Тринальгин 5шт. раствор для инъекций 5мл. в Бийск

Инструкция

• Состав

  1 мл препарата содержит:

  Действующие вещества:

  Метамизол натрия                           — 500,00 мг

  (Метамизол натрия моногидрат,

  анальгин)

  Питофенон                                       — 2,00 мг

  (Питофенона гидрохлорид)

  Фенпивериния бромид                   — 0,02 мг

  Вспомогательные вещества:

  Натрия дисульфит                           — 1,00 мг

  (натрия метабисульфит)

  2 М раствор натрия гидроксида     — достаточное количество для доведения pH до 6,0–7,5

  Вода для инъекций                          — до 1,00 мл

• Описание лекарственной формы

  Бесцветная или слегка окрашенная прозрачная жидкость.

• Фармгруппы

  НПВС — Пиразолоны в комбинациях

• Фармакодинамика

  Тринальгин — комбинированный препарат, в состав которого входят: ненаркотический анальгетик метамизол натрия, миотропное спазмолитическое средство питофенон и м‑холиноблокирующее средство фенпивериния бромид.

  Метамизол натрия обладает болеутоляющим, жаропонижающим и слабым противовоспалительным действием. Питофенон, подобно папаверину, оказывает прямое миотропное действие на гладкую мускулатуру внутренних органов и вызывает ее расслабление. Фенпивериния бромид за счет м‑холиноблокирующего действия оказывает дополнительное спазмолитическое действие в отношении гладкой мускулатуры.

  Сочетание трех компонентов препарата приводит к взаимному усилению их фармакологического действия.

• Фармакокинетика

  Абсорбируется быстро; после внутримышечного введения в значительной степени всасывается из места инъекции.

  Связь с белками плазмы крови — 50–60%. В терапевтических дозах выделяется с грудным молоком.

  Метамизол натрия подвергается интенсивной биотрансформации в печени. Только после внутривенного введения незначительная концентрация неизменного метамизола натрия обнаруживается в плазме. Основными метаболитами являются 4-метиламиноантипирин, 4‑формиламиноантипирин, 4-амино-антипирин и 4-ацетиламиноантипирин. Идентифицированы около 20 дополнительных метаболитов, включая производные глюкуроновой кислоты. Основные четыре метаболита обнаруживаются в цереброспинальной жидкости.

  Выводится в основном почками.

  Питофенон и фенпивериния бромид характеризуются неполной резорбцией, при этом они полностью ионизируются. Имеют слабую липорастворимость. Не проходят через гематоэнцефалический барьер.

  Метаболизируются в печени путем окислительных реакций.

  Питофенон выводится почками. Максимальная концентрация в плазме достигается в течение 30–60 мин. Период полувыведения составляет 1,8 часа.

  Фенпивериния бромид выводится почками 32,4–40,4% в неизменном виде, с желчью выводится 2,5–5,3% вещества.

• Показания

  Болевой синдром (слабо или умеренно выраженный) при спазмах гладкой мускулатуры внутренних органов: почечная колика, спазм мочеточника и мочевого пузыря; желчная колика, кишечная колика; дискинезия желчевыводящих путей, постхолецистэктомический синдром, хронический колит; альгодисменорея, заболевания органов малого таза.

  Для кратковременного лечения: артралгия, миалгия, невралгия, ишиалгия.

  В качестве вспомогательного средства: болевой синдром после хирургических вмешательств и диагностических процедур.

• Противопоказания

  Повышенная чувствительность к компонентам препарата (в том числе к производным пиразолона), угнетение костномозгового кроветворения, гранулоцитопения, выраженные нарушения функции печени или почек, дефицит глюкозо-6-фосфатдегидрогеназы, тахиаритмия, тяжелая стенокардия, декомпенсированная хроническая сердечная недостаточность, острая «перемежающаяся» порфирия, закрытоугольная глаукома, гиперплазия предстательной железы, кишечная непроходимость, мегаколон, коллапс, беременность, период грудного вскармливания, для внутривенного введения — младенческий возраст до 1 года или масса тела менее 9 кг, для внутримышечного введения — младенческий возраст до 3 месяцев или масса тела менее 5 кг, повышенная индивидуальная чувствительность к нестероидным противовоспалительным средствам или ненаркотическим анальгетикам.

