Состав на один пакет

Действующие вещества:
Парацетамол — 750мг, фенилэфрина гидрохлорид — 10мг, аскорбиновая кислота — 60мг.

Вспомогательные вещества:
Натрия цитрата пентагемигидрат (натрий лимоннокислый 5,5-водный), лимонной кислоты моногидрат, натрия сахарината дигидрат, ароматизатор черносмородиновый (ароматизатор пищевой порошкообразный «Черная смородина») или ароматизатор лимонный (ароматизатор пищевой порошкообразный «Лимон»), сахароза.

Содержимое пакета:

«Со вкусом черной смородины» — порошок от белого или белого с желтоватым оттенком до светло-желтого или светло-коричневого цвета с запахом черной смородины, склонный к комкованию. Допускается наличие белых, желтых или коричневых включений.

«Со вкусом лимона» — порошок от белого или белого с желтоватым оттенком до светло-желтого или светло-коричневого цвета с запахом лимона, склонный к комкованию. Допускается наличие белых, желтых или коричневых включений.

Описание восстановленного раствора
«Со вкусом черной смородины» — от бесцветного или светло-желтого до желтого или светло-коричневого цвета прозрачный или опалесцирующий раствор с запахом черной смородины.

«Со вкусом лимона» — от бесцветного или светло-желтого до желтого или светло-коричневого цвета опалесцирующий раствор с запахом лимона.

Анилиды в комбинациях

Парацетамол является обезболивающим и жаропонижающим средством. Механизм его действия предположительно заключается в подавлении синтеза простагландинов, преимущественно в центральной нервной системе.

Практически не оказывает влияния на синтез простагландинов в периферических тканях, не изменяет водно-электролитный обмен и не повреждает слизистую оболочку желудочнокишечного тракта. Данное свойство парацетамола делает препарат особо подходящим пациентам с заболеваниями желудочно-кишечного тракта в анамнезе (например, пациентам с желудочно-кишечными кровотечениями в анамнезе или пациентам пожилого возраста) или пациентам, принимающим сопутствующее медикаментозное лечение, при котором подавление синтеза периферических простагландинов может быть нежелательным.

Фенилэфрина гидрохлорид — симпатомиметическое средство, действие которого направлено на стимуляцию адренорецепторов (преимущественно -адренорецепторов), что приводит к уменьшению отека слизистой оболочки носа и облегчению носового дыхания.

Аскорбиновая кислота (витамин С) восполняет повышенную потребность в витамине С при «простудных» заболеваниях и гриппе, особенно на начальных стадиях заболевания. Входящие в состав препарата компоненты не вызывают сонливости и не нарушают концентрации внимания.

Всасывание и распределение

Абсорбция парацетамола в желудочно-кишечном тракте высокая. Время достижения максимальной концентрации в плазме — 0,5–2часа; максимальная концентрация в плазме — 5–20мкг/мл. Связь с белками плазмы крови — 15%. Проникает через гематоэнцефалический барьер.

Фенилэфрина гидрохлорид неравномерно всасывается из желудочно-кишечного тракта. Максимальная концентрация в плазме достигается в интервале от 45 мин до 2 ч. Данные о распределении отсутствуют.

Аскорбиновая кислота быстро всасывается из желудочно-кишечного тракта и распределяется по всему организму. Связь с белками плазмы крови составляет 25%.

Метаболизм
Парацетамол метаболизируется преимущественно в печени. 90–95% тремя основными путями: 80% вступают в реакции конъюгации с глюкуроновой кислотой и сульфатами с образованием неактивных метаболитов; 17% подвергаются гидроксилированию с образованием 8 активных метаболитов, которые конъюгируют с глутатионом с образованием уже неактивных метаболитов. При недостатке глутатиона эти метаболиты могут блокировать ферментные системы гепатоцитов и вызывать их некроз. В метаболизме препарата также участвует изофермент CYP2E1.

Фенилэфрина гидрохлорид подвергается первичному метаболизму моноаминооксидазами в кишечнике и печени. Таким образом, при пероральном применении биодоступность фенилэфрина снижается.

Данные о метаболизме аскорбиновой кислоты отсутствуют.

Выведение
Парацетамол выводится почками в виде метаболитов, преимущественно, глюкуронидных и сульфатных конъюгатов, менее 5% выделяется в неизмененном виде. Период полувыведения составляет 1–4ч. У пожилых пациентов снижается клиренс препарата и увеличивается период полувыведения, однако коррекции дозы препарата не требуется. Фенилэфрина гидрохлорид выводится почками практически полностью в виде сульфатных конъюгатов. Период выведения составляет 2–3ч.

При применении в дозах, превышающих потребности организма в аскорбиновой кислоте, аскорбиновая кислота выводится почками в виде метаболитов.

Препарат применяют в качестве временного средства для устранения симптомов «простуды» и гриппа, включая:
-повышенную температуру;
-головную боль;
-озноб;
-боли в суставах и мышцах;
-боли в пазухах носа и заложенность;
-боли в горле.

-повышенная чувствительность к компонентам препарата;

-заболевания сердечно-сосудистой системы (в т.ч. выраженный аортальный стеноз, острый инфаркт миокарда, тахиаритмия);

-артериальная гипертензия;

-сахарный диабет;

-гиперплазия предстательной железы;

-закрытоугольная глаукома;

-тиреотоксикоз;

-феохромоцитома;

-беременность;

-период лактации;

-детский возраст (до 14 лет);

-одновременный прием трициклических антидепрессантов, бета-адреноблокаторов, ингибиторов МАО (и период в течение 14 дней после их отмены);

-одновременный прием с другими парацетамолсодержащими препаратами.

