Ксилтесс 10мг таблетки покрытые пленочной оболочкой 98шт в Дивногорск

Инструкция

• Состав

  Каждая таблетка содержит 10 мг ривароксабана.
  Прочими ингредиентами (вспомогательными веществами) являются целлюлоза микрокристаллическая (Vivapur 301), целлюлоза микрокристаллическая (Vivapur 302), натрия кроскармеллоза (AC-DI-SOL SD 711), гидроксипропилцеллюлоза, натрия лаурилсульфат, магния стеарат, кремния диоксид коллоидный безводный, гидроксипропилметилцеллюлоза, полиэтиленгликоль 3350, тальк, титана диоксид (E171), краситель железа оксид красный (E172).

• Фармдействия

  Ривароксабан применяют у пациентов с повышенным риском тромбоза - образования тромбов в просвете кровеносных сосудов, питающих жизненно важные органы, или тромбоэмболии - закупорки сосуда тромбом, образовавшимся в другом сосуде (например, в венах ног). Препарат подавляет фактор свертывания крови (фактора Xa) и снижает образование вещества под названием тромбин, что приводит к уменьшению формирования тромбов в кровеносных сосудах. Ривароксабан не подавляет активность тромбина и не воздействует на форменные элементы крови, называемые тромбоцитами.

• Описание лекарственной формы

  Препарат представляет собой темно-розовые, круглые, двояковыпуклые таблетки, покрытые пленочной оболочкой, с гравировкой «Е842» на одной стороне таблетки.

• Фармгруппы

  Антитромботическое средство

• Фармакодинамика

  Действующим веществом препарата Ксилтесс® является ривароксабан - ингибитор вещества, называемого фактором Xo, участвующего в свертывании крови. Ривароксабан относится к антитромботическим средствам - лекарственным препаратам, блокирующим образование кровяных сгустков внутри сосудов (тромбов).
  Способ действия препарата Ксилтесс®
  Ривароксабан применяют у пациентов с повышенным риском тромбоза - образования тромбов в просвете кровеносных сосудов, питающих жизненно важные органы, или тромбоэмболии - закупорки сосуда тромбом, образовавшимся в другом сосуде (например, в венах ног). Препарат подавляет фактор свертывания крови (фактора Xo) и снижает образование вещества под названием тромбин, что приводит к уменьшению формирования тромбов в кровеносных сосудах. Ривароксабан не подавляет активность тромбина и не воздействует на форменные элементы крови, называемые тромбоцитами.
  Если улучшение не наступило или Вы чувствуете ухудшение, необходимо обратиться к врачу.

• Показания

  Препарат Ксилтесс® применяется у взрослых пациентов в возрасте от 18 лет для:
  профилактики венозной тромбоэмболии у пациентов, подвергающихся большим ортопедическим оперативным вмешательствам на нижних конечностях;
  профилактики рецидивов тромбоза глубоких вен или тромбоэмболии легочной артерии после как минимум 6 месяцев лечения тромбоза глубоких вен или тромбоэмболии легочной артерии.

• Противопоказания

  Не принимайте препарат Ксилтесс®:
  • если у Вас аллергия на ривароксабан или любые другие компоненты препарата (перечисленные в разделе 6 листка-вкладыша);
  • если у Вас значимые активные кровотечения (например, внутричерепные кровотечения и желудочно-кишечные кровотечения);
  • если у Вас есть травмы или состояния, сопровождающиеся увеличенным риском большого кровотечения (например, имеющаяся или недавно перенесенная желудочно-кишечная язва, наличие злокачественных новообразований с высоким риском кровотечения, недавние травмы головного или спинного мозга, недавние оперативные вмешательства на головном, спинном мозге или глазах, недавнее внутричерепное кровоизлияние, диагностированное или предполагаемое расширение вен пищевода, артериовенозные мальформации, аневризмы сосудов или большие аномалии строения сосудов головного или спинного мозга);
  • если Вы принимаете другие антикоагулянты, например гепарины или их производные (эноксапарин, дальтепарин, фондапаринукс), пероральные антикоагулянты (варфарин, апиксабан, дабигатрана этексилат), за исключением тех случаев, когда лечащий врач целенаправленно изменяет предписанную Вам схему применения антикоагулянтов, или когда гепарины применяют в низких дозах для поддержания проходимости венозного или артериального катетера;
  • если у Вас заболевание печени с высоким риском развития кровотечения, включая цирроз печени;

