Тардиферон 80мг. 30шт. таблетки пролонгированного действия покрытые пленочной оболочкой в Болотное

Инструкция

• Состав

  На 1 таб
  Ядро таблетки
  
  Действующее вещество: железа сульфат (II) полутораводный 256,3 мг в пересчете на железо 80 мг
  Вспомогательные вещества: аскорбиновая кислота, мукопротеоза (безводная), крахмал картофельный, метакриловой кислоты и метакрилата сополимер (Эудрагит S), магния трисиликат, триэтилцитрат, повидон, магния стеарат, масло касторовое гидрированное, тальк.
  
  Состав оболочки: тальк, титана диоксид, крахмал рисовый, метилметакрилата, диметиламиноэтилметакрилата и бутилметакрилата сополимер (Эудрагит E), воск карнаубский, сахароза.

• Фармдействия

  Гемопоэтическое.

• Описание лекарственной формы

  Круглые, двояковыпуклые таблетки, покрытые пленочной оболочкой оранжево-розового цвета;
  на поперечном разрезе ядро серовато-белого цвета с вкраплениями желтого и белого цвета.

• Фармгруппы

  Стимуляторы гемопоэза
  Макро- и микроэлементы

• Фармакодинамика

  Антианемический препарат, действие которого обусловлено свойствами компонентов, входящих в его состав.
  
  Железа сульфат - соль железа, микроэлемента, необходимого для синтеза гемоглобина. Железо входит в состав гемоглобина, миоглобина и ряда ферментов. При применении железа в виде солей происходит быстрое восполнение его дефицита в организме, что приводит к постепенной регрессии клинических (слабость, утомляемость, головокружение, тахикардия, болезненность и сухость кожи) и лабораторных симптомов анемии.
  
  Мукопротеоза обеспечивает лучшую переносимость препарата и повышает биодоступность и постепенное высвобождение двухвалентного железа (Fe2+) из препарата.
  
  Аскорбиновая кислота способствует улучшению всасывания железа.
  
  Специальная нейтральная оболочка таблеток обеспечивает всасывание активных компонентов, главным образом в дистальном отделе тонкой кишки. Отсутствие местного раздражающего действия на слизистую оболочку желудка способствует хорошей переносимости препарата со стороны ЖКТ.

• Фармакокинетика

  После приема препарата всасывание железа происходит, главным образом, в двенадцатиперстной кишке и в проксимальном отделе тощей кишки. Cmax ионов железа в плазме крови достигается через 7 ч после приема препарата и сохраняется повышенной в течение суток. В среднем абсорбируется 10-20% принимаемой дозы. Всасывание увеличивается при снижении запасов железа в организме.
  
  Связывание железа с белками плазмы - 90% и более. Депонируется в виде ферритина или гемосидерина в клетках системы фагоцитирующих макрофагов, незначительное количество - в виде миоглобина в мышцах. Железо выводится с калом, мочой и потом.

• Показания

  Профилактика и лечение железодефицитных состояний, вызванных беременностью, лактацией, нарушением всасывания железа из ЖКТ, длительными кровотечениями, неполным и несбалансированным питанием.

• Противопоказания

  Анемии, не связанные с дефицитом железа (апластическая и гемолитическая анемии, талассемии, мегалобластная анемия, связанная с изолированным дефицитом витамина В12);
  повышенное содержание железа в организме (гемосидероз, гемохроматоз);
  нарушение механизмов утилизации железа (сидероахрестическая анемия, анемия, вызванная отравлением свинцом);
  стеноз пищевода, кишечная непроходимость и/или обструктивные изменения ЖКТ, острые кровотечения из ЖКТ;
  непереносимость фруктозы, синдром нарушения всасывания глюкозы и галактозы, синдром недостаточности инвертазы/изомальтазы;
  детский возраст (до 6 лет);
  повышенная чувствительность к компонентам препарата.
  
  С осторожностью следует принимать препарат при воспалительных заболеваниях кишечника, алкоголизме, печеночной или почечной недостаточности, язвенной болезни желудка и двенадцатиперстной кишки.

• Применение при беременности и кормлении грудью

  Беременность
  
  Имеются ограниченные данные о применении препаратов железа в первом триместре беременности и их влиянии на риск пороков развития. В ходе клинических исследований не выявлено каких-либо данных, свидетельствующих о том, что прием препаратов железа во время беременности оказывает влияние на массу плода при рождении, риск преждевременных родов и частоту младенческой смертности. Исследования на животных не выявили признаков репродуктивной токсичности. Следовательно, соли железа могут применяться во время беременности, если это необходимо.
  
