L - тироксин 100мкг. 50шт. таблетки в Черёмное с.

Инструкция

• Состав

  Состав на одну таблетку:
  Действующее вещество: левотироксин натрия - 0,100 мг.
  Вспомогательные вещества: кальция гидрофосфата дигидрат - 31,90 мг, целлюлоза микрокристаллическая 32,00 мг, карбоксиметилкрахмал натрия (тип А) - 24,00 мг, декстрин - 13,60 мг, длинноцепочечные неполные глице­риды - 2,40 мг.

• Описание лекарственной формы

  Круглые слегка выпуклые таблетки белого или белого со слегка желтоватым оттенком цвета, с риской на одной стороне и тиснением "100" на другой.

• Фармгруппы

  Гормоны щитовидной железы, их аналоги и антагонисты (включая антитиреоидные средства)

• Фармакодинамика

  Действующее вещество препарата L-Тироксин 100 Берлин-Хеми левотироксин натрия является синтетическим левовращающим изомером тироксина, который по своему действию идентичен природному тиреоидному гормону, синтезируемому щитовидной железой человека. Для организма человека не существует отличий между эндогенным и экзогенным ле-вотироксинами. После частичного превращения в трийодтиронин (Тз) в печени и почках и перехода в клетки организма, левотироксин натрия оказывает влияние на развитие и рост тканей, обмен веществ. В малых дозах обладает анаболическим действием на белковый и жировой обмены. В средних суточных дозах стимулирует рост и развитие, повышает потребность тканей в кислороде, стимулирует метаболизм белков, жиров и углеводов, повышает функциональную активность сердечно-сосудистой системы и центральной нервной системы.
  В больших дозах левотироксин натрия угнетает выработку тиротропин-рилизинг гормона гипоталамуса и тиреотропного гормона (ТТГ) гипофиза.
  Терапевтический эффект наблюдается через 7-12 дней после начала применения, в течение такого же времени сохраняется действие левотироксина натрия после его отмены. Клинический эффект при гипотиреозе проявляется через 3-5 сут. Проявления диффузного эути-реоидного зоба уменьшаются или исчезают в течение 3-6 мес применения препарата.

• Фармакокинетика

  Абсорбция
  При приеме внутрь левотироксин натрия всасывается преимущественно в верхнем отделе тонкого кишечника. Всасывается до 80% принятой дозы левотироксина натрия. Прием пищи снижает всасываемость левотироксина натрия.
  Распределение
  Расчетный объем распределения составляет 10-12 л. После всасывания более 99% левотироксина натрия связывается с белками плазмы крови (тироксин-связывающим глобулином, тироксин-связывающим преальбумином и альбумином).
  Метаболизм
  Незначительное количество левотироксина натрия подвергается дезаминированию и де-карбоксилированию, а также конъюгированию с серной и глюкуроновой кислотами (в печени).
  Выведение
  Метаболический клиренс левотироксина натрия составляет приблизительно 1,2 л плазмы крови в сутки. Метаболиты выводятся почками и через кишечник. Период полувыведения левотироксина натрия составляет 7 дней. При тиреотоксикозе период полувыведения укорачивается до 3-4 дней, а при гипотиреозе удлиняется до 9-10 дней.
  Почечная недостаточность
  У пациентов с почечной недостаточностью левотироксин натрия не выводится из организма с помощью гемодиализа или гемоперфузии из-за прочной связи с белками.

• Показания

  - гипотиреоз;
  - эутиреоидный зоб;
  - в качестве заместительной терапии и для профилактики рецидива зоба после резекции щитовидной железы;
  - рак щитовидной железы (после оперативного лечения);
  - диффузный токсический зоб: после достижения эутиреоидного состояния антитиреоидными препаратами (в виде комбинированной или монотерапии);
  - в качестве диагностического средства при проведении теста тиреоидной супрессии.

• Противопоказания

  - повышенная чувствительность к действующему веществу или к любому из вспомогательных веществ, входящих в состав препарата;
  - нелеченный тиреотоксикоз;
  - острый инфаркт миокарда, острый миокардит;
  - нелеченная недостаточность коры надпочечников.
  С осторожностью:
  С осторожностью следует назначать препарат при заболеваниях сердечно­сосудистой системы: ИБС (атеросклероз, стенокардия, инфаркт миокарда в анамнезе), артериальной гипертензии, аритмии, при сахарном диабете, тяжелом длительно существующем гипотиреозе, синдроме мальабсорбции (может потребоваться коррекция дозы).

