Супракс 400мг. №6 капс. в Бийск

Инструкция

• Состав

  Состав на одну капсулу

  Действующее вещество:

  Цефиксима тригидрат эквивалентно цефиксиму 400 мг.

  Вспомогательные вещества:

  Кремния диоксид коллоидный, магния стеарат, кармеллоза кальция, пустые желатиновые капсулы.

  Состав капсулы:

  Титана диоксид, краситель Азорубин E122, краситель Индигокармин E132, желатин.

  Состав пищевых чернил:

  Шеллак, этанол, изопропанол, бутанол, пропиленгликоль, натрия гидроксид, повидон, титана диоксид.

• Описание лекарственной формы

  Капсулы размером «0» с фиолетовой крышечкой и белым корпусом, содержимое капсулы желтовато-белая смесь порошка и мелких гранул. На капсулы пищевыми чернилами нанесен код Н808.

• Фармгруппы

  Цефалоспорины

• Фармакокинетика

  Абсорбция

  Согласно результатам исследований с участием здоровых добровольцев, после перорального приема цефиксима максимальные концентрации в сыворотке достигаются, как правило, через 3–4 часа. После приема однократной дозы 50, 100 и 200 мг средние максимальные концентрации в сыворотке составили 1,02, 1,46 и 2,63 мг/л, соответственно у 12 здоровых представителей белой европеоидной расы.

  Распределение

  В плазме крови человека цефиксим связывается с белками приблизительно на 70%, при этом уровень связывания не зависит от концентрации в диапазоне 0,5–30 мг/л. Цефиксим хорошо проникает в органы/ткани, такие, как слюна, миндалины, слизистая ткань верхнечелюстных пазух, среднего уха, легочная ткань, желчь и ткань желчного пузыря.

  Метаболизм и выведение

  Биологически активные метаболиты цефиксима не были обнаружены в плазме или моче здоровых добровольцев после перорального приема препарата. Приблизительно 20% от 200 мг введенной дозы цефиксима выводится почками в неизмененном виде у здоровых добровольцев. Период полувыведения составляет 2–4 часа.

  Почечная недостаточность

  В исследованиях с участием пациентов с различной степенью тяжести нарушения функции почек изучали фармакокинетику однократной пероральной дозы 400 мг. Согласно результатам исследований, период полувыведения, общий клиренс (CL/F), почечный клиренс и величина площади под фармакокинетической кривой (AUC) у пациентов с тяжелой почечной недостаточностью (клиренс креатинина <20 мл/мин), пациентов на гемодиализе или на постоянном амбулаторном перитонеальном диализе отличались от соответствующих показателей здоровых добровольцев.

  Исследуемая группа	КК (мл/мин/1,73 м2)	Cmax (мг/л)	Tmax (ч)	T1/2β (ч)	AUC (мг?ч/л)	CL/F (мл/кг/ч)	Почечный клиренс (мл/кг/ч)
  Здоровые добровольцы	111	4,9	4,9	3,2	40	141	22
  Нарушение функции почек
  Очень легкое	71	5,8	4,0	4,7	57	127	22
  Легкая	51	7,6	4,5	7,0	90	70	10
  Умеренная	28	7,5	3,5	7,2	100	80	3,7
  Тяжелая	9,8	9,6	6,0	11,5*	188*	41*	2,1*
  Гемодиализ	1,3	6,2	4,8	8,2	94	73	0,4*
  ПАПД	3,0	10,2	5,0	14,9*	220*	42*	0,5*

  Разница статистически значимая по сравнению с результатами, полученными у здоровых добровольцев.

  Сокращения: КК = клиренс креатинина, T_1/2β = период полувыведения, CL/F = пероральный клиренс, ПАПД = Постоянный амбулаторный перитонеальный диализ.

  * p <0,05 по сравнению с результатами, полученными у здоровых добровольцев.

• Показания

  Инфекционно-воспалительные заболевания, вызванные чувствительными к препарату микроорганизмами:

  -     инфекции верхних дыхательных путей, например, средний отит, фарингит, тонзиллит, синусит;

  -     инфекции нижних дыхательных путей, например, острый бронхит, обострение хронического бронхита;

  -     инфекции мочевых путей, например, цистит, цистоуретрит, неосложненный пиелонефрит, уретрит, острая неосложненная гонорея.

• Противопоказания

  -     Повышенная чувствительность к цефиксиму, цефалоспоринам или какому-либо компоненту препарата.

