Натрия хлорид 0,9% 500мл. №1 р - р для инф. кп - 1 конт.пэт. в Черемхово

Инструкция

• Состав

  Действующее вещество:

  Натрия хлорид — 9,0 г

  Вспомогательное вещество:

  Вода для инъекций — до 1,0 л.

  Ионный состав:

  В 1 л препарата содержится:

  Иона натрия (Na⁺) — 154 ммоль

  Иона хлора (Cl^-) — 154 ммоль

  Теоретическая осмолярность 308 мОсмоль/л.

• Описание лекарственной формы

  Прозрачная бесцветная жидкость.

• Фармгруппы

  Регуляторы водно-электролитного баланса и КЩС

• Фармакодинамика

  Плазмозамещающее средство. Оказывает дезинтоксикационное и регидратирующее действие. Восполняет дефицит ионов натрия при различных патологических состояниях. 0,9% раствор натрия хлорида изотоничен плазме человека, и поэтому быстро выводится из сосудистого русла, лишь временно увеличивая объем циркулирующей крови (эффективность при кровопотерях и шоке недостаточна).

• Фармакокинетика

  Концентрация ионов натрия — 142 ммоль/л (плазмы) и 145 ммоль/л (интерстициальной жидкости), концентрация хлорида — 101 ммоль/л (интерстициальной жидкости). Выводится почками.

• Показания

  Плазмоизотоническое замещение жидкости, гипохлоремический алкалоз, гипонатриемия с обезвоживанием, интоксикации, растворение и разведение вводимых парентерально лекарственных препаратов (в качестве базового раствора).

• Противопоказания

  Гипернатриемия, гиперхлоремия, гипокалиемия; внеклеточная гипергидратация; циркуляторные нарушения, связанные с опасностью развития отека головного мозга и легких; отек головного мозга; отек легких; декомпенсированная сердечная недостаточность; состояния, которые могут вызвать задержку натрия, гиперволемию и отек (центральный и периферический), такие как: первичный альдостеронизм, обусловленный, например, артериальной гипертензией, застойной сердечной недостаточностью, болезнью печени (включая цирроз), болезнью почек (включая стеноз артерий и нефросклероз), преэклампсией; сопутствующее назначение глюкокортикостероидов в больших дозах; противопоказания к добавляемым в раствор препаратам.

  С осторожностью

  Хроническая сердечная недостаточность, хроническая почечная недостаточность (олиго- ,анурия), ацидоз, артериальная гипертензия, периферические отеки, токсикоз беременных.

• Применение при беременности и кормлении грудью

  Данных о применении препарата при беременности и в период грудного вскармливания недостаточно. Возможно применение при беременности и в период грудного вскармливания в тех случаях, когда ожидаемая польза для матери превышает возможный риск развития осложнений.

• Способ применения и дозы

  Внутривенно (капельно). Дозы, скорость и продолжительность применения подбираются индивидуально в зависимости от показания к применению, возраста, массы тела, состояния больного и сопутствующей терапии, а также от эффективности лечения с точки зрения общих симптомов и лабораторных показателей.

  Перед введением раствор нагревают до 36–38 °С. Доза определяется в зависимости от потери организмом жидкости, ионов натрия и хлора и в среднем составляет 1000 мл/сут в качестве внутривенной продолжительной капельной инфузии со скоростью введения до 180 капель/минуту. При больших потерях жидкости и выраженной интоксикации возможно введение до 3000 мл/сутки. Скорость введения 540 мл/ч, при необходимости скорость введения увеличивают. Детям при выраженном снижении артериального давления на фоне дегидратации (до определения лабораторных параметров, а именно: определение натрия, калия, хлора в плазме крови и моче; исследование кислотно‑основного равновесия; определение остаточного азота и концентрации креатинина в плазме крови) вводят 20–30 мг/кг. В дальнейшем режим дозирования корректируется в зависимости от лабораторных показателей. При длительном введении больших доз 0,9% раствора натрия хлорида необходимо проводить контроль в плазме крови и моче.

• Побочные действия

  При правильном применении нежелательные эффекты маловероятны. Нежелательные реакции, зафиксированные за время постмаркетингового применения, сгруппированы по системам и органам в соответствии со словарем MedDRA и приведены ниже в порядке убывания их тяжести, без указания частоты встречаемости.

  Со стороны системы кровообращения:

  Ацидоз, гипергидратация, гипокалиемия.