  При наличии клинических показаний препарат Тардиферон® можно применять в течение всего срока беременности в соответствии с рекомендациями, изложенными в данной инструкции.
  
  Грудное вскармливание
  
  В небольших количествах железо присутствует в грудном молоке. Его концентрация не зависит от рациона кормящей матери. Следовательно, какого-либо влияния на новорожденных или младенцев не ожидается.
  
  При наличии клинических показаний препарат Тардиферон® можно применять в период грудного вскармливания.

• Способ применения и дозы

  Для приема внутрь.
  
  Препарат Тардиферон® предназначен для применения у взрослых и детей старше 6 лет.
  
  В зависимости от желудочно-кишечной переносимости препарат принимают до или во время еды. Таблетку проглатывают целиком, запивая достаточным количеством воды.
  
  Не разжевывать, не рассасывать и не держать таблетку во рту!
  
  Лечение железо дефицитной анемии
  
  Взрослые и дети старше 10 лет:
  
  1-2 таблетки (эквивалентно 80 - 160 мг Fe2+) в сутки.
  
  Дети от 6 до 10 лет:
  
  1 таблетка (эквивалентно 80 мг Fe2+) в сутки.
  
  Продолжительность лечения составляет 3-6 месяцев в зависимости от выраженности дефицита железа. При необходимости продолжительность лечения может быть увеличена.
  
  После трех месяцев применения препарата рекомендуется провести оценку эффективности лечения: оценить степень коррекции анемии (уровень гемоглобина [Нb] и средний объем эритроцитов [MCV]) и восстановление запасов железа (уровень сывороточного ферритина, сывороточного трансферрина и коэффициент насыщения трансферрина).
  
  Профилактика дефицита железа в период беременности
  
  По 1 таблетке (эквивалентно 80 мг Fe2+) 1 раз в сутки или 1 раз в 2-е суток во втором и третьем триместрах беременности (то есть, начиная с 4-го месяца беременности).

• Побочные действия

  Со стороны пищеварительной системы: редко - боли в животе, тошнота, рвота, диарея, запор.
  
  В отдельных случаях возможны кожные аллергические реакции.

• Передозировка

  Передозировка возможна при приеме больших доз препаратов железа. Токсической считается доза свыше 20-30 мг элементарного железа на кг веса пациента. Доза свыше 60 мг/кг оказывает системное токсическое действие.
  
  Интоксикация у взрослых возможна после приема железа сульфата в дозе свыше 10 г/сутки (более 40 таблеток препарата Тардиферон® в сутки).
  
  Тяжелая интоксикация у детей возможна после приема железа сульфата в дозе 2 г/сутки (около 8 таблеток препарата Тардиферон® в сутки).
  
  У детей интоксикация солями железа при несвоевременной медицинской помощи может привести к смертельному исходу. Препараты железа должны храниться в недоступном для детей месте!
  
  Симптомы острой передозировки
  
  Острая передозировка солями железа может протекать в несколько этапов. Выделены 5 фаз интоксикации, однако скорость появления симптоматики у разных больных может не совпадать.
  
  I фаза (проявляется в период от 30 минут до 3-6 часов после приема внутрь): характерны боль в животе, тошнота, рвота темно окрашенным содержимым желудка с примесью крови, диарея, мелена (дегтеобразный кал черного цвета). К таким местным проявлениям токсичности затем могут присоединиться водно-электролитные нарушения: изъязвление, отек, воспаление всех слоев кишечной стенки; в тяжелых случаях возможен некроз тонкой кишки.
  
  Желудочно-кишечное кровотечение может вызвать нестабильность гемодинамики, возможно развитие сердечной недостаточности, сонливости, угнетение центральной нервной системы вплоть до комы.
  
  Возможно развитие гипергликемии, метаболического ацидоза и гипервентиляции.
  
  II фаза (проявляется через 12-24 часов после приема внутрь): временное улучшение состояния, клиническая стабилизация.
  
  III фаза (проявляется в период от 4 часов до 4 дней после приема внутрь): стадия системной токсичности при тяжелом отравлении - артериальная гипотензия, тахикардия, судороги, кома, усугубление метаболического ацидоза, гиповолемический шок, почечная недостаточность, дыхательная недостаточность, нарушение функции печени, нарушения свертываемости крови.
  
  IV фаза (проявляется в период от 24 часов до 4 дней после приема внутрь): возможно развитие острой печеночной недостаточности, комы, нарушений свертываемости крови, желтухи.
  
  V фаза (проявляется в период от 2 до 7 недель после приема внутрь): могут наблюдаться симптомы непроходимости кишечника, что обусловлено образованием стриктур; возможна рвота, вызванная обструкцией выходного отверстия желудка.
  
