Одна таблетка содержит
Действующее вещество

Дезлоратадин 5,000мг.

Вспомогательные вещества:

Лактозы моногидрат (сахар молочный) 70,000мг

Целлюлоза микрокристаллическая 12,100мг

Кроскармеллоза натрия 4,000мг.

Повидон К-25 3,000мг

Магния стеарат 0,900мг

Круглые двояковыпуклые таблетки, покрытые пленочной оболочкой белого или почти белого цвета, на поперечном разрезе видны два слоя — ядро белого или почти белого цвета и пленочная оболочка.

H1-антигистаминные средства

Блокатор H1-гистаминовых рецепторов (длительного действия). Является первичным активным метаболитом лоратадина. Ингибирует каскад реакций аллергического воспаления, в том числе — высвобождение противовоспалительных цитокинов, включая интерлейкины ИЛЛ, ИЛ-6,
ИЛ-8, ИЛ-13, высвобождение провоспалительных хемокинов (RANTES), продукцию супероксидных анионов активированными полиморфноядерными нейтрофилами, адгезию и хемотаксис эозинофилов, выделение молекул адгезии, таких как P-селектин, IgE-опосредованное высвобождение гистамина, простагландина D2 и лейкотриена C4.
Таким образом, предупреждает развитие и облегчает течение аллергических реакций, обладает противозудным и противоэкссудативным действием, уменьшает проницаемость капилляров, предупреждает развитие отека тканей, спазма гладкой мускулатуры.
Препарат неоказывает воздействия на центральную нервную систему, практически не обладает седативным эффектом (не вызывает сонливости) и не влияет на скоростьпсихомоторных реакций.
В клинико-фармакологических исследованиях применения дезлоратадина в рекомендуемой терапевтической дозе не отмечалось удлинения интервала QT на ЭКГ.
Действиедезлоратадина начинается в течение 30 минут после приема внутрь и продолжается в течение 24 часов.

Всасывание
После приема препарата внутрь дезлоратадин хорошо абсорбируется из желудочно- кишечного тракта, при этом определяемые концентрации дезлоратадина в плазме крови достигаются в течение 30 мин, а максимальная концентрация — приблизительно через 3ч.
Биодоступность дезлоратадина дозопропорциональна при приеме дозы в интервале от 5мг до 20мг.
Распределение:
Связывание дезлоратадина с белками плазмы составляет 83–87%. При применении у взрослых и подростков в течение 14 дней в дозе от 5мг до 20мг 1раз/сут. клинически значимой кумуляции дезлоратадина не отмечается. Одновременный прием пищи или одновременное употребление грейпфрутового сока не влияет на распределение дезлоратадина (при приеме в дозе 7,5мг 1раз/сут). Не
проникает через гематоэнцефалический барьер.
Метаболизм:
Подвергается интенсивному метаболизму в печени путем гидроксилирования с образованием 3-OH-дезлоратадина, соединенного с глюкуронидом. Не является ингибитором изоферментов CYP3A4 и CYP2D6 и не является субстратом или ингибитором Р-гликопротеина.
Выведение
Период полувыведения — 20–30 часов (в среднем — 27 часов). Дезлоратадин выводится из организма в виде глюкуронидного соединения и в небольшом количестве в неизмененном виде (почками — 2% и через кишечник — 7%).

Сезонный и круглогодичный аллергический риниты (устранение или облегчение чиханья, заложенности носа, выделения слизи из носа, зуда в носу, зуда неба, зуда и покраснения глаз, слезотечения);
Крапивница (уменьшение или устранение кожного зуда, сыпи).

-Повышенная чувствительность к дезлоратадину, лоратадину, а также к другим компонентам препарата;
-беременность и период грудного вскармливания;
-возраст до 12 лет,
-непереносимость лактозы, недостаточность лактазы или синдром глюкозо-галактозной мальабсорбции.
С осторожностью:
-Тяжелая почечная недостаточность, судороги в анамнезе.

Препарат при беременности противопоказано в связи с отсутствием клинических
данных о безопасности его применения во время беременности.
Дезлоратадин
выделяется с грудным молоком, поэтому применение препарата в период грудного
вскармливания противопоказано.

Внутрь,независимо от приема пищи. Таблетку следует проглатывать целиком, не разжевывая, запивая небольшим количеством воды. Препарат желательно принимать регулярно, в одно и то же время суток.
Взрослым и подросткам в возрасте от 12 лет — по 1 таблетке (5мг) 1 раз всутки.
При сезонном аллергическом рините (при наличии симптомов продолжительностью менее 4 дней в
неделю или менее 4 недель в году) необходимо оценивать течение заболевания. При
исчезновении симптомов прием препарата следует прекратить, при повторном
появлении симптомов прием препарата следует возобновить.
При круглогодичном аллергическом рините (при наличии симптомов продолжительностью
более 4 дней в неделю или более 4 недель в году) препарат следует принимать в
течение всего периода экспозиции аллергена.

