Бераксол-солофарм 7,5мг./мл. 1шт. раствор для приема внутрь и ингаляций 100мл. флакон в Болотное

Инструкция

• Состав

  Состав тюбик-капельницы А на 1 мл:
  Действующее вещество:
  Амброксола гидрохлорид 7,5 мг
  Вспомогательные вещества:
  Натрия хлорид 6,22 мг
  Натрия гидрофосфата дигидрат 4,35 мг
  Лимонная кислота безводная 1,83 мг
  Бензалкония хлорид 0,225 мг
  Вода для инъекций до 1,0мл
  Состав тюбик-капельницы Б (растворитель) на 1 мл:
  Натрия хлорид 9,0 мг
  Вода для инъекций до 1,0 мл

• Описание лекарственной формы

  Препарат (флакон или тюбик-капельница / ампула А) — прозрачная бесцветная или слегка окрашенная жидкость.
  Растворитель (тюбик-капельница / ампула Б) — прозрачная бесцветная жидкость.
  Раствор: препарат + растворитель — прозрачная бесцветная или слегка окрашенная жидкость.

• Фармгруппы

  Отхаркивающее муколитическое средство

• Фармакодинамика

  В исследованиях показано, что амброксол — активное вещество препарата, увеличивает секрецию в дыхательных путях, снижает вязкость мокроты, усиливает продукцию легочного сурфактанта и стимулирует двигательную активность ресничек мерцательного эпителия. Эти эффекты приводят к усилению тока и транспорта слизи (мукоцилиарного клиренса), что улучшает отхождение мокроты и облегчает кашель.
  
  При совместном применении с антибиотиками (амоксициллин, цефуроксим, эритромицин, доксициклин) увеличивает их концентрацию в бронхиальном секрете.
  
  In vitro и в исследованиях на животных было показано, что амброксол оказывает местноанестезирующее (за счет блокирования натриевых каналов нейронов) и противовоспалительное (за счет уменьшения высвобождения цитокинов из мононуклеарных или полиморфноядерных клеток, присутствующих как в крови, так и в тканях) действия.
  
  Эти фармакологические свойства согласуются с дополнительными данными, полученными в клинических исследованиях эффективности: более быстрое облегчение боли, которое было достигнуто при лечении заболеваний верхних дыхательных путей с применением ингаляций амброксола.
  
  У пациентов с хронической обструктивной болезнью легких длительная терапия амброксолом (в течение 6 месяцев) приводила к значительному снижению числа и длительности обострений, а также достоверному уменьшению продолжительности применения антибиотиков, что проявлялось уже после 2 месяцев терапии. Применение препарата также вызывало статистически значимое улучшение клинических симптомов заболевания (затрудненное отхождение мокроты, кашель, одышка, патологические аускультативные признаки) в сравнении с плацебо.
  
  Таким обртзом, амброксол оказывает комплексное защитное действие на бронхолегочную систему за счет нормализации естественной функции мукоцилиарного клиренса и протекции обострений хронических респираторных заболеваний при длительной терапии.

• Фармакокинетика

  Всасывание
  
  Для всех лекарственных форм амброксола немедленного высвобождения характерна быстрая и почти полная абсорбция с линейной зависимостью от дозы в терапевтическом интервале концентраций. Максимальная концентрация амброксола в плазме крови (Сmaх) при пероральном приеме достигается через 1-2,5 часа. Прием пищи не влияет на биодосгупность амброксола.
  
  Распределение
  
  В терапевтическом интервале концентраций связывание с белками плазмы крови составляет примерно 90%. Амброксол быстро и в значительной степени распределяется из крови в различные ткани. Объем распределения составляет 552 л. Самые высокие концентрации активного компонента препарата наблюдаются в легких.
  
  Метаболизм
  
  Примерно 30% принятой пероральной дозы подвергается эффекту первичного прохождения через печень. Амброксол метаболизируется преимущественно в печени, где происходит его глюкуронирование и расщепление (примерно 10% от дозы) до дибромантраниловой кислоты, помимо образования некоторых второстепенных метаболитов.
  
  Исследования с использованием микросом печени человека показали, что метаболизм амброксола до дибромантраниловой кислоты происходит при участии изофермента СYР3А4.
  
  Выведение
  
  В течение 3 дней после перорального приема амброксола в моче обнаруживается приблизительно 6% от принятой дозы в форме свободного соединения и примерно 26% от дозы в форме конъюгата.
  
