных приступов, в т.ч. тонико-клонических судорог и судорожных припадков при синдроме Леннокс-Гасто.
  
  Биполярные расстройства
  Больным старше 18 лет: профилактика и лечение главным образом, эпизодов депрессии.

• Противопоказания

  Повышенная чувствительность к какому-либо из компонентов препарата
  Детский возраст до 2 лет
  Беременность
  Период лактации
  
  С осторожностью
  
  Почечная недостаточность (в связи с возможной кумуляцией метаболита глюкуронида). Следует с осторожностью назначать ламотриджин детям в качестве препарата выбора при монотерапии в лечении эпилепсии.

• Применение при беременности и кормлении грудью

  Беременность
  
  Ввиду ингибирующего воздействия ламотриджина на редуктазу дигидрофолата, вероятно развитие мальформаций плода в случае лечения беременных, однако, имеющиеся данные недостаточны для определения степени безвредности ламотриджина для беременных. Приём ламотриджина во время беременности противопоказан за исключением случаев, когда ожидаемая польза для беременной превосходит степень потенциального риска для плода.
  
  Лактация
  
  Количество наблюдений в период кормления грудью ограничено. Концентрация ламотриджина в грудном молоке составляет 40-60% плазменной концентрации. Немногочисленные наблюдения показывают, что концентрация препарата в сыворотке младенцев, матери которых принимали препарат в период кормления грудью, достигает терапевтического уровня. Следует тщательно взвешивать преимущества кормления грудью во время приёма препарата и вероятность возникновения побочных эффектов у грудного ребёнка.

• Способ применения и дозы

  Монотерапия эпилепсии
  Взрослым и детям старше 12 лет: начальная доза в течение 2 недель 25 мг один раз в день; в последующие 2 недели - по 50 мг один раз в день. В дальнейшем каждые 1-2 недели можно повышать суточную дозу на 50-100 мг до тех пор, пока не будет достигнут оптимальный эффект. Обычно поддерживающая суточная доза, распределённая на один или два приёма, составляет 100-200 мг. В единичных случаях желаемых эффект обеспечивается дозами 500 мг/день.
  
  Таблица 1.
  
  Схема повышения доз при монотерапии для взрослых и детей старше 12 лет.
  
  1-2 неделя 3-4 неделя Рекомендуемая поддерживающая доза
  25 мг 1 раз/день 50 мг 1 раз/день 100-200 мг (за один или два приёма).
  Для достижения поддерживающей дозы каждые 1-2 недели дозу увеличивают на 50-100 мг.
  Комбинированная терапия эпилепсии
  Взрослым и детям старше 12 лет: больным, принимающим вальпроат натрия в комбинации с другими противоэпилептическими средствами или без них, начальная доза ламотриджина в течение двух недель составляет 25 мг через день; в течение следующих двух недель ежедневно принимают по 25 мг 1 раз в день. В последующем каждые 1-2 недели дозу можно увеличивать на 25-50 мг до тех пор, пока не будет достигнут оптимальный эффект. Обычная поддерживающая суточная доза составляет 100-200 мг за 1-2 приёма.
  
  Больным, принимающим противоэпилептическое средство, являющееся энзиминдуктором (фенитоин, карбамазепин, фенобарбитал, примидон),) в комбинации с другими противоэпилептическими препаратами или без них, но не принимающим вальпроат натрия, начальная суточная доза ламотриджина в течение двух недель составляет 50 мг один раз в день; в течение следующих двух недель по 100 мг в день, за 2 приёма. В дальнейшем каждые 1-2 недели можно повышать дозу не более, чем на 100 мг до получения оптимального эффекта. Обычная поддерживающая суточная доза составляет 200-400 мг за 1-2 приёма. В единичных случаях требуется 700 мг /день.
  
  В случае лечения противоэпилептическим средством, о фармакокинетическом взаимодействии которого с ламотриджином не известно, дозу ламотриджина следует повышать меньшими дозами по схеме, описанной для принимающих вальпроат натрия.
  
  Таблица 2.
  
  Схема повышения дозы при комбинированной терапии для взрослых и детей старше 12 лет.
  