  Со стороны иммунной системы:

  Реакции гиперчувствительности или инфузионные реакции, в том числе гипотензия, пирексия, тремор, озноб, крапивница, сыпь, зуд.

  Общие расстройства и нарушения в месте введения:

  Реакции в месте введения, такие как эритема, кровоизлияние/гематома, ощущение жжения, крапивница в месте введения; тромбоз или флебит в месте введения.

  Прочие:

  Лихорадка, инфекции в месте введения (при нарушении правил антисептики).

  При применении препарата в качестве базового раствора (растворителя) для других препаратов вероятность побочных эффектов определяется свойствами этих препаратов. В этом случае, при появлении побочных реакций следует приостановить введение раствора, оценить состояние пациента, принять адекватные меры и сохранить оставшийся раствор для анализа, если это необходимо.

• Передозировка

  Симптомы

  Тошнота, рвота, диарея, спастическая боль в животе, жажда, пониженное слюно- и слезоотделение, повышенное потоотделение, лихорадка, тахикардия, повышение артериального давления, почечная недостаточность, периферические отеки, отек легких, остановка дыхания, головная боль, головокружение, беспокойство, раздражительность, слабость, мышечные судороги и ригидность, генерализованные судороги, кома и смерть. Избыточное введение раствора натрия хлорида 0,9% может вызвать гипернатриемию. Избыточное поступление хлорида в организм может приводить к гиперхлоремическому ацидозу. Если раствор натрия хлорида 0,9% используется в качестве базового раствора для разведения и транспорта других препаратов, симптомы и жалобы при избыточном введении наиболее часто связаны со свойствами добавленных в раствор препаратов. В случае непреднамеренного избыточного введения раствора лечение следует прекратить и оценить состояние пациента.

  Лечение

  Симптоматическое.

• Взаимодействие

  При смешивании с другими лекарственными средствами необходим визуальный контроль на совместимость (может иметь место химическая или терапевтическая несовместимость).

  Совместим с коллоидными гемодинамическими кровезаменителями (взаимное усиление эффекта).

• Особые указания

  При проведении любой инфузии необходимо наблюдать за состоянием пациента, за клиническими биологическими показателями, особенно важно оценивать электролиты плазмы крови. В организме детей из-за незрелости функции почек может замедляться экскреция натрия. Поэтому у таких пациентов повторные инфузии следует проводить только после определения концентрации натрия в плазме крови. При появлении реакций гиперчувствительности или инфузионных реакций инфузию следует немедленно прекратить и принять необходимые терапевтические меры по показаниям. В зависимости от объема и скорости инфузии на фоне внутривенного введения препарата возможен риск развития гиперволемии и (или) перегрузки растворенными веществами и нарушений баланса электролитов. У пациентов с почечной недостаточностью препарат следует применять с особой осторожностью или не применять совсем. Применение препарата у таких пациентов может привести к задержке натрия. Применять только прозрачный раствор, без видимых включений и, если упаковка не повреждена. Вводить непосредственно после подключения к инфузионной системе. Раствор следует вводить с применением стерильного оборудования с соблюдением правил асептики и антисептики. Во избежание попадания воздуха в инфузионную систему ее следует заполнить раствором, выпустив остаточный воздух из контейнера полностью. Как и для всех парентеральных растворов, совместимость добавляемых веществ с раствором должна определяться перед растворением. Не должны применяться с раствором натрия хлорида 0,9% препараты, известные как несовместимые с ним. Определять совместимость добавляемых лекарственных веществ с раствором натрия хлорида 0,9%, должен врач, проверив возможное изменение окраски и/или появления осадка, нерастворимых комплексов или кристаллов. Перед добавлением необходимо определить, является ли добавляемое вещество растворимым и стабильным в воде при уровне pH, что и у раствора натрия хлорида 0,9%. При добавлении препарата необходимо определить изотоничность полученного раствора до введения. Перед добавлением в раствор препаратов их необходимо тщательно перемешать с соблюдением правил асептики. Приготовленный раствор следует ввести сразу после приготовления, не хранить! Следует утилизировать каждую неиспользованную дозу.

  Влияние на способность управлять транспортными средствами, механизмами

  Клинических исследований по оценке влияния препарата на способность к управлению транспортными средствами и механизмами не проводилось.

