1 табл.
действующее вещество: цитизин 1,5 мг
вспомогательные вещества (наличие надо учитывать в составе лекарственного препарата): лактозы моногидрат (сахар молочный) — 28,0 мг; (см. «Особые указания»)
вспомогательные вещества (полный перечень): лактозы моногидрат (сахар молочный); МКЦ 102; тальк; магния стеарат
оболочка пленочная: гипромеллоза; полисорбат 80 (твин 80); тальк; титана диоксид (Е171); краситель железа оксид желтый (Е172); краситель железа оксид красный (Е172); краситель железа оксид черный (Е172)

Способствующее уменьшению никотиноввой зависимости, н-холиномиметическое.

Круглые, двояковыпуклые таблетки, покрытые пленочной оболочкой от светло-коричневого до коричневого цвета.

На поперечном разрезе ядро таблетки белого или почти белого цвета.

Лекарственные средства для лечения никотиновой зависимости [н-Холиномиметики]

Алкалоид цитизин является активным веществом препарата, обладает н-холиномиметическим действием. Его эффекты выражаются в следующем: возбуждает ганглии вегетативной нервной системы, рефлекторно возбуждает дыхание, вызывает выделение адреналина из мозгового вещества надпочечников, повышает АД.

При близком сходстве с механизмом действия никотина, цитизин обладает гораздо более низкой токсичностью и бóльшим терапевтическим индексом. Цитизин конкурентно подаляет взаимодействие никотина с соответствующими рецепторами, что ведет к постепенному уменьшению и исчезновению никотиновой (табачной) зависимости.

Фармакокинетические параметры цитизина исследованы у 36 добровольцев после применения однократной дозы 1,5 мг (1 табл., содержащая цитизин).

Абсорбция. Цитизин быстро всасывается из ЖКТ после его перорального применения. Cmax препарата в плазме крови составляет 15,55 нг/мл и достигается в течение 0,92 ч.

Распределение. Клинические данные о распределении препарата у людей отсутствуют. У мышей высокие плазменные концентрации цитизина после перорального и в/в применения устанавливаются в печени, почках и надпочечниках. Vd у кроликов после перорального и в/в применения составляет соответственно 6,21 и 1,02 л/кг.

Биотрансформация и элиминация. Цитизин не метаболизируется в организме. До 64% примененной дозы выводится в неизмененном виде с мочой в пределах 24 ч. T1/2 составляет приблизительно 4 ч. Среднее время удержания (MRT) цитизина в организме составляет приблизительно 6 ч.

Лечение табачной зависимости (для облегчения отказа от курения) у взрослых в возрасте от 18 лет и старше.

Физическая и психологическая зависимость от никотина считается определенным типом заболевания, которое приводит к неспособности воздержания от курения, даже при понимании его негативных эффектов.

Гиперчувствительность к цитизину и/или любому из вспомогательных веществ (см. «Состав»);
острый инфаркт миокарда;
нестабильная стенокардия;
аритмия сердца;
недавно перенесенный инсульт (в течение 1 мес перед началом применения препарата);
атеросклероз;
тяжелая артериальная гипертензия;
беременность и период грудного вскармливания (см. «Применение при беременности и кормлении грудью»).

Применение препарата при беременности и в период грудного вскармливания противопоказано.

Внутрь, не нарушая целостность таблетки, запивая достаточным количеством жидкости. Не следует превышать рекомендованные дозы.

Режим дозирования

Прием препарата ТАБАКЕТТЕ® желательно начинать после принятия пациентом установки на полный отказ от курения.

Рекомендуемая схема приема: с 1-го по 3-й день — по 1 табл. 6 раз в день, каждые 2 ч, постепенно сокращая число выкуренных сигарет. Таблетку следует принимать между эпизодами курения для удлинения интервалов между выкуриванием сигарет, чтобы максимально снизить их потребление. Интервал приема каждые 2 ч должен соблюдаться.

Если не удается добиться снижения суточного потребления сигарет, лечение следует прекратить и через 2–3 мес можно начать его снова.

При хорошем эффекте лечение продолжают по следующей схеме: с 4-го по 12-й день приема — по 1 табл. 5 раз в день, каждые 2,5 ч; с 13-го по 16-й день — по 1 табл. 4 раза в день, каждые 3 ч; с 17-го по 20-й день — по 1 табл. 3 раза в день, каждые 5 ч; с 21-го по 25-й день — по 1–2 табл. в день.

Настоятельно рекомендуется отказаться от курения не позднее 5-го дня от начала лечения.

Сочетание медикаментозной терапии с консультациями, в т.ч. с мерами психологической поддержки пациента, достоверно повышает эффективность лечения.

Особые группы пациентов

Пациенты пожилого возраста. Препарат ТАБАКЕТТЕ® противопоказан к применению у лиц старше 65 лет.

Дети. Препарат ТАБАКЕТТЕ® противопоказан к применению у детей до 18 лет.

Резюме профиля безопасности

Наблюдаемые нежелательные реакции выражены слабо или умеренно. Большинство из них развиваются в начале лечения и проходят самостоятельно. Чаще всего они связаны с отказом от табакокурения и проявляются головокружением, головной болью и бессонницей.

В рекомендованных дозах препарат не вызывает серьезных неблагоприятных эффектов.