  Дополнительное лекарственное средство 1-2 неделя 3-4 неделя Рекомендуемая поддерживающая доза
  вальпроат ± др.противоэпилептическое средство 12,5 мг (через день по 25 мг) 25 мг (один раз в день) 100-200 мг (за 1-2 приёма). Поддерживающую дозу подбирают, увеличивая суточную дозу на 25-50 мг каждую 1-2 недели.
  Противоэпилептическое средство-энзиминдуктор (фенитоин, карбамазепин, фенобарбитал, примидон) ± др. препарат (без вальпроата) 50 мг (один раз в день) 100 мг (за 1 или 2 приёма). 200-400 мг (за 2 приёма).
  Поддерживающую дозу подбирают, увеличивая дозу на 100 мг каждую 1-2 недели.
  прогивоэпилептическое средство, не взаимодействующее с ламотриджином
  Дозу ламотриджина повышать по схеме для вальпроата.
  
  Для детей от 2 до 12 лет, принимающих валъпроат натрия в комбинации с другими противоэпилептическими средствами или без них, начальная суточная доза ламотриджина в течение двух недель составляет 0,15 мг/кг веса тела, один раз в день; в течение следующих двух недель - по 0,3 мг/кг веса тела один раз в день. Далее каждые 1-2 недели можно увеличивать дозу на 0,3 мг/кг до тех пор, пока не будет достигнут оптимальный эффект. Обычная поддерживающая суточная доза составляет 1-5 мг/кг за 1-2 приёма. Максимальная суточная доза не должна превышать 200 мг.
  
  Детям, принимающим противоэпилептическое средство-энзиминдуктор (фенитоин, карбамазепин, фенобарбитал, примидон) в комбинации с другими противоэпилептическими препаратами или без них, но не принимающим вальпроат натрия, начальная суточная доза ламотриджина в течение двух недель должна составлять 0,6 мг/кг за 2 приёма в день; в течение следующих двух недель - 1,2 мг/кг/день за 2 приёма. Далее каждые 1-2 недели можно увеличивать дозу не более, чем на 1,2 мг/кг до тех пор, пока не будет достигнут оптимальный эффект. Обычная поддерживающая суточная доза составляет 5-15 мг/кг за два приёма. Максимальная суточная доза не должна превышать 400 мг.
  
  В случае лечения противоэпилептическим средством, о фармакокинетическом взаимодействии которого с ламотриджином не известно, дозу ламотриджина следует повышать меньшими дозами по схеме, описанной для принимающих вальпроат натрия.
  
  Таблица 3.
  
  Схема повышения дозы при комбинированной терапии детей 2-12 лет.
  
  Дополнительное лечебное средство 1-2 неделя 3-4 неделя Рекомендуемая поддерживающая доза
  вальпроат ± др.противоэпилептическоесредство 0,15 мг/кг (один раз в день) 0,3 мг/кг (один раз в день)* Суточную дозу увеличивать каждые 1-2 недели на 0,3 мг/кг пока небудет достигнута поддерживающая доза 1-5 мг/кг (за 1-2 приёма). Макс, доза 200 мг/день.
  Противоэпилептическое средство-энзиминдуктор (фенитоин, карбамазепин,фенобарбитал,примидон) ± др.препарат (без вальпроата) 0,6 мг/кг (за два приёма) 1,2 мг (за два приёма) Суточную дозу увеличивать каждые 1 - 2 недели на 1,2 мг/кг пока не будет достигнута поддерживающая доза 5-15 мг/кг (за 1-2 приёма). Макс. доза 400 мг/день.
  противоэпилептическое средство, не взаимодействующее с ламотриджином | Дозу ламотриджина повышать по схеме для вальпроата.
  * - повышение дозы проводят целыми таблетками (см. общие указания к дозированию).
  Биполярные расстройства
  В случае биполярных расстройств ламотриджин назначают с целью профилактики эпизодов депрессии. При этом в случае кратковременного лечения поддерживающую дозу ламотриджина следует повышать постепенно, в течение 6 недель до тех пор, пока состояние больного не стабилизируется, вслед за этим при соответствующей клинической картине заболевания можно прекратить приём психотропного и/или другого противоэпилептического препарата.
  
  Для профилактики эпизодов мании может потребоваться адъювантная терапия, т.к. эффективность ламотриджина в случае мании и маниакальных состояний неоднозначна.
  
  Таблица 4.
  
  Схема подбора поддерживающей суточной дозы при лечении взрослых с биполярными нарушениями (старше 18 лет).
  