С осторожностью:
-почечная/печеночная недостаточность;

-врожденная гипербилирубинемия (в т.ч. синдром Жильбера, Дубина-Джонсона и Ротора);

-ХОБЛ;

-дефицит глюкозо-6-фосфатдегидрогеназы;

-заболевания крови;

-пациенты пожилого возраста.

Применение препарата при беременности и в период грудного вскармливания противопоказано.

Препарат не рекомендуется принимать более 5 дней без консультации врача. Если симптомы сохраняются, следует обратиться к врачу.

Содержимое 1 пак. высыпать в стакан, наполнить его горячей водой, размешать до полного растворения и добавить сахар или мед по вкусу.

Аллергические реакции: иногда — кожная сыпь, зуд, крапивница, ангионевротический отек.

Со стороны системы кроветворения: редко — тромбоцитопения, лейкопения, агранулоцитоз.

Со стороны пищеварительной системы: редко — тошнота, рвота, боль в эпигастрии.

Прочие: редко — повышение внутриглазного давления, задержка мочи.

При длительном применении с превышением рекомендованной дозы может наблюдаться гепатотоксическое и нефротоксическое действие.

Фенилэфрина гидрохлорид может вызвать тошноту, головную боль, повышение АД; редко — ощущение сердцебиения. Эти симптомы проходят после отмены препарата.

Передозировка парацетамола проявляется после приема 10–15 г (15–20 пак. Простудокса®).

Симптомы: дискомфорт в эпигастральной области, тошнота, рвота, бледность кожных покровов, снижение аппетита, гепатонекроз (выраженность некроза прямо зависит от степени передозировки), повышение активности печеночных трансаминаз, увеличение протромбинового времени (через 12–48 ч после приема). Развернутая клиническая картина поражения печени проявляется через 1–6 дней. Редко нарушение функции печени развивается молниеносно и может осложняться почечной недостаточностью (почечный тубулярный некроз).

Лечение: симптоматическое, промывание желудка, введение донаторов SH-групп и предшественников синтеза глутатиона — метионина через 8–9 ч после передозировки и N-ацетилцистеина через 12 ч. Необходимость в проведении дополнительных терапевтических мероприятий (дальнейшее введение метионина, в/в введение N-ацетилцистеина) определяется в зависимости от концентрации парацетамола в крови, а также от времени, прошедшего после его приема.

Стимуляторы микросомального окисления в печени (в т.ч. фенитоин, этанол, барбитураты, рифампицин, фенилбутазон, трициклические антидепрессанты) увеличивают продукцию гидроксилированных активных метаболитов парацетамола, что обусловливает возможность развития тяжелых интоксикаций при небольших передозировках.

Ингибиторы микросомального окисления (циметидин) снижают риск гепатотоксического действия препарата.

Парацетамол усиливает эффекты ингибиторов МАО, седативных ЛС, этанола.

При одновременном применении Простудокса® с этанолом возможно развитие острого панкреатита.

При одновременном применении Простудокса® с антидепрессантами, противопаркинсоническими, антипсихотическими ЛС, производными фенотиазина возрастает риск задержки мочи, сухости во рту, запора.

При одновременном применении Простудокса® с ГКС возрастает риск развития глаукомы.

При одновременном применении с Простудоксом® снижается гипотензивный эффект гуанетидина.

При одновременном применении Простудокса® с гуанетидином усиливается α-адреностимулирующий эффект, с трициклическими антидепрессантами — симпатомиметический эффект фенилэфрина.

Одновременное применение с Простудоксом® снижает эффективность урикозурических ЛС.

При замедлении опорожнения желудка (под действием пропантелина) может иметь место замедленное наступление действия препарата. При ускорении опорожнения желудка (после приема метоклопрамида) препарат начинает действовать быстрее.

Простудокс® может усиливать действие непрямых антикоагулянтов.

Не следует одновременно применять другие ЛС, содержащие парацетамол, а также прочие ненаркотические анальгетики, НПВС (в т.ч. метамизол, ацетилсалициловая кислота, ибупрофен), барбитураты, противоэпилептические ЛС, рифампицин, хлорамфеникол.

Одновременное использование других ЛС должно быть согласовано с врачом.

Препарат может искажать результаты лабораторных тестов, оценивающих концентрацию глюкозы и мочевой кислоты в плазме.

Влияние на способность к вождению автотранспорта и управлению механизмами

При применении Простудокса® активные компоненты препарата не вызывают сонливости и не нарушают концентрации внимания.

Порошок для приготовления раствора для приема внутрь [со вкусом черной смородины, со вкусом лимона].
По 5г в термосвариваемые однодозовые пакеты из буфлена, или материала комбинированного многослойного на основе фольги, или бумаги упаковочной с полиэтиленовым покрытием.
5 или 10 пакетов с инструкцией по применению помещают в пачку из картона.

Отпускают без рецепта.

N02BE51 Парацетамол в комбинации с другими препаратами, кроме психолептиков

J00 Острый назофарингит [насморк] J06 Острые инфекции верхних дыхательных путей множественной и неуточненной локализации J11 Грипп, вирус не идентифицирован R07.0 Боль в горле R50.0 Лихорадка с ознобом R51 Головная боль