  С осторожностью

  С осторожностью и под контролем врача следует применять препарат больным с нарушенной функцией печени или почек, при склонности к артериальной гипотензии, бронхиальной астме, непереносимости ацетилсалициловой кислоты, полипах носа.

• Применение при беременности и кормлении грудью

  Препарат в период беременности противопоказан. При необходимости применения препарата в период лактации на период лечения грудное вскармливание следует прекратить.

• Способ применения и дозы

  Перед введением препарата его следует согреть в руке. Раствор несовместим в одном шприце с другими лекарственными средствами.

  Взрослым и подросткам старше 15 лет

  Внутривенно медленно при острых тяжелых коликах вводят 2 мл препарата (по 1 мл в течение 1 минуты); при необходимости вводят повторно через 6–8 часов.

  Препарат в дозе более 1 г должен вводиться внутривенно в условиях, обеспечивающих проведение противошоковой терапии.

  Внутримышечно вводят по 2 мл раствора 2 раза в день.

  Суточная доза не должна превышать 4 мл. Продолжительность лечения не более 5 дней.

  Детям

  3–11 месяцев (5–8 кг) — только внутримышечно — 0,1–0,2 мл.

  1–2 года (9–15 кг) — внутривенно — 0,1–0,2 мл; внутримышечно — 0,2–0,3 мл.

  3–4 года (16–23 кг) — внутривенно — 0,2–0,3 мл; внутримышечно — 0,3–0,4 мл.

  5–7 лет (24–30 кг) — внутривенно — 0,3–0,4 мл; внутримышечно — 0,4–0,5 мл.

  8–12 лет (31–45 кг) — внутривенно — 0,5–0,6 мл; внутримышечно — 0,6–0,7 мл.

  12–15 лет — внутривенно или внутримышечно — 0,8–1 мл.

  При необходимости может быть назначено повторное введение препарата в таких же дозах.

• Побочные действия

  Со стороны сердечно-сосудистой системы: снижение артериального давления.

  Со стороны органов кроветворения: тромбоцитопения, лейкопения, агранулоцитоз (может проявляться следующими симптомами: немотивированный подъем температуры, озноб, боль в горле, затруднение глотания, стоматит, а также развитие явлений вагинита или проктита).

  Со стороны мочевыделительной системы: нарушение функции почек, олигурия, анурия, протеинурия, интерстициальный нефрит, окрашивание мочи в красный цвет.

  Антихолинергические эффекты: сухость во рту, пониженное потоотделение, парез аккомодации, тахикардия, затрудненное мочеиспускание.

  Аллергические реакции: крапивница (в том числе на конъюнктиве и слизистых оболочках носоглотки), ангионевротический отек, в редких случаях — злокачественная экссудативная эритема (синдром Стивенса-Джонсона), токсический эпидермальный некролиз (синдром Лайелла), бронхоспастический синдром, анафилактический шок.

  Местные реакции: при внутримышечном введении возможны инфильтраты в месте введения.

• Передозировка

  Симптомы:

  Тошнота, рвота, снижение артериального давления, боли в эпигастральной области, олигурия, гипотермия, тахикардия, одышка, шум в ушах, сонливость, спутанность сознания, бред, острый агранулоцитоз, геморрагический синдром, нарушения функции печени и почек, судороги, паралич дыхательной мускулатуры.

  Лечение:

  Симптоматическая терапия.

• Взаимодействие

  Из-за высокой вероятности развития фармацевтической несовместимости Тринальгин нельзя смешивать с другими лекарственными средствами в одном шприце.

  Рентгеноконтрастные лекарственные средства, коллоидные кровезаменители и пенициллин не должны применяться во время лечения препаратами, содержащими метамизол натрия.

  При совместном применении с блокаторами H₁-гистаминовых рецепторов, производными бутирофенона и фенотиазина, трициклическими антидепрессантами, амантадином и хинидином возможно усиление м-холиноблокирующего действия.