• Применение при беременности и кормлении грудью

  Противопоказано.

• Способ применения и дозы

  Рекомендуемая доза
  • Для предупреждения образования тромбов в венах у пациентов после больших ортопедических операций на нижних конечностях рекомендуемая доза составляет 1 таблетку (10 мг) один раз в день.
  • Для предупреждения повторного образования тромбов в венах ног (тромбоз глубоких вен) и в кровеносных сосудах легких (тромбоэмболия легочной артерии) после как минимум 6 месяцев антитромботического лечения рекомендуемая доза составляет 1 таблетку (10 мг) один раз в день. Доза препарата подбирается индивидуально и корректируется Вашим лечащим врачом.
  Путь и (или) способ введения
  Внутрь. Принимайте препарат Ксилтесс® в одно и то же время суток – это поможет Вам не забывать о его приеме, например, по 1 таблетке (10 мг) утром или по 1 таблетке (10 мг) вечером, независимо от приема пищи.
  Если Вы не можете проглотить таблетку целиком, ее можно измельчить и смешать с водой или жидким питанием, например, яблочным пюре, непосредственно перед приемом. При необходимости лечащий врач может ввести измельченную таблетку через желудочный зонд.
  Продолжительность терапии
  Решение о длительности терапии препаратом Ксилтесс® принимается Вашим лечащим врачом.
  Если препарат Ксилтесс® назначили для предупреждения образования тромбов в венах после больших ортопедических операций на нижних конечностях, примите первую таблетку препарата Ксилтесс® через 6–10 часов после хирургического вмешательства. Длительность терапии после обширного хирургического вмешательства на тазобедренном суставе обычно составляет 5 недель, на коленном суставе – 2 недели.
  Если Вы забыли принять препарат Ксилтесс®
  Если Вы пропустили прием препарата Ксилтесс®, примите следующую дозу в запланированное время. Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную дозу.
  Если Вы прекратили прием препарата Ксилтесс®
  Принимайте препарат Ксилтесс® регулярно на протяжении всего периода, указанного лечащим врачом. Не прекращайте прием препарата, не посоветовавшись с лечащим врачом, поскольку данный препарат предназначен для профилактики и лечения угрожающих жизни состояний. Если Вы прекратите применение данного препарата, это может повысить риск развития инфаркта миокарда, инсульта или смерти от сердечно-сосудистых заболеваний.
  При наличии вопросов по применению препарата обратитесь к лечащему врачу или работнику аптеки.