• Применение при беременности и кормлении грудью

  В период беременности и грудного вскармливания терапия препаратом, назначенным по поводу гипотиреоза, должна продолжаться. В период беременности требуется увеличение дозы препарата из-за повышения уровня содержания тироксин-связывающего глобулина. Количество тиреоидного гормона, секретируемого с грудным молоком при лактации (даже при проведении лечения высокими дозами препарата), не достаточно для того, чтобы вызвать какие-либо нарушения у ребенка. Применение препарата в комбинации с антитиреоидными средствами при беременности противопоказано, так как прием левотироксина натрия может потребовать увеличение доз антитиреоидных средств. Поскольку антитиреоидные препараты, в отличие от левотироксина натрия, могут проникать через плаценту, то у плода может развиться гипотиреоз. В период грудного вскармливания препарат следует принимать с осторожностью, строго в рекомендуемых дозах под наблюдением врача.

• Способ применения и дозы

  Суточная доза определяется индивидуально в зависимости от показаний, клинического состояния пациента и данных лабораторного обследования.
  Суточную дозу левотироксина натрия принимают внутрь утром натощак, по крайней мере, за 30 минут до приема пищи, запивая таблетку небольшим количеством жидкости (полста­кана воды) и не разжевывая. Таблетку можно делить на две равные части.
  При проведении заместительной терапии гипотиреоза у пациентов моложе 55 лет при ­отсутствии сердечно-сосудистых заболеваний левотироксин натрия применяют в суточной дозе 1.6-1.8 мкг на 1 кг массы тела; у пациентов старше 55 лет или с сердечно-сосудистыми заболеваниями - 0.9 мкг на 1 кг массы тела.
  Начальный этап заместительной терапии при гипотиреозе
  Пациенты без сердечно-
  Начальная доза:
  сосудистых заболеваний мо-
  - женщины - 75-100 мкг/сут;
  ложе 55 лет
  - мужчины - 100-150 мкг/сут
  Пациенты с сердечно­сосудистыми заболеваниями старше 55 лет
  - Начальная доза - 25 мкг/сут
  - Увеличивать на 25 мкг каждые 2 месяца до нормализации показателя ТТГ в крови
  - При появлении или ухудшении симптомов со стороны сердечно-сосудистой системы провести коррекцию тера­пии сердечно-сосудистых заболеваний
  Рекомендуемые дозы левотироксина натрия для лечения врожденного гипотиреоза
  Возраст Суточная доза (мкг)
  Доза в расчете на массу тела (мкг/кг)
  0-6 месяцев 25-50 10-15
  6-12 месяцев 50-75 6-8
  1-5 лет 75-100 5-6
  6-12 лет 100-150 4-5
  > 12 лет 100-200 2-3
  Рекомендуемые дозы левотироксина натрия (мкг/сут)
  Лечение эутиреоидного зоба 75-200
  Профилактика рецидива после хирургического лечения эутиреоидного зоба 5-200
  В комплексной терапии тиреотоксикоза 50-100
  Супрессивная терапия рака щитовидной железы 150-300
  Тест тиреоидной супрессии
  За 4 недели до теста 75
  За 3 недели до теста 75
  За 2 недели до теста 150-200
  За 1 неделю до теста150-200
  Г рудным детям и детям до 3 лет суточную дозу левотироксина натрия дают в один прием за 30 минут до первого кормления. Таблетку растворяют в воде (10-15 мл) до тонкой взве­си, которую готовят непосредственно перед приемом препарата и дают запивать дополни­тельно небольшим количеством жидкости (5-10 мл).
  У пациентов с тяжелым длительно существующим гипотиреозом лечение следует начинать с особой осторожностью, с малых доз - с 12,5 мкг/сут, дозу увеличивают до поддерживаю­щей через более продолжительные интервалы времени - на 12,5 мкг/сут каждые 2 недели и чаще определяют концентрацию ТТГ в крови.
  При гипотиреозе левотироксин натрия принимают, как правило, в течение всей жизни. При тиреотоксикозе левотироксин натрия применяют в комплексной терапии с антитирео­идными препаратами после достижения эутиреоидного состояния. Во всех случаях дли­тельность лечения препаратом определяет врач.
  Для точного дозирования необходимо использовать наиболее подходящую дозировку лево­тироксина натрия.