  -     Тяжелые реакции повышенной чувствительности немедленного типа (например, анафилактическая реакция) на другие бета-лактамные антибиотики и пенициллины в анамнезе (см. раздел Особые указания).

  -     Нарушение функции почек с КК менее 60 мл/мин.

  -     Детский возраст до 12 лет.

  С осторожностью

  Нетяжелые реакции повышенной чувствительности немедленного типа на пенициллины и другие бета-лактамные антибиотики в анамнезе.

• Применение при беременности и кормлении грудью

  Применение препарата в период беременности возможно в том случае, когда предполагаемая польза для матери превышает потенциальный риск для плода.

  При необходимости назначения препарата в период лактации следует прекратить грудное вскармливание.

• Способ применения и дозы

  Внутрь.

  В средней суточной дозе для взрослых и детей старше 12 лет с массой тела более 50 кг — 400 мг 1 раз в сутки. Средняя продолжительность курса лечения 7–10 дней.

  При заболеваниях, вызванных Streptococcus pyogenes, курс лечения — не менее 10 дней.

  При неосложненной гонорее — 400 мг однократно.

  В случае нарушения функции почек при КК менее 60 мл/мин, пациентам, находящимся на гемодиализе или на перитонеальном диализе, рекомендуется принимать Супракс^® в виде суспензии для приема внутрь.

• Побочные действия

  Нарушения со стороны крови и лимфатической системы: эозинофилия, гранулоцитопения, гемолитическая анемия, тромбоцитопения, панцитопения, лейкопения, нейтропения, агранулоцитоз, апластическая анемия, кровотечения.

  Нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта: боль в области живота, диарея, диспепсия, тошнота, рвота, сухость во рту, анорексия, запор, метеоризм, дисбактериоз, стоматит, глоссит.

  Нарушения со стороны печени и желчевыводящих путей: желтуха, нарушение функции печени, холестаз, гепатит.

  Инфекционные и паразитарные заболевания: псевдомембранозный колит, кандидоз.

  Нарушения со стороны иммунной системы: анафилактическая реакция, гиперчувствительность, анафилактический шок, ангионевротический отек, сывороточно-подобный синдром.

  Отклонения лабораторных показателей: увеличение уровня аспартатаминотрансферазы, увеличение уровня аланинаминотрансферазы, увеличение уровня щелочной фосфатазы крови, увеличение уровня билирубина крови, увеличение уровня мочевины крови, увеличение уровня креатинина крови, увеличение протромбинового времени.

  Нарушения со стороны нервной системы: головокружение, головная боль, шум в ушах, судороги.

  Нарушения со стороны кожной и подкожной ткани: лекарственная кожная реакция, сопровождающаяся эозинофилией и системными проявлениями (DRESS), полиморфная эритема, зуд, сыпь, мультиформная экссудативная эритема (в т.ч. синдром Стивенса-Джонсона), токсический эпидермальный некролиз (синдром Лайелла), крапивница.

  Со стороны мочевыделительной системы: интерстициальный нефрит, нарушение функции почек, острая почечная недостаточность.

  Со стороны половой системы: вагинит, зуд половых органов.

  Прочие: лихорадка, отек лица, одышка, развитие гиповитаминоза В.

• Передозировка

  Симптомы: усиление побочных реакций, особенно со стороны ЖКТ, за исключением аллергических реакций.

  Лечение: промывание желудка, симптоматическая и поддерживающая терапия, которая при необходимости включает применение антигистаминных препаратов, глюкокортикостероидов, эпинефрина, норэпинефрина, допамина, оксигенотерапию, переливание инфузионных растворов, искусственную вентиляцию легких. Цефиксим не выводится в больших количествах из циркулирующей крови путем гемо- или перитонеального диализа.

• Взаимодействие

  Блокаторы канальцевой секреции, аллопуринол, диуретики задерживают выведение цефиксима почками, что может привести к увеличению его концентрации в плазме крови.

  При одновременном применении цефиксима и карбамазепина увеличивается концентрация карбамазепина в плазме крови.

  Снижает протромбиновый индекс, усиливает действие непрямых антикоагулянтов. Цефиксим следует назначать с осторожностью пациентам, принимающим кумариновые антикоагулянты, например, варфарин. Поскольку цефиксим может усиливать эффекты антикоагулянтов, комбинированное применение этих лекарственных средств может привести к увеличению протромбинового времени с возможным развитием кровотечения.