• Побочные действия

  Подобно другим сходным антитромботическим препаратам, препарат Ксилтесс® может вызывать кровотечения, которые могут представлять угрозу для жизни. Выраженное кровотечение может вызывать резкое снижение артериального давления (шок). В некоторых случаях кровотечение может быть скрытым.
  Немедленно обратитесь за медицинской помощью, если у Вас появится любая из следующих серьезных нежелательных реакций (Вам может потребоваться неотложная медицинская помощь)
  • Признаки кровотечения
   нечасто (могут возникать не более чем у 1 человека из 100) – головная боль, слабость, тошнота, судороги, угнетение сознания, напряжение мышц шеи (признаки внутримозговых и внутричерепных кровоизлияний). Это неотложное состояние, представляющее опасность для жизни и требующее срочной медицинской помощи!
   длительное или обильное кровотечение;
   выраженная слабость, усталость, бледность, головокружение, головная боль, необъяснимые отеки, чувство нехватки воздуха, боль в грудной клетке или стенокардия.
  Лечащий врач может принять решение о более тщательном наблюдении за состоянием Вашего здоровья или изменить схему лечения.
  • Признаки тяжелых кожных реакций
   очень редко (могут возникать не более чем у 1 человека из 10000) – тяжелые формы кожных реакций, симптомы которых могут включать высыпания на коже с волдырями, повышение температуры тела и озноб, мышечную боль и общее плохое самочувствие (синдром Стивенса-Джонсона / токсический эпидермальный некролиз);
   очень редко (могут возникать не более чем у 1 человека из 10000) – лекарственная реакция, вызывающая сыпь, повышение температуры тела, воспаление внутренних органов, изменения в анализе крови и общее недомогание (DRESS-синдром).
  • Признаки тяжелых аллергических реакций
   нечасто (могут возникать не более чем у 1 человека из 100) – затрудненное дыхание или глотание, головокружение, отек лица, губ, языка или горла, интенсивный зуд кожи, появление сыпи или волдырей (ангионевротический отек и аллергический отек);
   очень редко (могут возникать не более чем у 1 человека из 10000) – анафилактические реакции, включая внезапное падение артериального давления (анафилактический шок).
  Другие возможные нежелательные реакции, которые могут наблюдаться при приеме препарата Ксилтесс®
  Часто (могут возникать не более чем у 1 человека из 10):
  • снижение числа красных клеток крови (эритроцитов), что может приводить к бледности кожных покровов и вызывать слабость и одышку (анемия);
  • головокружение;
  • головная боль;
  • кровоизлияние в глаз (в том числе в слизистую оболочку (конъюнктиву) глаза);
  • низкое артериальное давление (симптомы включают головокружение или обморок при принятии вертикального положения из горизонтального);
  • носовое кровотечение;
  • кровохарканье;
  • кровоточивость десен;
  • желудочное или кишечное кровотечение (в том числе кровотечение из прямой кишки);
  • боль в желудке;
  • расстройство пищеварения (диспепсия);
  • тошнота;
  • запор;
  • диарея;
  • рвота;
  • повышение активности некоторых ферментов печени (может обнаруживаться при проведении анализов);
  • кожный зуд;
  • кожная сыпь;
  • кровоподтеки (экхимоз);
  • кожные и подкожные кровоизлияния;
  • боль в конечностях;
  • кровотечение из урогенитального тракта (включая кровь в моче (гематурия) и обильное менструальное кровотечение (меноррагия);
  • нарушение функции почек (может обнаруживаться при проведении анализов, назначенных Вашим лечащим врачом);
  • повышение концентрации креатинина и мочевины в крови (может обнаруживаться при проведении анализов, назначенных Вашим лечащим врачом);
  • лихорадка;
  • отеки конечностей (периферический отек);
  • снижение общей физической силы и энергии (включая слабость и астению);
  • кровотечение после оперативных вмешательств;
  • гематома;
  • выделение крови или жидкости из хирургической раны.
  Нечасто (могут возникать не более чем у 1 человека из 100):
  • повышение в крови количества тромбоцитов, способствующих свертыванию крови (тромбоцитоз);
  • снижение в крови количества тромбоцитов, способствующих свертыванию крови (тромбоцитопения);
  • аллергические реакции, в том числе кожные аллергические реакции (аллергический дерматит);
  • обморок;
  • учащенное сердцебиение (тахикардия);
  • сухость слизистой оболочки в полости рта;
  • нарушение функции печени (может обнаруживаться при проведении анализов, назначенных Вашим лечащим врачом);
  • крапивница;
  • кровоизлияние в сустав, вызывающее боль и припухлость (гемартроз);
  • ухудшение самочувствия (включая общее недомогание);
  • в анализах крови может отмечаться повышение концентрации билирубина, активности некоторых ферментов поджелудочной железы и печени.
  Редко (могут возникать не более чем у 1 человека из 1000):
  • пожелтение кожи и склер глаз (желтуха);
  • нарушение оттока желчи (холестаз);
  • в анализах крови может отмечаться повышение концентрации конъюгированного билирубина и активности некоторых ферментов печени;
  • гепатит, включая гепатоцеллюлярное поражение (воспаление печени, включая поражение клеток печени);
  • кровоизлияние в мышцу;
  • локализованная припухлость (локальный отек);
  • кровоизлияние (гематома) в паховой области как осложнение процедуры на сердце, при которой катетер вводят в бедренную артерию (сосудистая псевдоаневризма).
  Неизвестно (исходя из имеющихся данных частоту возникновения определить невозможно):
  • увеличение давления в мышцах ног или рук после кровотечения, приводящее к боли, припухлости, изменению чувствительности, онемению или параличу (компартмент-синдром вследствие кровотечения);
  • почечная недостаточность / острая почечная недостаточность после тяжелого кровотечения.
  Сообщение о нежелательных реакциях
  Если у Вас возникают какие-либо нежелательные реакции, проконсультируйтесь с врачом или работником аптеки. К ним также относятся любые нежелательные реакции, не указанные в листке-вкладыше. Вы также можете сообщить о нежелательных реакциях напрямую (см. ниже). Сообщая о нежелательных реакциях, Вы помогаете получить больше сведений о безопасности препарата.

