Тиберал 500мг. 10шт. таблетки в Бея с.

Инструкция

• Состав

  Одна таблетка, покрытая пленочной оболочкой, содержит:

  Активное вещество

  Орнидазол 500 мг;

  Вспомогательные вещества

  Ядро: крахмал кукурузный 70 мг, целлюлоза микрокристаллическая 68 мг, гипромеллоза 10 мг, магния стеарат 2 мг;

  Оболочка: гипромеллоза 8 мг, тальк 3 мг, титана диоксид 4 мг.

• Фармдействия

  Противопротозойное, антибактериальное.

• Описание лекарственной формы

  Таблетки круглые, двояковыпуклые, покрытые пленочной оболочкой белого или белого со слегка желтоватым оттенком цвета; на одной стороне таблетки гравировка «DEVA». На поперечном разрезе ядро от белого до белого с желтоватым оттенком цвета.

• Фармгруппы

  Другие синтетические антибактериальные средства.

• Фармакодинамика

  Всасывание

  После приема внутрь орнидазол быстро всасывается в желудочно-кишечном тракте. В среднем, всасывание составляет 90%. Максимальные концентрации в плазме достигаются в пределах 3 часов.

  Распределение

  Связывание орнидазола с белками составляет около 13%. Активное вещество проникает в грудное молоко и большинство тканей, спинномозговую жидкость, другие жидкости организма, проходит через гематоэнцефалический барьер и плаценту. Концентрации орнидазола в плазме находятся в диапазоне 6–36 мг/л, то есть на уровне, считающимся оптимальным для различных показаний к применению препарата. После многократного приема 500 мг или 1000 мг препарата здоровыми добровольцами через каждые 12 часов коэффициент кумуляции равняется 1,5–2,5.

  Метаболизм

  Орнидазол метаболизируется в печени с образованием, в основном, 2‑гидроксиметил- и α‑гидрокси-метилметаболитов. Оба метаболита менее активны в отношении Trichomonas vaginalis и анаэробных бактерий, чем неизменный орнидазол.

  Выведение

  Период полувыведения составляет около 13 часов. После однократного приема 85% дозы выводится почками в течение первых 5 дней, главным образом, в виде метаболитов. Около 4% принятой дозы выводится почками в неизменном виде. Выводится кишечником (20–25%), кумулирует.

  Фармакокинетика особых групп пациентов

  Пациенты с печеночной недостаточностью

  У пациентов с циррозом печени период полувыведения дольше (22 в сравнении с 14 часами), а клиренс — ниже (35 в сравнении с 51 мл/мин), по сравнению со здоровыми людьми. Интервал дозирования у пациентов с тяжелой почечной недостаточностью должен быть удвоен.

  Пациенты с почечной недостаточностью

  Фармакокинетика орнидазола при почечной недостаточности не изменяется. Следовательно, корректировка дозы для пациентов с почечной недостаточностью не обязательна. Орнидазол выводится гемодиализом. Перед началом гемодиализа требуется дополнительная доза орнидазола (50% от обычной дозы).

  Новорожденные и дети

  Фармакокинетика орнидазола у новорожденных и детей младшего возраста схожа с его фармакокинетикой у взрослых.

• Показания

  Трихомониаз (мочеполовые инфекции у женщин и мужчин, вызванные Trichomonas vaginalis); амебиаз (все кишечные инфекции, вызванные Entamoeba histolytica, в том числе амебная дизентерия, и все внекишечные формы амебиаза, особенно амебный абсцесс печени); лямблиоз.

  Профилактика анаэробных инфекций при операциях на толстой кишке и при гинекологических вмешательствах.

• Противопоказания

  Повышенная чувствительность к орнидазолу, вспомогательным веществам или другим производным нитроимидазола.

  Патологические изменения крови и аномалии клеток крови.

  Органические заболевания центральной нервной системы (ЦНС).

  Период грудного вскармливания.

  Беременность (I триместр).

  Детский возраст до 3 лет и масса тела менее 20 кг.

  С осторожностью

  Нарушение функции печени, алкоголизм, пациенты пожилого возраста, беременность (II–III триместр).

  Одновременное применение препаратов лития (см. раздел «Особые указания»).

• Применение при беременности и кормлении грудью

  Орнидазол противопоказан к применению в I триместре беременности и в период грудного вскармливания.

  В эксперименте на животных орнидазол не оказывал тератогенного или токсического действия на плод. Поскольку адекватные и строго контролированные исследования у беременных женщин не проводились, применять орнидазол во II и III триместрах беременности возможно только по абсолютным показаниям, когда предполагаемая польза для матери превышает потенциальный риск для плода.

  При необходимости применения препарата в период грудного вскармливания, следует прекратить грудное вскармливание.

  Возобновление грудного кормления возможно не ранее, чем через 48 часов после приема последней дозы препарата.

• Способ применения и дозы

  Тиберал^® применяют внутрь после еды, запивая небольшим количеством воды.

  Трихомониаз

  Взрослым и детям с массой тела более 35 кг по 0,5 г (1 таблетка) 2 раза в сутки (утром и вечером) в течение 5 дней.

