Энтерол 250мг. 30шт. капсулы флакон в Боготол

Инструкция

• Состав

  Действующее вещество: Saccharomyces boulardii CNCM I-745 лиофилизат - 250 мг;
  Вспомогательные вещества: лактозы моногидрат; магния стеарат;
  Капсула: титана диоксид, желатин.

• Фармдействия

  Антидиарейное, пробиотическое.

• Описание лекарственной формы

  Капсулы: гладкие, блестящие, непрозрачные, белого цвета желатиновые № «0», содержащие светло-коричневый порошок с характерным дрожжевым запахом.

• Фармгруппы

  Противодиарейное средство.

• Фармакодинамика

  Saccharomyces boulardii CNCM I-745 представляет собой живые непатогенные дрожжи (депонирование — Национальная коллекция культур и микроорганизмов (CNCM), Международный депозитарий, Институт Пастера, Париж).
  
  Препарат Saccharomyces boulardii является пробиотиком и действует в ЖКТ как противодиарейный микроорганизм.
  
  Фармакодинамику Saccharomyces boulardii изучали на различных моделях в ходе исследований in vitro и in vivo, доклинических и клинических исследований, показавших, что препарат оказывает антимикробное действие, обусловленное антагонистическим эффектом в отношении патогенных и условно-патогенных микроорганизмов, в т.ч. Clostridium difficile, Candida albicans, Candida krusei, Candida pseudotropicalis, Klebsiella pneumoniae, Pseudomonas aeruginosa, Salmonella typhimurium, Yersinia enterocolitica, Escherichia coli, Shigella dysenteriae, Staphylococcus aureus, а также Entamoeba histolytica и Lambliae; обладает антитоксинным действием в отношении бактериальных цито- и энтеротоксинов; повышает ферментативную функцию кишечника; обладает естественной устойчивостью к антибиотикам. Компонент клеточной стенки Saccharomyces boulardii маннитол является субстратом для патогенных штаммов Escherichia coli и Salmonella typhimurium, что обусловливает их адгезию (прикрепление) к поверхности Saccharomyces boulardii и последующее выведение из организма.

• Фармакокинетика

  Saccharomyces boulardii не является эубиотиком, не входит в состав микрофлоры здорового организма человека. Saccharomyces boulardii не всасывается, проходит через пищеварительный тракт в неизменном виде, без колонизации. Концентрация Saccharomyces boulardii в кишечнике поддерживается на постоянном уровне в течение периода применения препарата. Saccharomyces boulardii полностью выводится из организма в течение 2–5 дней после прекращения приема препарата.

• Показания

  Лечение и профилактика диареи любой этиологии у взрослых и детей от 1 года, в том числе при следующих состояниях:
  
  - дисбактериоз (дисбиоз) кишечника;
  
  - острая инфекционная, вирусная или бактериальная диарея;
  
  - диарея, вызванная приемом антибиотиков (антибиотик-ассоциированная диарея);
  
  - синдром раздраженного кишечника, энтероколит;
  
  - диарея путешественников;
  
  - диарея, вызванная Clostridium difficile, в сочетании с терапией ванкомицином или метронидазолом;
  
  - нежелательные реакции со стороны желудочно-кишечного тракта в ходе эрадикационной терапии Helicobacter pylori.

• Противопоказания

  - повышенная чувствительность к любому из компонентов препарата, аллергия на дрожжи, прежде всего на Saccharomyces boulardii;
  
  - наличие центрального венозного катетера, пациенты в тяжелом состоянии или с выраженными нарушениями иммунитета из-за риска развития фунгемии;
  
  - непереносимость лактозы, дефицит лактазы, врожденная галактоземия, синдром глюкозо-галактозной мальабсорбции;
  
  - детский возраст до 1 года.

• Применение при беременности и кормлении грудью

  Данные о применении Saccharomyces boulardii у беременных женщин и в период грудного вскармливания отсутствуют или ограничены.
  
  Saccharomyces boulardii не всасывается из ЖКТ.
  
  В качестве предупредительной меры предпочтительно проводить оценку соотношения ожидаемой пользы для матери к потенциальному риску для плода и ребенка до начала применения препарата во время беременности и в период грудного вскармливания.
  
  Необходимо проконсультироваться с врачом.

• Способ применения и дозы

  Внутрь.
  
  Детям от 1 года до 3 лет — по 1 капс. два раза в день.
  
  Детям от 3 лет и взрослым — по 1–2 капс. два раза в день.
  
  При применении у малолетних детей, а также в случаях затрудненного глотания, капсулу следует раскрыть и размешать ее содержимое в воде или другом напитке, а также можно добавить в пищу или в бутылочку с детским питанием, непосредственно перед приемом.
  
  Не следует принимать препарат вместе с горячими, холодными и алкогольными напитками в связи с риском снижения активности и разрушения непатогенных дрожжей.
  
  Для лечения острой инфекционной, вирусной или бактериальной диареи курс лечения составляет 5–10 дней.
  
  Для профилактики антибиотик-ассоциированной диареи курс лечения по дням соответствует курсу применения антибиотика.
  
  Для профилактики диареи, вызванной Clostridium difficile, в сочетании с терапией ванкомицином или метронидазолом курс лечения составляет 1 месяц.
  
  Для профилактики диареи путешественников курс лечения по дням соответствует продолжительности путешествия.
  