  Лечение
  
  В случае подозрения на передозировку следует немедленно обратиться за медицинской помощью!
  
  С целью предупреждения или уменьшения дальнейшей абсорбции лекарственного средства следует предпринять следующие меры:
  
  - В первые часы после передозировки следует вызвать рвоту.
  
  - Промывание желудка 1 % раствором бикарбоната натрия (пищевой соды).
  
  - Необходимо постоянное наблюдение за пациентом в связи с возможностью попадания рвотных масс в дыхательные пути.
  
  - Для более быстрого опорожнения кишечника у взрослых возможно использование водного раствора сорбита или маннитола.
  
  - Не следует использовать слабительные средства у детей младшего возраста в связи с опасностью диареи.
  
  Целесообразно использование хелатообразующих веществ, наиболее специфическим из которых является дефероксамин, особенно в тех случаях, когда уровень железа в сыворотке крови превышает 5 мкг/мл. Лечение производят в соответствии с рекомендациями, изложенными в инструкции по медицинскому применению лекарственного препарата, содержащего дефероксамин.
  
  Шоковое состояние, дегидратация, кислотно-щелочные нарушения и другие возможные состояния должны быть устранены соответствующим терапевтическим методом.

• Взаимодействие

  Снижают всасывание железа:
  антацидные лекарственные средства, содержащие соли алюминия, кальция, магния, препараты кальция, этидроновая кислота, лекарственные средства, снижающие кислотность желудочного сока (в т.ч. циметидин);
  лекарственные средства, содержащие карбонаты, гидрокарбонаты, фосфаты, оксалаты;
  панкреатин, панкреолипаза.
  
  Взаимно уменьшают всасывание при совместном применении:
  тетрациклины, D-пеницилламин, чай, яичный желток.
  В случае необходимости сочетания с перечисленными выше препаратами или продуктами питания препараты железа следует принимать за 1 ч до или 2 ч после их употребления.
  
  Повышают всасываемость:
  аскорбиновая кислота, этанол (в т.ч. увеличивает риск возникновения токсических осложнений).
  Препарат железа в больших дозах снижает абсорбцию цинка.
  
  Нельзя назначать вместе с другими препаратами железа, в т.ч. для парентерального применения, во избежание передозировки.

• Особые указания

  Перед началом применения препарата Тардиферон® необходимо определение содержания железа и ферритина в сыворотке крови.
  
  В период применения препарата может наблюдаться темное окрашивание стула, что обусловлено выведением невсосавшегося железа и не имеет клинического значения.
  
  Бензидиновая проба (анализ кала на скрытую кровь) может показать ложноположительный результат.
  
  Железодефицитные состояния, обусловленные воспалительными синдромами, не поддаются лечению препаратами железа.
  
  При лечении железодефицитного состояния необходимо, по возможности, лечить причину его возникновения.
  
  Попадание таблеток, содержащих сульфат железа, в дыхательные пути может вызвать некроз слизистой оболочки бронхов, что, в свою очередь, может привести к кашлю, кровохарканью, стенозу бронхов и/или развитию легочной инфекции.
  
  У пациентов с нарушением глотания применение таблеток, содержащих сульфат железа, допускается только после тщательной оценки рисков, связанных с попаданием таблетки в дыхательные пути. При подозрении на попадание таблетки в дыхательные пути необходимо обратиться к врачу!
  
  Согласно опубликованным данным, наблюдались единичные случаи черной или коричневой пигментации слизистой оболочки желудочно-кишечного тракта (псевдомеланоз/меланоз) у пожилых пациентов с хроническими заболеваниями почек, диабетом и/или гипертензией, получавших препараты железа. При необходимости проведения хирургических операций в желудочно-кишечном тракте рекомендуется заранее проинформировать хирурга о приеме препаратов железа.
  
  Влияние на способность управлять транспортными средствами и механизмами:
  
  Случаев влияния препарата на способность к выполнению потенциально опасных видов деятельности, требующих повышенной концентрации внимания и быстроты психомоторных реакций (управление транспортными средствами, работа с движущимися механизмами) не выявлено.

• Форма выпуска

  Таблетки с пролонгированным высвобождением, покрытые пленочной оболочкой 80мг 30шт.

• Условия выпуска из аптек

  По рецепту.

• Анатомо-терапевтическо-химическая классификация

  B03AA07 Железа сульфат

• Международная классификация болезней

  D50.9 Железодефицитная анемия неуточненная

  E61.1 Недостаточность железа

  O25 Недостаточность питания при беременности