  Конечный период полувыведения амброксола составляет приблизительно 10 часов. Общий клиренс составляет примерно 660 мл/мин; почечный клиренс после перорального приема амброксола составляет приблизительно 8% от общего клиренса.
  
  Было установлено, что количество препарата, выделенного с мочой в течение 5 дней, составило 83% от дозы (по методу с использованием радиоактивной метки).
  
  Особые группы пациентов
  
  У пациентов с нарушением функции печени выведение амброксола замедлено, что приводит к увеличению его концентрации в плазме крови примерно в 1,3-2 раза. Поскольку амброксол обладает широким терапевтическим диапазоном, коррекция дозы не требуется.
  
  Не обнаружено клинически значимого влияния возраста и пола на фармакокинетику амброксола, поэтому коррекция дозы не требуется.

• Показания

  Острые и хронические заболевания дыхательных путей с выделением вязкой мокроты: острый и хронический бронхит, пневмония, хроническая обструктивная болезнь легких, бронхиальная астма с затруднением отхождения мокроты, бронхоэктатическая болезнь.

• Противопоказания

  Гиперчувствительность к амброксолу или к любому из вспомогательных веществ.
  Беременность (I триместр), период грудного вскармливания.
  С осторожностью:
  II-III триместр беременности;
  почечная и/или печеночная недостаточность;
  нарушение моторной функции бронхов и повышенное образование мокроты (например, при первичной цилиарной дискинезии);
  язвенная болезнь желудка и двенадцатиперстной кишки в период обострения;
  детский возраст до 2-х лет;
  у детей до 2-х лет может применяться только по назначению врача.

• Применение при беременности и кормлении грудью

  Амброксол проникает через плацентарный барьер. Доклинические исследования не выявили прямого или косвенного неблагоприятного влияния на беременность, эмбриональное/фетальное, постнатальное развитие и на родовую деятельность.
  Обширный клинический опыт применения амброксола после 28-ой недели беременности не обнаружил свидетельств отрицательного влияния препарата на плод. Тем не менее необходимо соблюдать обычные меры предосторожности при использовании лекарства во время беременности. Особенно не рекомендуется принимать препарат в I триместре беременности. Во II и III триместрах беременности применение препарата возможно только в том случае, если потенциальная польза для матери превышает потенциальный риск для плода.
  Амброксол может экскретироваться с грудным молоком. Несмотря на то, что нежелательные эффекты у детей, получающих кормление грудью, не наблюдались, в период лактации не рекомендуется использовать Бераксол-СОЛОфарм, раствор для приема внутрь и ингаляций.
  Фертильность:
  Доклинические исследования амброксола не выявили отрицательного воздействия на фертильность.

• Способ применения и дозы

  Внутрь (1 мл = 20 капель)
  Возраст Разовая доза Кратность приема
  Взрослым и детям старше 12 лет 4 мл 3 раза в сутки
  Детям от 6 до 12 лет 2 мл 2-3 раза в сутки
  Детям от 2 до 6 лет 1 мл 3 раза в сутки
  Детям до 2 лет 1 мл 2 раза в сутки
  Капли можно разводить в воде, чае, соке или молоке. Применять раствор можно независимо от приема пищи.
  Общие рекомендации по применению муколитиков
  Необходимо потреблять достаточное количество жидкости.
  Необходимо избегать совместного приема с противокашлевыми препаратами.
  Последний прием препарата должен быть не позднее 18 часов.
  Выполнение комплекса упражнений (дыхательная гимнастика, детский дренирующий массаж) и активное откашливание способствуют удалению разжиженной мокроты из бронхолегочных путей.
  Ингаляции
  Возраст Дозировка
  Взрослым и детям старше 6 лет 1-2 ингаляции по 2-3 мл раствора в сутки
  Детям до 6 лет 1-2 ингаляции по 2 мл раствора в сутки
  Препарат в форме раствора для ингаляций можно применять, используя любое современное оборудование для ингаляций (кроме паровых ингаляторов).
  
  Для достижения максимального увлажнения при ингаляциях препарат смешивают с 0,9% раствором натрия хлорида в соотношении 1:1. Поскольку при ингаляционной терапии глубокий вдох может спровоцировать кашель, ингаляции следует проводить в режиме обычного дыхания.
  
