Тиогамма 600мг. 30шт. таблетки покрытые пленочной оболочкой для внутреннего применения в Бея с.

Инструкция

• Состав

  1 табл.
  действующее вещество:
  тиоктовая кислота 600 мг
  вспомогательные вещества: гипромеллоза — 25,00 мг; кремния диоксид коллоидный — 25,00 мг; МКЦ (тип PH112) — 49,00 мг; лактозы моногидрат — 49,00 мг; кроскармеллоза натрия — 16,00 мг; тальк — 36,364 мг; диметикон — 3,636 мг; магния стеарат — 16,00 мг
  оболочка: макрогол 6000 — 0,60 мг; гипромеллоза — 2,80 мг; тальк — 2,00 мг; натрия лаурилсульфат — 0,025 мг

• Фармдействия

  Метаболическое.

• Описание лекарственной формы

  Продолговатые, двояковыпуклые таблетки, покрытые пленочной оболочкой, с гладкой и слегка блестящей поверхностью, с одной разделительной риской на обеих сторонах, желтого цвета с возможными вкраплениями белого и темно-желтого цвета.

• Фармгруппы

  Прочие средства для лечения заболеваний пищеварительного тракта и нарушений обмена веществ [Антигипоксанты и антиоксиданты]

• Фармакодинамика

  Тиоктовая кислота — эндогенный антиоксидант (связывает свободные радикалы). В организме образуется при окислительном декарбоксилировании альфа-кетокислот. В качестве коэнзима митохондриальных мультиферментных комплексов участвует в окислительном декарбоксилировании пировиноградной кислоты и альфа-кетокислот. Способствует снижению концентрации глюкозы в крови и увеличению гликогена в печени, а также снижению инсулинорезистентности. Участвует в регулировании липидного и углеводного обмена, влияет на обмен холестерина (Хс), улучшает функцию печени, оказывает дезинтоксикационное действие при отравлении солями тяжелых металлов и других интоксикациях.
  
  Оказывает гепатопротекторное, гиполипидемическое, гипохолестеринемическое, гипогликемическое действие. Улучшает трофику нейронов. При сахарном диабете тиоктовая кислота уменьшает образование конечных продуктов гликирования, улучшает эндоневральный кровоток, повышает содержание глутатиона до физиологического значения, что в результате приводит к улучшению функционального состояния периферических нервных волокон при диабетической полинейропатии.

• Фармакокинетика

  Всасывание. При приеме внутрь быстро и полностью всасывается в желудочно-кишечном тракте (ЖКТ), одновременный прием с пищей снижает абсорбцию.
  
  Биодоступность — 30–60% вследствие эффекта первого прохождения через печень. Время достижения максимальной концентрации (Cmax — 4 мкг/мл) — около 30 мин.
  
  Распределение. Объем распределения — 450 мл/кг. Общий плазменный клиренс — 10–15 мл/мин.
  
  Метаболизм. Метаболизируется в печени путем окисления боковой цепи и конъюгирования.
  
  Выведение. Тиоктовая кислота и ее метаболиты выводятся почками (80–90%), в небольшом количестве — в неизмененном виде. T1/2 — 25 мин.

• Показания

  Диабетическая полинейропатия;
  алкогольная полинейропатия.

• Противопоказания

  Повышенная чувствительность к тиоктовой кислоте или другим компонентам препарата;
  непереносимость лактозы, дефицит лактазы или глюкозо-галактозная мальабсорбция;
  беременность;
  период грудного вскармливания (см. «Применение при беременности и кормлении грудью»);
  возраст до 18 лет.
  
  Перед приемом препарата обязательно следует проконсультироваться с врачом.

• Применение при беременности и кормлении грудью

  Применение препарата Тиогамма® в периоды беременности и лактации противопоказано (см. «Противопоказания»).

• Способ применения и дозы

  Внутрь, принимают натощак, за 30 мин до завтрака, не разжевывая, запивая достаточным количеством воды. По 600 мг (1 табл.) препарата Тиогамма® 1 раз в сутки. В тяжелых случаях лечение начинают с назначения препаратов тиоктовой кислоты в лекарственных формах для парентерального введения в течение 2–4 недель, затем пациента переводят на лечение пероральными формами препаратов тиоктовой кислоты.
  
  Продолжительность курса лечения и необходимость его повторения определяются врачом.

• Побочные действия

  Частота нежелательных реакций, перечисленных ниже, определялась следующим образом: очень часто (≥1/10); часто (≥1/100 и <1/10); нечасто (≥1/1000 и <1/100); редко (≥1/10 000 и <1/1000); очень редко (<1/10000, включая отдельные случаи); частота неизвестна (невозможно оценить по имеющимся данным).
  
  Нарушения со стороны ЖКТ: очень редко (менее 1/10000) — тошнота, рвота, абдоминальная боль, диарея.
  