  Терапия 1-2 неделя 3-4 неделя 5 неделя Рекомендуемая поддерживающая доза
  вальпроат ± др. противоэпилептическое средство 12,5 мг
  (25 мг через день) 25 мг
  (1 раз в день) 50 мг
  (за 1-2 приёма в день) 100 мг
  (за 1-2 приёма в день)
  Макс. доза: 200 мг.
  противоэпилептическое средство-энзиминдуктор (фенитоин, карбамазепин, фенобарбитал, примидон) ± др. препарат (без вальпроата) 50 мг
  (1 раз в день) 100 мг
  (за 2 приёма) 200 мг
  (за 2 приёма) 300 мг на шестой неделе,
  макс. доза на седьмой неделе может составлять 400 мг (за 2 приёма).
  противоэпилептическое средство, не взаимодействующее с ламотриджином 25 мг
  (1 раз в день) 50 мг
  (за 1 или 2 приёма в день) 100 мг
  (за 1 или 2 приёма в день) 200 мг
  (за 1 или 2 приёма в день) (обычная доза 100-400 мг)
  В случае лечения противоэпилептическим средством, не вступающим во взаимодействие с ламотриджином, дозу Ламолепа следует увеличить по схеме, указанной для вальпроата.
  А) Дозировка при назначении в комбинации с энзимингибиторами, например, вальпроатом натрия
  Для больных, принимающих энзимингибитор, например, валъпроат натрия, начальная доза ламотриджина в течение двух недель составляет 25 мг/кг через день; в течение последующих двух недель - 25 мг/кг один раз в день. На пятой неделе суточную дозу следует увеличить до 50 мг, распределив на 1-2 приёма. Обычно, для достижения оптимального терапевтического эффекта требуется доза 100 мг/день (за 1-2 приёма), поддерживающая суточная доза составляет 1-5 мг/кг за 1-2 приёма. Максимальная суточная доза не должна превышать 200 мг.
  
  Б) Дозировка при назначении в комбинации с энзиминдукторами, например, карбамазепином и фенобарбиталом, но без вальпроата натрия
  Для больных, принимающих противоэпилептическое средство-энзиминдуктор (карбамазепин, фенобарбитал), но не принимающих вальпроат натрия, начальная суточная доза ламотриджина в течение двух недель составляет 50 мг один раз в день; затем, в течение последующих двух недель - по 100 мг/день за 2 приёма в день. На 5 неделе суточную дозу следует увеличить до 200 мг (за два приёма). На 6 неделе суточная доза может достигать 300 мг, на 7 неделе суточная доза, распределённая на два приёма, может достигать 400 мг.
  
  В) Дозировка при монотерапии, а также при назначении в комбинации с препаратами, о фармакологическом взаимодействии которых с ламотриджином либо неизвестно, либо таковое возможно.
  В случае лечения противоэпилептическим средством, о фармакокинетическом взаимодействии которого с ламотриджином неизвестно, либо таковое возможно, а также в случае монотерапии ламотриджином начальная суточная доза первые 2 недели составляет 25 мг один раз в сутки; в течение последующих двух недель - 50 мг за 2 приёма. На 5 неделе дозу повышают до 100 мг. Обычно оптимальная суточная доза составляет 200 мг за 1-2 приёма. Максимальная доза может составлять 400 мг/сутки.
  
  После достижения эффективной поддерживающей дозы психотропные средства отменяют по следующей схеме.
  
  Таблица 5.
  
  Поддерживающие суточные дозы для лечения биполярных расстройств после отмены одновременно применяемых психотропных или противоэпилептических средств.
  
  Терапия 1 неделя 2 неделя С 3 недели
  (мак. доза = 400 мг/день)
  После отмены энзимингибитора, например, вальпроата Дозу увеличивают вдвое, не более чем на 100 мг в неделю, т.е. в первую неделю доза должна составить 200 мг/день Следует назначать скорректированную дозу (200мг/день)
  После отмены энзиминдуктора (например, карбамазепина), в зависимости от начальной дозы 400 мг 300 мг 200 мг
  300 мг 225 мг 150 мг
  200 мг 150 мг 100 мг
  После отмены психотропных или противоэпилептических средств вероятно, не оказывающих фармакокинетического влияния на ламотриджин (например, литий,бупропион) Следует назначать скорректированную дозу
  (200 мг/день)
  (рекомендуемая доза 100-400 мг/день)
  После отмены противоэпилептического средства, не вступающего во взаимодействие с ламотриджином, дозу Ламолепа следует увеличить по схеме, указанной для вальпроата.
  A). После отмены энзимингибитора (например, вальпроата), назначенного в комбинации, начальную стабилизирующую дозу ламотриджина следует увеличить вдвое и продолжать назначать после отмены вальпроата.
  