  Антациды, содержащие магния или алюминия гидроксид, замедляют всасывание препарата, поэтому препарат следует применять за 1–2 ч до или через 4 ч после приема вышеуказанных лекарственных средств.

  Прием цефиксима может стать причиной ложноположительного результата теста на определение глюкозы в моче при использовании раствора Бенедикта, раствора Фелинга, или теста Clinitest. В этом случае рекомендуется использовать тесты, основанные на ферментативных глюкозооксидазных реакциях (например, полоски Tes‑Tape).

  Возможно получение прямой пробы Кумбса у пациентов, принимающих цефиксим.

  При совместном приеме с потенциально нефротоксичными лекарственными препаратами (такими как аминогликозиды, полимиксин В, колистин и виомицин) и диуретиками (этакриновая кислота, фуросемид) повышается риск нарушения функции почек.

  При одновременном приеме с цефиксимом возможно снижение эффективности пероральных контрацептивов.

• Особые указания

  Пациенты, имевшие в анамнезе аллергические реакции на пенициллины и другие β‑лактамные антибиотики, могут иметь повышенную чувствительность к цефалоспориновым антибиотикам.

  При возникновении токсического эпидермального некролиза (синдрома Лайелла), синдрома Стивенса-Джонсона, синдрома лекарственной сыпи с эозинофилией и системными проявлениями прием цефиксима должен быть прекращен и должна быть проведена необходимая терапия.

  Для цефалоспоринов (как для класса антибиотиков) были описаны случаи лекарственной гемолитической анемии, включая серьезные случаи со смертельным исходом. Сообщались случаи повторного возникновения гемолитической анемии после возобновления приема цефалоспоринов у пациентов с цефалоспорин (включая цефиксим)-индуцированной гемолитической анемией в анамнезе.

  Как и другие цефалоспорины, цефиксим может вызывать острую почечную недостаточность, в том числе тубулоинтерстициальное воспаление почек в качестве основного патологического состояния. Необходимо проводить мониторинг функции почек при совместном приеме цефиксима со следующими препаратами: аминогликозиды, полимиксин В, колистин и петлевые диуретики в высоких дозах. В случае острой почечной недостаточности следует прекратить прием цефиксима и назначить соответствующее лечение.

  При длительном приеме препарата возможно нарушение нормальной микрофлоры кишечника, что может привести к росту Clostridium difficile и вызвать тяжелую диарею и псевдомембранозный колит.

  В данном случае противопоказано применение препаратов, тормозящих перистальтику кишечника.

  Существует риск снижения протромбиновой активности.

  Длительное применение цефиксима, как и других антибиотиков, может приводить к появлению нечувствительных микроорганизмов.

  Влияние на способность управлять транспортными средствами и заниматься другими потенциально опасными видами деятельности

  Пациентам, принимающим цефиксим, следует соблюдать осторожность при управлении транспортными средствами и занятиях другими потенциально опасными видами деятельности, требующими повышенной концентрации внимания и быстроты психомоторных реакций с учетом профиля побочных эффектов.

• Форма выпуска

  Капсулы 400 мг

  Первичная: по 6 капсул в блистер из ПВХ/ПВДХ/алюминиевой фольги.

  Вторичная: по 1 блистеру с инструкцией по применению в картонную пачку.

• Условия выпуска из аптек

  По рецепту.

• Анатомо-терапевтическо-химическая классификация

  J01DD08 Цефиксим

• Международная классификация болезней

  A54 Гонококковая инфекция

  A54.0 Гонококковая инфекция нижних отделов мочеполового тракта без абсцедирования периуретральных или придаточных желез

  H66 Гнойный и неуточненный средний отит

  H66.9 Средний отит неуточненный

  J01 Острый синусит

  J02 Острый фарингит

  J02.9 Острый фарингит неуточненный

  J03 Острый тонзиллит [ангина]

  J03.9 Острый тонзиллит неуточненный (ангина агранулоцитарная)

  J06 Острые инфекции верхних дыхательных путей множественной и неуточненной локализации

  J20 Острый бронхит

  J22 Острая респираторная инфекция нижних дыхательных путей неуточненная

  J31.2 Хронический фарингит

  J32 Хронический синусит

  J35.0 Хронический тонзиллит

  J40 Бронхит, не уточненный как острый или хронический

  J42 Хронический бронхит неуточненный

  N39.0 Инфекция мочевыводящих путей без установленной локализации

  N74.3 Гонококковые воспалительные болезни женских тазовых органов (A54.2+)