• Побочные действия

  При правильном применении левотироксина натрия под контролем врача побочные эффек­ты не наблюдаются. В случае передозировки, или при превышении индивидуального поро­га переносимости левотироксина натрия или, если дозу препарата с момента начала тера­пии увеличивают слишком быстро, у пациента могут появиться симптомы, характерные для гипертиреоза.
  
  При повышенной чувствительности к компонентам препарата возможно возникновение аллергических реакций со стороны кожных покровов (например, кожная сыпь, крапивница) и органов дыхания; ангионевротического отека; были зарегистрированы единичные случаи развития анафилактического шока. В случае возникновения указанных симптомов приме­нение препарата следует немедленно прекратить.

• Передозировка

  Симптомы:
  При передозировке препарата наблюдается значительное увеличение скорости обмена веществ. Клинические признаки гипертиреоза могут возникать в случае передозировки, если превышен индивидуальный порог переносимости левотироксина натрия, или если доза препарата с момента начала терапии увеличивается слишком быстро. Симптомы, характерные для гипертиреоза: нарушения ритма сердца, тахикардия, ощущение сердцебиения, стенокардия, головная боль, мышечная слабость и мышечные подергивания, гиперемия (особенно лица), лихорадка, рвота, нарушение менструального цикла, доброкачественная внут­ричерепная гипертензия, тремор, беспокойство, бессонница, гипергидроз, снижение массы тела, диарея.
  Передозировка левотироксина натрия может привести к появлению симптомов острого психоза, особенно у пациентов с предрасположенностью к психотическим расстройствам. Были зарегистрированы случаи внезапной остановки сердечной деятельности у пациентов, которые принимали чрезмерно высокие дозы левотироксина натрия в течение многих лет. У предрасположенных пациентов были отмечены отдельные случаи возникновения судо­рог при превышении индивидуального порога переносимости.
  Лечение:
  В зависимости от выраженности симптомов, врачом может быть рекомендовано уменьше­ние суточной дозы левотироксина натрия, перерыв в лечении на несколько дней, назначе­ние бета-адреноблокаторов. В случае острой передозировки абсорбция препарата в желудочно-кишечном тракте может быть снижена путем применения активированного угля. При приеме предельно высоких доз может быть назначен плазмаферез. После исчезновения побочных эффектов лечение следует начинать с осторожностью с более низкой дозы. Передозировка левотироксина натрия требует длительного периода наблюдения. Из-за по­степенного превращения левотироксина натрия в лиотиронин симптомы могут возникать с задержкой до 6 дней.

