Цитофлавин 10шт. раствор для внутривенного введения 10мл. ампула в Дивногорск

Инструкция

• Состав

  Действующие вещества:
  янтарная кислота – 100 г, никотинамид – 10 г, инозин – 20 г, рибофлавин (рибофлавина фосфат натрия) – 2 г;
  Вспомогательные вещества:
  меглюмин (N-метилглюкамин) – 165 г, натрия гидроксид – 34 г, вода для инъекций – до 1,0 л.

• Фармдействия

  Метаболическое.

• Описание лекарственной формы

  Прозрачная жидкость желтого цвета.

• Фармгруппы

  Другие средства для лечения заболеваний нервной системы [Другие нейротропные средства в комбинации]

• Фармакодинамика

  Фармакологические эффекты обусловлены комплексным воздействием входящих в состав препарата ЦИТОФЛАВИН® компонентов.
  
  ЦИТОФЛАВИН® усиливает интенсивность аэробного гликолиза, что приводит к активации утилизации глюкозы и β-окисления жирных кислот, а также стимулирует синтез β-аминомасляной кислоты в нейронах.
  
  ЦИТОФЛАВИН® увеличивает устойчивость мембран нервных и глиальных клеток к воздействию ишемии, что выражается в снижении концентрации нейроспецифических белков, характеризующих уровень деструкции основных структурных компонентов нервной ткани.
  
  ЦИТОФЛАВИН® улучшает коронарный и мозговой кровоток, активирует метаболические процессы в ЦНС, восстанавливает нарушенное сознание, способствует регрессу неврологической симптоматики и улучшению когнитивных функций мозга. Обладает быстрым пробуждающим действием при посленаркозном угнетении сознания.
  
  При применении препарата ЦИТОФЛАВИН® в первые 12 ч от начала развития инсульта наблюдается благоприятное течение ишемических и некротических процессов в зоне поражения (уменьшение очага), восстановление неврологического статуса и снижение уровня инвалидизации в отдаленном периоде.
  
  При терапии диабетической полинейропатии реализуется антиоксидантное действие препарата. Препарат ЦИТОФЛАВИН® включает коферменты митохондриальных комплексов (рибофлавин, никотинамид), инозин (предшественник АТФ) и янтарную кислоту (сукцинат, компонент цикла Кребса), способствует активации аэробного метаболизма клеток, что приводит к увеличению уровня утилизации глюкозы. Применение препаратов янтарной кислоты при экспериментальном сахарном диабете у крыс сопровождалось снижением уровня циркулирующих продуктов перекисного окисления липидов и Хс-ЛПНП. Производные 3-оксипиридина и янтарной кислоты не уступают α-липоевой кислоте по эффективности экспериментальной терапии расстройств поведения и условно-рефлекторного обучения при аллоксановом диабете. На фоне курсового применения янтарной кислоты в остром периоде аллоксанового диабета уменьшалась гипергликемия и нормализовался уровень триглицеридов.
  
  Данные доклинической безопасности
  
  В доклинических данных, полученных по результатам стандартных исследований фармакологической безопасности, токсичности при однократном и многократном введении, генотоксичности, канцерогенности и репродуктивной и онтогенетической токсичности, специфический риск для человека не выявлен.

• Фармакокинетика

  При в/в инфузии со скоростью около 2 мл/мин (в пересчете на неразбавленный ЦИТОФЛАВИН®) янтарная кислота и инозин утилизируются практически мгновенно и в плазме крови не определяются.
  
  Янтарная кислота — Cmax определяется в течение 1-й мин после введения, с дальнейшим быстрым сижением без кумуляции и возвращением ее уровня к фоновым значениям в результате ферментативного распада до воды и углекислого газа.
  
  Инозин метаболизируется в печени с образованием инозинмонофосфата с последующим его окислением до мочевой кислоты. В незначительном количестве выводится почками.
  
  Никотинамид быстро распределяется во всех тканях, проникает через плаценту и в грудное молоко, метаболизируется в печени с образованием N-метилникотинамида, выводится почками. T1/2 из плазмы составляет около 1,3 ч, Vss — около 60 л, общий клиренс — около 0,6 л/мин.
  