  Б). После отмены энзиминдуктора (например, карбамазепина), назначенного в комбинации, дозу ламотриджина следует постепенно, в течение 3 недель, снизить.
  
  B). После отмены психотропных и противоэпилептических средств (например, лития, бупропиона), о фармакокинетическом взаимодействии которых с ламотриджином неизвестно, следует продолжить назначение дозы, подобранной в ходе её эскалации.
  
  Корректировка суточной дозы ламотриджина при лечении биполярных нарушений после введения дополнительных лекарственных препаратов:
  
  Несмотря на отсутствие клинического опыта по титрованию доз ламотриджина после введения дополнительных лекарственных препаратов, рекомендуется назначать ниже указанные дозы, установленные на основании результатов изучения лекарственных взаимодействий (см. таблицу № 6).
  
  Таблица 6.
  
  Корректировка дозы ламотриджина при биполярных расстройствах после введения дополнительных лекарственных препаратов.
  
  Дополнительное лекарственное средство Начальная, доза Ламолепа (мг/день) 1 неделя (мг/день) 2 неделя (мг/день) С третьей недели (мг/день)
  энзимингибитор (напр. вальпроат), в зависимости от начальной дозы Ламолепа 200 100 Сниженная доза, достигнутая на первой неделе (100 мг/день)
  300 150 Сниженная доза, достигнутая на первой неделе (150 мг/день)
  400 200 Сниженная доза, достигнутая на первой неделе (200 мг/день)
  энзиминдукторы (напр. карбамазепин) в зависимости от начальной дозы Ламолепа (без вальпроата) 200 200 300 400
  150 150 225 300
  100 100 150 200
  психотропные или противоэпилептические средства с неизвестным фармакокинетическим взаимодействием с Ламолепом (например, литий, бупропион) Доза, достигнутая в ходе эскалации дозы (200 мг/день); в пределах 100-400 мг.
  Противоэпилептические средства с неизвестным фармакокинетическим взаимодействием с ламотриджином: см. раздел с вальпроатом.
  Отмена ламотриджина при лечении биполярных расстройств: Прекращение лечения ламотриджином не требует постепенного снижения дозы.
  
  Детский возраст (< 18 лет): Эффективность и безопасность препарата в возрастной группе не изучена, поэтому рекомендаций по дозировке не существует.
  
  Общие рекомендации по дозировке: принимать внутрь, не разжёвывая и небольшим количеством воды.
  
  В случае, когда рассчитанная доза включает в себя неполную таблетку, следует назначать дозу, равную целому числу таблеток.
  
  Пожилой возраст (> 65 лет): корректировка дозы с учётом возраста не требуется, т.к. фармакокинетика препарата существенно не отличается от таковой, наблюдаемой в молодой популяции.
  
  Печёночная недостаточность: При средней степени тяжести печёночной недостаточности (стадия В по Чайлд-Паг) начальная и поддерживающая дозы, а так же титрование дозы должны быть на 50% ниже обычного; в стадии С (по Чайлд-Паг), т.е. в тяжёлой степени тяжести - на 75% ниже. Возрастающая и поддерживающая дозы зависят от клинической реакции больного.
  
  Нарушение функции почек: Следует проявлять осторожность при назначении препарата при почечной недостаточности. В конечной стадии почечной недостаточности начальная доза ламотриджина зависит от режима дозирования другого противоэпилептического средства; при существенном снижении почечной функции сниженная поддерживающая доза может оказаться достаточной.

• Побочные действия

  Побочные реакции представлены для каждого заболевания отдельно и классифицированы на категории в зависимости от частоты их возникновения: очень частые (> 1/10), частые (> 1/100, <1/10), не частые (> 1/1000, < 1/100), редкие (> 1/10000, < 1/1000), очень редкие (< 1/10000).
  
  Эпилепсия:
  Со стороны органов кроветворения: очень редко - нейтропения, лейкопения, анемия, тромбоцитопения, панцитопения, апластическая анемия, агранулоцитоз.
  