  Перед ингаляцией обычно рекомендуется подогреть ингаляционный раствор до температуры тела. Больным с бронхиальной астмой рекомендуется проводить ингаляцию после приема бронхолитических препаратов, во избежание неспецифического раздражения дыхательных путей и их спазма.
  
  Общие рекомендации по применению ингаляций
  
  Во время проведения ингаляций следует максимально сосредоточиться на процедуре, нельзя отвлекаться.
  После ингаляции обязательно следует провести дренаж бронхиального дерева и хорошо откашлять разжиженную мокроту.
  
  Проводить ингаляции следует не менее чем за 4 часа до сна с последующим активным дренажем.
  
  Следует всегда стремиться выполнить ингаляцию с помощью мундштука.
  
  Детям делать ингаляции только под присмотром родителей.
  
  Ребенок должен активно сотрудничать при дыхании с тем, кто проводит процедуру и откашливать мокроту.
  
  Недопустимо: делать ингаляции ребенку во сне; во время ингаляций слушать музыку, смотреть телевизор, читать и т.д.; проводить ингаляции при технической неисправности ингаляционного оборудования.
  
  В случае сохранения симптомов заболевания в течение 4-5 дней от начала приема рекомендуется обратиться к врачу.
  
  Порядок работы с комплектом (тюбик-капельница/ампула А + тюбик-капельница/ампула Б):
  
  1. Подготовить оборудование для ингаляций согласно инструкции производителя.
  
  2. Отделить тюбик-капельницу/ампулу А (Рис. 1).
  
  3. Вскрыть тюбик-капельницу/ампулу А, убедившись, что раствор находится в нижней части тюбик-капельницы/ампулы, вращающими движениями повернуть и отделить клапан (Рис. 2).
  
  4. Поместить содержимое тюбик-капельницы/ампулы А в резервуар оборудования для ингаляций в необходимой дозировке (Рис. 3).
  
  5. Выполнив аналогичные действия с тюбик-капельницей/ампулой Б, добавить ее содержимое перед ингаляцией в резервуар оборудования для ингаляций (для оптимального увлажнения воздуха — в соотношении 1:1).
  
  6. Далее следовать инструкции по эксплуатации оборудования для ингаляций.В случае применения препарата во флаконе для точного отмеривания дозы препарата прилагается мерный стакан.

• Побочные действия

  Частота побочных эффектов представлена в следующей градации: очень часто (≥ 1/10); часто (≥ 1/100 до < 1/10); нечасто (≥ 1/1000 до < 1/100); редко (> 1/10000 до < 1/1000); очень редко (< 1/10000); неизвестно (не может быть оценена на основе имеющихся данных).
  Нарушения со стороны иммунной системы: редко — кожная сыпь, крапивница, реакции гиперчувствительности; частота неизвестна — анафилактические реакции, анафилактический шок, ангионевротический отек, кожный зуд.
  Нарушения со стороны нервной системы: часто — дисгевзия (нарушение вкуса).
  Нарушения со стороны дыхательной системы, органов грудной клетки и средостения: часто — фарингеальная гипестезия (снижение чувствительности в глотке).
  Желудочно-кишечные нарушения: часто — тошнота, гипестезия полости рта (снижение чувствительности в полости рта); нечасто — рвота, диарея, диспепсия, боль в животе, сухость во рту; редко — сухость в горле.
  Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей: частота неизвестно — многоформная экссудативная эритема, токсический эпидермальный некролиз (синдром Лайелла), синдром Стивенса-Джонсона, острый генерализованный экзантематозный пустулез.
  Общие нарушения и реакции в месте введения: нечасто — лихорадка.

• Передозировка

  Специфических симптомов передозировки у человека не описано.
  Имеются сообщения о случайной передозировке и/или медицинской ошибке, в результате которых наблюдались симптомы известных побочных эффектов препарата: тошнота, диспепсия, рвота, диарея, абдоминальная боль. При этом возможна необходимость в симптоматической терапии.
  Лечение: искусственная рвота, промывание желудка в первые 1-2 ч после приема препарата; прием жиросодержащих продуктов, симптоматическая терапия.

• Взаимодействие

  О клинически значимых, нежелательных взаимодействиях с другими лекарственными средствами не сообщалось. При совместном применении увеличивает проникновение в бронхиальный секрет амоксициллина, цефуроксима, эритромицина, доксициклина.
  Не рекомендуется одновременное применение амброксола и противокашлевых препаратов (например, кодеина), так как за счет подавления кашлевого рефлекса может возникнуть опасность скопления мокроты в просвете дыхательных путей с затруднением выделения.