  Рибофлавин распределяется неравномерно — наибольшее количество в миокарде, печени, почках. T1/2 из плазмы составляет около 2 ч, Vss — около 40 л, общий клиренс — около 0,3 л/мин. Проникает через плаценту и в грудное молоко. Связь с белками плазмы — 60%. Выводится почками, частично в форме метаболита; в высоких дозах — преимущественно в неизмененном виде.

• Показания

  У взрослых (в составе комплексной терапии)
  
  инфаркт мозга;
  последствия цереброваскулярных болезней (инфаркт мозга, церебральный атеросклероз);
  токсическая и гипоксическая энцефалопатия при острых и хронических отравлениях, эндотоксикозах, посленаркозном угнетении сознания, а также для профилактики и лечения гипоксической энцефалопатии при кардиохирургических операциях с использованием искусственного кровообращения;
  диабетическая полинейропатия;
  профилактика когнитивных расстройств после обширных хирургических вмешательств у пациентов старше 60 лет.
  
  У новорожденных (в т.ч. недоношенных со сроком гестации 28–36 нед) в комплексной терапии
  
  церебральная ишемия.

• Противопоказания

  Индивидуальная непереносимость компонентов препарата, беременность, период грудного вскармливания. Не назначается пациентам (кроме периода новорождённости), находящимся в критическом состоянии, до стабилизации центральной гемодинамики и/или при снижении парциального давления кислорода в артериальной крови ниже 60 мм рт. ст.
  С осторожностью
  При нефролитиазе, подагре, гиперурикемии. Если у Вас одно из перечисленных заболеваний, перед приёмом препарата Цитофлавин® обязательно проконсультируйтесь с врачом.

• Применение при беременности и кормлении грудью

  Беременность. Противопоказано применение препарата при беременности из-за отсутствия клинических исследований в этой группе пациенток.
  
  Лактация. Противопоказано применение препарата в период кормления грудью из-за отсутствия клинических исследований в этой группе пациенток.
  
  Фертильность. В исследованиях на животных влияние на фертильность отсутствует.

• Способ применения и дозы

  В/в, капельно, в разведении на 100–200 мл 5–10% раствора декстрозы или 0,9% раствора натрия хлорида. Скорость введения — 3–4 мл/мин.
  
  Взрослые
  
  Инфаркт мозга. Препарат вводят в максимально ранние сроки от начала развития заболевания в объеме 10 мл на введение с интервалом 8–12 ч в течение 10 дней. При тяжелой форме течения заболевания разовую дозу увеличивают до 20 мл.
  
  Последствия цереброваскулярных болезней (инфаркт мозга, церебральный атеросклероз). Препарат вводят в объеме 10 мл на введение 1 раз в сутки в течение 10 дней.
  
  Токсическая и гипоксическая энцефалопатии. Препарат вводят в объеме 10 мл на введение 2 раза в сутки через 8–12 ч в течение 5 дней. При коматозном состоянии — в объеме 20 мл на введение в разведении на 200 мл раствора декстрозы. При посленаркозной депрессии — однократно в тех же дозах.
  
  Терапия гипоксической энцефалопатии при кардиохирургических операциях с использованием искусственного кровообращения. Вводят по 20 мл препарата в разведении на 200 мл 5% раствора декстрозы за 3 дня до операции, в день операции, 3 дня после операции.
  
  Диабетическая полинейропатия. Препарат вводят в объеме 20 мл на введение в разведении на 200 мл 0,9% раствора натрия хлорида 1 раз в сутки в течение 10 дней. На следующие сутки после окончания курса лечения назначают препарат ЦИТОФЛАВИН®, таблетки, покрытые кишечнорастворимой оболочкой: по 2 табл. 2 раза в сутки с интервалом между приемами 8–10 ч в течение 75 дней.
  
  Профилактика когнитивных расстройств после обширных хирургических вмешательств у пациентов пожилого возраста. Препарат вводят в объеме 20 мл на введение в разведении на 200 мл 0,9% раствора натрия хлорида. Курс лечения — 7 дней по схеме: 1-е введение – за сутки до операции; 2-е – интраоперационное введение после осуществления вводного наркоза (начало инфузии в течение 30 мин от начала операции), затем в течение 5 дней после операции. В дальнейшем рекомендуется применение препарата ЦИТОФЛАВИН®, таблетки, покрытые кишечнорастворимой оболочкой: по 2 табл. 2 раза в сутки с интервалом между приемами 8–10 ч в течение 25 дней.
  