Наиболее часто встречающиеся побочные эффекты (1/100 до 1/10), частота которых была несколько выше, чем при приеме плацебо («пустышки»): повышенная утомляемость (1,2%), сухость во рту (0,8%) и головная боль (0,6%).
У детей в возрасте 12–17 лет, по результатам клинических исследований, наиболее часто
встречающимся побочным эффектом являлась головная боль (5,9%), частота которой
была не выше, чем при приеме плацебо (6,9%).
Информация о побочных эффектах представлена по результатам клинических и наблюдений пострегистрационного периода.
Побочные действия систематизированы относительно каждой из систем органов в зависимости от частоты встречаемости с использованием классификации Всемирной организации здравоохранения: очень часто (1/10), часто (1/100), нечасто (1/1000, 1/100), редко (1/10000, 1/1000), очень редко
(1/10000, включая единичные случаи), частота неизвестна — по имеющимся данным установить частоту возникновения не представлялось возможным.
Нарушения состороны нервной системы:
Часто — головнаяболь;
Очень редко —головокружение, сонливость, бессонница, психомоторная гиперреактивность, судороги.

Нарушения психики:
Очень редко — галлюцинации;
Частота неизвестна — аномальное поведение, агрессия.

Нарушения со стороны обмена веществ и питания:
Частота неизвестна— повышение аппетита.

Нарушения со стороны сердечно-сосудистой системы
Очень редко — тахикардия, ощущение сердцебиения;
Частота неизвестна — удлинение интервала QT.

Нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта:
Часто — сухость во рту;
Очень редко — боль в животе, тошнота, рвота, диспепсия, диарея.

Нарушения со стороны печени и желчевыводящих путей:
Очень редко — повышение активности ферментов печени, повышение концентрации билирубина, гепатит;
Частота неизвестна — желтуха.

Нарушения co стороны скелетно-мышечной и соединительной ткани:

Очень редко — миалгия.
Нарушения со стороны иммунной системы
Очень редко — анафилаксия, ангионевротический отек, одышка, кожный зуд, кожная сыпь, крапивница.

Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей:
Частота неизвестна —фотосенсибилизация.
Лабораторные и инструментальные данные
Частота неизвестна —повышение массы тела.

Общие расстройства:
Часто — повышенная утомляемость;
Частота неизвестна —астения.
Пострегистрационный период:

Дети

Частота неизвестна — удлинение интервала QT, аритмия, брадикардия, аномальное поведение,агрессия.

Если любые изуказанных в инструкции побочных эффектов усугубляются или Вы заметили другиепобочные эффекты, не указанные в инструкции, сообщите об этом врачу.

Симптомы:
Прием дозы, превышающей рекомендованную в 5раз, не приводил к появлению каких-либо симптомов. В ходе клинических исследований ежедневное применение у взрослых и подростков дезлоратадина в дозе до 20мг в течение 14 дней не сопровождалось статистически или клинически значимыми изменениями со стороны сердечно-сосудистой системы. В клинико-фармакологическом исследовании применение дезлоратадина в дозе 45мг в сутки (в 9раз выше рекомендованной) в течение 10 дней не вызывало удлинение интервала QT и несопровождалось появлениями серьезных побочных эффектов.

Лечение:

При случайном приеме внутрь большого количества препарата необходимо незамедлительнообратиться к врачу. Рекомендуется промывание желудка, прием активированного угля; при необходимости — симптоматическая терапия. Дезлоратадин не выводится при гемодиализе, эффективность перитонеального диализа не установлена.

При изучениилекарственного взаимодействия при многократном совместном применении дезлоратадина с азитромицином, кетоконазолом, эритромицином, флуоксетином и циметидиномклинически значимых изменений концентрации дезлоратадина в плазме не выявлено.
Одновременный прием пищи или употребление грейпфрутового сока не оказываетвлияния на эффективность препарата. Дезлоратадин не усиливает действие алкоголя на центральную нервную систему, тем не менее, во время пострегистрационного применения были зарегистрированы случаи непереносимости алкоголя и алкогольного опьянения. Поэтому дезлоратадин одновременно с алкоголем следует применять с осторожностью.

Исследований эффективности дезлоратадина при ринитах инфекционной этиологии не проводилось.
Следует соблюдать осторожность при применении дезлоратадина у пациентов с судорогами в анамнезе, в особенности у пациентов детского возраста. В случае развития судорог следует прекратить применение дезлоратадина.
Влияние на способность управлять транспортными средствами, механизмами
Следует принимать во внимание потенциальную возможность развития таких побочных эффектов, как головокружение и сонливость. В период лечения дезлоратадином следует соблюдать осторожность при выполнении потенциально опасных видов деятельности, требующих повышенной концентрации внимания и быстроты психомоторных реакций.

Таблетки, покрытые пленочной оболочкой 5мг.
По 10 таблеток в контурную ячейковую упаковку из пленки поливинилхлоридной, либо пленки поливинилхлоридной/поливинилиденхлоридной и фольги алюминиевой печатной лакированной.
Или по 10 таблеток в контурную ячейковую упаковку из материала, комбинированного на основе фольги (трехслойный материал, включающий алюминиевую фольгу, пленку из ориентированного полиамида, поливинилхлоридную пленку) и фольги алюминиевой печатной лакированной.
1, 2, 3, 4, 5, 6, 8 или 10 контурных ячейковых упаковок вместе с инструкцией по применению помещают в картонную упаковку (пачку).
Допускается комплектация по 2 или 3 картонные упаковки (пачки) в групповую упаковку (транспортную тару).

Отпускают без рецепта.

Дезлоратадин

H04.9 Болезнь слезного аппарата неуточненная

H57.8 Другие неуточненные болезни глаза и придаточного аппарата

J00 Острый назофарингит [насморк]

J30 Вазомоторный и аллергический ринит

L29 Зуд

L29.8 Другой зуд

L50 Крапивница

R06.7 Чихание

R21 Сыпь и другие неспецифические кожные высыпания