  Усиливает эффекты этанола.

  Одновременное применение с хлорпромазином или другими производными фенотиазина может привести к развитию выраженной гипертермии.

  Трициклические антидепрессанты, пероральные контрацептивы и аллопуринол повышают токсичность препарата.

  Фенилбутазон, барбитураты и другие гепатоиндукторы при одновременном применении уменьшают эффективность метамизола натрия.

  Седативные и анксиолитические лекарственные средства (транквилизаторы) усиливают анальгезирующее действие метамизола натрия.

  При одновременном применении циклоспорина снижается концентрация последнего в крови.

  Метамизол натрия, вытесняя из связи с белком пероральные гипогликемические лекарственные средства, непрямые антикоагулянты, глюкокортикостероиды и индометацин, может увеличивать выраженность их действия.

  Тиамазол и цитостатики повышают риск развития лейкопении.

  Усиливают эффект кодеин, блокаторы H₂-гистаминовых рецепторов и пропранолол (замедляет инактивацию метамизола натрия).

  При необходимости одновременного применения Тринальгина с указанными и другими лекарственными препаратами следует проконсультироваться с врачом.

  Все вышеперечисленные взаимодействия с другими лекарственными средствами указаны для метамизола натрия, для питофенона и фенпивериния бромида данных нет.

• Особые указания

  Парентеральное введение следует использовать только в тех случаях, когда прием внутрь невозможен или нарушено всасывание из желудочно-кишечного тракта.

  Требуется особая осторожность при введении более 2 мл раствора (риск резкого снижения артериального давления).

  Внутривенную инъекцию следует проводить медленно, в положении «лежа» и под контролем, артериального давления, числа сердечных сокращений и частоты дыхания.

  При лечении детей до 5 лет и больных, получающих цитостатические лекарственные средства, прием метамизола натрия должен проводиться только под наблюдением врача.

  Для внутримышечного введения необходимо использовать длинную иглу.

  В период лечения препаратом не рекомендуется принимать этанол. При подозрении на агранулоцитоз или при наличии тромбоцитопении необходимо прекратить прием препарата. Недопустимо использование для купирования острых болей в животе (до выяснения причины). Непереносимость встречается весьма редко, однако угроза развития анафилактического шока после внутривенного введения препарата относительно выше, чем после приема препарата в таблетированной форме внутрь. У больных атопической бронхиальной астмой и поллинозами имеется повышенный риск развития аллергических реакций.

  Влияние на способность управлять транспортными средствами, механизмами

  В период лечения следует воздержаться от управления транспортными средствами и занятий другими потенциально опасными видами деятельности, требующими повышенной концентрации внимания и быстроты психомоторных реакций.

• Форма выпуска

  Раствор для внутривенного и внутримышечного введения.

  По 2 мл или 5 мл в ампулы из светозащитного стекла.

  По 5 ампул по 2 мл или по 5 мл помещают в контурную ячейковую упаковку из пленки поливинилхлоридной.

  По 1, 2 контурное ячейковые упаковки помещают в пачку из картона.

  В каждую пачку вкладывают инструкцию по применению, скарификатор ампульный (при упаковке ампул с кольцом излома, точкой, надсечкой скарификатор не вкладывают).

• Условия выпуска из аптек

  Отпускают по рецепту.

• Анатомо-терапевтическо-химическая классификация

  N02BB52 Метамизол натрия в комбинации с другими препаратами, кроме психолептиков

• Международная классификация болезней

  K80.5 Камни желчного протока без холангита или холецистита

  M25.5 Боль в суставе

  M54.3 Ишиас

  M79.1 Миалгия

  M79.2 Невралгия и неврит неуточненные

  N23 Почечная колика неуточненная

  N94.6 Дисменорея неуточненная

  R10.4 Другие и неуточненные боли в области живота

  R39.8.0* Цисталгия

  R52 Боль, не классифицированная в других рубриках

  Z100* КЛАСС XXII Хирургическая практика