  Дети (в т.ч. недоношенные)
  
  Новорожденные с церебральной ишемией. Суточная доза препарата ЦИТОФЛАВИН® составляет 2 мл/кг/сут. Рассчитанную суточную дозу препарата вводят в/в капельно (медленно) после разведения в 5 или 10% растворе декстрозы (в соотношении не менее 1:5). Время 1-го введения — первые 12 ч после рождения; оптимальным временем для начала терапии являются первые 2 ч жизни. Рекомендуется вводить приготовленный раствор с помощью инфузионного насоса со скоростью 1–4 мл/ч, обеспечивая равномерное поступление препарата в кровоток в течение суток, в зависимости от расчетного суточного объема растворов для базисной терапии, состояния гемодинамики пациента и показателей кислотно-основного состояния. Курс лечения в среднем составляет 5 сут.
  
  Особые группы пациентов
  
  Пожилой возраст. Изменение режима дозирования не требуется.
  
  Почечная недостаточность. Изменение режима дозирования не требуется.
  
  Нарушения функции печени. Изменение режима дозирования не требуется.
  
  Алкалоз. У новорожденных (в т.ч. недоношенных) возможно развитие алкалоза. Следует уменьшить скорость введения раствора, содержащего препарат ЦИТОФЛАВИН® или временно прекратить инфузию новорожденным (недоношенным) детям:
  
  - находящимся на ИВЛ — при появлении признаков смешанного (респираторно-метаболического) алкалоза, угрожающего развитием нарушений мозгового кровообращения;
  
  - при сохраненном спонтанном дыхании и респираторной поддержке методом постоянного положительного давления в дыхательных путях (CPAP — Continuous Positive Airways Pressure) или получающим воздушно-кислородную смесь через маску — при появлении лабораторных признаков метаболического алкалоза, угрожающего появлением или учащением приступов апноэ.

• Побочные действия

  По данным Всемирной организации здравоохранения, нежелательные реакции классифицированы в соответствии с частотой их развития следующим образом:
  – очень частые (≥ 1/10);
  – частые (≥ 1/100 – < 1/10);
  – нечастые (≥ 1/1000 – < 1/100);
  – редкие (≥ 1/10000 – < 1/1000);
  – очень редкие (< 1/10000);
  – частота неизвестна (не может быть определена на основе имеющихся данных).
  
  Нарушения со стороны иммунной системы: очень редко – реакции гиперчувствительности, анафилактический шок.
  
  Нарушения со стороны нервной системы: очень редко – головная боль, головокружение, парестезия, тремор, гипестезия.
  
  Нарушения психики: очень редко – психомоторное возбуждение (беспокойство, повышенная двигательная активность).
  
  Нарушения со стороны сердца: очень редко – тахикардия, кратковременные боли и дискомфорт в области грудной клетки, ощущение учащения или усиления сердечных сокращений.
  
  Нарушения со стороны сосудов: очень редко – повышение или понижение артериального давления, гиперемия или бледность кожных покровов разной степени выраженности.
  
  Нарушения со стороны дыхательной системы, органов грудной клетки и средостения: очень редко – затруднение дыхания (одышка), удушье, першение в горле, сухой кашель, осиплость голоса, парестезия в носу, дизосмия, бронхоспазм.
  
  Нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта:
  очень редко – горечь, сухость, металлический привкус во рту, кратковременные боли и дискомфорт в эпигастральной области, тошнота, рвота, гипестезия полости рта, диспепсия.
  
  Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей: очень редко – кожный зуд, сыпь, отёчность лица, крапивница, ангионевротический отёк, потливость.
  
  Нарушения со стороны обмена веществ и питания: очень редко – транзиторная гипогликемия, гиперурикемия, обострение подагры. У детей (в том числе недоношенных) в периоде новорождённости возможно развитие алкалоза.
  