  Для лечения синдрома раздраженного кишечника применение препарата следует продолжать до исчезновения симптомов.
  
  Прием препарата для лечения острой диареи в обязательном порядке должен сопровождаться регидратацией (обильным питьем).

• Побочные действия

  Со стороны кожи и подкожных тканей: очень редко — аллергические реакции: зуд, папулезная сыпь (крапивница), кожная сыпь, местная или распространенная по всему телу (локальная или генерализованная экзантема), отек лица (ангионевротический отек).
  
  Со стороны иммунной системы: очень редко — анафилактические реакции или анафилактический шок.
  
  Со стороны ЖКТ: редко — метеоризм; частота неизвестна — запор.
  
  Инфекционные и паразитарные заболевания: очень редко — фунгемия (у пациентов, которым установлен центральный венозный катетер, а также у госпитализированных пациентов, лиц с иммунодефицитными состояниями (см. «Особые указания»).

• Передозировка

  Передозировка препарата невозможна, что обусловлено его фармакокинетическими свойствами.

• Взаимодействие

  Энтерол не принимают совместно с противогрибковыми препаратами.
  
  Совместим с антибиотиками.

• Особые указания

  Диарея может быть одним из симптомов более серьезного первичного заболевания.
  
  Если диарея сохраняется после двух дней приема препарата, а также при повышении температуры, обнаружении крови или слизи в каловых массах, следует пересмотреть лечение и рассмотреть возможность пероральной или парентеральной регидратации. В отношении детей до 2 лет рекомендована консультация лечащего врача.
  
  После прекращения диареи лечение препаратом может быть продолжено в течение нескольких дней.
  
  Применение препарата не заменяет регидратацию при ее необходимости. Дозы для регидратации и путь введения следует выбирать в зависимости от степени тяжести диареи, а также возраста и состояния пациента.
  
  У детей от 1 года до 2 лет: может потребоваться консультация врача по причине вероятности наличия первичного заболевания. Регидратация может являться основным способом лечения острой диареи у детей, который следует систематически пересматривать.
  
  У детей от 2 до 6 лет: регидратация может являться основным способом лечения острой диареи у детей, который следует систематически пересматривать. Для профилактики или лечения обезвоживания проводится пероральная регидратация. Рекомендуется использовать готовые препараты, предусмотренные для этой цели.
  
  В случае тяжелой или продолжительной диареи, сильной рвоты или отказа от пероральной регидратации следует рассмотреть возможность парентеральной регидратации.
  
  У взрослых и детей старше 6 лет: если диарея сохраняется после двух дней приема препарата, следует пересмотреть лечение и рассмотреть возможность пероральной или парентеральной регидратации.
  
  В связи с дрожжевой природой препарата Энтерол® очень редко отмечаются случаи фунгемии (из крови были выделены культуры Saccharomyces), в основном у пациентов, которым был установлен центральный венозный катетер, у пациентов, находящихся в состоянии крайней тяжести или имеющих иммунодефицитные состояния, что часто сопровождалось лихорадкой (повышением температуры тела). В большинстве случаев исход был удовлетворительным после прекращения лечения, назначения противогрибковой терапии и удаления катетера при необходимости. Однако у некоторых пациентов, состояние которых было тяжелым, исход оказался неблагоприятным.
  
  Необходимо соблюдать особую осторожность при работе с препаратом в присутствии пациентов с установленным центральным и периферическим венозным катетером, даже если они не получают лечение препаратом Энтерол®, нужно принять меры для исключения риска контаминации препаратом при контакте с загрязненными руками или распространении микроорганизмов воздушно-капельным путем.
  
  Проводить подготовку к приему препарата пациентами и открывать капсулы препарата Энтерол® рекомендуется в медицинских перчатках, в случае контакта с содержимым капсул, перчатки подлежат утилизации сразу после их использования, руки должны быть тщательно вымыты.
  
  Влияние на способность управлять транспортными средствами, механизмами. Применение препарата Энтерол® не оказывает влияния на способность к управлению транспортными средствами и занятию другими потенциально опасными видами деятельности, требующими повышенной концентрации внимания и быстроты психомоторных реакций.

• Форма выпуска

  Капсулы, 250 мг. По 10, 20, 30 или 50 капс. во флаконе из прозрачного стекла с ПЭ-крышкой и защитной пленкой. По 1 флакону с инструкцией по применению в картонной коробке.
  
  По 5 капс. в блистере из полиакрила/алюминия/ПВХ и алюминиевой фольги. По 2, 4 или 6 бл. с инструкцией по применению в картонной коробке.
  
  По 6 капс. в блистере из полиакрила/алюминия/ПВХ и алюминиевой фольги. По 5 бл. с инструкцией по применению в картонной коробке.
  
  Возможно наличие контроля первого вскрытия.

• Условия выпуска из аптек

  Без рецепта.

• Анатомо-терапевтическо-химическая классификация

  A07FA02 Сахаромицеты Boulardii

• Международная классификация болезней

  A09 Диарея и гастроэнтерит предположительно инфекционного происхождения (дизентерия, диарея бактериальная)

  K52 Другие неинфекционные гастроэнтериты и колиты

  K52.8.0* Колит псевдомембранозный

  K58 Синдром раздраженного кишечника

  K63.8.0* Дисбактериоз