  Нарушения со стороны иммунной системы: очень редко (менее 1/10000) — аллергические реакции (вплоть до развития анафилактического шока), кожная сыпь, крапивница, зуд; аутоиммунный инсулиновый синдром (АИС), клиническими проявлениями которого могут быть головокружение, потливость, мышечная дрожь, учащение сердцебиения, тошнота, головная боль, спутанность сознания, нарушение зрительного восприятия, потеря сознания, кома.
  
  Нарушения со стороны нервной системы: очень редко (менее 1/10000) — изменение или нарушение вкусовых ощущений.
  
  Нарушения со стороны обмена веществ и питания: очень редко (менее 1/10000) — в связи с улучшением усвоения глюкозы возможно снижение концентрации глюкозы в крови. При этом могут возникнуть симптомы гипогликемии — головокружение, повышенное потоотделение, головная боль, расстройства зрения.
  
  Нарушения со стороны кожи и подкожных покровов: частота неизвестна (невозможно оценить по имеющимся данным) — экзема.
  
  Если любые из указанных в побочных эффектов усугубляются, или замечены любые другие побочные эффекты, следует сообщить об этом врачу.

• Передозировка

  Симптомы: тошнота, рвота, головная боль. При приеме доз от 10 до 40 г тиоктовой кислоты в сочетании с алкоголем наблюдались случаи интоксикации, вплоть до летального исхода. Симптомы острой передозировки: психомоторное возбуждение или помрачение сознания, как правило, с последующим развитием генерализованных судорог и формированием лакгоацидоза. Также описаны случаи гипогликемии, шока, рабдомиолиза, гемолиза, диссеминированного внутрисосудистого свертывания крови, депрессии костного мозга и мультиорганной недостаточности.
  
  Лечение: симптоматическое. Специфического антидота нет.

• Взаимодействие

  Тиоктовая кислота усиливает противовоспалительное действие глюкокортикостероидных средств.
  
  При одновременном назначении тиоктовой кислоты и цисплатина отмечается снижение эффективности цисплатина.
  
  Тиоктовая кислота связывает металлы, поэтому ее не следует назначать одновременно с препаратами, содержащими металлы (например, препараты железа, магния, кальция), — интервал между приемами должен составлять не менее 2 ч.
  
  При одновременном применении тиоктовой кислоты и инсулина или пероральных гипогликемических препаратов их действие может усиливаться.
  
  Этанол и его метаболиты ослабляют действие тиоктовой кислоты.
  
  Если пациент уже принимает другие препараты или собирается их принимать, перед приемом препарата Тиогамма® обязательно следует проконсультироваться с врачом.

• Особые указания

  Пациенты с непереносимостью лактозы, дефицитом лактазы, глюкозо-rалактозной мальабсорбцией не должны принимать препарат Тиогамма®.
  
  У пациентов с сахарным диабетом необходим постоянный контроль концентрации глюкозы крови, особенно на начальной стадии терапии. В некоторых случаях необходимо уменьшить дозу инсулина или перорального гипогликемического препарата, чтобы избежать развития гипогликемии. При развитии гипогликемии необходимо немедленно прекратить прием препарата Тиогамма®.
  
  При появлении симптомов повышенной чувствительности необходимо немедленно прекратить прием препарата Тиогамма®. Пациентам, принимающим препарат Тиогамма®, следует воздержаться от употребления алкоголя. Потребление алкоголя во время терапии препаратом Тиогамма® снижает лечебный эффект и является фактором риска, способствующим развитию и прогрессированию нейропатии.
  
  1 таблетка, покрытая пленочной оболочкой, препарата Тиогамма® 600 мг содержит менее 0,0041 хлебных единиц.
  
  Описаны случаи развития АИС во время лечения тиоктовой кислотой. Возможность появления АИС определяется наличием у пациентов аллелей HLA-DRB1 *04:06 и HLA-DRB1 *04:03.
  
  При приеме препарата не рекомендуется употребление молочных продуктов (из-за содержания в них кальция). Интервал между приемом тиоктовой кислоты и употреблением молочных продуктов должен составлять не менее 2 ч.
  
  Одновременный прием пищи может препятствовать всасыванию тиоктовой кислоты.
  
  Влияние на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами.
  
  Влияние приема тиоктовой кислоты на способность управлять транспортными средствами и механизмами не изучалось. Учитывая возможные нежелательные реакции (головокружение и развитие симптомов гипогликемии), необходимо соблюдать осторожность при управлении транспортными средствами и механизмами, а также при занятии потенциально опасными видами деятельности, требующими повышенной концентрации внимания и быстроты психомоторных реакций.

• Форма выпуска

  Таблетки, покрытые пленочной оболочкой 600мг 30шт.

• Условия выпуска из аптек

  По рецепту.

• Анатомо-терапевтическо-химическая классификация

  A16AX01 Тиоктовая кислота

• Международная классификация болезней

  G62.1 Алкогольная полинейропатия

  G63.2 Диабетическая полинейропатия (E10-E14+ с общим четвертым знаком .4)