• Форма выпуска

  Раствор для инфузий 0,9% по 50, 100, 150, 200, 250, 300, 350, 400, 450, 500, 750, 800, 1000, 1250, 1500, 2000, 2500, 3000, 3500, 4000, 4500, 5000, 5500 или 6000 мл в самоспадающихся контейнерах полимерных для инфузионных растворов однократного применения из поливинилхлоридной пленки с одним или двумя портами для инфузионных растворов или из прозрачной многослойной полиолефиновой пленки (без поливинилхлорида) с одним или двумя отдельными полипропиленовыми инъекционными портами типа SFC, снабженными вкладышами узла инъекционного из полиизопрена или из термопластичного эластомера, герметично закрытыми полипропиленовыми колпачками, обеспечивающими контроль «первого вскрытия», или по 1500, 2000, 2500, 3000, 3500, 4000, 4500, 5000, 5500 или 6000 мл в пакетах полиолефиновых для разлива и хранения инфузионных растворов.

  По 25, 50, 100, 150, 200, 250, 300, 350, 400, 450 или 500 мл во флаконы полимерные с запаянной горловиной с крышкой полимерной одно портовой или двух портовой. Контейнеры, пакеты и флаконы выдерживают стерилизацию пароводяной смесью при температуре (120⁺²) °C. Каждый контейнер имеет петлю для подвешивания, резервный объем, для дополнительного введения лекарственного средства не менее 35% объема контейнера, возможность использования устройства для вливания кровезаменителей и инфузионных растворов однократного применения стерильного (далее — устройство для вливания). Контейнеры и флаконы совместимы с устройством для смешивания лекарственных средств однократного применения стерильным (далее — канюля).

  На флакон полимерный наклеивают этикетку из бумаги этикеточной или писчей или самоклеящуюся этикетку или самоклеящуюся этикетку с петлей для подвешивания.

  Каждый контейнер, пакет или флакон упаковывают во вторичный пакет, изготовленный из полипропилена или из полиэтилена высокого давления. Контейнеры, пакеты или флаконы во вторичной упаковке помещают в транспортную тару (ящики из гофрированного картона). В ящик с контейнерами вкладывают инструкции по медицинскому применению лекарственного препарата в количестве, равном количеству контейнеров.

  Для стационаров

  По 90, 50 или 48 контейнеров вместимостью 50 мл, по 68, 44 или 35 контейнеров вместимостью 100 мл, по 46 или 36 контейнеров вместимостью 200 мл, по 36, 34, 28 или 24 контейнера вместимостью 250 мл, по 28 или 20 контейнеров вместимостью 300 мл, по 24 или 18 контейнеров вместимостью 350 мл, по 22 или 16 контейнеров вместимостью 400 мл, по 22 или 14 контейнеров вместимостью 450 мл, по 20, 18 или 12 контейнеров вместимостью 500 мл, по 12 или 8 контейнеров вместимостью 750 мл, по 12, 10 или 7 контейнеров вместимостью 800 мл, по 12, 9 или 6 контейнеров вместимостью 1000 мл, по 6 или 5 контейнеров вместимостью 1250 мл, по 4 контейнера или пакета вместимостью 1500 мл, по 4 или 3 контейнера или пакета вместимостью 2500, 3000 мл, по 2 или 1 контейнеру или пакету вместимостью 3500, 4000, 4500, 5000 мл, по 1 контейнеру или пакету вместимостью 5500 или 6000 мл помещают во вторичную упаковку (ящики из гофрированного картона).

  От 1 до 90 50, 300, 350, 400, 450, 500, 750, 800, 1000, 1250, 1500, 2000, 2500, 3000, 3500, 4000, 4500, 5000, 5500 или 6000 мл из полиолефиновой пленки помещают во вторичную упаковку (ящики из гофрированного картона). В ящик с контейнерами вкладывают инструкции по медицинскому применению лекарственного препарата в количестве, равном количеству контейнеров.

  По 30 контейнеров вместимостью 100 мл, по 22 контейнера вместимостью 200 мл, по 20 контейнеров вместимостью 250 мл, по 15 контейнеров вместимостью 400 мл, по 12 контейнеров вместимостью 500 мл или по 7 контейнеров вместимостью 1000 мл из полиолефиновой пленки с равным количеством устройств для вливания с присоединительным конусом «Луер» или «Луер-Локк», каждое в стерильной упаковке, помещают во вторичную упаковку (ящики из гофрированного картона). В ящик вкладывают инструкции по медицинскому применению лекарственного препарата и инструкции по применению устройства для вливания с присоединительным конусом «Луер» или «Луер-Локк» в количестве, равном количеству контейнеров.