• Особые указания

  Бераксол-СОЛОфарм не следует комбинировать с противокашлевыми средствами, затрудняющими выведение мокроты.
  Все ингаляции могут вызывать бронхоспазм, и поэтому не рекомендуется использовать препарат у пациентов с повышенной чувствительностью бронхов и/или известной атопией.
  Имеются единичные сообщения о тяжелых поражениях кожи, таких как синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз, острый генерализованный экзантематозный пустулез (ОГЭП) и многоформная экссудативная эритема, совпавшие по времени с назначением отхаркивающих препаратов, таких как Бераксол-СОЛОфарм. В большинстве случаев они могут быть объяснены тяжестью основного заболевания и/или сопутствующей терапией. У пациентов с синдромом Стивенса-Джонсона или токсическим эпидермальным некролизом в ранней фазе могут появляться температура, боль в теле, ринит, кашель и боль в горле. При симптоматическом лечении возможно ошибочное назначение «противопростудных» средств. При появлении новых поражений кожи и слизистых оболочек рекомендуется прекратить лечение амброксолом и немедленно обратиться за медицинской помощью.
  Препарат в форме раствора для приема внутрь и ингаляций не рекомендуется смешивать с кромоглициевой кислотой и щелочными растворами. Повышение значения pН раствора выше 6,3 может вызвать выпадение осадка амброксола гидрохлорида или появление опалесценции.
  У пациентов с нарушением моторики бронхов и с большим количеством мокроты (например, при редко встречающемся синдроме первичной цилиарной дискинезии) препарат следует применять с осторожностью, так как препарат может вызывать скопление мокроты.У пациентов с нарушением функции почек или тяжелыми заболеваниями печени препарат не следует применять без назначения врача. При приеме амброксола, как и любого лекарственного средства, которое метаболизируется в печени и выводится почками, у пациентов с почечной недостаточностью тяжелой степени следует ожидать накопления метаболитов амброксола, образующихся в печени.
  При развитии вышеперечисленных синдромов рекомендуется прекратить лечение и немедленно обратиться за медицинской помощью.
  Пациентам, соблюдающим гипонатриевую диету, следует иметь в виду, что в 1 мл раствора амброксола содержится 10 мг натрия. В максимальной суточной дозе для взрослых и детей старше 12 лет содержится 120 мг натрия.
  Вспомогательные вещества
  Препарат содержит консервант бензалкония хлорид, который при ингаляции может вызвать одышку и спазм бронхов у пациентов с бронхиальной астмой и чувствительных пациентов с повышенной реактивностью дыхательных путей.
  Пациентам, соблюдающим гипоналриевую диету, необходимо принимать во внимание, что раствор для приема внутрь и ингаляций содержит 42,8 мг натрия в рекомендованной суточной дозе (12 мл) для взрослых и детей старше 12 лет.
  С осторожностью
  Период беременности (II-III триместр), при почечной и/или печеночной недостаточности.
  Влияние на способность управлять трансп. ср. и мех.:
  Случаев влияния препарата на способность управлять транспортными средствами и механизмами до настоящего момента выявлено не было.

• Форма выпуска

  Раствор для приема внутрь и ингаляций 7,5 мг/мл.
  Упаковка:
  По 50 или 100 мл препарата во флаконы стеклянные, укупоренные пробкой-капельницей и крышкой с контролем первого вскрытия.
  
  По 1 флакону в комплекте с мерным стаканом вместе с инструкцией по применению в пачке из картона.
  
  По 1, 2 или 4 препарата в тюбик-капельницы/ампулы А и по 1, 2 или 4 мл растворителя в тюбик-капельницы/ампулы Б из полиэтилена низкой плотности.
  
  По 10 тюбик-капельниц/ампул А в пакете из фольгированной пленки и по 10 тюбиккапельниц/ампул Б в пакете из фольгированной пленки.
  
  По 1 или 2 пакета из фольгированной пленки с тюбик-капельницами/ампулами А совместно с 1 или 2 пакетами из фольгированной пленки с тюбик-капельницами/ампулами Б (комплект) или без них вместе с инструкцией по применению в пачке из картона.

• Условия выпуска из аптек

  Без рецепта.