• Передозировка

  Если Вы приняли препарата Ксилтесс® больше, чем следовало
  Если Вы приняли слишком много таблеток препарата Ксилтесс®, немедленно обратитесь к врачу. Превышение рекомендуемой дозы препарата Ксилтесс® повышает риск развития кровотечения.

• Взаимодействие

  Фармакокинетическое взаимодействие
  Выведение ривароксабана осуществляется главным образом посредством метаболизма в печени, опосредованного системой цитохрома Р450 (CYP3A4, CYP2J2), а также - путем почечной экскреции неизмененного лекарственного вещества с использованием систем переносчиков P-gp/BCRP (Р-гликопротеина/белка устойчивости к раку молочной железы).
  Ингибирование CYP
  Ривароксабан не ингибирует CYP3A4 или любые другие основные изоферменты CYP.
  Индукция CYP
  Ривароксабан не индуцирует CYP3A4 или любые другие основные изоферменты CYP.
  Влияние на ривароксабан
  Одновременное применение ривароксабана и мощных ингибиторов изофермента CYP3A4 и Р-гликопротеина может привести к снижению почечного и печеночного клиренса ривароксабана и, таким образом, значительно увеличить его системное воздействие.
  Совместное применение ривароксабана и противогрибкового средства из группы азолов кетоконазола (400 мг 1 раз/сут), являющегося мощным ингибитором CYP3A4 и Р-гликопротеина, приводило к повышению средней равновесной AUC ривароксабана в 2.6 раза и увеличению средней Cmax ривароксабана в 1.7 раза, что сопровождалось значительным усилением фармакодинамического действия препарата.
  Совместное назначение ривароксабана и ингибитора протеазы ВИЧ ритонавира (600 мг 2 раза/сут), являющегося мощным ингибитором CYP3A4 и Р-гликопротеина, приводило к увеличению средней равновесной AUC ривароксабана в 2.5 раза и увеличению средней Cmax ривароксабана в 1.6 раза, что сопровождалось значительным усилением фармакодинамического действия препарата. В связи с этим ривароксабан не рекомендуется к применению у пациентов, получающих системное лечение противогрибковыми препаратами группы азолов или ингибиторами протеазы ВИЧ.
  Ожидается, что другие лекарственные вещества, сильно угнетающие только один из путей выведения ривароксабана - с участием CYP3A4 или Р-гликопротеина, будут увеличивать концентрацию ривароксабана в плазме до менее значимых значений.
  Кларитромицин (500 мг 2 раза/сут), мощный ингибитор изофермента CYP3A4 и умеренный ингибитор Р-гликопротеина, вызывал увеличение значений AUC в 1.5 раза и Cmax ривароксабана в 1.4 раза. Это увеличение имеет порядок нормальной изменчивости AUC и Cmax и считается клинически незначимым.
  Эритромицин (500 мг 3 раза/сут), умеренный ингибитор изофермента CYP3A4 и Р-гликопротеина, вызывал увеличение значений AUC и Cmax ривароксабана в 1.3 раза. Это увеличение имеет порядок нормальной изменчивости AUC и Cmax и считается клинически незначимым.