  Со стороны иммунной системы, аллергические реакии: очень часто - в первые 8 недель лечения кожная сыпь (чаще макулопапулёзная) исчезает после отмены ламотриджина; редко - синдром Стивенс-Джонсона; очень редко - синдром повышенной чувствительности (высокая температура, лимфаденопатия, отёк лица, изменение показателей крови и печёночной функции, диссеминированная внутрисосудистая коагуляция и множественная органная недостаточность); токсический эпидермальный некролиз (синдром Лайела, в некоторых случаях выздоровление с образованием рубцов);
  
  Со стороны нервной системы: очень часто - головная боль, часто - раздражительность, сонливость, бессонница, головокружение, тремор, нистагм, атаксия, тревожность; не часто - атаксия, агрессивность; очень редко - повышенная возбуждённость, галлюцинации, затемнение и спутанность сознания, нарушение равновесия, ухудшение течения болезни Паркинсона, экстрапирамидальные симптомы, хореоатетоз, учащение судорожных приступов.
  
  Со стороны органа зрения: очень часто - диплопия, нечеткость зрения, редко -конъюнктивит.
  
  Со стороны ЖКТ: часто - тошнота, рвота; очень редко - повышение уровня показателей функции печени, печёночная недостаточность.
  
  Со стороны опорно-двигательного аппарата: очень редко - отдельные лупусо-подобные (или волчаночно-подобные) реакции.
  
  Общие, дозозависимые: часто - повышенная утомляемость.
  
  При биполярных расстройствах помимо выше перечисленных симптомов возможны:
  Со стороны опорно-двигательного аппарата: часто - артралгия.
  
  Прочие, дозозависимые: миалгия, боли в спине.

• Передозировка

  Симптомы: нистагм, атаксия, головная боль, сонливость, рвота, нарушение сознания вплоть до комы.
  
  Лечение стационарное с проведением поддерживающей и симптоматической терапии; может потребоваться промывание желудка и введение активированного угля.

• Взаимодействие

  Вальпроат натрия конкурентно блокирует энзимы печени и препятствует метаболизму ламотриджина, почти вдвое увеличивая его среднее t 1/2, удлиняя его до 70 ч.
  
  Противоэпилептические средства-индукторы печёночных энзимов (фенитоин, карбамазепин, фенобарбитал, примидон), парацетамол стимулируют метаболизм ламотриджина и укорачивают его ТА в 2 раза, т.е. до 14 ч (фенитоин, карбамазепин). У больных, принимающих карбамазепин, введение ламотриджина может вызвать усиление побочных реакций со стороны центральной нервной системы: головокружение, атаксию, диплопию, снижение остроты зрения и тошноту. Снижение дозы карбамазепина обычно приводит к исчезновению жалоб.
  
  Не влияет на плазменные концентрации других противоэпилептических лекарственных препаратов, на концентрации этинилэстрадиола и левоноргестрела после приёма пероральных контрацептивов.
  
  Ламотриджин не снижает клиренс лекарственных средств, в первую очередь тех, которые выводятся из организма благодаря CYP2D6. Клозапин, фенелзин, рисперидон, серталин и тразодон, видимо, не влияют на клиренс ламотриджина.
  
  Данные о влиянии ламотриджина на фармакокинетику других противоэпилептических средств и о лекарственных взаимодействиях между ним и лекарствами, зависящими от CYP450. отсутствуют.
  
  Совместим с седативными, противоэпилептическими и анксиолитическими средствами.

• Особые указания

  Данные, подтверждающие индуцирующее и ингибирующее воздействия ламотриджина на энзимы окисления в печени в клинически значимых размерах, отсутствуют. Способность препарата индуцировать собственный метаболизм невелика и, вероятно, не имеет клинического значения.
  
  Не следует назначать Ламолеп одновременно с другими, содержащими ламотриджин, препаратами.
  
  Если Ламолеп обеспечивает хороший контроль приступов эпилепсии, приём других противоэпилептических средств можно прекратить.
  
  Объективным критерием эффективности лечения является способность снижать частоту спайков на ЭЭГ на 78-98%.
  
  В первые 8 недель лечения возможно развитие кожных реакций. Кожные высыпания, обычно, бывают лёгкой степени тяжести, спонтанно исчезают, однако, возможны и тяжёлые формы, требующие госпитализации и прекращения терапии ламотриджином, например, синдром Стивенс-Джонсона и токсический эпидермальный некролиз. Высокие начальные дозы и ускорение предписанных темпов увеличения дозы ламотриджина, а так же одновременный приём вальпроата способствуют появлению кожной сыпи. Во избежание появления кожной сыпи следует строго соблюдать указанные дозы и темпы их повышения.
  
  Дети более предрасположены к развитию тяжёлых форм кожных реакций (частота случаев, требующих госпитализации детей, составляет 1:300 / 1:100).
  
  Ранние симптомы аллергической сыпи легко спутать с инфекционной сыпью, поэтому, если высокая температура и сыпь возникают в первые 8 недель лечения, следует предположить развитие лекарственной реакции.
  