  Общие расстройства и нарушения в месте введения: редко – озноб, чувство жара, слабость, повышение температуры тела, боль и покраснение по ходу вены.
  
  Лабораторные и инструментальные данные: очень редко – учащённое дыхание.
  
  Во избежание возникновения нежелательных реакций рекомендуется соблюдать режим дозирования и скорость введения препарата.
  
  Если любые из указанных в инструкции нежелательных реакций усугубляются или Вы заметили любые другие нежелательные реакции, не указанные в инструкции, сообщите об этом врачу.

• Передозировка

  Случаи передозировки не наблюдались.
  
  Лечение: симптоматическая терапия.

• Взаимодействие

  Янтарная кислота, инозин, никотинамид совместимы с другими ЛС.
  
  Препарат совместим с ЛС, стимулирующими гемопоэз, антигипоксантами, анаболическими стероидами. Уменьшает и предупреждает побочные эффекты хлорамфеникола (нарушение гемопоэза, неврит зрительного нерва).
  
  Рибофлавин уменьшает активность доксициклина, тетрациклина, окситетрациклина, эритромицина и линкомицина. Несовместим со стрептомицином.
  
  Хлорпромазин, имизин, амитриптилин за счет блокады флавинокиназы нарушают включение рибофлавина в флавинаденинмононуклеотид и флавинадениндинуклеотид и увеличивают его выведение с мочой.
  
  Тиреоидные гормоны ускоряют метаболизм рибофлавина.

• Особые указания

  С осторожностью
  
  Следует с осторожностью применять припарат при нефролитиазе; подагре; гиперурикемии.
  
  У больных сахарным диабетом лечение следует проводить под контролем показателей глюкозы крови.
  
  Возможно интенсивное окрашивание мочи в желтый цвет.
  
  Вспомогательные вещества
  
  В одной ампуле лекарственного препарата содержится 8,5 ммоль (195 мг) натрия, что необходимо принимать во внимание пациентам, находящимся на диете с низким содержанием натрия.
  
  Дети
  
  Введение препарата новорожденным (недоношенным) детям следует осуществлять под контролем показателей кислотно-основного состояния капиллярной крови не реже 2 раз в сутки (как перед началом, так и в процессе терапии). По возможности следует контролировать показатели сывороточного лактата и глюкозы.
  
  Скорость введения раствора, содержащего Цитофлавин®, следует уменьшить или временно прекратить инфузию у новорожденных (недоношенных) детей:
  
  - находящихся на ИВЛ, при появлении признаков смешанного (респираторно-метаболического) алкалоза, с угрозой развития нарушений мозгового кровообращения;
  
  - при сохраненном спонтанном дыхании и респираторной поддержке методом CPAP (Continuous Positive Airways Pressure) или у получающих воздушно-кислородную смесь через маску при появлении лабораторных признаков метаболического алкалоза, с угрозой появления или учащения приступов апноэ.
  
  Влияние на способность управлять транспортными средствами и потенциально опасными механизмами. Необходимо соблюдать осторожность при управлении транспортными средствами и работе с точными механизмами из-за возможного развития побочного действия (головокружение, психомоторное возбуждение). При развитии указанных побочных эффектов необходимо отказаться от управления транспортными средствами и работы с точными механизмами.

• Форма выпуска

  Раствор для в/в введения 10мл 10шт.

• Условия выпуска из аптек

  По рецепту.

• Анатомо-терапевтическо-химическая классификация

  N07XX Препараты для лечения заболеваний нервной системы другие

• Международная классификация болезней

  G45 Преходящие транзиторные церебральные ишемические приступы [атаки] и родственные синдромы

  G92 Токсическая энцефалопатия

  G93.4 Энцефалопатия неуточненная

  I63 Инфаркт мозга

  I64 Инсульт, не уточненный как кровоизлияние или инфаркт

  I67.2 Церебральный атеросклероз

  I67.8 Другие уточненные поражения сосудов мозга

  I67.9 Цереброваскулярная болезнь неуточненная

  I69.3 Последствия инфаркта мозга

  I69.8 Последствия других и неуточненных цереброваскулярных болезней

  P91.0 Ишемия мозга

  T65.9 Неуточненного вещества

  Z100* КЛАСС XXII Хирургическая практика