• Взаимодействие

  Применение трициклических антидепрессантов с левотироксином натрия может привести к усилению действия антидепрессантов.
  Левотироксин натрия снижает действие сердечных гликозидов.
  При одновременном применении колестирамин и колестипол (ионообменные смолы) уменьшают плазменную концентрацию левотироксина натрия за счет торможения его вса­сывания в кишечнике. В связи с этим левотироксин натрия необходимо принимать за 4-5 ч до приема указанных препаратов.
  Колесевелам связывает левотироксин натрия и, таким образом, уменьшает абсорбцию ле­вотироксина натрия из желудочно-кишечного тракта. Хотя не было установлено никаких взаимодействий при применении левотироксина натрия как минимум за 4 ч до приема колесевелама, левотироксин натрия следует принимать как минимум за 4 ч до приема колесевелама.
  При одновременном применении с анаболическими стероидами, аспарагиназой, тамоксифеном возможно фармакокинетическое взаимодействие на уровне связывания с белками плазмы крови.
  Ингибиторы протеазы (например, ритонавир, индинавир, лопинавир) могут оказывать вли­яние на эффективность левотироксина натрия. Рекомендуется тщательный мониторинг концентрации тиреоидных гормонов. Тиреотропный гормон (ТТГ) следует контролировать у пациентов, принимающих левотироксин натрия, по крайней мере, в течение первого ме­сяца после начала и/или прекращения лечения ритонавиром. При необходимости следует скорректировать дозу левотироксина натрия.
  Фенитоин может оказывать влияние на эффективность левотироксина натрия вследствие вытеснения левотироксина натрия из связи с белками плазмы, что может привести к повы­шению концентрации свободного Т4 и Т3. С другой стороны фенитоин повышает интен­сивность метаболизма левотироксина натрия в печени. Рекомендуется тщательный мони­торинг концентрации тиреоидных гормонов.
  Левотироксин натрия может способствовать снижению эффективности гипогликемических препаратов. Поэтому необходим частый мониторинг концентрации глюкозы в крови с мо­мента начала заместительной терапии гормоном щитовидной железы. При необходимости дозу гипогликемического препарата следует скорректировать.
  Левотироксин натрия может усиливать эффект антикоагулянтов (производных кумарина) путем вытеснения их из связи с белками плазмы, что может повысить риск развития крово­течения, например, кровоизлияния в головной мозг или желудочно-кишечного кровотече­ния, особенно у пожилых пациентов. Поэтому необходим регулярный мониторинг пара­метров коагуляции как в начале, так и в ходе сочетанной терапии указанными препаратами. При необходимости дозу антикоагулянта следует скорректировать.
  Салицилаты, дикумарол, фуросемид в высоких дозах (250 мг), клофибрат и другие препа­раты могут вытеснять левотироксин натрия из связи с белками плазмы, что приводит к по­вышению концентрации свободного Т4.
  Севеламер и карбонат лантана могут уменьшать всасывание левотироксина натрия. Ингибиторы тирозинкиназы (например, иматиниб, сунитиниб) могут снижать эффектив­ность левотироксина натрия. Поэтому в начале или в конце курса одновременной терапии указанными препаратами рекомендуется мониторинг изменения функции щитовидной же­лезы у пациентов. При необходимости дозу левотироксина натрия корректируют. Алюминийсодержащие лекарственные препараты (антациды, сукральфат) в литературе описаны как потенциально снижающие эффективность левотироксина натрия. Поэтому
  Прием левотироксина натрия рекомендуется осуществлять, по меньшей мере, за 2 ч до применения данных лекарственных препаратов. Данная рекомендация также относится к применению лекарственных препаратов, содержащих соли железа и кальция.
  Соматропин при одновременном применении с левотироксином натрия может ускорить закрытие эпифизарных зон роста.
  Пропилтиоурацил, глюкокортикостероиды, бета-симпатолитики, йодсодержащие кон­трастные препараты и амиодарон ингибируют превращение Т4 в Т3. Ввиду высокого содер­жания йода применение амиодарона может сопровождаться развитием как гипертиреоза, так и гипотиреоза. Особое внимание следует уделять узловому зобу с возможным развити­ем нераспознанной функциональной автономии.
  Сертралин, хлорохин/прогуанил снижают эффективность левотироксина натрия и повы­шают концентрацию ТТГ в плазме крови.
  Лекарственные препараты, способствующие индукции печеночных ферментов (например, барбитураты, карбамазепин), могут способствовать печеночному клиренсу левотироксина натрия.
  У женщин, применяющих эстрогенсодержащие контрацептивы, или у женщин в постмено­паузе, получающих заместительную гормональную терапию, может возрастать потреб­ность в левотироксине натрия.
  Употребление соесодержащих продуктов может способствовать снижению всасывания в кишечнике левотироксина натрия. Поэтому может потребоваться коррекция дозы, особен­но в начале или после прекращения употребления продуктов, содержащих сою.
  При одновременном применении орлистата и левотироксина натрия может развиться гипо­тиреоз и/или произойти снижение контроля гипотиреоза. Причиной этого может быть сни­жение всасывания солей йода и/или левотироксина натрия. Пациенты, принимающие левотироксин натрия, должны проконсультироваться с врачом до начала применения орлистата, так как, возможно, потребуется принимать орлистат и левотироксин натрия в разное время суток, и скорректировать дозу левотироксина натрия. В дальнейшем рекомендуется прово­дить мониторинг функции щитовидной железы.