  Важно помнить, что ранние проявления повышенной чувствительности (например, высокая температура, лимфаденопатия) могут возникать и без сыпи. При появлении сыпи каждого больного, не зависимо от возраста, следует немедленно тщательно обследовать и прекратить лечение ламотриджином, если развитие симптомов нельзя объяснить другой причиной.
  
  Появление сыпи может сопровождаться различными системными проявлениями повышенной чувствительности (высокой температурой, лимфаденопатией, отёком лица, реакциями со стороны печени и системы кроветворения). Степень тяжести реакций повышенной чувствительности может быть различной, иногда возможна диссеминированная интраваскулярная коагулопатия (ДВК) и функциональная недостаточность многочисленных органов. Следует иметь в виду, что ранние признаки повышенной чувствительности (например, высокая температура, лимфаденопатия) не всегда сопровождаются кожной сыпью.
  
  Нарушения функции печени, обычно, являются частью синдрома повышенной чувствительности, однако не всегда сопровождаются другими симптомами повышенной чувствительности.
  
  Длительное лечение ламотриджином может изменить метаболизм фолиевой кислоты, т.к. ламотриджин является слабым ингибитором редуктазы дигидрофолата. При этом длительное, 12-месячное лечение ламотриджином существенно не влияет на уровень гемоглобина, средний объём эритроцитов, концентрацию фолиевой кислоты в плазме и эритроцитах, после 5 лет лечения - на концентрацию фолиевой кислоты.
  
  При непереносимости лактозы следует учитывать, что 25 мг таблетка Ламолепа содержит 16,35 мг моногидрата лактозы, 50 мг таблетка - 32,5 мг и 100 мг таблетка - 65 мг.
  
  Несмотря на тот факт, что при приёме пероральных контрацептивов ламотриджин не влияет на концетрации этинилэстрадиола и левоноргестрела, изменение менструального цикла во время терапии ламотриджином у принимающих пероральные контрацептивы, требует пристального внимания лечащего врача.
  
  При лечении больных с почечной недостаточностью находящихся на гемодиализе, следует иметь в виде, что в среднем во время 4-часового гемодиализа из организма выводится 20% ламотриджина.
  
  Эпилепсия: Резкое прекращение лечения ламотриджином провоцирует эпилептические приступы, вплоть до эпилептического статуса. Поэтому за исключением особых случаев (напр. появление кожной сыпи), требующих немедленного прекращения лечения, отмена препарата должна проводиться постепенно с плавным, в течение 2 недель, снижением дозы.
  
  Тяжёлые судороги и эпилептический статус могут привести к развитию рабдомиолиза, нарушению функции многочисленных органов, а также диссеминированной внутрисосудистой коагулопатии, иногда со смертельным исходом. Подобные случаи имели место и в связи с применением ламотриджина.
  
  Биполярные расстройства: Для биполярных расстройств характерна склонность больных к суициду, поэтому лечение лиц с повышенной склонностью к самоубийству должно сопровождаться тщательным наблюдением за больными.
  
  Действие препарата на способность управлять автомобилем и механизмами, работа на которых связанна с повышенным риском травматизма: Во время лечения запрещается управлять автомобилем и заниматься видами деятельности, требующими повышенной концентрации внимания и быстроты психомоторных реакций.

• Форма выпуска

  Таблетки 100мг 30шт.

• Условия выпуска из аптек

  По рецепту.

• Анатомо-терапевтическо-химическая классификация

  N03AX09 Ламотриджин

• Международная классификация болезней

  F31 Биполярное аффективное расстройство

  F32 Депрессивный эпизод

  F33 Рекуррентное депрессивное расстройство

  G40 Эпилепсия

  G40.0 Локализованная (фокальная) (парциальная) идиопатическая эпилепсия и эпилептические синдромы с судорожными припадками с фокальным началом

  G40.1 Локализованная (фокальная) (парциальная) симптоматическая эпилепсия и эпилептические синдромы с простыми парциальными припадками

  G40.2 Локализованная (фокальная) (парциальная) симптоматическая эпилепсия и эпилептические синдромы с комплексными парциальными судорожными припадками

  G40.3 Генерализованная идиопатическая эпилепсия и эпилептические синдромы

  G40.4 Другие виды генерализованной эпилепсии и эпилептических синдромов

  G40.6 Припадки grand mal неуточненные [с малыми припадками [petit mal] или без них]