Тизин алерджи спрей назальный 10мл. в Бея с.

Инструкция

• Состав

  1 мл препарата содержит:
  действующее вещество:
  левокабастина гидрохлорид (0,54 мг) в пересчете на левокабастин 0,5 мг;
  вспомогательные вещества:
  пропиленгликоль 48,26 мкл, натрия гидрофосфат 8,66 мг, натрия гидрофосфата моногидрат 5,38 мг, гипромеллоза (2910 5 мПа.с) 2,50 мг, полисорбат 80 1,00 мг, бензалкония хлорид 0,15 мг (в виде 50 % раствора 0,03 мл), динатрия эдетат 0,15 мг, вода для инъекций до 1,0 мл.

• Описание лекарственной формы

  Белая однородная суспензия.

• Фармгруппы

  Антиконгестанты

• Фармакодинамика

  Левокабастин – селективный блокатор Н1-гистаминовых рецепторов с продолжительным действием. Местный эффект наступает через 5 минут, а действие продолжается в течение 12 часов. После интраназального введения назальный спрей «Тизин® Алерджи» устраняет симптомы аллергического ринита: выделения из носа, чихание, зуд в носовой полости.

• Фармакокинетика

  При каждом интраназальном введении из расчета 50 мкг/доза абсорбируется примерно 30–40 мкг левокабастина, максимальная концентрация левокабастина в плазме крови достигается примерно через 3 часа после назального введения.
  Левокабастин связывается с белками плазмы крови приблизительно на 55 %.
  Основной метаболит левокабастина, ацилглюкуронид, образуется при глюкуронировании, представляющего собой основной путь метаболизма.
  Левокабастин экскретируется преимущественно с мочой в неизмененном виде (около 70 % от абсорбированного количества). Период полувыведения левокабастина составляет около 35–40 часов.

• Показания

  Симптоматическая терапия сезонных и круглогодичных аллергических ринитов.

• Противопоказания

  - гиперчувствительность к любому из компонентов препарата.
  - детский возраст до 6 лет.
  
  С осторожностью
  Пациентам с нарушением функции почек и пожилым людям.
  

• Применение при беременности и кормлении грудью

  Достоверные данные по применению назального спрея «Тизин® Алерджи» у беременных женщин отсутствуют. Поэтому назальный спрей «Тизин® Алерджи» не должен применяться во время беременности за исключением тех случаев, когда предполагаемая польза для матери оправдывает потенциальный риск для плода.
  Основываясь на определении концентрации левокабастина в слюне и грудном молоке кормящих женщин, которые однократно перорально получали 0,5 мг левокабастина, ожидается, что примерно 0,6 % общей интраназальной дозы левокабастина может передаваться ребенку во время грудного вскармливания. Вследствие ограниченного числа клинических и экспериментальных данных рекомендовано соблюдать осторожность при применении назального спрея «Тизин® Алерджи» у кормящих женщин. При необходимости назначения препарата в период лактации следует прекратить грудное вскармливание.

• Способ применения и дозы

  Интраназально взрослым и детям старше 6 лет по 2 дозы (100 мкг) в каждый носовой ход 2 раза в сутки. Применение препарата следует продолжать до устранения симптомов.
  В случае выраженности симптомов можно применять 3–4 раза в сутки.
  Пациентов следует предупредить о необходимости освободить носовые ходы перед использованием спрея и сделать вдох через нос во время введения.
  Перед первым применением снять защитный колпачок и несколько раз нажать на распылительную насадку до появления облачка «тумана». Флакон готов к дальнейшему использованию.
  
  Перед каждым применением встряхивать флакон. Препарат вдыхать через нос.

• Побочные действия

  Очень часто (>1/10), часто (>1/100, <1/10), нечасто (>1/1000, <1/100), редко (>1/10000, <1/1000), очень редко (<1/10000, включая отдельные сообщения), частота неизвестна (частота возникновения не может быть оценена на основании имеющихся данных).
  
  Нежелательные явления, которые отмечались у пациентов в ходе клинических исследований
  Нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта: тошнота (часто).
  Общие расстройства и нарушения в месте введения: усталость, боль в месте введения (часто), раздражение в месте введения, боль в месте введения, сухость в месте введения, беспокойство (нечасто), жжение в месте введения, дискомфорт в месте введения (редко).
  Инфекционные и паразитарные заболевания: синусит (часто).
  Нарушения со стороны нервной системы: головная боль (очень часто), сонливость, головокружение (часто).
  Нарушения со стороны дыхательной системы, органов грудной клетки и средостения: боль в глотке и гортани, носовое кровотечение (часто), одышка, заложенность носа (нечасто), отек слизистой оболочки носа (редко), бронхоспазм, кашель (частота неизвестна).
  Нарушения со стороны сердца: ощущение сердцебиения (нечасто), тахикардия (редко).
  Нарушения со стороны органа зрения: отек век (частота неизвестна).
  Нарушения со стороны иммунной системы: гиперчувствительность (нечасто), анафилактические реакции (частота неизвестна).
  Пострегистрационные данные
  Нарушения со стороны сердца: ощущение сердцебиения, тахикардия (очень редко).
  Нарушения со стороны органа зрения: отек век (очень редко).
  Общие расстройства и нарушения в месте введения: недомогание (нечасто).
  Нарушения со стороны иммунной системы: анафилактические реакции, гиперчувствительность (очень редко).
  Нарушения со стороны дыхательной системы, органов грудной клетки и средостения: бронхоспазм, одышка, отек слизистой оболочки носа (очень редко).

• Передозировка

  Симптомы
  Сообщений по поводу передозировки левокабастина не поступало. При случайном приеме внутрь возможно снижение артериального давления, тахикардия, небольшая седация.
  
  Лечение
  В случае приема внутрь пациенту следует выпить большое количество жидкости, чтобы ускорить выделение левокабастина через почки.

• Взаимодействие

  Взаимодействия с алкоголем в клинических исследованиях не отмечалось. Также не было отмечено усиления действия алкоголя или диазепама при использовании обычных дозировок назального спрея «Тизин® Алерджи».
  
  Одновременное применение ингибиторов изоферментов CYP3A4 кетоконазола или эритромицина не влияло на фармакокинетику левокабастина при назальном введении.
  
  Возможные местные взаимодействия с другими назальными препаратами изучены недостаточно, за исключением взаимодействия с оксиметазолином, который может транзиторно снижать абсорбцию левокабастина при назальном введении.

• Особые указания

  Если лекарственное средство пришло в негодность или истек срок годности – не выбрасывайте его в сточные воды или на улицу! Поместите лекарственное средство в пакет и положите в мусорный контейнер. Эти меры помогут защитить окружающую среду!
  
  Влияние на способность управления автомобилем и пользования техникой
  Назальный спрей «Тизин® Алерджи» в рекомендованной дозе обычно не оказывает клинически выраженного седативного эффекта и не снижает быстроту реакции по сравнению с плацебо. В случае возникновения сонливости не следует заниматься потенциально опасными видами деятельности, требующими повышенного внимания и быстроты психомоторных реакций.

• Форма выпуска

  Спрей назальный дозированный 50 мкг/доза.
  По 10 мл (100 доз) препарата во флакон из полиэтилена высокой плотности с распылителем и защитным колпачком из полиэтилена низкой плотности.
  По 1 флакону с инструкцией по применению в картонную пачку.

• Условия выпуска из аптек

  Без рецепта.

• Анатомо-терапевтическо-химическая классификация

  R01AC02 Левокабастин