  По 30 контейнеров вместимостью 100 мл, по 22 контейнера вместимостью 200 мл, по 20 контейнеров вместимостью 250 мл, по 15 контейнеров вместимостью 400 мл, по 12 контейнеров вместимостью 500 мл или по 7 контейнеров вместимостью 1000 мл из полиолефиновой пленки с равным количеством канюль «МП-микс» или «МП-минимикс», каждая в стерильной упаковке, помещают во вторичную упаковку (ящики из гофрированного картона). В ящик вкладывают инструкции по медицинскому применению лекарственного препарата и инструкции по применению канюли «МП-микс» или «МП‑минимикс» в количестве, равном количеству контейнеров.

  По 30 контейнеров вместимостью 100 мл, по 22 контейнера вместимостью 200 мл, по 20 контейнеров вместимостью 250 мл, по 15 контейнеров вместимостью 400 мл, по 12 контейнеров вместимостью 500 мл или по 7 контейнеров вместимостью 1000 мл из полиолефиновой пленки с равным количеством устройств для вливания с присоединительным конусом «Луер» или «Луер-Локк» (каждое в стерильной упаковке) и с равным количеством канюль «МП-микс» или «МП-минимикс» (каждая в стерильной упаковке) помещают во вторичную упаковку (ящики из гофрированного картона). В ящик вкладывают инструкции по медицинскому применению лекарственного препарата, инструкции по применению устройства для вливания с присоединительным конусом «Луер» или «Луер-Локк» и инструкции по применению канюли «МП-микс» или «МП‑минимикс» в количестве, равном количеству контейнеров.

  От 1 до 48 флаконов полимерных по 25, 50, 100, 150, 200, 250, 300, 350, 400, 450 или 500 мл препарата с равным количеством инструкций по медицинскому применению лекарственного препарата помещают во вторичную упаковку — коробки из гофрированного картона с решетками‑«гнездами» из картона. В коробку может вкладываться кольцевая подвесная система (КПС) для флакона полимерного в количестве, равном количеству флаконов полимерных.

  От 1 до 48 флаконов полимерных по 25, 50, 100, 150, 200, 250, 300, 350, 400, 450 или 500 мл препарата с равным количеством устройств для вливания с присоединительным конусом «Луер» или «Луер‑Локк», каждое в стерильной упаковке, помещают во вторичную упаковку (ящики из гофрированного картона). В ящик вкладывают инструкции по медицинскому применению лекарственного препарата и инструкции по применению устройства для вливания с присоединительным конусом «Луер» или «Луер‑Локк» в количестве, равном количеству флаконов.

  От 1 до 48 флаконов полимерных по 25, 50, 100, 150, 200, 250, 300, 350, 400, 450 или 500 мл препарата с равным количеством канюль «МП-микс» или «МП-максимикс», каждая в стерильной упаковке, помещают во вторичную упаковку (ящики из гофрированного картона). В ящик вкладывают инструкции по медицинскому применению лекарственного препарата и инструкции по применению канюли «МП-микс» или «МП-максимикс» в количестве, равном количеству флаконов.

  От 1 до 48 флаконов полимерных по 25, 50, 100, 150, 200, 250, 300, 350, 400, 450 или 500 мл препарата с равным количеством устройств для вливания с присоединительным конусом «Луер» или «Луер‑Локк» (каждое в стерильной упаковке) и с равным количеством канюль «МП-микс» или «МП‑максимикс» (каждая в стерильной упаковке) помещают во вторичную упаковку (ящики из гофрированного картона). В ящик вкладывают инструкции по медицинскому применению лекарственного препарата, инструкции по применению устройства для вливания с присоединительным конусом «Луер» или «Луер‑Локк» и инструкции по применению канюли «МП‑микс» или «МП-максимикс» в количестве, равном количеству флаконов.

• Условия выпуска из аптек

  По рецепту.

• Анатомо-терапевтическо-химическая классификация

  B05CB01 Натрия хлорид

• Международная классификация болезней

  A00.9 Холера неуточненная

  E86 Уменьшение объема жидкости [гиповолемия]

  E87.0 Гиперосмолярность и гипернатриемия

  K30 Диспепсия

  K56.6 Другая и неуточненная кишечная непроходимость

  K59.1 Функциональная диарея

  R11 Тошнота и рвота

  T14.1 Открытая рана неуточненной области тела

  T30 Термические и химические ожоги неуточненной локализации

  T65 Токсическое действие других и неуточненных веществ

  X49 Случайное отравление и воздействие другими и неуточненными химическими и ядовитыми веществами