1 таблетка, покрытая пленочной оболочкой, содержит:

Активное вещество:

Тиоктовая кислота (a‑липоевая кислота) — 600 мг;

Вспомогательные вещества:

Гипролоза низкозамещенная — 157,00 мг, гипролоза — 20,00 мг, магния стеарат — 24,00 мг;

Пленочная оболочка:

Гипромеллоза — 15,80 мг, макрогол 6000 — 4,70 мг, титана диоксид — 4,00 мг, тальк — 2,02 мг, алюминиевый лак на основе красителя хинолиновый желтый — 1,32 мг, алюминиевый лак на основе индигокармина — 0,16 мг.

Двояковыпуклые продолговатые таблетки, покрытые пленочной оболочкой светло‑зеленого цвета.

Тиоктовая (a‑липоевая) кислота содержится в человеческом организме, где она выполняет функцию кофермента в реакциях окислительного фосфорилирования пировиноградной кислоты и альфа‑кетокислот. Тиоктовая кислота является эндогенным антиоксидантом, по биохимическому механизму действия она близка к витаминам группы B.

Тиоктовая кислота способствует защите клетки от токсического действия свободных радикалов, возникающих в процессах обмена веществ; она также обезвреживает экзогенные токсичные соединения, проникшие в организм. Тиоктовая кислота повышает концентрацию эндогенного антиоксиданта глютатиона, что приводит к уменьшению выраженности симптомов полинейропатии. Препарат оказывает гепатопротекторное, гиполипидемическое, гипохолестеринемическое, гипогликемическое действие; улучшает трофику нейронов. Результатом синергического действия тиоктовой кислоты и инсулина является повышение утилизации глюкозы.

Тиоктацид^® БВ инсулина (быстрого высвобождения) представляет собой оптимизированную лекарственную форму для перорального применения, которая позволяет избежать высокой вариабельности концентрации тиоктовой кислоты в плазме крови.

При приеме препарата внутрь тиоктовая кислота быстро и полностью всасывается из желудочно‑кишечного тракта. Прием препарата Тиоктацид^® БВ одновременно с приемом пищи может снизить всасывание тиоктовой кислоты.

Прием препарата согласно рекомендациям за 30 мин до еды позволяет избежать нежелательного взаимодействия с пищей, т.к. всасывание тиоктовой кислоты на момент приема пищи уже завершено.

Максимальная концентрация тиоктовой кислоты в плазме крови достигается через 30 мин после приема препарата и составляет 4 мкг/мл. Тиоктовая кислота обладает эффектом «первого прохождения» через печень.

Абсолютная биодоступность тиоктовой кислоты составляет 20%. Основные пути метаболизма — окисление и конъюгация. Тиоктовая кислота и ее метаболиты выводятся почками (80–90%). Период полувыведения составляет 25 мин.

Диабетическая и алкогольная полинейропатия.

Повышенная чувствительность к тиоктовой кислоте или другим компонентам препарата.

Беременность, период грудного вскармливания (отсутствует достаточный опыт применения препарата).

Клинические данные о применении препарата Тиоктацид^® 600 БВ у детей и подростков отсутствуют, в связи с этим детям и подросткам препарат назначать нельзя.

Препарат применяют внутрь.

Рекомендуемая доза — 1 таблетка (600 мг) 1 раз в день. Препарат принимают натощак, за 30 минут до завтрака, не разжевывая, запивая водой.

В тяжелых случаях лечение начинают с назначения препарата Тиоктацид^® 600 T раствора для внутривенного введения в течение 2‑х–4‑х недель, затем пациента переводят на лечение препаратом Тиоктацид^® БВ.

Побочное действие

Частота развития побочных эффектов определена следующим образом:

Со стороны желудочно‑кишечного тракта

Часто: тошнота;

Очень редко: рвота, боль в области желудка и кишечника, диарея, изменение вкусовых ощущений.

Аллергические реакции

Очень редко: кожная сыпь, крапивница, зуд, анафилактический шок.

Со стороны нервной системы и органов чувств

Часто: головокружение.

Общего характера

Очень редко: из‑за улучшения утилизации глюкозы может снизиться уровень глюкозы в крови и могут появиться симптомы гипогликемии (спутанность сознания, повышенное потоотделение, головная боль, расстройства зрения).

Симптомы

В случае приема тиоктовой (a‑липоевой) кислоты в дозах 10–40 г могут отмечаться серьезные признаки интоксикации (генерализованные судорожные припадки: выраженные нарушения кислотно‑щелочного баланса, ведущие к лактоацидозу; гипогликемическая кома; тяжелые нарушения свертываемости крови, приводящие иногда к фатальному исходу).

При подозрении на существенную передозировку препарата (дозы, равнозначные более 10 таблеткам для взрослого или более 50 мг/кг массы тела для ребенка) необходима немедленная госпитализация.

Лечение

Симптоматическое, при необходимости — противосудорожная терапия, меры по поддержанию функций жизненно‑важных органов.

При одновременном назначении тиоктовой кислоты и цисплатина отмечается снижение эффективности цисплатина. Тиоктовая кислота связывает металлы, поэтому ее не следует назначать одновременно с препаратами, содержащими металлы (например, препараты железа, магния, кальция). Согласно рекомендуемому способу применения, таблетки Тиоктацид^® 600 БВ принимают за 30 минут до завтрака, тогда как препараты, содержащие металлы, следует принять в обед или вечером. По этой же причине в период лечения препаратом Тиоктацид^® 600 БВ рекомендуется употребление молочных продуктов только во второй половине дня.

При одновременном применении тиоктовой кислоты и инсулина или пероральных гипогликемических препаратов их действие может усиливаться, поэтому рекомендуется регулярный контроль уровня глюкозы в крови, особенно в начале терапии тиоктовой кислотой. В отдельных случаях допустимо уменьшение дозы гипогликемических препаратов во избежание развития симптомов гипогликемии.

Этанол и его метаболиты ослабляют действие тиоктовой кислоты.

Употребление алкоголя является фактором риска развития полинейропатии и может снизить эффективность препарата Тиоктацид^® БВ, поэтому пациентам следует воздерживаться от приема алкогольных напитков как во время лечения препаратом, так и в периоды вне лечения.

Лечение диабетической полинейропатии должно проводиться на фоне поддержания оптимальной концентрации глюкозы в крови.

Таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 600 мг.

По 30, 60 или 100 таблеток во флакон коричневого стекла вместимостью 50,0, 75,0 или

125,0 мл соответственно с пластмассовой крышкой с контролем первого вскрытия.

По 1 флакону вместе с инструкцией по применению в картонную пачку.

По рецепту.