Табличное резюме нежелательных реакций

Возможные на фоне терапии цитизином нежелательные реакции распределены по системно-органным классам MedDRA с указанием частоты их возникновения согласно рекомендациям ВОЗ: очень часто (≥1/10); часто (≥1/100, но <1/10); нечасто (≥1/1000, но <1/100); редко (≥1/10000, но <1/1000); очень редко (<1/10000); частота неизвестна (на основании имеющихся данных оценить невозможно).

Системно-органный класс Частота и встречаемость Нежелательные реакции
Нарушение метаболизма и питания Частота неизвестна Снижение массы тела, повышенное потоотделение
Нарушения со стороны нервной системы Часто Головная боль, головокружение
Нечасто Бессонница или сонливость
Частота неизвестна Повышенная раздражительность
Нарушения со стороны сердца Частота неизвестна Тахикардия, ощущение сердцебиения
Нарушения со стороны сосудов Частота неизвестна Незначительное повышение АД
Нарушения со стороны дыхательной системы, органов грудной клетки и средостения Частота неизвестна Одышка
Желудочно-кишечные нарушения Часто Боли в верхней части живота, тошнота, сухость во рту, диспепсия
Нечасто Запор, диарея, рвота
Частота неизвестна Изменения вкуса пищи и аппетита, боли в животе
Нарушения со стороны скелетно-мышечной системы и соединительной ткани Частота неизвестна Боли в мышцах
Общие нарушения и реакции в месте введения Частота неизвестна Боли в грудной клетке
Сообщение о подозреваемых нежелательных реакциях

Важно сообщать о подозреваемых нежелательных реакциях после регистрации лекарственного препарата с целью обеспечения непрерывного мониторинга соотношения польза/риск лекарственного препарата. Медицинским работникам рекомендуется сообщать о любых подозреваемых нежелательных реакциях лекарственного препарата через национальную систему сообщения о нежелательных реакциях государств — членов Евразийского экономического союза.

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения
Россия 109074, Москва, Славянская пл., 4, стр. 1
Тел.: (495) 698-45-З8, (495) 578-02-30
e-mail: npr@roszdravnadzor.gov.ru
https://roszdravnadzor.gоv.ru

Симптомы: тошнота, рвота, расширение зрачков, общая слабость, тахикардия, клонические судороги, паралич дыхания. Симптомы передозировки наступают в случае, когда пациент не соблюдает режим дозирования и принимает препарат в дозах, в несколько раз превышающих терапевтические. При передозировке необходимо немедленно обратиться к врачу.

Лечение: прием активированного угля, промывание желудка, инфузионное введение водно­солевых растворов, а также 5 или 10% раствора глюкозы, противосудорожных средств, кардиотоников, дыхательных аналептиков и других симптоматических средств.

Следует отслеживать работу органов дыхания, АД и ЧСС.

После прекращения табакокурения могут усиливаться нежелательные реакции теофиллина, ропинирола, клозапина и оланзапина.

При одновременном применении препарата ТАБАКЕТТЕ® с ацетилхолином, карбахолом, галантамином, пиридостигмином, ревастигмином, дистигмином возможно усиление холиномиметических побочных действий: слюнотечение, слезотечение, бронхиальная секреция с кашлем и риск возникновения приступа астмы, сужение зрачка, колики, тошнота, рвота, частое мочеиспускание, повышенный тонус мышц или внезапные сокращения мышц (см. «Побочные действия»).

Применение препарата ТАБАКЕТТЕ® одновременно с ловастатином, симвастатином, флувастатином, правастатином повышает риск появления болей в мышцах.

Одновременное применение препарата ТАБАКЕТТЕ®с гипотензивными средствами (в т.ч. с пропранололом) может ослабить их эффект.

Прием препарата следует начинать только тогда, когда пациент имеет серьезное намерение отказаться от курения.

Лицам с длительным стажем курения и лицам старше 40–45 лет препарат следует применять только после консультации с врачом.

Не следует превышать рекомендованные дозы препарата.

Лечение препаратом и продолжение курения может привести к усилению нежелательных реакций никотина — никотиновой интоксикации (см. «Побочные действия»).

Препарат ТАБАКЕТТЕ® следует применять с осторожностью пациентам с заболеваниями/состояниями:

- ИБС (стабильная стенокардия, бессимптомная (тихая) ишемия миокарда, вазоспастическая стенокардия, микрососудистая стенокардия (синдром «X»), сердечная недостаточность, повышенное АД, заболевания сосудов головного мозга, облитерирующие артериальные заболевания;

- гипертиреоидизм;

- язвенная болезнь желудка, ГЭРБ, почечная или печеночная недостаточность;

- наличие хромаффинных опухолей надпочечников;

- некоторые формы шизофрении;

- сахарный диабет, лица, находящиеся на диете с пониженным содержанием углеводов.

При наличии одного из перечисленных заболеваний/состояний, перед приемом препарата обязательна консультация врача.

Вспомогательные вещества. Препарат ТАБАКЕТТЕ® содержит лактозы моногидрат (сахар молочный). Пациентам с редко встречающейся наследственной непереносимостью галактозы, дефицитом лактазы (тип Лаппа) или глюкозо-галактозной мальабсорбцией не следует применять данный препарат.

Влияние на способность к вождению автотранспорта и управлению механизмами. В период лечения препаратом следует воздержаться от управления транспортными средствами и занятий другими потенциально опасными видами деятельности, требующими повышенной концентрации внимания и быстроты психомоторных реакций.

Таблетки, покрытые пленочной оболочкой 1,5мг 100шт.

Без рецепта.