  Чтобы устранить возможность повторного заражения, половой партнер во всех случаях должен получить такой же курс лечения.

  Суточная доза для детей с массой тела 20–35 кг составляет 25 мг/кг массы тела и назначается в один прием, в течение 5 дней.

  Амебиаз

  Возможные схемы лечения: трехдневный курс лечения больных с амебной дизентерией и 5–10‑дневный курс лечения при всех формах амебиаза.

  Длительность лечения	Суточная доза
  	Взрослые и дети с массой тела более 35 кг	Дети до 3 лет и с массой тела 20–35 кг
  а) 3 дня	3 таблетки в один прием вечером. При массе тела более 60 кг — 4 таблетки (по 2 таблетки утром и вечером).	40 мг/кг массы тела в один прием.
  б) 5–10 дней	2 таблетки (по 1 таблетке утром и вечером).	25 мг/кг массы тела в один прием.

  Лямблиоз

  Взрослые и дети с массой тела более 35 кг: 3 таблетки однократно вечером.

  Дети до 3 лет и с массой тела 20–35 кг: 40 мг/кг один раз в сутки. Продолжительность лечения составляет 1–2 дня.

  Профилактика анаэробной инфекции при операциях

  По 0,5–1 г за 30 мин до операции.

• Побочные действия

  Частота побочных действий лекарственного препарата приведена с использованием следующей классификации:

  Очень часто: >1/10

  Часто: >1/100 – <1/10

  Нечасто: >1/1000 – <1/100

  Редко: >1/10000 – <1/1000

  Очень редко: <1/10000

  Частота не известна: частота не может быть спрогнозирована на основании имеющихся данных.

  Нарушения со стороны крови и лимфатической системы

  Нечасто: угнетение костномозгового кроветворения, нейропатия.

  Нарушения со стороны нервной системы

  Часто: головная боль, сонливость, усталость, головокружение;

  Редко: тремор, ригидность мышц, нарушение координации движения, судороги, временная потеря сознания, сенсорная или смешанная периферическая нейропатия.

  Нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта

  Часто: тошнота, рвота, «металлический» привкус во рту.

  Нарушения со стороны печени и желчевыводящих путей

  Частота неизвестна: желтуха.

  Нарушение со стороны иммунной системы

  Нечасто: реакции гиперчувствительности, кожная сыпь, зуд, крапивница, отек Квинке.

  Лабораторные и инструментальные данные

  Частота неизвестна: изменение показателей функциональных проб печени.

• Передозировка

  Дозозависимые симптомы, упомянутые в разделе «Побочное действие», но в более выраженной форме.

  Лечение: симптоматическое, специфический антидот неизвестен; при судорогах — диазепам.

• Взаимодействие

  В отличие от других производных нитроимидазола, орнидазол не ингибирует ацетальдегиддегидрогеназу, и не является поэтому несовместимым с алкоголем.

  Орнидазол усиливает действие непрямых антикоагулянтов кумаринового ряда, что требует соответствующей коррекции их дозы.

  Одновременное применение с фенобарбиталом и другими индукторами микросомальных ферментов печени уменьшает период полувыведения орнидазола из плазмы крови.

  При совместном применении орнидазола с ингибиторами микросомальных ферментов печени (например, циметидин) уменьшает период полувыведения орнидазола из плазмы крови.

  Взаимодействие с литием (см. раздел «Особые указания»).

  Орнидазол удлиняет миорелаксирующее действие векурония бромида.

• Особые указания

  При лечении высокими дозами орнидазола или продолжительности лечения в течение 10 дней рекомендуется регулярный лабораторный и клинический мониторинг.

  В ходе лечения может наблюдаться ухудшение течения заболеваний периферической нервной системы. При появлении симптомов периферической нейропатии, атаксии, головокружения или спутанности сознания лечение должно быть прекращено.

  У пациентов, имеющих заболевания, вызванные Candida spp. может наблюдаться ухудшение течения данного заболевания.

  У пациентов, находящихся на гемодиализе, наблюдается сокращение периода полувыведения. Может потребоваться коррекция дозы препарата (дополнительная доза орнидазола до или после гемодиализа).

  У пациентов, получающих терапию препаратами лития необходимо контролировать концентрацию лития, электролитов и креатинина в плазме крови во время лечения орнидазолом.

  Влияние на способность управлять транспортными средствами, механизмами

  В период лечения не рекомендуется управлять транспортными средствами и заниматься другими потенциально опасными видами деятельности, требующими повышенной концентрации внимания и быстроты психомоторных реакций.

• Форма выпуска

  Таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 500 мг.

  10 таблеток в блистер из пленки поливинилхлоридной и фольги алюминиевой (ПВХ/Al).

  1 блистер вместе с инструкцией по применению помещают в картонную пачку.

• Условия выпуска из аптек

  Отпускают по рецепту.

• Анатомо-терапевтическо-химическая классификация

  G01AF06 Орнидазол

  J01XD03 Орнидазол

• Международная классификация болезней

  A06 Амебиаз

  A06.0 Острая амебная дизентерия

  A07.1 Лямблиоз [гиардиоз]

  A59 Трихомониаз

  Z100* КЛАСС XXII Хирургическая практика