  У пациентов с легкой степенью нарушения функции почек (КК 50-80 мл/мин) эритромицин (500 мг 3 раза/сут) вызывал увеличение значений AUC ривароксабана в 1.8 раза и Cmax в 1.6 раза по сравнению с пациентами с нормальной функцией почек, не получавших сопутствующей терапии. У пациентов со средней степенью нарушения функции почек (КК 30-49 мл/мин) эритромицин вызывал увеличение значений AUC ривароксабана в 2.0 раза и Cmax в 1.6 раза по сравнению с пациентами с нормальной функцией почек, не получавших сопутствующей терапии.
  Флуконазол (400 мг 1 раз/сут), умеренный ингибитор изофермента CYP3A4, вызывал увеличение средней AUC ривароксабана в 1.4 раза и увеличение средней Cmax в 1.3 раза. Это увеличение имеет порядок нормальной изменчивости AUC и Cmax считается клинически незначимым.
  Следует избегать одновременного применения ривароксабана с дронедароном в связи с ограниченностью клинических данных о совместном применении.
  Совместное назначение Ксилтесса и рифампицина, являющегося мощным индуктором CYP3A4 и Р-гликопротеина, приводило к снижению средней AUC ривароксабана приблизительно на 50% и параллельному уменьшению его фармакодинамических эффектов. Совместное применение ривароксабана с другими мощными индукторами CYP3A4 (например, фенитоином, карбамазепином, фенобарбиталом или препаратами зверобоя продырявленного) также может привести к снижению концентрации ривароксабана в плазме. Уменьшение концентрации ривароксабана в плазме признано клинически незначимым. Мощные индукторы CYP3A4 необходимо применять с осторожностью.

• Особые указания

  Ривароксабан, как и другие антитромботические средства, не рекомендуется к применению пациентам, имеющим повышенный риск кровотечений, в том числе:
  врожденная или приобретенная склонность к кровотечениям;
  неконтролируемая тяжелая артериальная гипертензия;
  другие заболевания желудочно-кишечного тракта без активного изъязвления, которые потенциально могут привести к осложнениям в виде кровотечений (например, воспалительное заболевание кишечника, эзофагит, гастрит и гастроэзофагеальная рефлюксная болезнь);
  сосудистая ретинопатия;
  бронхоэктазы или легочное кровотечение в анамнезе.
  Использовать с осторожностью у пациентов с ОКС и ИБС/ЗПА:
  Возраст ≥75 лет, если принимается вместе с ацетилсалициловой кислотой или с ацетилсалициловой кислотой и клопидогрелом/тиклопидином. Необходимо регулярно индивидуально оценивать соотношение пользы и риска от лечения.
  Низкая масса тела (<60 кг), если принимается вместе с ацетилсалициловой кислотой или с ацетилсалициловой кислотой и клопидогрелом/тиклопидином.
  Пациенты с ИБС и тяжелой симптомной сердечной недостаточностью. Исследования показывают, что такие пациенты могут получить меньше пользы от лечения ривароксабаном

• Форма выпуска

  Таблетки, покрытые пленочной оболочкой 10 мг - 98 штук вместе с листком-вкладышем в упаковке.

• Условия выпуска из аптек

  По рецепту.