• Особые указания

  До начала заместительной терапии гормонами щитовидной железы или до выполнения те­ста тиреоидной супрессии необходимо исключить или провести лечение следующих забо­леваний или патологических состояний: острой коронарной недостаточности, стенокардии, атеросклероза, артериальной гипертензии, недостаточности гипофиза или надпочечнико­вой недостаточности. Также до начала терапии гормонами щитовидной железы следует исключить или провести лечение функциональной автономии щитовидной железы.
  В случае дисфункции коры надпочечников перед назначением левотироксина натрия необ­ходимо начать адекватную заместительную терапию гормонами надпочечников для предотвращения острой надпочечниковой недостаточности.
  У пациентов с риском развития психотических расстройств рекомендуется начинать тера­пию с низкой дозы левотироксина натрия с последующим медленным ее увеличением в начале терапии. Рекомендуется наблюдение за пациентами. В случае обнаружения призна­ков психотических расстройств принимаемая доза левотироксина натрия должна быть скорректирована.
  Необходимо исключить возможность возникновения даже незначительного лекарственно-обусловленного гипертиреоза у пациентов с коронарной недостаточностью, сердечной не­достаточностью или тахиаритмиями. Поэтому в этих случаях необходим регулярный мони­торинг концентрации тиреоидных гормонов.
  До проведения заместительной терапии гормонами щитовидной железы необходимо выяс­нить этиологию вторичного гипотиреоза. При необходимости следует начать заместитель­ную терапию с целью компенсации надпочечниковой недостаточности. Без адекватного лечения глюкокортикостероидами терапия тиреоидными гормонами у пациентов с недо­статочностью надпочечников или недостаточностью гипофиза может спровоцировать аддисонический криз.
  При подозрении на развитие функциональной автономии щитовидной железы до начала терапии рекомендуется выполнение ТРГ-теста или супрессивной сцинтиграфии.
  В начале терапии левотироксином натрия у недоношенных новорожденных с очень низкой массой тела следует контролировать гемодинамические параметры, так как из-за незрелой функции надпочечников могут возникнуть нарушения кровообращения.
  У женщин в постменопаузе, имеющих гипотиреоз и повышенный риск остеопороза, необ­ходимо исключить наличие концентраций левотироксина натрия в сыворотке крови, пре­вышающие физиологические. В этом случае рекомендован тщательный мониторинг функции щитовидной железы.
  Следует проявлять осторожность при применении левотироксина натрия пациентам с эпи­лепсией в анамнезе, поскольку это увеличивает риск эпилептических припадков. Применение левотироксина натрия не рекомендуется при наличии метаболических нару­шений, сопровождающихся гипертиреозом. Исключением является одновременное приме­нение во время лекарственной терапии гипертиреоза антитиреоидными препаратами.
  Влияние на способность управлять транспортными средствами и механизмами:
  Исследований влияния левотироксина натрия на способность к управлению транспортны­ми средствами и механизмами не проводилось. Тем не менее, так как левотироксин натрия идентичен природному тиреоидному гормону, влияния на способность управлять транс­портными средствами и другими механизмами не ожидается.

• Форма выпуска

  Таблетки, 100мкг.
  По 25 таблеток в контурной ячейковой упаковке (блистер) [фольга алюминиевая/фольга алюминиевая].
  По 1, 2 или 4 блистера с инструкцией по применению препарата в картонной пачке.

• Условия выпуска из аптек

  Отпускают по рецепту.
  

• Анатомо-терапевтическо-химическая классификация

  H03AA01 Левотироксин натрия

• Международная классификация болезней

  C73 Злокачественное новообразование щитовидной железы

  E01 Болезни щитовидной железы, связанные с йодной недостаточностью, и сходные состояния

  E02 Субклинический гипотиреоз вследствие йодной недостаточности

  E03 Другие формы гипотиреоза

  E04.0 Нетоксический диффузный зоб

  E04.1 Нетоксический одноузловой зоб

  E07.8.0* Эутиреоидный синдром

  E91* Диагностика заболеваний эндокринной системы